HPV 관련 구강인두암에 대한 화학요법의 파일럿 연구
2023년 7월 6일 업데이트: University of Chicago
국소 HPV 관련 구강인두암에 대한 위험 및 반응 계층화 치료에 따른 유도 화학요법의 파일럿 연구
이 연구를 주도하는 의사들은 화학 요법 치료(유도 요법이라고도 함)를 시작하는 동안 두경부암 참가자에게 혈액 검사를 실시하여 이러한 혈액 검사가 치료 후 종양 수축을 예측하고 추가 방사선 요법 또는 화학 요법 치료의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다. 참가자가 필요할 수 있습니다.
이 연구는 또한 로봇 수술, 화학 요법 및 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독을 사용하여 치료의 전반적인 부작용을 줄이는 방법을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 입/인두(구인두)의 인유두종 바이러스(HPV) 양성 두경부 편평 세포암이 임상적으로 확인되어야 합니다. 다른 하위 사이트의 확인된 HPV 양성 질병은 흔하지 않지만 적격입니다.
HPV 검사는 다음 기준을 준수해야 합니다.
- P16INK4a 면역조직화학(p16 IHC) 양성은 치료를 등록하고 시작하기에 충분합니다(Jordan 및 Lingen et al72의 지침을 따르는 p16 IHC 해석).
- p16 IHC 양성은 HPV Polymerase 연쇄 반응(PCR - DNA 복사 방법의 일종)을 사용하여 검증됩니다.
- HPV PCR은 HPV16 또는 HPV18 하위 유형을 입증해야 합니다.
- 염색되지 않은 5미크론 슬라이드 10개 이상 사용 가능(시카고 대학의 HTRC에 제공 예정). 이 요구 사항을 충족할 수 없는 환자는 연구에 등록하기 전에 새로운 생검을 받아야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- American Joint Committee on Cancer(AJCC)(8판, 2018) N1(>=3cm), N2-N3 결절 질환 또는 T3-T4 원발성 종양 참가자.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(원발 부위 또는 림프절 질병).
- 두경부암에 대한 이전의 방사선 또는 화학요법이 없습니다.
- 등록 8주 이내에 두경부암에 대한 완전한 외과적 절제가 없는 경우(단, 잔여 결절 질환이 있는 개별 결절의 절제를 포함하는 림프절 생검 또는 잔여 측정 가능한 질환이 있는 종양의 외과적 생검/절제가 허용됩니다.) 기준선 스캔을 수행하고 측정 가능한 병변을 확인한 후에는 외과적 절차나 생검을 실시하지 않습니다.
- Eastern Cooperate Oncology Group 성과 상태 0-1
- 의료 기록에 의해 임상적으로 확인된 정상적인 장기 기능.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가임 여성은 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물(들)을 사용한 치료 기간 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환(M1 질환)의 모든 징후.
- 비 HPV16/18 하위 유형
- 식별할 수 없는 암의 원발 부위.
- 치료를 받는 참가자의 능력을 손상시키거나 생존을 제한할 수 있는 기타 의학적 질병. 여기에는 진행 중이거나 활성 감염, 면역 결핍, 증상이 있는 울혈성 심부전, 폐 기능 장애, 심근병증, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 증상이 없거나 프로토콜에 대한 치료에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 임상적으로 안정적이거나 만성적으로 관리되는 의학적 질병이 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다(적격성을 확인하기 위해 PI가 검토할 조건)
- 절개/절제 생검 또는 기도 손상 종양의 용적축소와 같은 장기 보존 절차 이외의 이전 수술 요법. 위에서 논의한 바와 같이 등록을 위해서는 잔여 측정 가능한 종양이 필요합니다.
- 다른 조사 에이전트를 받는 환자.
- 지난 8주 이내의 이전 전신 항암 치료.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 활성 치료 없이 향후 3년 동안 기대 수명에 영향을 미칠 가능성이 없는 종양을 포함합니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- HIV 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 박멸되면 환자가 자격이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 저위험
유도 요법 후 종양 크기가 현저하게 감소(50% 이상)하고 위험도가 낮은 암을 가진 참가자가 이 그룹에 할당됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 경구 로봇 수술(TOR) 또는 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사선 요법은 5주 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
수술을 받는 피험자의 비율은 수술 결과에 따라 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 추가 방사선 요법이 필요할 수 있습니다.
TORs는 팔이 있는 로봇을 사용하여 입과 목의 접근하기 어려운 부위에서 암을 제거하는 수술입니다.
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실험적: 그룹 B - 중간 위험
저위험 암 및 종양 크기의 중간 감소(30-50%) 또는 유도 요법 후 종양 크기의 상당한 감소(50% 이상)를 갖는 고위험 암이 이 그룹에 할당됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 저선량 방사선 요법과 함께 5주간의 화학 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 C - 고위험군
고위험 암이 있고 유도 요법 후 종양 크기가 50% 미만 감소한 참가자가 이 그룹에 할당됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 고용량 방사선 요법과 결합된 7주간의 화학 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 유도 요법(Carboplatin 및 Paclitaxel)
모든 연구 참가자는 카보플라틴과 파클리탁셀의 조합을 사용하여 유도 요법을 먼저 받도록 이 그룹에 배정됩니다.
치료의 이 단계에 대한 참가자의 반응에 따라 참가자가 속할 그룹(저위험, 중간 위험 또는 고위험)이 결정됩니다.
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이 약은 9주 동안 유도 요법 동안 카보플라틴과 병용됩니다.
다른 이름들:
이 약물은 9주 동안 유도 요법 동안 파클리탁셀과 병용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강인두 편평세포암종 치료를 받는 환자에서 일련의 HPV-DNA 혈액 샘플 수집 가능성
기간: 16주
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유도 화학 요법과 HPV 관련 암에 대한 두 번째 반응 기반 요법을 받는 참가자 사이에서 혈액 검사를 사용하여 HPV-DNA를 측정하는 것이 가능한지(타당성) 결정합니다.
이 타당성은 화학 요법 치료 및 HPV-DNA 평가를 완료한 환자의 비율을 측정하여 결정됩니다.
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16주
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대상자의 혈액에서 발견된 HPV-DNA와 화학요법에 대한 대상자의 반응과의 관계
기간: 16주
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참가자의 혈장/혈액에서 발견된 HPV-DNA의 양과 종양이 치료에 반응하는 방식을 기반으로 유도 화학 요법에 대한 참가자의 반응 사이의 관계(일명 상관관계)를 평가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 기반 치료 중 HPV-DNA를 포함하는 혈액의 변화
기간: 16주
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참가자가 화학 요법 치료의 첫 번째/유도 단계에 어떻게 반응했는지에 따라 두 번째 화학 요법(반응 기반 화학 방사선 요법으로 알려짐) 동안 HPV-DNA를 포함하는 혈액의 변화를 평가합니다.
이 결과는 유도 화학 요법의 각 주기, 방사선 치료 중 매주 및 연구 내 정해진 시점에서 방사선 완료 후 혈장 내 정량적 HPV DNA를 확인하여 측정됩니다.
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16주
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시스플라틴 기반 화학 요법 치료의 부작용
기간: 16주
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화학 요법과 HPV 관련 암에 대한 반응 기반 요법의 두 번째 라운드를 받는 참가자에서 매주 시스플라틴 기반 치료의 부작용을 평가합니다.
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16주
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경구 로봇 수술을 받는 참가자의 종양 반응
기간: 20주
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참가자가 유도 화학 요법 후 경구 로봇 수술(TORS)을 받을 때 참가자의 종양/암이 어떻게 반응하는지 확인합니다.
TORs는 팔이 있는 로봇을 사용하여 입과 목의 접근하기 어려운 부위에서 암을 제거하는 수술입니다.
이 연구에서 환자의 종양이 어떻게 반응하는지에 대한 데이터는 이전 연구의 유사한 데이터와 비교됩니다.
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20주
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질병 재발까지의 시간
기간: 5 년
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참가자가 질병의 증거 없이 남아 있는 기간.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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참가자가 사망할 때까지의 시간입니다.
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5 년
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지역 통제
기간: 5 년
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치료 후 원발성 종양의 국소 조절을 경험한 참가자 수.
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5 년
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원격 제어
기간: 5 년
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치료 후 전이성 질환(원거리 종양)의 통제를 경험한 참가자 수.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ari Rosenberg, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-0713
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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