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Ketamin-Infusion vs. Dexmedetomidin-Infusion bei übergewichtigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

27. Juli 2021 aktualisiert von: Belal Nabil Mahfouz Khalil, Ain Shams University

Perioperative Verwendung von Ketamin-Infusion vs. Dexmedetomidin-Infusion als Analgetikum bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Die Operationen zur Behandlung krankhafter Adipositas, d. h. Bypass-Verfahren und Schlauchmagenentfernung, werden zusammenfassend unter dem Begriff „bariatrische Chirurgie“ zusammengefasst. Die Häufigkeit bariatrischer Operationen bei Patienten mit medizinisch komplizierter Adipositas, die mit anderen Methoden Schwierigkeiten beim Abnehmen haben, nimmt weltweit zu

Das Wachstum der Adipositaschirurgie geht mit der Entwicklung von Anästhesietechniken einher, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und das Ergebnis zu verbessern. Die Behandlung mit Betäubungsmitteln bei übergewichtigen Patienten hat eine doppelte Wirkung. Der vermehrte Einsatz von Betäubungsmitteln ist mit mehreren Komplikationen verbunden, darunter postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Atemdepression und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch obstruktive Schlafapnoe (OSA). Andererseits kann die Verringerung des Opioidkonsums zu akuten postoperativen Schmerzen führen, die die postoperative Rehabilitation einschränken können. Daher müssen wir den Opioidkonsum minimieren und einige andere Medikamente einsetzen, die neben der Analgesie auch eine opioidsparende Wirkung haben.

Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, hat analgetische Eigenschaften in subanästhetischen Dosen. Bei Anwendung in niedriger Dosis (0,3 bis 0,5 mg/kg) nach idealem Körpergewicht ist es ein Analgetikum, Antihyperalgetikum und verhindert die Entwicklung einer Opioidtoleranz.

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der als Adjuvans zu Anästhetika in der perioperativen Phase für mehrere zufällige Profile sowie tolerierte Nebenwirkungen verwendet wurde. Während sich Dexmedetomidin als vorteilhafte Ergänzung zum Analgetikaregime in der perioperativen Phase herausstellt, ist seine Verwendung nicht routinemäßig weit verbreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 00202
        • Ainshams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2
  • ASA Körperstatus II & III (nach BMI)
  • Sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • ASA Körperstatus: IV (nach BMI)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin und/oder Ketamin
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Benzodiazepine) oder chronischem Opioidkonsum
  • Psychiatrische oder Anfallsleiden
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzblock
  • unkontrollierter Diabetes
  • Chirurgische Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Diese Gruppe erhält eine Bolusdosis Ketamin [Ketamin HCL – Sterop, Belgien] (0,3 mg/kg) nach dem idealen Körpergewicht, verdünnt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten mit einer 20-ml-Spritze, die vor der Induktion infundiert wird. Danach beginnt die Ketamin-Infusion (500 mg Fläschchen verdünnt über 50 cc Infusionsspritze, Konzentration 10 mg/ml) mit einer Rate von 0,3 mg/kg/h bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation
Arzneimittel: Ketamin
Vergleichen Sie die Verwendung von Ketamin mit Dexmedetomidin bei Verwendung als perioperative Infusion bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, hinsichtlich ihrer analgetischen Wirksamkeit sowie aller Nebenwirkungen oder Nachteile (PONV und Auswirkungen auf das Bewusstsein), die mit ihrer Verwendung verbunden sein könnten.
Experimental: Dexmedetomidin
Diese Gruppe erhält eine Bolusdosis von Dexmedetomidin [Precedex® -Hospira, USA] (0,5 µg/kg) nach dem idealen Körpergewicht verdünnt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten mit einer 20-ml-Spritze, die vor der Induktion infundiert wird. Danach beginnt die Dexmedetomidin-Infusion (200 µg Fläschchen verdünnt über 50 ml Infusionsspritze, Konzentration 4 µg/ml) mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Vergleichen Sie die Verwendung von Ketamin mit Dexmedetomidin bei Verwendung als perioperative Infusion bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, hinsichtlich ihrer analgetischen Wirksamkeit sowie aller Nebenwirkungen oder Nachteile (PONV und Auswirkungen auf das Bewusstsein), die mit ihrer Verwendung verbunden sein könnten.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung 0,9 %
Diese Gruppe erhält eine Bolusdosis von 0,9 % NS über 10 Minuten mit einer 20-ml-Spritze, die vor der Induktion infundiert wird. Danach wird NS 0,9 % (50 ml über eine 50-ml-Spritze) infundiert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 0,9 %
Vergleichen Sie die Verwendung von Ketamin mit Dexmedetomidin bei Verwendung als perioperative Infusion bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, hinsichtlich ihrer analgetischen Wirksamkeit sowie aller Nebenwirkungen oder Nachteile (PONV und Auswirkungen auf das Bewusstsein), die mit ihrer Verwendung verbunden sein könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verwendung von Ketamin mit Dexmedetomidin bei Verwendung als perioperative Infusion bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, hinsichtlich ihrer analgetischen Wirksamkeit
Zeitfenster: ein Jahr während des gesamten Studiums

Sie werden auf Sedierungsbewertung mit der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala [MOAS/S] bewertet. Die Partitur wird nach 10, 30 und 60 Minuten wiederholt.

Aufgeregt 6 Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden (aufmerksam) 5 Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden 4 Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird 3 Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln Schütteln 1 Reagiert nicht auf tiefen Reiz 0

Der Patient wird anhand der Numerical Rating Scale [NRS] auf Schmerzen beurteilt, wobei die Punktzahl 0 für keine Schmerzen und 10 für unerträgliche Schmerzen beträgt. Der NRS-Score wird 30 und 60 Minuten sowie 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Alle Patienten erhalten Paracetamol (Perfilgan®) 1 g i.v. alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation. Eine Notfalldosis von 4 mg Morphin pro Dosis ist erforderlich mit einem Intervall von mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen, wenn der NRS-Score ≥ 4 ist. Die Gesamtdosen von Morphin werden berechnet.
ein Jahr während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle Nebenwirkungen oder Nachteile (PONV und Auswirkungen auf das Bewusstsein), die mit ihrer Verwendung verbunden sein könnten
Zeitfenster: ein Jahr während des gesamten Studiums

Alle Patienten werden anhand der PONV-Intensitätsskala auf PONV untersucht. Die Punktzahl wird 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Ondansetron (Zofran®) 4 mg wird gegeben, wenn der Patient ein starkes Übelkeitsgefühl entwickelt, und nach 30 Minuten wiederholt werden

Alle Vitaldaten werden 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal aufgezeichnet.

Postoperative Komplikationen (wie z. B. Obstruktion der Atemwege, Entwicklung von Hypoxie, schwere Übelkeit und Erbrechen … usw.) werden aufgezeichnet.
ein Jahr während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Kuwait

Ermittler

  • Studienleiter: Bahaa El-Din E Ali, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Studienleiter: Ahmed N El-Shaer, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Studienleiter: Mohammad A Khaja, FCARCSI, Ministry of Health, Kuwait
  • Hauptermittler: Mohammed O Taeimah, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Hauptermittler: Maha S Al Derh, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Hauptermittler: Belal N Khalil, M.Sc, Ainshams University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU M D 108 / 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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