Infusione di ketamina vs infusione di dexmedetomidina in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
Uso perioperatorio dell'infusione di ketamina rispetto all'infusione di dexmedetomidina come analgesico in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
Gli interventi chirurgici che comportano il trattamento dell'obesità patologica, vale a dire la procedura di bypass e la gastrectomia a manica, sono collettivamente coperti dal termine "chirurgia bariatrica". La frequenza della chirurgia bariatrica è aumentata in tutto il mondo per i pazienti con obesità clinicamente complicata che hanno difficoltà a perdere peso con altri metodi
La crescita della chirurgia bariatrica è accompagnata dallo sviluppo di tecniche anestesiologiche per mantenere la sicurezza del paziente e migliorare i risultati. Il trattamento con narcotici nei pazienti obesi ha un duplice effetto. L'aumento dell'uso di stupefacenti è associato a molteplici complicazioni tra cui nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria e rischio elevato di complicanze dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). D'altra parte, la riduzione dell'uso di oppioidi può causare dolore acuto post-operatorio che può limitare la riabilitazione post-chirurgica. Pertanto, dobbiamo ridurre al minimo l'uso di oppioidi e impiegare altri farmaci che, oltre ad avere analgesia, hanno anche un effetto di risparmio di oppioidi.
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), ha proprietà analgesiche a dosi subanestetiche. Se utilizzato a basse dosi (da 0,3 a 0,5 mg/kg) in base al peso corporeo ideale, è un analgesico, anti-iperalgesico e previene lo sviluppo della tolleranza agli oppioidi.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo dell'α2-adrenergico che è stato utilizzato come adiuvante degli agenti anestetici nel periodo perioperatorio per diversi profili avventizi e per gli effetti collaterali tollerati. Mentre la dexmedetomidina sta emergendo come benefica aggiunta al regime analgesico nel periodo perioperatorio, il suo utilizzo non è di routine diffuso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 00202
- AinShams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 35 kg/m2
- Stato fisico ASA II e III (secondo BMI)
- Sottoposto a chirurgia bariatrica laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti
- Stato fisico ASA: IV (secondo BMI)
- Storia di ipersensibilità alla dexmedetomidina e/o alla ketamina
- Storia di abuso di sostanze (benzodiazepine) o uso cronico di oppioidi
- Disturbo psichiatrico o convulsivo
- ipertensione incontrollata o blocco cardiaco
- diabete non controllato
- Complicanza chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketamina
Questo gruppo riceverà una dose in bolo di ketamina [Ketamine HCL - Sterop, Belgio] (0,3 mg/kg) per il peso corporeo ideale diluito con soluzione salina normale allo 0,9% in 10 minuti con una siringa da 20 ml infusa prima dell'induzione.
Dopo di che l'infusione di ketamina (flaconcino da 500 mg diluito su una siringa per infusione da 50 cc, concentrazione 10 mg/ml) inizierà con una velocità di 0,3 mg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento
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confrontare l'uso della ketamina rispetto alla dexmedetomidina quando usata come infusione perioperatoria in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica per quanto riguarda la loro efficacia analgesica e qualsiasi effetto collaterale o inconveniente (PONV ed effetti sulla coscienza) che potrebbero associarsi al loro uso.
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Sperimentale: Dexmedetomidina
Questo gruppo riceverà una dose in bolo di Dexmedetomidina [Precedex® -Hospira, USA] (0,5 µcg/kg) per il peso corporeo ideale diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% in 10 minuti mediante siringa da 20 ml infusa prima dell'induzione.
Dopodiché, l'infusione di Dexmedetomidina (flacone da 200 µcg diluito su una siringa per infusione da 50 cc, concentrazione 4 µcg/ml) inizierà con una velocità di 0,5 µcg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento
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confrontare l'uso della ketamina rispetto alla dexmedetomidina quando usata come infusione perioperatoria in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica per quanto riguarda la loro efficacia analgesica e qualsiasi effetto collaterale o inconveniente (PONV ed effetti sulla coscienza) che potrebbero associarsi al loro uso.
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale 0,9%
Questo gruppo riceverà una dose in bolo di NS 0,9% in 10 minuti con una siringa da 20 ml infusa prima dell'induzione.
Successivamente, verrà infuso NS 0,9% (50 ml su siringa da 50 cc).
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confrontare l'uso della ketamina rispetto alla dexmedetomidina quando usata come infusione perioperatoria in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica per quanto riguarda la loro efficacia analgesica e qualsiasi effetto collaterale o inconveniente (PONV ed effetti sulla coscienza) che potrebbero associarsi al loro uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare l'uso di ketamina contro dexmedetomidina quando usato come infusione perioperatoria in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica per quanto riguarda la loro efficacia analgesica
Lasso di tempo: un anno durante lo studio
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Saranno valutati per il punteggio di sedazione con la valutazione dell'osservatore modificato della scala di vigilanza/sedazione [MOAS/S]. La partitura sarà ripetuta a 10, 30 e 60 minuti. Agitato 6 Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale (allerta) 5 Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale 4 Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente agitazione 1 Non risponde allo stimolo profondo 0 Il paziente verrà valutato per il dolore utilizzando la scala di valutazione numerica [NRS] con il punteggio è 0 per nessun dolore e 10 per dolore lancinante. Il punteggio NRS verrà registrato 30 e 60 minuti e 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (Perfilgan ®) 1 gm IV ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento. Una dose di salvataggio di morfina 4 mg per necessaria con un intervallo minimo di 6 ore tra le dosi se il punteggio NRS è ≥ 4. verranno calcolate le dosi totali di morfina. |
un anno durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventuali effetti collaterali o inconvenienti (PONV ed effetti sulla coscienza) che potrebbero associarsi al loro utilizzo
Lasso di tempo: un anno durante lo studio
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Tutti i pazienti saranno valutati per PONV utilizzando la scala di intensità PONV. Il punteggio sarà fatto 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. Ondansetron (Zofran®) 4 mg verrà somministrato se il paziente ha sviluppato un'intensa sensazione di nausea e da ripetere dopo 30 minuti Tutti i dati vitali verranno registrati a 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dalla dimissione della sala operatoria. Verranno registrate le complicanze postoperatorie (come; ostruzione delle vie aeree, sviluppo di ipossia, grave nausea e vomito ..., ecc.). |
un anno durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bahaa El-Din E Ali, PhD, Ainshams University, Egypt
- Direttore dello studio: Ahmed N El-Shaer, PhD, Ainshams University, Egypt
- Direttore dello studio: Mohammad A Khaja, FCARCSI, Ministry of Health, Kuwait
- Investigatore principale: Mohammed O Taeimah, PhD, Ainshams University, Egypt
- Investigatore principale: Maha S Al Derh, PhD, Ainshams University, Egypt
- Investigatore principale: Belal N Khalil, M.Sc, Ainshams University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
- Ingrande J, Lemmens HJ. Dose adjustment of anaesthetics in the morbidly obese. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i16-23. doi: 10.1093/bja/aeq312.
- Albaugh VL, Abumrad NN. Surgical treatment of obesity. F1000Res. 2018 May 21;7:F1000 Faculty Rev-617. doi: 10.12688/f1000research.13515.1. eCollection 2018.
- Liu FL, Cherng YG, Chen SY, Su YH, Huang SY, Lo PH, Lee YY, Tam KW. Postoperative recovery after anesthesia in morbidly obese patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):907-17. doi: 10.1007/s12630-015-0405-0. Epub 2015 May 22.
- Nonaka T, Inamori M, Miyashita T, Inoh Y, Kanoshima K, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Fujita K, Kusakabe A, Gotoh T, Nakajima A. Can sedation using a combination of propofol and dexmedetomidine enhance the satisfaction of the endoscopist in endoscopic submucosal dissection? Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E3-E10. doi: 10.1055/s-0043-122228. Epub 2018 Jan 12.
- Vaughns JD, Martin C, Nelson J, Nadler E, Quezado ZM. Dexmedetomidine as an adjuvant for perioperative pain management in adolescents undergoing bariatric surgery: An observational cohort study. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1787-1790. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU M D 108 / 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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