Infusión de Ketamina vs Infusión de Dexmedetomidina en Pacientes Obesos Sometidos a Cirugía Bariátrica
Uso perioperatorio de infusión de ketamina vs infusión de dexmedetomidina como analgésico en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica
Las cirugías que involucran el tratamiento de la obesidad mórbida, es decir, el procedimiento de derivación y la gastrectomía en manga, se cubren colectivamente bajo el término "cirugía bariátrica". La frecuencia de la cirugía bariátrica ha ido en aumento en todo el mundo para pacientes con obesidad médicamente complicada que tienen dificultades para perder peso por otros métodos
El crecimiento de la cirugía bariátrica va acompañado del desarrollo de técnicas anestésicas para mantener la seguridad del paciente y mejorar los resultados. El tratamiento con narcóticos en pacientes obesos tiene un doble efecto. El aumento del uso de narcóticos está asociado con múltiples complicaciones, que incluyen náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), depresión respiratoria y un riesgo elevado de complicaciones por apnea obstructiva del sueño (AOS). Por otro lado, la reducción en el uso de opiáceos puede provocar un dolor posoperatorio agudo que puede limitar la rehabilitación posoperatoria. Por lo tanto, debemos minimizar el uso de opioides y emplear algunos otros medicamentos que, además de tener analgesia, también tengan un efecto ahorrador de opioides.
La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), tiene propiedades analgésicas en dosis subanestésicas. Cuando se usa en dosis bajas (0,3 a 0,5 mg/kg) según el peso corporal ideal, es un analgésico, antihiperalgésico y previene el desarrollo de tolerancia a los opioides.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que se ha utilizado como adyuvante de los agentes anestésicos en el período perioperatorio por varios perfiles adventicios y efectos secundarios tolerados. Si bien la dexmedetomidina está emergiendo como un complemento beneficioso del régimen analgésico en el período perioperatorio, su uso no está generalizado de manera rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 00202
- AinShams university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 35 kg/m2
- Estado físico ASA II y III (según IMC)
- Someterse a una cirugía bariátrica laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes
- Estado físico ASA: IV (según IMC)
- Antecedentes de hipersensibilidad a la dexmedetomidina y/o ketamina
- Antecedentes de abuso de sustancias (benzodiazepinas) o uso crónico de opioides
- Trastorno psiquiátrico o convulsivo
- hipertensión no controlada o bloqueo cardíaco
- diabetes no controlada
- Complicación Quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina
Este grupo recibirá una dosis en bolo de Ketamina [Ketamine HCL - Sterop, Bélgica] (0,3 mg/kg) por el peso corporal ideal diluido con solución salina normal al 0,9 % durante 10 minutos mediante una jeringa de 20 ml infundida antes de la inducción.
Después de lo cual, la infusión de ketamina (vial de 500 mg diluida en una jeringa de infusión de 50 cc, concentración de 10 mg/ml) comenzará con una tasa de 0,3 mg/kg/h hasta 10 minutos antes del final de la cirugía.
|
comparar el uso de ketamina versus dexmedetomidina cuando se usa como infusión perioperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica con respecto a su eficacia analgésica, así como los efectos secundarios o inconvenientes (NVPO y efectos sobre la conciencia) que podrían asociarse con su uso.
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Este grupo recibirá una dosis en bolo de Dexmedetomidina [Precedex® -Hospira, EE. UU.] (0,5 µcg/kg) por el peso corporal ideal diluido con solución salina normal al 0,9 % durante 10 minutos mediante una jeringa de 20 ml infundida antes de la inducción.
Después de lo cual, la infusión de Dexmedetomidina (vial de 200 µcg diluida en una jeringa de infusión de 50 cc, concentración 4 µcg/ml) comenzará con una tasa de 0,5 µcg/kg/h hasta 10 minutos antes del final de la cirugía.
|
comparar el uso de ketamina versus dexmedetomidina cuando se usa como infusión perioperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica con respecto a su eficacia analgésica, así como a los efectos secundarios o inconvenientes (NVPO y efectos sobre la conciencia) que podrían asociarse con su uso.
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal 0.9%
Este grupo recibirá una dosis en bolo de NS al 0,9 % durante 10 minutos mediante una jeringa de 20 ml infundida antes de la inducción.
Después se infundirá NS 0,9% (50 ml en jeringa de 50 cc).
|
comparar el uso de ketamina versus dexmedetomidina cuando se usa como infusión perioperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica con respecto a su eficacia analgésica, así como los efectos secundarios o inconvenientes (NVPO y efectos sobre la conciencia) que podrían asociarse con su uso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar el uso de ketamina versus dexmedetomidina cuando se usa como infusión perioperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica con respecto a su eficacia analgésica
Periodo de tiempo: un año durante todo el estudio
|
Se les evaluará la puntuación de sedación con la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificado [MOAS/S] . La puntuación se repetirá a los 10, 30 y 60 minutos. Agitado 6 Responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal (alerta) 5 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 4 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta y/o repetidamente 3 Responde solo después de un leve pinchazo o sacudida 2 No responde a un leve pinchazo o temblores 1 No responde a estímulos profundos 0 Se evaluará el dolor del paciente mediante el uso de la escala de calificación numérica [NRS] con una puntuación de 0 para ningún dolor y 10 para un dolor insoportable. La puntuación NRS se registrará a los 30 y 60 min ya las 2, 6, 12 y 24 h después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán paracetamol (Perfilgan®) 1 g IV cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación. Una dosis de rescate de morfina de 4 mg por necesidad con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis si la puntuación NRS es ≥ 4. Se calcularán las dosis totales de morfina. |
un año durante todo el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cualquier efecto secundario o inconveniente (NVPO y efectos sobre la conciencia) que pueda asociarse con su uso
Periodo de tiempo: un año durante todo el estudio
|
Todos los pacientes serán evaluados para NVPO mediante el uso de la escala de intensidad de NVPO. La puntuación se realizará 6 horas y 24 horas después de la cirugía. Se administrará ondansetrón (Zofran®) 4 mg si el paciente desarrolló una sensación intensa de náuseas y se repetirá después de 30 minutos. Todos los datos vitales se registrarán a los 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas desde el alta de quirófano. Se registrarán las complicaciones postoperatorias (como obstrucción de las vías respiratorias, desarrollo de hipoxia, náuseas y vómitos graves…, etc.). |
un año durante todo el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bahaa El-Din E Ali, PhD, Ainshams University, Egypt
- Director de estudio: Ahmed N El-Shaer, PhD, Ainshams University, Egypt
- Director de estudio: Mohammad A Khaja, FCARCSI, Ministry of Health, Kuwait
- Investigador principal: Mohammed O Taeimah, PhD, Ainshams University, Egypt
- Investigador principal: Maha S Al Derh, PhD, Ainshams University, Egypt
- Investigador principal: Belal N Khalil, M.Sc, Ainshams University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Albaugh VL, Abumrad NN. Surgical treatment of obesity. F1000Res. 2018 May 21;7:F1000 Faculty Rev-617. doi: 10.12688/f1000research.13515.1. eCollection 2018.
- Liu FL, Cherng YG, Chen SY, Su YH, Huang SY, Lo PH, Lee YY, Tam KW. Postoperative recovery after anesthesia in morbidly obese patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):907-17. doi: 10.1007/s12630-015-0405-0. Epub 2015 May 22.
- Nonaka T, Inamori M, Miyashita T, Inoh Y, Kanoshima K, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Fujita K, Kusakabe A, Gotoh T, Nakajima A. Can sedation using a combination of propofol and dexmedetomidine enhance the satisfaction of the endoscopist in endoscopic submucosal dissection? Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E3-E10. doi: 10.1055/s-0043-122228. Epub 2018 Jan 12.
- Vaughns JD, Martin C, Nelson J, Nadler E, Quezado ZM. Dexmedetomidine as an adjuvant for perioperative pain management in adolescents undergoing bariatric surgery: An observational cohort study. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1787-1790. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU M D 108 / 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamina
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado