接受减肥手术的肥胖患者输注氯胺酮与右美托咪定输注
围手术期使用氯胺酮输注与右美托咪定输注作为接受减肥手术的肥胖患者的镇痛剂
涉及治疗病态肥胖的手术,即旁路手术和袖状胃切除术,统称为“减肥手术”。 对于难以通过其他方法减肥的医学上复杂的肥胖患者,减肥手术的频率在世界范围内一直在增加
减肥手术的发展伴随着麻醉技术的发展,以保持患者安全并改善结果。 肥胖患者的麻醉剂治疗具有双重效果。 麻醉剂使用的增加与多种并发症有关,包括术后恶心呕吐 (PONV)、呼吸抑制和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并发症的风险升高。 另一方面,减少阿片类药物的使用可能会导致急性术后疼痛,从而限制术后康复。 因此,我们需要尽量减少阿片类药物的使用,并使用一些其他药物,这些药物除了具有镇痛作用外,还具有节省阿片类药物的作用。
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,在亚麻醉剂量下具有镇痛作用。 当以按理想体重计算的低剂量(0.3 至 0.5 mg/kg)使用时,它是一种镇痛剂、抗痛觉过敏剂并防止阿片类药物耐受性的发展。
右美托咪定是选择性 α2-肾上腺素能受体激动剂,已被用作围手术期麻醉剂的辅助药物,具有多种偶然性以及可耐受的副作用。 虽然右美托咪定正在作为围手术期镇痛方案的有益辅助手段出现,但其使用并不普遍。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、00202
- AinShams university hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- ASA 身体状况 II 和 III(根据 BMI)
- 接受腹腔镜减肥手术
排除标准:
- 患者拒绝
- ASA身体状况:IV(根据BMI)
- 对右美托咪定和/或氯胺酮过敏史
- 药物滥用史(苯二氮卓类药物)或长期使用阿片类药物
- 精神病或癫痫症
- 不受控制的高血压或心脏传导阻滞
- 不受控制的糖尿病
- 手术并发症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮
该组将接受按理想体重推注剂量的氯胺酮 [氯胺酮盐酸盐 - Sterop,比利时](0.3 毫克/千克),在诱导前通过 20 毫升注射器在 10 分钟内用 0.9% 生理盐水稀释。
之后氯胺酮输注(500 毫克小瓶稀释在 50 毫升输液注射器上,浓度 10 毫克/毫升)将以 0.3 毫克/千克/小时的速率开始,直到手术结束前 10 分钟
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比较在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注氯胺酮与右美托咪定的镇痛效果以及可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)。
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实验性的:右美托咪定
该组将接受推注剂量的右美托咪定 [Precedex® -Hospira,美国](0.5 µcg/kg),按理想体重用 0.9% 生理盐水稀释超过 10 分钟,在诱导前通过 20 ml 注射器输注。
之后,右美托咪定输注(200 µcg 小瓶用 50 cc 输液注射器稀释,浓度 4 µcg/ml)将以 0.5 µcg/kg/hr 的速率开始,直到手术结束前 10 分钟
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比较在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注氯胺酮与右美托咪定的镇痛效果以及可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)。
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安慰剂比较:生理盐水 0.9%
该组将在诱导前通过 20 毫升注射器在 10 分钟内接受 NS 0.9% 的推注剂量。
之后,将输注 NS 0.9%(50 毫升超过 50 毫升注射器)。
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比较在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注氯胺酮与右美托咪定的镇痛效果以及可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较氯胺酮与右美托咪定在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者围手术期输注时的镇痛效果
大体时间:整个学习一年
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将使用改进的观察者对警觉性/镇静量表 [MOAS/S] 的评估来评估他们的镇静评分。 得分将在 10、30 和 60 分钟重复。 激动 6 对以正常声调说出的名字反应迅速(警觉) 5 对以正常声调说出的名字反应迟钝 4 仅在大声和/或反复呼唤名字后有反应 3 仅在轻度刺激或摇晃后有反应 2 对轻度刺激或摇动无反应摇晃 1 对深度刺激无反应 0 将使用数字评定量表 [NRS] 评估患者的疼痛,评分为 0 表示无疼痛,10 表示极度疼痛。 NRS 评分将在手术后 30 分钟和 60 分钟以及 2、6、12 和 24 小时记录。 所有患者将在术后 24 小时内每 6 小时接受扑热息痛 (Perfilgan®) 1 克静脉注射。 如果 NRS 评分 ≥ 4,每次需要 4 毫克吗啡的救援剂量,剂量间隔至少 6 小时。将计算吗啡的总剂量。 |
整个学习一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能与其使用相关的任何副作用或缺点(PONV 和对意识的影响)
大体时间:整个学习一年
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将使用 PONV 强度量表对所有患者进行 PONV 评估。 评分将在手术后 6 小时和 24 小时完成。 如果患者出现强烈的恶心感,将给予昂丹司琼 (Zofran®) 4 毫克,并在 30 分钟后重复服用 出院后10分钟、30分钟、1小时、2小时、6小时、12小时、24小时记录所有生命体征数据。 将记录术后并发症(例如:气道阻塞、缺氧、严重恶心和呕吐……等)。 |
整个学习一年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Bahaa El-Din E Ali, PhD、Ainshams University, Egypt
- 研究主任:Ahmed N El-Shaer, PhD、Ainshams University, Egypt
- 研究主任:Mohammad A Khaja, FCARCSI、Ministry of Health, Kuwait
- 首席研究员:Mohammed O Taeimah, PhD、Ainshams University, Egypt
- 首席研究员:Maha S Al Derh, PhD、Ainshams University, Egypt
- 首席研究员:Belal N Khalil, M.Sc、Ainshams University, Egypt
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Albaugh VL, Abumrad NN. Surgical treatment of obesity. F1000Res. 2018 May 21;7:F1000 Faculty Rev-617. doi: 10.12688/f1000research.13515.1. eCollection 2018.
- Liu FL, Cherng YG, Chen SY, Su YH, Huang SY, Lo PH, Lee YY, Tam KW. Postoperative recovery after anesthesia in morbidly obese patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):907-17. doi: 10.1007/s12630-015-0405-0. Epub 2015 May 22.
- Nonaka T, Inamori M, Miyashita T, Inoh Y, Kanoshima K, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Fujita K, Kusakabe A, Gotoh T, Nakajima A. Can sedation using a combination of propofol and dexmedetomidine enhance the satisfaction of the endoscopist in endoscopic submucosal dissection? Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E3-E10. doi: 10.1055/s-0043-122228. Epub 2018 Jan 12.
- Vaughns JD, Martin C, Nelson J, Nadler E, Quezado ZM. Dexmedetomidine as an adjuvant for perioperative pain management in adolescents undergoing bariatric surgery: An observational cohort study. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1787-1790. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU M D 108 / 2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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