Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusio vs deksmedetomidiini-infuusio lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Belal Nabil Mahfouz Khalil, Ain Shams University

Ketamiini-infuusion ja deksmedetomidiini-infuusion perioperatiivinen käyttö kipulääkenä lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Leikkaukset, joihin liittyy sairaalloisen liikalihavuuden hoitoa, eli ohitusleikkaus ja sleeve gastrectomy, kuuluvat yhteisesti käsitteeseen "bariatric kirurgia". Bariatristen leikkausten määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti potilailla, joilla on lääketieteellisesti monimutkainen liikalihavuus ja joilla on vaikeuksia laihduttaa muilla menetelmillä

Bariatrisen kirurgian kasvuun liittyy anestesiatekniikoiden kehitys potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi ja lopputuloksen parantamiseksi. Huumausainehoidolla lihavilla potilailla on kaksinkertainen vaikutus. Huumausaineiden lisääntynyt käyttö liittyy useisiin komplikaatioihin, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), hengityslama ja kohonnut obstruktiivisen uniapnean (OSA) komplikaatioiden riski. Toisaalta opioidien käytön vähentäminen voi johtaa akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi rajoittaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta. Siksi opioidien käyttöä tulee minimoida ja käyttää muita lääkkeitä, joilla on kivunlievityksen lisäksi myös opioideja säästävä vaikutus.

Ketamiinilla, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistilla, on analgeettisia ominaisuuksia anestesiaannoksina. Pieninä annoksina (0,3-0,5 mg/kg) ihanteellisen painon mukaan käytettynä se on analgeettinen, antihyperalgeettinen ja ehkäisee opioiditoleranssin kehittymistä.

Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota on käytetty anestesia-aineiden adjuvanttina perioperatiivisella jaksolla useiden satunnaisten profiilien ja siedettävien sivuvaikutusten vuoksi. Vaikka deksmedetomidiini on tulossa hyödylliseksi lisäaineeksi analgeettiseen hoitoon perioperatiivisella jaksolla, sen käyttö ei ole rutiininomaisesti laajalle levinnyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 00202
        • AinShams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2
  • ASA fyysinen tila II ja III (painoindeksin mukaan)
  • Meneillään laparoskooppisella bariatrisella leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen
  • ASA fyysinen tila: IV (BMI:n mukaan)
  • Aiempi yliherkkyys deksmedetomidiinille ja/tai ketamiinille
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (bentsodiatsepiinit) tai krooninen opioidien käyttö
  • Psykiatrinen tai kohtaushäiriö
  • hallitsematon verenpainetauti tai sydäntukos
  • hallitsematon diabetes
  • Kirurginen komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Tämä ryhmä saa bolusannoksen ketamiinia [Ketamine HCL - Sterop, Belgia] (0,3 mg/kg) ihanteellisen ruumiinpainon mukaan laimennettuna 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 10 minuutin aikana 20 ml:n ruiskulla, joka infusoidaan ennen induktiota. Tämän jälkeen ketamiini-infuusio (500 mg injektiopullo laimennettuna 50 cc:n infuusioruiskulla, pitoisuus 10 mg/ml) aloitetaan nopeudella 0,3 mg/kg/h 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Ketamiini
vertailla ketamiinin käyttöä deksmedetomidiiniin, kun sitä käytetään perioperatiivisena infuusiona lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, mikä koskee niiden kipua lievittävää tehoa sekä mahdollisia sivuvaikutuksia tai haittoja (PONV ja vaikutukset tajuntoihin), jotka voivat liittyä niiden käyttöön.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Tämä ryhmä saa bolusannoksen deksmedetomidiinia [Precedex® -Hospira, USA] (0,5 µcg/kg) ihanteellisen ruumiinpainon mukaan laimennettuna 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 10 minuutin aikana 20 ml:n ruiskulla, joka infusoidaan ennen induktiota. Sen jälkeen deksmedetomidiini-infuusio (200 µcg pullo laimennettuna 50 cc:n infuusioruiskulla, pitoisuus 4 µcg/ml) aloitetaan nopeudella 0,5 µcg/kg/h 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Deksmedetomidiini
vertailla ketamiinin käyttöä deksmedetomidiiniin, kun sitä käytetään perioperatiivisena infuusiona lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, mikä koskee niiden kipua lievittävää tehoa sekä mahdollisia sivuvaikutuksia tai haittoja (PONV ja vaikutukset tajuntoihin), jotka voivat liittyä niiden käyttöön.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 0,9 %
Tämä ryhmä saa NS 0,9 % bolusannoksen 10 minuutin aikana 20 ml:n ruiskulla ennen induktiota. Tämän jälkeen infusoidaan NS 0,9 % (50 ml yli 50 cc:n ruiskun).
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 %
vertailla ketamiinin käyttöä deksmedetomidiiniin, kun sitä käytetään perioperatiivisena infuusiona lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, mikä koskee niiden kipua lievittävää tehoa sekä mahdollisia sivuvaikutuksia tai haittoja (PONV ja vaikutukset tajuntoihin), jotka voivat liittyä niiden käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa ketamiinin käyttöä deksmedetomidiiniin, kun sitä käytetään perioperatiivisena infuusiona lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus niiden analgeettisen tehon suhteen
Aikaikkuna: yhden vuoden koko opintojen ajan

Niistä arvioidaan sedaatiopisteet Modified Observerin vireys-/sedaatioasteikolla [MOAS/S]. Pisteet toistetaan 10, 30 ja 60 minuutin kohdalla.

Kiihtynyt 6 Reagoi herkästi normaalilla äänellä lausuttuun nimeen (valpas) 5 Uneliaisuus normaalilla äänellä lausuttuun nimeen 4 Reagoi vain, kun nimeä on huudettu äänekkäästi ja/tai toistuvasti 3 Vastaa vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen 2 Ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistamalla 1 Ei reagoi syvään ärsykkeeseen 0

Potilaan kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa [NRS], jossa pistemäärä on 0, kun kipua ei ole, ja 10, jos kipu on tuskallista. NRS-pisteet kirjataan 30 ja 60 minuuttia sekä 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kaikki potilaat saavat parasetamolia (Perfilgan®) 1 g IV 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Pelastusannos morfiinia 4 mg per tarve vähintään 6 tunnin välein annosten välillä, jos NRS-pistemäärä on ≥ 4. morfiinin kokonaisannokset lasketaan.
yhden vuoden koko opintojen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki sivuvaikutukset tai haitat (PONV ja vaikutukset tietoisuuteen), jotka voivat liittyä niiden käyttöön
Aikaikkuna: yhden vuoden koko opintojen ajan

Kaikilla potilailla arvioidaan PONV:n varalta käyttämällä PONV-intensiteettiasteikkoa. Pisteytys tehdään 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ondansetronia (Zofran®) 4 mg annetaan, jos potilaalle kehittyi voimakas pahoinvointi, ja se toistetaan 30 minuutin kuluttua

Kaikki tärkeät tiedot tallennetaan 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kuten hengitysteiden tukos, hypoksian kehittyminen, vakava pahoinvointi ja oksentelu jne.) kirjataan.
yhden vuoden koko opintojen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Kuwait

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bahaa El-Din E Ali, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Opintojohtaja: Ahmed N El-Shaer, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Opintojohtaja: Mohammad A Khaja, FCARCSI, Ministry of Health, Kuwait
  • Päätutkija: Mohammed O Taeimah, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Päätutkija: Maha S Al Derh, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Päätutkija: Belal N Khalil, M.Sc, Ainshams University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU M D 108 / 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa