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Perfusion de kétamine vs perfusion de dexmédétomidine chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique

27 juillet 2021 mis à jour par: Belal Nabil Mahfouz Khalil, Ain Shams University

Utilisation périopératoire de la perfusion de kétamine par rapport à la perfusion de dexmédétomidine comme analgésique chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique

Les chirurgies qui impliquent le traitement de l'obésité morbide, c'est-à-dire la procédure de pontage et la sleeve gastrectomie, sont collectivement couvertes par le terme "chirurgie bariatrique". La fréquence de la chirurgie bariatrique a augmenté dans le monde entier pour les patients souffrant d'obésité médicalement compliquée qui ont des difficultés à perdre du poids par d'autres méthodes

La croissance de la chirurgie bariatrique s'accompagne du développement de techniques d'anesthésie pour maintenir la sécurité des patients et améliorer les résultats. Le traitement par narcotiques chez les patients obèses a un double effet. L'utilisation accrue de narcotiques est associée à de multiples complications, notamment les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la dépression respiratoire et le risque élevé de complications de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). D'autre part, la réduction de la consommation d'opioïdes peut entraîner une douleur postopératoire aiguë qui peut limiter la réadaptation postopératoire. Par conséquent, nous devons minimiser la consommation d'opioïdes et utiliser d'autres médicaments qui, en plus d'avoir une analgésie, ont également un effet d'épargne des opioïdes.

La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), a des propriétés analgésiques à des doses sous-anesthésiques. Lorsqu'il est utilisé à faible dose (0,3 à 0,5 mg/kg) par poids corporel idéal, c'est un analgésique, un anti-hyperalgésique et prévient le développement de la tolérance aux opioïdes.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui a été utilisé comme adjuvant aux agents anesthésiques en période périopératoire pour plusieurs profils accidentels ainsi que des effets secondaires tolérés. Alors que la dexmédétomidine est en train de devenir un complément bénéfique au régime analgésique pendant la période périopératoire, son utilisation n'est pas systématiquement répandue .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 00202
        • AinShams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Statut physique ASA II & III (selon l'IMC)
  • Subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients
  • Statut physique ASA : IV (selon l'IMC)
  • Antécédents d'hypersensibilité à la dexmédétomidine et/ou à la kétamine
  • Antécédents de toxicomanie (benzodiazépines) ou consommation chronique d'opioïdes
  • Trouble psychiatrique ou convulsif
  • hypertension non contrôlée ou bloc cardiaque
  • diabète non contrôlé
  • Complication chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Ce groupe recevra une dose bolus de kétamine [Ketamine HCL - Sterop, Belgique] (0,3 mg/kg) par le poids corporel idéal dilué avec une solution saline normale à 0,9 % pendant 10 minutes par une seringue de 20 ml infusée avant l'induction. Après quoi la perfusion de kétamine (flacon de 500 mg dilué sur une seringue de perfusion de 50 cc, concentration de 10 mg/ml) commencera à un débit de 0,3 mg/kg/h jusqu'à 10 minutes avant la fin de l'opération.
Médicament: Kétamine
comparent l'utilisation de la kétamine à celle de la dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée en perfusion périopératoire chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique en ce qui concerne leur efficacité analgésique ainsi que tout effet secondaire ou inconvénient (NVPO et effets sur la conscience) pouvant être associé à leur utilisation.
Expérimental: Dexmédétomidine
Ce groupe recevra une dose bolus de Dexmedetomidine [Precedex® -Hospira, USA] (0,5 µcg/kg) par le poids corporel idéal dilué avec une solution saline normale à 0,9 % pendant 10 minutes par une seringue de 20 ml infusée avant l'induction. Après quoi, la perfusion de Dexmedetomidine (flacon de 200 µcg dilué sur une seringue à perfusion de 50 cc, concentration de 4 µcg/ml) commencera à un débit de 0,5 µcg/kg/h jusqu'à 10 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Dexmédétomidine
comparent l'utilisation de la kétamine à celle de la dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée en perfusion périopératoire chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique en ce qui concerne leur efficacité analgésique ainsi que tout effet secondaire ou inconvénient (NVPO et effets sur la conscience) pouvant être associé à leur utilisation.
Comparateur placebo: Solution saline normale 0,9 %
Ce groupe recevra une dose bolus de NS 0,9 % sur 10 minutes par seringue de 20 ml perfusée avant l'induction. Après quoi, NS 0,9 % (50 ml sur une seringue de 50 cc) sera perfusé.
Médicament: Solution saline normale 0,9 %
comparent l'utilisation de la kétamine à celle de la dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée en perfusion périopératoire chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique en ce qui concerne leur efficacité analgésique ainsi que tout effet secondaire ou inconvénient (NVPO et effets sur la conscience) pouvant être associé à leur utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'utilisation de la kétamine à celle de la dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée en perfusion périopératoire chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique en ce qui concerne leur efficacité analgésique
Délai: un an tout au long de l'étude

Ils seront évalués pour le score de sédation avec l'évaluation de l'observateur modifié de l'échelle de vigilance/sédation [MOAS/S] . Le score sera répété à 10, 30 et 60 minutes.

Agité 6 Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal (alerte) 5 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 4 Répond seulement après que le nom est prononcé à haute voix et/ou à plusieurs reprises 3 Répond seulement après avoir été légèrement poussé ou secoué 2 Ne répond pas à un léger secouant 1 Ne répond pas au stimulus profond 0

Le patient sera évalué pour la douleur en utilisant l'échelle d'évaluation numérique [NRS] avec un score de 0 pour aucune douleur et de 10 pour une douleur atroce. Le score NRS sera enregistré 30 et 60 min et 2, 6, 12 et 24 h après la chirurgie.

Tous les patients recevront du paracétamol (Perfilgan®) 1 g IV toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération. Une dose de secours de morphine 4 mg par besoin avec un intervalle minimum de 6 heures entre les doses si le score NRS est ≥ 4. les doses totales de morphine seront calculées.
un an tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tout effet secondaire ou inconvénient (NVPO et effets sur la conscience) pouvant être associé à leur utilisation
Délai: un an tout au long de l'étude

Tous les patients seront évalués pour les NVPO à l'aide de l'échelle d'intensité des NVPO . Le score sera fait 6 heures et 24 heures après la chirurgie. L'ondansétron (Zofran®) 4 mg sera administré si le patient a développé une sensation intense de nausée et à répéter après 30 minutes

Toutes les données vitales seront enregistrées à 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la sortie de la salle d'opération.

Les complications postopératoires (telles que obstruction des voies respiratoires, développement d'une hypoxie, nausées et vomissements graves, etc.) seront enregistrées.
un an tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Ministry of Health, Kuwait

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bahaa El-Din E Ali, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Directeur d'études: Ahmed N El-Shaer, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Directeur d'études: Mohammad A Khaja, FCARCSI, Ministry of Health, Kuwait
  • Chercheur principal: Mohammed O Taeimah, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Chercheur principal: Maha S Al Derh, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Chercheur principal: Belal N Khalil, M.Sc, Ainshams University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU M D 108 / 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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