- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04576975
Bariatric 수술을 받는 비만 환자에서 Ketamine 주입 vs Dexmedetomidine 주입
비만 수술을 받는 비만 환자에서 진통제로 케타민 주입 대 덱스메데토미딘 주입의 수술 전후 사용
병적 비만의 치료와 관련된 수술, 즉 바이패스 시술 및 위소매절제술은 총칭하여 '비만 수술'이라는 용어에 포함됩니다. 다른 방법으로는 체중 감량이 어려운 의학적으로 복잡한 비만 환자를 대상으로 비만 수술의 빈도가 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
비만 수술의 성장은 환자의 안전을 유지하고 결과를 개선하기 위한 마취 기술의 발전과 함께 이루어집니다. 비만 환자의 마약 치료는 이중 효과가 있습니다. 마약 사용 증가는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 호흡 억제 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 합병증 위험 증가를 포함한 여러 합병증과 관련이 있습니다. 한편, 오피오이드 사용의 감소는 수술 후 재활을 제한할 수 있는 급성 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 따라서 우리는 아편유사제 사용을 최소화하고 진통제 외에도 아편유사제 절약 효과가 있는 다른 약물을 사용해야 합니다.
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 준마취 용량에서 진통 특성을 나타냅니다. 이상적인 체중에 따라 저용량(0.3~0.5mg/kg)으로 사용하면 진통제, 항통각과민제이며 오피오이드 내성 발생을 예방합니다.
Dexmedetomidine은 선택적 α2-Adrenoceptor agonist로 수술 전후에 마취제의 보조제로 여러 우발적 프로필과 용인된 부작용에 사용되었습니다. 덱스메데토미딘은 수술 전후 기간에 진통 요법에 유익한 보조제로 부상하고 있지만, 그 활용은 일상적으로 널리 퍼져 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 00202
- Ainshams University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 35kg/m2
- ASA 신체 상태 II 및 III(BMI 기준)
- 복강경 비만 수술을 받는 중
제외 기준:
- 환자 거부
- ASA 신체 상태: IV(BMI 기준)
- 덱스메데토미딘 및/또는 케타민에 대한 과민증의 병력
- 약물 남용(벤조디아제핀) 또는 만성 오피오이드 사용 이력
- 정신 또는 발작 장애
- 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 차단
- 조절되지 않는 당뇨병
- 외과적 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
이 그룹은 유도 전에 주입된 20ml 주사기로 10분에 걸쳐 0.9% 생리 식염수로 희석된 이상적인 체중으로 케타민[Ketamine HCL - Sterop, 벨기에](0.3mg/kg)의 일시 투여량을 받습니다.
그 후 케타민 주입(50cc 주입 주사기에 희석된 500mg 바이알, 농도 10mg/ml)은 수술 종료 10분 전까지 0.3mg/kg/hr의 속도로 시작합니다.
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복강경 비만 수술을 받는 비만 환자에게 수술 전후 주입으로 사용될 때 케타민과 덱스메데토미딘의 사용을 진통 효능 및 사용과 관련될 수 있는 부작용이나 결점(PONV 및 의식에 미치는 영향)과 관련하여 비교합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘
이 그룹은 유도 전에 주입된 20ml 주사기로 10분에 걸쳐 0.9% 생리 식염수로 희석된 이상적인 체중에 의해 Dexmedetomidine[Precedex® -Hospira, USA](0.5µcg/kg)의 일시 투여량을 받습니다.
그 후, Dexmedetomidine 주입(50cc 주입 주사기에 희석된 200µcg 바이알, 농도 4µcg/ml)은 수술 종료 10분 전까지 0.5µcg/kg/hr의 속도로 시작됩니다.
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복강경 비만 수술을 받는 비만 환자에게 수술 전후 주입으로 사용될 때 케타민과 덱스메데토미딘의 사용을 진통 효능 및 사용과 관련될 수 있는 부작용이나 결점(PONV 및 의식에 미치는 영향)과 관련하여 비교합니다.
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위약 비교기: 생리식염수 0.9%
이 그룹은 유도 전에 주입된 20ml 주사기로 10분에 걸쳐 NS 0.9%의 일시 투여량을 받게 됩니다.
그 후 NS 0.9%(50cc 주사기에 50ml)를 주입합니다.
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복강경 비만 수술을 받는 비만 환자에게 수술 전후 주입으로 사용될 때 케타민과 덱스메데토미딘의 사용을 진통 효능 및 사용과 관련될 수 있는 부작용이나 결점(PONV 및 의식에 미치는 영향)과 관련하여 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 비만 수술을 받는 비만 환자의 진통 효능에 대해 수술 전후 주입으로 사용될 때 케타민과 덱스메데토미딘의 사용을 비교합니다.
기간: 공부하는 동안 1년
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Modified Observer의 각성도/진정 척도[MOAS/S] 평가를 통해 진정 점수를 평가합니다. 점수는 10분, 30분, 60분에 반복됩니다. 초조함 6 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함(경고) 5 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 4 큰 소리로 그리고/또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 3 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함 2 가볍게 찌르거나 흔들 때 반응하지 않음 흔들림 1 깊은 자극에 반응하지 않음 0 통증이 없는 경우 0점, 극심한 통증이 있는 경우 10점인 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. NRS 점수는 수술 후 30분, 60분, 2, 6, 12, 24시간 후에 기록됩니다. 모든 환자는 수술 후 24시간 동안 매 6시간마다 파라세타몰(Perfilgan ®) 1gm 정맥주사를 받습니다. NRS 점수가 ≥ 4인 경우 투여 간 최소 6시간 간격으로 필요당 4mg의 모르핀 구조 투여량. 총 모르핀 투여량이 계산됩니다. |
공부하는 동안 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용과 관련될 수 있는 부작용이나 단점(PONV 및 의식에 미치는 영향)
기간: 공부하는 동안 1년
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모든 환자는 PONV 강도 척도를 사용하여 PONV에 대해 평가됩니다. 점수는 수술 후 6시간과 24시간 후에 이루어집니다. Ondansetron(Zofran®) 4 mg은 환자가 심한 메스꺼움을 느끼고 30분 후에 반복할 경우 투여합니다. 수술실 퇴원 후 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 모든 생체 데이터가 기록됩니다. 수술 후 합병증(예: 기도 폐쇄, 저산소증 발생, 심각한 메스꺼움 및 구토 등)이 기록됩니다. |
공부하는 동안 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bahaa El-Din E Ali, PhD, Ainshams University, Egypt
- 연구 책임자: Ahmed N El-Shaer, PhD, Ainshams University, Egypt
- 연구 책임자: Mohammad A Khaja, FCARCSI, Ministry of Health, Kuwait
- 수석 연구원: Mohammed O Taeimah, PhD, Ainshams University, Egypt
- 수석 연구원: Maha S Al Derh, PhD, Ainshams University, Egypt
- 수석 연구원: Belal N Khalil, M.Sc, Ainshams University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Albaugh VL, Abumrad NN. Surgical treatment of obesity. F1000Res. 2018 May 21;7:F1000 Faculty Rev-617. doi: 10.12688/f1000research.13515.1. eCollection 2018.
- Liu FL, Cherng YG, Chen SY, Su YH, Huang SY, Lo PH, Lee YY, Tam KW. Postoperative recovery after anesthesia in morbidly obese patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):907-17. doi: 10.1007/s12630-015-0405-0. Epub 2015 May 22.
- Nonaka T, Inamori M, Miyashita T, Inoh Y, Kanoshima K, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Fujita K, Kusakabe A, Gotoh T, Nakajima A. Can sedation using a combination of propofol and dexmedetomidine enhance the satisfaction of the endoscopist in endoscopic submucosal dissection? Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E3-E10. doi: 10.1055/s-0043-122228. Epub 2018 Jan 12.
- Vaughns JD, Martin C, Nelson J, Nadler E, Quezado ZM. Dexmedetomidine as an adjuvant for perioperative pain management in adolescents undergoing bariatric surgery: An observational cohort study. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1787-1790. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU M D 108 / 2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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