- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04587336
당뇨병 퇴역군인의 고통을 줄이고 자기 관리를 개선하기 위한 맞춤형 접근법(TARDIS) (TARDIS)
연구 개요
상세 설명
배경: 당뇨병 자가 관리는 진단 후 최적의 건강을 유지하는 데 중요합니다. 당뇨병 고통(DD)은 퇴역 군인의 당뇨병 자가 관리 참여에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. DD는 우울증과 구별되며 4가지 영역(예: 요법, 감정, 대인 관계, 의료 서비스 제공자)을 포함합니다. DD의 존재는 자가 관리 및 HbA1c 참여에 부정적인 영향을 미칩니다. DD 감소를 목표로 한 개입에도 불구하고 이러한 개입은 최소한의 지속적인 효과를 보였습니다. 한 가지 이유는 개입이 개인의 DD에 맞게 정보를 조정하지 않기 때문일 수 있습니다.
의의 및 영향: 이 제안은 DD에 대한 상관 요인의 영향을 조사한 다음 재향 군인의 DD 유형에 맞는 자기 관리 중재를 설계하고 테스트하는 첫 번째 제안입니다. 이 제안은 자원을 보다 효율적으로 활용하고 서비스의 적시성을 개선하는 VHA 전략 계획 우선순위 영역과 인구 건강/전체 건강 및 1차 진료 관행의 HSR&D 연구 우선순위를 다룹니다. 이 제안의 결과는 조사관이 유비쿼터스의 기존 VHA 및 커뮤니티 서비스에 대한 재향 군인의 연결을 촉진하는 데 도움이 되므로 재향 군인의 치료 제공 및 건강 결과를 모두 개선할 수 있습니다.
혁신: 이 제안은 지원 서비스에 대한 연결과 함께 맞춤형 자가 관리 정보를 제공함으로써 최적이 아닌 T2D 자가 관리를 목표로 하는 개입을 개발할 것입니다. 조사관은 DD와 그 요인이 퇴역 군인의 자기 관리 행동에 영향을 미치는 방법과 정도를 식별합니다.
특정 목표: 목표 1은 심리사회적 요인(우울증, PTSD), 환경 요인(재정, 지원), 자기 관리 행동 및 HbA1c와 DD의 연관성을 조사합니다. 이러한 목표 1 데이터는 T2D가 있는 재향군인을 위한 당뇨병 자가 관리 개입을 위한 수정 가능한 요인의 식별 및 인구 선택을 알려줄 것입니다. 목표 2는 T2D 재향 군인을 위한 개입 구성 요소 및 전달 접근 방식을 알리기 위해 자기 관리 문제와 선호하는 학습 전략을 설명합니다. DD 유형, 자기 관리 전략 및 과제, 학습 선호도에 대한 심층적인 인식을 얻는 것은 개입 구성 요소를 조정하는 데 필수적입니다. 목표 3a, 사진 추출, 이 연구의 목적은 재향 군인과의 인지 및 반구조화 인터뷰에서 지금까지 배운 내용을 확장하여 DD를 더 깊이 이해하는 것입니다. 목표 3b의 목적은 T2D 재향군인을 위한 혁신적이고 맞춤화된 T2D 자기 관리 정보 및 지원 서비스 개입을 설계 및 파일럿 테스트하여 자기 관리 행동에 대한 참여를 촉진하는 것입니다. 목표 3b에서 조사관은 T2D가 있는 재향군인을 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정할 것입니다.
방법론: 이 제안은 Durham에서 치료를 받는 퇴역 군인 샘플에서 DD를 설명하기 위해 설명적이고 순차적인 혼합 방법 설계를 사용합니다. 목표 1에서 조사관은 퇴역 군인(n = 200)을 조사하고 HbA1C(< 9 또는 9) 등록과 약물 사용(인슐린, 인슐린 없음)의 균형을 맞춥니다. 목표 2에서 조사관은 목표 1에서 조사한 재향 군인의 하위 표본(n = ~36)과 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 조사관은 당뇨병 고통 척도(낮음, 중간, 높음)에 의해 운영되는 HbA1C 등록, 약물 사용 및 DD 수준의 균형을 맞출 것입니다. 사진 도출 연구인 목표 3a에서 HbA1c 8%(제2형 당뇨병만 해당)인 30명의 재향군인을 등록하기 위해 최대 50명의 재향군인이 표준 VHA 치료(HT 치료 조정 및 원격 모니터링)에 추가하여 TARDIS를 받도록 동의할 것입니다. 재향군인에게는 카메라가 제공되고 2주 동안 약 20장의 사진을 찍도록 지시받습니다. 우리는 이 경험에 대해 논의하기 위해 베테랑과 두 번의 반구조화 인터뷰를 진행했습니다. 시각적 기반 정성적 방법은 재향 군인의 DD를 식별하고 보다 강력하게 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 목표 3b에서 조사관은 목표 1 및 2의 결과와 공동 멘토가 성공적으로 사용한 전략을 사용하여 개입을 개발하고 개선합니다. 개입을 개발하기 위해 조사관은 관련성을 보장하기 위해 이해 관계자(n = ~20: 의사, 간호사, 관리자)와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 구성 요소(예: 학습 접근 방식, 관련 VA/커뮤니티 리소스)를 검토합니다. 조사관은 필요에 따라 구성 요소와 전달 전략을 수정합니다. 그런 다음 양적 및 질적 접근 방식을 사용하여 30명의 재향군인과 개입을 테스트하여 타당성, 수용 가능성 및 권장 지원 서비스의 활용을 평가합니다.
구현 및 다음 단계: 다음 단계에는 DD 및 그 상관관계에 대한 조사 결과의 보급과 IIR 개발이 포함됩니다. 이 IIR은 3상 효능 시험이 될 것이며 HbA1c를 개선하기 위해 재향군인의 DD에 맞춤화된 지원 서비스에 대한 연결 및 자가 관리 정보를 제공하는 효과를 테스트할 수 있을 만큼 충분히 강화될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단(ICD-10 코드: E11.9, E11.8)
- 지난 180일 이내에 채취한 HbA1c 문서
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 60일 이내에 T2D의 새로운 진단
- 최근 30일 이내 정신질환으로 입원
- 활성 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있음
- 전이성 암 진단
- 당뇨병 약물 요법에 영향을 미칠 수 있는 지난 60일 이내의 최근 입원(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상 동맥 우회술 등)
- 현재 신장 투석을 받는 중
- 퇴역 군인의 설문 조사 완료 능력에 영향을 미치는 제한된 청각 또는 언어 장애
- 퇴역 군인이 동의를 제공하고 설문 조사를 완료하는 능력에 영향을 미치는 치매, 섬망 또는 기타 인지 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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목표 0-인지 인터뷰
T2D를 가진 재향 군인의 당뇨병 고통과 당뇨병 고통 척도의 이해와 해석을 조사하십시오.
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T2D를 가진 재향 군인의 당뇨병 고통과 당뇨병 고통 척도의 이해와 해석을 조사하십시오.
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AIM 1- 기준선 조사
심리 사회적 요인 (우울증, PTSD), 환경 적 요인 (재정, 지원), 자기 관리 행동 및 HBA1C의 연관성을 검토하십시오.
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심리 사회적 요인 (우울증, PTSD), 환경 적 요인 (재정, 지원), 자기 관리 행동 및 HBA1C의 연관성을 검토하십시오.
T2D를 가진 재향 군인을위한 중재 구성 요소 및 전달 접근법에 알리기위한 자기 관리 문제와 선호하는 학습 전략을 설명하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIM 1 : HBA1C 수준에 의한 당뇨병 고통 스케일 점수의 차이 (HBA1C <9 및 HBA1C ≥ 9)
기간: 기준선
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사용 된 스케일 : 17 항목 당뇨병 고통 스케일. 최소값 1, 최대 값 6 점수는 다음과 같습니다. <2.0은 고통이 거의 없거나 전혀 없습니다. 2.0-2.9는 온화한 고통입니다. ≥ 3.0은 고통이 높습니다. 점수가 높을수록 당뇨병이 더 높거나 결과가 나빠질 수 있습니다. |
기준선
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AIM 1 : 약물 요법 (인슐린 없음, 인슐린 없음)에 의한 당뇨병 고통 스케일 점수의 차이.
기간: 기준선
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사용 된 스케일 : 17 항목 당뇨병 고통 스케일.
최소값 1, 최대 값 6 점수는 다음과 같습니다. <2.0은 고통이 거의 없거나 전혀 없습니다. 2.0-2.9는 온화한 고통입니다. ≥ 3.0은 고통 높은 고통이 높습니다. 더 높은 점수는 더 높은 당뇨병 고통 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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