Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ketaminy a infuzja deksmedetomidyny u pacjentów otyłych poddawanych zabiegom bariatrycznym

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Belal Nabil Mahfouz Khalil, Ain Shams University

Okołooperacyjne stosowanie wlewu ketaminy w porównaniu z wlewem deksmedetomidyny jako środka przeciwbólowego u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

Operacje związane z leczeniem olbrzymiej otyłości, tj. operacja pomostowania i rękawowa resekcja żołądka, są łącznie objęte terminem „chirurgia bariatryczna”. Częstotliwość operacji bariatrycznych wzrasta na całym świecie u pacjentów z otyłością powikłaną medycznie, którzy mają trudności z utratą wagi innymi metodami

Rozwojowi chirurgii bariatrycznej towarzyszy rozwój technik anestezjologicznych w celu zachowania bezpieczeństwa pacjenta i poprawy wyników leczenia. Leczenie narkotycznymi pacjentów otyłych ma dwojaki skutek. Zwiększone użycie narkotyków wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV), depresją oddechową i zwiększonym ryzykiem powikłań obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Z drugiej strony ograniczenie stosowania opioidów może skutkować ostrym bólem pooperacyjnym, który może ograniczać rehabilitację pooperacyjną. Dlatego musimy zminimalizować stosowanie opioidów i zastosować inne leki, które oprócz działania przeciwbólowego mają również działanie oszczędzające opioidy.

Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), ma właściwości przeciwbólowe w dawkach subanestetycznych. Stosowany w małych dawkach (0,3 do 0,5 mg/kg) przy idealnej masie ciała działa przeciwbólowo, przeciwhiperalgetycznie i zapobiega rozwojowi tolerancji na opioidy.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który był stosowany jako adiuwant w stosunku do środków znieczulających w okresie okołooperacyjnym w przypadku szeregu przypadkowych i tolerowanych działań niepożądanych. Chociaż deksmedetomidyna pojawia się jako korzystne uzupełnienie schematu przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym, jej stosowanie nie jest rutynowo rozpowszechnione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 00202
        • Ainshams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35kg/m2
  • Stan fizyczny ASA II i III (wg BMI)
  • Przechodzi laparoskopową operację bariatryczną

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Stan fizyczny ASA: IV (wg BMI)
  • Historia nadwrażliwości na deksmedetomidynę i (lub) ketaminę
  • Historia nadużywania substancji (benzodiazepiny) lub przewlekłego używania opioidów
  • Zaburzenia psychiczne lub napadowe
  • niekontrolowane nadciśnienie lub blok serca
  • niekontrolowana cukrzyca
  • Komplikacja chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ta grupa otrzyma bolusową dawkę ketaminy [ketaminy HCL - Sterop, Belgia] (0,3 mg/kg) na idealną masę ciała rozcieńczoną 0,9% roztworem soli fizjologicznej w ciągu 10 minut za pomocą 20 ml strzykawki podanej we wlewie przed indukcją. Następnie rozpocznie się infuzja ketaminy (fiolka 500 mg rozcieńczona w strzykawce infuzyjnej o pojemności 50 cm3, stężenie 10 mg/ml) z szybkością 0,3 mg/kg/h do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: Ketamina
porównali stosowanie ketaminy z deksmedetomidyną w postaci wlewu okołooperacyjnego u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej pod względem skuteczności przeciwbólowej, a także wszelkich skutków ubocznych lub wad (PONV i wpływ na świadomość), które mogą być związane z ich stosowaniem.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Ta grupa otrzyma bolusową dawkę deksmedetomidyny [Precedex® -Hospira, USA] (0,5 µcg/kg) na idealną masę ciała rozcieńczoną 0,9% roztworem soli fizjologicznej w ciągu 10 minut za pomocą 20 ml strzykawki podanej we wlewie przed indukcją. Następnie rozpocznie się infuzja deksmedetomidyny (fiolka 200 µcg rozcieńczona w strzykawce infuzyjnej o pojemności 50 cm3, stężenie 4 µcg/ml) z szybkością 0,5 µcg/kg/h do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
porównali stosowanie ketaminy z deksmedetomidyną w postaci wlewu okołooperacyjnego u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej pod względem skuteczności przeciwbólowej, a także wszelkich skutków ubocznych lub wad (PONV i wpływ na świadomość), które mogą być związane z ich stosowaniem.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Ta grupa otrzyma bolusową dawkę 0,9% NS w ciągu 10 minut za pomocą 20 ml strzykawki podanej we wlewie przed indukcją. Następnie zostanie podane NS 0,9% (50 ml na strzykawkę o pojemności 50 cm3).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
porównali stosowanie ketaminy z deksmedetomidyną w postaci wlewu okołooperacyjnego u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej pod względem skuteczności przeciwbólowej, a także wszelkich skutków ubocznych lub wad (PONV i wpływ na świadomość), które mogą być związane z ich stosowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównali zastosowanie ketaminy z deksmedetomidyną w postaci wlewu okołooperacyjnego u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej pod względem skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: jeden rok w całym badaniu

Zostaną one ocenione pod kątem wyniku uspokojenia za pomocą oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora [MOAS/S]. Wynik zostanie powtórzony po 10, 30 i 60 minutach.

Pobudzenie 6. Ochoczo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem (czujność) 5. Ospałość na imię wypowiedziane normalnym tonem. 4. Reaguje tylko na głośne i/lub wielokrotne wołanie imienia. 3. Reaguje tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu. drżenie 1 Brak reakcji na bodziec głęboki 0

Pacjent zostanie oceniony pod kątem bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) z wynikiem 0 dla braku bólu i 10 dla rozdzierającego bólu. Wynik NRS zostanie zarejestrowany 30 i 60 minut oraz 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol (Perfilgan®) 1 g dożylnie co 6 godzin przez 24 godziny po operacji. Dawka ratunkowa morfiny 4 mg na każde zapotrzebowanie z co najmniej 6-godzinną przerwą między dawkami, jeśli wynik NRS jest ≥ 4. Obliczone zostaną dawki całkowite morfiny.
jeden rok w całym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszelkie skutki uboczne lub wady (PONV i wpływ na świadomość), które mogą być związane z ich stosowaniem
Ramy czasowe: jeden rok w całym badaniu

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem PONV za pomocą skali intensywności PONV. Ocena zostanie wykonana 6 godzin i 24 godziny po operacji. Ondansetron (Zofran®) 4 mg zostanie podany, jeśli u pacjenta wystąpią intensywne uczucie mdłości i należy powtórzyć po 30 minutach

Wszystkie dane życiowe będą rejestrowane po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od wypisu z sali operacyjnej.

Powikłania pooperacyjne (takie jak niedrożność dróg oddechowych, rozwój niedotlenienia, poważne nudności i wymioty… itd.) zostaną zarejestrowane.
jeden rok w całym badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Ministry of Health, Kuwait

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bahaa El-Din E Ali, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ahmed N El-Shaer, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mohammad A Khaja, FCARCSI, Ministry of Health, Kuwait
  • Główny śledczy: Mohammed O Taeimah, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Główny śledczy: Maha S Al Derh, PhD, Ainshams University, Egypt
  • Główny śledczy: Belal N Khalil, M.Sc, Ainshams University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU M D 108 / 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj