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당뇨병 퇴역군인의 고통을 줄이고 자기 관리를 개선하기 위한 맞춤형 접근법(TARDIS) (TARDIS)

2025년 4월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
제대군인 당뇨병 환자는 최적의 건강을 유지하는 데 필요한 자기 관리 행동에 압도될 수 있습니다. 재향 군인은 이러한 행동의 양과 빈도로 인해 우울증과는 다른 개념인 당뇨병 고통(DD)을 경험할 수 있습니다. DD는 퇴역 군인의 자기 관리 및 후속 HbA1c 수준에 부정적인 영향을 미칩니다. 이전 개입은 재향 군인의 DD에 T2D 자가 관리 정보를 맞춤화하지 않았으며, 이는 개입이 DD 감소에 비효율적인 이유 중 하나일 수 있습니다. 이 제안은 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰를 사용하여 DD에 대한 상관 요인(예: 사회 인구학적, 심리사회적 및 환경)의 영향을 조사합니다. 그런 다음 이러한 결과는 재향 군인의 DD에 맞춤화된 지원 서비스에 대한 연결을 촉진하는 것과 함께 T2D 자가 관리 정보를 제공하는 개입을 설계하고 테스트하는 데 사용됩니다. 이 제안은 Allison Lewinski, PhD, MPH, RN이 재향 군인의 건강 결과를 개선하기 위한 방법 개발에 중점을 둔 VHA의 과학자로서의 경력을 준비할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 당뇨병 자가 관리는 진단 후 최적의 건강을 유지하는 데 중요합니다. 당뇨병 고통(DD)은 퇴역 군인의 당뇨병 자가 관리 참여에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. DD는 우울증과 구별되며 4가지 영역(예: 요법, 감정, 대인 관계, 의료 서비스 제공자)을 포함합니다. DD의 존재는 자가 관리 및 HbA1c 참여에 부정적인 영향을 미칩니다. DD 감소를 목표로 한 개입에도 불구하고 이러한 개입은 최소한의 지속적인 효과를 보였습니다. 한 가지 이유는 개입이 개인의 DD에 맞게 정보를 조정하지 않기 때문일 수 있습니다.

의의 및 영향: 이 제안은 DD에 대한 상관 요인의 영향을 조사한 다음 재향 군인의 DD 유형에 맞는 자기 관리 중재를 설계하고 테스트하는 첫 번째 제안입니다. 이 제안은 자원을 보다 효율적으로 활용하고 서비스의 적시성을 개선하는 VHA 전략 계획 우선순위 영역과 인구 건강/전체 건강 및 1차 진료 관행의 HSR&D 연구 우선순위를 다룹니다. 이 제안의 결과는 조사관이 유비쿼터스의 기존 VHA 및 커뮤니티 서비스에 대한 재향 군인의 연결을 촉진하는 데 도움이 되므로 재향 군인의 치료 제공 및 건강 결과를 모두 개선할 수 있습니다.

혁신: 이 제안은 지원 서비스에 대한 연결과 함께 맞춤형 자가 관리 정보를 제공함으로써 최적이 아닌 T2D 자가 관리를 목표로 하는 개입을 개발할 것입니다. 조사관은 DD와 그 요인이 퇴역 군인의 자기 관리 행동에 영향을 미치는 방법과 정도를 식별합니다.

특정 목표: 목표 1은 심리사회적 요인(우울증, PTSD), 환경 요인(재정, 지원), 자기 관리 행동 및 HbA1c와 DD의 연관성을 조사합니다. 이러한 목표 1 데이터는 T2D가 있는 재향군인을 위한 당뇨병 자가 관리 개입을 위한 수정 가능한 요인의 식별 및 인구 선택을 알려줄 것입니다. 목표 2는 T2D 재향 군인을 위한 개입 구성 요소 및 전달 접근 방식을 알리기 위해 자기 관리 문제와 선호하는 학습 전략을 설명합니다. DD 유형, 자기 관리 전략 및 과제, 학습 선호도에 대한 심층적인 인식을 얻는 것은 개입 구성 요소를 조정하는 데 필수적입니다. 목표 3a, 사진 추출, 이 연구의 목적은 재향 군인과의 인지 및 반구조화 인터뷰에서 지금까지 배운 내용을 확장하여 DD를 더 깊이 이해하는 것입니다. 목표 3b의 목적은 T2D 재향군인을 위한 혁신적이고 맞춤화된 T2D 자기 관리 정보 및 지원 서비스 개입을 설계 및 파일럿 테스트하여 자기 관리 행동에 대한 참여를 촉진하는 것입니다. 목표 3b에서 조사관은 T2D가 있는 재향군인을 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정할 것입니다.

방법론: 이 제안은 Durham에서 치료를 받는 퇴역 군인 샘플에서 DD를 설명하기 위해 설명적이고 순차적인 혼합 방법 설계를 사용합니다. 목표 1에서 조사관은 퇴역 군인(n = 200)을 조사하고 HbA1C(< 9 또는 9) 등록과 약물 사용(인슐린, 인슐린 없음)의 균형을 맞춥니다. 목표 2에서 조사관은 목표 1에서 조사한 재향 군인의 하위 표본(n = ~36)과 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 조사관은 당뇨병 고통 척도(낮음, 중간, 높음)에 의해 운영되는 HbA1C 등록, 약물 사용 및 DD 수준의 균형을 맞출 것입니다. 사진 도출 연구인 목표 3a에서 HbA1c 8%(제2형 당뇨병만 해당)인 30명의 재향군인을 등록하기 위해 최대 50명의 재향군인이 표준 VHA 치료(HT 치료 조정 및 원격 모니터링)에 추가하여 TARDIS를 받도록 동의할 것입니다. 재향군인에게는 카메라가 제공되고 2주 동안 약 20장의 사진을 찍도록 지시받습니다. 우리는 이 경험에 대해 논의하기 위해 베테랑과 두 번의 반구조화 인터뷰를 진행했습니다. 시각적 기반 정성적 방법은 재향 군인의 DD를 식별하고 보다 강력하게 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 목표 3b에서 조사관은 목표 1 및 2의 결과와 공동 멘토가 성공적으로 사용한 전략을 사용하여 개입을 개발하고 개선합니다. 개입을 개발하기 위해 조사관은 관련성을 보장하기 위해 이해 관계자(n = ~20: 의사, 간호사, 관리자)와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 구성 요소(예: 학습 접근 방식, 관련 VA/커뮤니티 리소스)를 검토합니다. 조사관은 필요에 따라 구성 요소와 전달 전략을 수정합니다. 그런 다음 양적 및 질적 접근 방식을 사용하여 30명의 재향군인과 개입을 테스트하여 타당성, 수용 가능성 및 권장 지원 서비스의 활용을 평가합니다.

구현 및 다음 단계: 다음 단계에는 DD 및 그 상관관계에 대한 조사 결과의 보급과 IIR 개발이 포함됩니다. 이 IIR은 3상 효능 시험이 될 것이며 HbA1c를 개선하기 위해 재향군인의 DD에 맞춤화된 지원 서비스에 대한 연결 및 자가 관리 정보를 제공하는 효과를 테스트할 수 있을 만큼 충분히 강화될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

60일 이상 제2형 당뇨병 진단을 받고 등록 전 180일 이내에 HbA1c가 기록되었으며 영어로 말하고 읽을 수 있는 재향군인

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단(ICD-10 코드: E11.9, E11.8)
  • 지난 180일 이내에 채취한 HbA1c 문서
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 60일 이내에 T2D의 새로운 진단
  • 최근 30일 이내 정신질환으로 입원
  • 활성 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있음
  • 전이성 암 진단
  • 당뇨병 약물 요법에 영향을 미칠 수 있는 지난 60일 이내의 최근 입원(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상 동맥 우회술 등)
  • 현재 신장 투석을 받는 중
  • 퇴역 군인의 설문 조사 완료 능력에 영향을 미치는 제한된 청각 또는 언어 장애
  • 퇴역 군인이 동의를 제공하고 설문 조사를 완료하는 능력에 영향을 미치는 치매, 섬망 또는 기타 인지 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
목표 0-인지 인터뷰
T2D를 가진 재향 군인의 당뇨병 고통과 당뇨병 고통 척도의 이해와 해석을 조사하십시오.
T2D를 가진 재향 군인의 당뇨병 고통과 당뇨병 고통 척도의 이해와 해석을 조사하십시오.
AIM 1- 기준선 조사
심리 사회적 요인 (우울증, PTSD), 환경 적 요인 (재정, 지원), 자기 관리 행동 및 HBA1C의 연관성을 검토하십시오.
심리 사회적 요인 (우울증, PTSD), 환경 적 요인 (재정, 지원), 자기 관리 행동 및 HBA1C의 연관성을 검토하십시오.
T2D를 가진 재향 군인을위한 중재 구성 요소 및 전달 접근법에 알리기위한 자기 관리 문제와 선호하는 학습 전략을 설명하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIM 1 : HBA1C 수준에 의한 당뇨병 고통 스케일 점수의 차이 (HBA1C <9 및 HBA1C ≥ 9)
기간: 기준선

사용 된 스케일 : 17 항목 당뇨병 고통 스케일. 최소값 1, 최대 값 6 점수는 다음과 같습니다. <2.0은 고통이 거의 없거나 전혀 없습니다. 2.0-2.9는 온화한 고통입니다. ≥ 3.0은 고통이 높습니다.

점수가 높을수록 당뇨병이 더 높거나 결과가 나빠질 수 있습니다.

기준선
AIM 1 : 약물 요법 (인슐린 없음, 인슐린 없음)에 의한 당뇨병 고통 스케일 점수의 차이.
기간: 기준선
사용 된 스케일 : 17 항목 당뇨병 고통 스케일. 최소값 1, 최대 값 6 점수는 다음과 같습니다. <2.0은 고통이 거의 없거나 전혀 없습니다. 2.0-2.9는 온화한 고통입니다. ≥ 3.0은 고통 높은 고통이 높습니다. 더 높은 점수는 더 높은 당뇨병 고통 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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