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接受减肥手术的肥胖患者输注氯胺酮与右美托咪定输注

2021年7月27日 更新者:Belal Nabil Mahfouz Khalil、Ain Shams University

围手术期使用氯胺酮输注与右美托咪定输注作为接受减肥手术的肥胖患者的镇痛剂

涉及治疗病态肥胖的手术,即旁路手术和袖状胃切除术,统称为“减肥手术”。 对于难以通过其他方法减肥的医学上复杂的肥胖患者,减肥手术的频率在世界范围内一直在增加

减肥手术的发展伴随着麻醉技术的发展,以保持患者安全并改善结果。 肥胖患者的麻醉剂治疗具有双重效果。 麻醉剂使用的增加与多种并发症有关,包括术后恶心呕吐 (PONV)、呼吸抑制和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并发症的风险升高。 另一方面,减少阿片类药物的使用可能会导致急性术后疼痛,从而限制术后康复。 因此,我们需要尽量减少阿片类药物的使用,并使用一些其他药物,这些药物除了具有镇痛作用外,还具有节省阿片类药物的作用。

氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,在亚麻醉剂量下具有镇痛作用。 当以按理想体重计算的低剂量(0.3 至 0.5 mg/kg)使用时,它是一种镇痛剂、抗痛觉过敏剂并防止阿片类药物耐受性的发展。

右美托咪定是选择性 α2-肾上腺素能受体激动剂,已被用作围手术期麻醉剂的辅助药物,具有多种偶然性以及可耐受的副作用。 虽然右美托咪定正在作为围手术期镇痛方案的有益辅助手段出现,但其使用并不普遍。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、00202
        • AinShams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • ASA 身体状况 II 和 III(根据 BMI)
  • 接受腹腔镜减肥手术

排除标准:

  • 患者拒绝
  • ASA身体状况:IV(根据BMI)
  • 对右美托咪定和/或氯胺酮过敏史
  • 药物滥用史(苯二氮卓类药物)或长期使用阿片类药物
  • 精神病或癫痫症
  • 不受控制的高血压或心脏传导阻滞
  • 不受控制的糖尿病
  • 手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮
该组将接受按理想体重推注剂量的氯胺酮 [氯胺酮盐酸盐 - Sterop,比利时](0.3 毫克/千克),在诱导前通过 20 毫升注射器在 10 分钟内用 0.9% 生理盐水稀释。 之后氯胺酮输注(500 毫克小瓶稀释在 50 毫升输液注射器上,浓度 10 毫克/毫升)将以 0.3 毫克/千克/小时的速率开始,直到手术结束前 10 分钟
比较在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注氯胺酮与右美托咪定的镇痛效果以及可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)。
实验性的:右美托咪定
该组将接受推注剂量的右美托咪定 [Precedex® -Hospira,美国](0.5 µcg/kg),按理想体重用 0.9% 生理盐水稀释超过 10 分钟,在诱导前通过 20 ml 注射器输注。 之后,右美托咪定输注(200 µcg 小瓶用 50 cc 输液注射器稀释,浓度 4 µcg/ml)将以 0.5 µcg/kg/hr 的速率开始,直到手术结束前 10 分钟
比较在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注氯胺酮与右美托咪定的镇痛效果以及可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)。
安慰剂比较:生理盐水 0.9%
该组将在诱导前通过 20 毫升注射器在 10 分钟内接受 NS 0.9% 的推注剂量。 之后,将输注 NS 0.9%(50 毫升超过 50 毫升注射器)。
比较在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注氯胺酮与右美托咪定的镇痛效果以及可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较氯胺酮与右美托咪定在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注时的镇痛效果
大体时间:整个学习一年

将使用改进的观察者对警觉性/镇静量表 [MOAS/S] 的评估来评估他们的镇静评分。 得分将在 10、30 和 60 分钟重复。

激动 6 对以正常声调说出的名字反应迅速(警觉) 5 对以正常声调说出的名字反应迟钝 4 仅在大声和/或反复呼唤名字后有反应 3 仅在轻度刺激或摇晃后有反应 2 对轻度刺激或摇动无反应摇晃 1 对深度刺激无反应 0

将使用数字评定量表 [NRS] 评估患者的疼痛,评分为 0 表示无疼痛,10 表示极度疼痛。 NRS 评分将在手术后 30 分钟和 60 分钟以及 2、6、12 和 24 小时记录。

所有患者将在术后 24 小时内每 6 小时接受扑热息痛 (Perfilgan®) 1 克静脉注射。 如果 NRS 评分 ≥ 4,每次需要 4 毫克吗啡的救援剂量,剂量间隔至少 6 小时。将计算吗啡的总剂量。

整个学习一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)
大体时间:整个学习一年

将使用 PONV 强度量表对所有患者进行 PONV 评估。 评分将在手术后 6 小时和 24 小时完成。 如果患者出现强烈的恶心感,将给予昂丹司琼 (Zofran®) 4 毫克,并在 30 分钟后重复服用

出院后10分钟、30分钟、1小时、2小时、6小时、12小时、24小时记录所有生命体征数据。

将记录术后并发症(例如:气道阻塞、缺氧、严重恶心和呕吐……等)。

整个学习一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bahaa El-Din E Ali, PhD、Ainshams University, Egypt
  • 研究主任:Ahmed N El-Shaer, PhD、Ainshams University, Egypt
  • 研究主任:Mohammad A Khaja, FCARCSI、Ministry of Health, Kuwait
  • 首席研究员:Mohammed O Taeimah, PhD、Ainshams University, Egypt
  • 首席研究员:Maha S Al Derh, PhD、Ainshams University, Egypt
  • 首席研究员:Belal N Khalil, M.Sc、Ainshams University, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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