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Enfoques personalizados para reducir la angustia y mejorar el autocontrol de los veteranos con diabetes (TARDIS) (TARDIS)

23 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los veteranos con diabetes pueden sentirse abrumados con los comportamientos de autocontrol necesarios para mantener una salud óptima. Los veteranos pueden experimentar angustia por diabetes (DD), un concepto distinto de la depresión, debido a la cantidad y frecuencia de estos comportamientos. La DD influye negativamente en el compromiso del Veterano con el autocontrol y los subsiguientes niveles de HbA1c. Las intervenciones anteriores no adaptan la información de autocontrol de la DM2 a la DD de un veterano, lo que puede ser una de las razones por las que las intervenciones son ineficaces para reducir la DD. Esta propuesta examina el impacto de los factores correlacionados (por ejemplo, sociodemográficos, psicosociales y ambientales) en DD mediante encuestas y entrevistas semiestructuradas. Luego, estos hallazgos se utilizarán para diseñar y probar una intervención que proporcione información sobre el autocontrol de la DT2 junto con la facilitación de una conexión con los servicios de apoyo adaptados a la DD de un veterano. Esta propuesta preparará a Allison Lewinski, PhD, MPH, RN para una carrera como científica en VHA enfocada en desarrollar métodos para mejorar los resultados de salud entre los veteranos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el autocontrol de la diabetes es fundamental para mantener una salud óptima después del diagnóstico. La angustia por la diabetes (DD) es un factor crucial que influye en la participación de un Veterano en el autocontrol de la diabetes. DD es distinta de la depresión e incluye cuatro dominios (es decir, régimen, emocional, interpersonal, proveedor de atención médica). La presencia de DD tiene un impacto negativo en el compromiso con el autocuidado y la HbA1c. A pesar de las intervenciones destinadas a disminuir la DD, estas intervenciones han mostrado efectos duraderos mínimos. Una razón puede ser que las intervenciones no adaptan la información al DD de un individuo.

Importancia e impacto: esta propuesta será la primera en examinar el impacto de los factores correlacionados en DD, y luego diseñar y probar una intervención de autogestión adaptada al tipo de DD de un veterano. Esta propuesta aborda las áreas prioritarias del plan estratégico de VHA de utilizar los recursos de manera más eficiente y mejorar la puntualidad de los servicios, y las prioridades de investigación de HSR&D de salud de la población/salud integral y práctica de atención primaria. Los hallazgos de esta propuesta pueden mejorar tanto la prestación de atención como los resultados de salud de los veteranos, ya que el investigador ayudará a facilitar el vínculo de los veteranos con los servicios comunitarios y VHA existentes y ubicuos.

Innovación: esta propuesta desarrollará una intervención que se enfoca en la autogestión subóptima de DT2 al proporcionar información de autogestión personalizada junto con conexiones a servicios de apoyo. Los investigadores identificarán cómo y en qué medida la DD y sus factores influyen en las conductas de autocontrol de un Veterano.

Objetivos específicos: El Objetivo 1 examinará la asociación de factores psicosociales (depresión, PTSD), factores ambientales (finanzas, apoyo), comportamientos de autocontrol y HbA1c con DD. Estos datos del objetivo 1 informarán la identificación de factores modificables y la selección de la población para una intervención de autocontrol de la diabetes para veteranos con DT2. El Objetivo 2 describirá los desafíos de autogestión y las estrategias de aprendizaje preferidas para informar los componentes de la intervención y el enfoque de entrega para los Veteranos con DT2. Obtener percepciones profundas del tipo de DD, estrategias y desafíos de autocontrol y preferencias de aprendizaje es esencial para adaptar los componentes de la intervención. Objetivo 3a, obtención de fotografías, el propósito de este estudio de investigación es comprender mejor el DD ampliando lo que hemos aprendido hasta ahora en entrevistas cognitivas y semiestructuradas con veteranos. El propósito del objetivo 3b es diseñar y probar una intervención innovadora y personalizada de información de autocontrol de DT2 y servicios de apoyo para veteranos con DT2, para promover la participación en comportamientos de autocontrol. En el Objetivo 3b, los investigadores determinarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para Veteranos con DT2.

Metodología: esta propuesta utiliza un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos para describir la DD en una muestra de veteranos que reciben atención en Durham. En el Objetivo 1, los investigadores encuestarán a los Veteranos (n = 200) y equilibrarán la inscripción por HbA1C (< 9 o 9) y el uso de medicamentos (insulina, sin insulina). En el Objetivo 2, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con una submuestra (n = ~36) de Veteranos encuestados en el Objetivo 1. Los investigadores equilibrarán la inscripción por HbA1C, uso de medicamentos y nivel de DD según lo operacionalizado por la Diabetes Distress Scale (bajo, moderado, alto). En el Objetivo 3a, el estudio de obtención de fotografías, consentiremos hasta 50 Veteranos para inscribir a 30 Veteranos con HbA1c 8 % (diabetes tipo 2 solamente) para recibir TARDIS además de la atención estándar de VHA (coordinación de atención HT y telemonitorización). Al veterano se le proporcionaría una cámara y se le indicaría que tomara aproximadamente 20 fotos durante dos semanas. Realizaríamos dos entrevistas semiestructuradas con el Veterano para hablar de esta experiencia. Los métodos cualitativos basados ​​en la visualización nos ayudarán a identificar y describir de manera más sólida el DD en los veteranos. En el Objetivo 3b, los investigadores desarrollarán y refinarán la intervención utilizando los hallazgos de los Objetivos 1 y 2 y las estrategias utilizadas con éxito por los co-mentores. Para desarrollar la intervención, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con las partes interesadas (n = ~20: médicos, enfermeras, administradores) para revisar los componentes (p. ej., enfoques de aprendizaje, recursos comunitarios/VA relevantes) para garantizar la pertinencia. Los investigadores modificarán los componentes y la estrategia de entrega según sea necesario. Luego, probará la intervención con 30 veteranos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad, y la utilización de los servicios de apoyo recomendados, utilizando enfoques cuantitativos y cualitativos.

Implementación y próximos pasos: Los próximos pasos incluyen la difusión de los hallazgos sobre DD y sus correlatos, y el desarrollo de un IIR. Este IIR será un ensayo de eficacia de fase III y tendrá la potencia suficiente para probar los efectos de proporcionar información de autogestión y conexiones a servicios de apoyo adaptados a la DD de un veterano para mejorar la HbA1c.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allison Lewinski, PhD
  • Número de teléfono: 174048 (919) 286-0411
  • Correo electrónico: allison.lewinski@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chelsea Whitfield, MPH
  • Número de teléfono: 177658 (919) 286-0411
  • Correo electrónico: Chelsea.Whitfield@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Veteranos con diagnóstico de diabetes tipo 2 durante más de 60 días con HbA1c documentado dentro de los 180 días anteriores a la inscripción y capaces de hablar y leer inglés

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (códigos ICD-10: E11.9, E11.8)
  • Documentación de HbA1c extraída en los últimos 180 días
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Nuevo diagnóstico de DT2 en los últimos 60 días
  • Hospitalización por enfermedad mental en los últimos 30 días
  • Recibir quimioterapia y/o radioterapia activa
  • Diagnóstico de cáncer metastásico
  • Hospitalización reciente en los últimos 60 días que podría influir en su régimen de medicamentos para la diabetes (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de la arteria coronaria, etc.)
  • Actualmente recibiendo diálisis renal
  • Dificultades auditivas o del habla limitadas que influyen en la capacidad del Veterano para completar la encuesta
  • Demencia, delirio u otros problemas cognitivos que influyan en la capacidad del Veterano para dar su consentimiento y completar la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Objetivo 0 - Entrevista Cognitiva
Entrevistas cognitivas: examine la comprensión y la interpretación de la angustia por la diabetes y la Escala de angustia por la diabetes en veteranos con DT2.
Entrevistas cognitivas: examine la comprensión y la interpretación de la angustia por la diabetes y la Escala de angustia por la diabetes en veteranos con DT2.
Objetivo 1 - Encuesta de referencia
Realice una encuesta de referencia: Examine la asociación de factores psicosociales (depresión, TEPT), factores ambientales (finanzas, apoyo), comportamientos de autocontrol y HbA1c con DD.
Realice una encuesta de referencia: Examine la asociación de factores psicosociales (depresión, TEPT), factores ambientales (finanzas, apoyo), comportamientos de autocontrol y HbA1c con DD.
Entrevistas cualitativas: describa los desafíos de autogestión y las estrategias de aprendizaje preferidas para informar los componentes de intervención y el enfoque de entrega para los veteranos con DT2.
Objetivo 3a- TARDIS Photo Elicitation
Obtención de fotografías de TARDIS: para comprender mejor la angustia de la diabetes ampliando lo que hemos aprendido hasta ahora en entrevistas cognitivas y semiestructuradas con veteranos. Los métodos cualitativos basados ​​en la visualización ayudarán a identificar y describir de manera más sólida el DD en los veteranos.
Obtención de fotografías de TARDIS: uso de métodos cualitativos basados ​​en imágenes para ayudar a identificar y describir de manera más sólida el DD en veteranos.
Objetivo 3b - Piloto de TARDIS
Intervención TARDIS: diseño y prueba piloto de una intervención innovadora y personalizada de información de autocontrol y servicios de apoyo para veteranos con DT2, para promover la participación en conductas de autocontrol
Intervención TARDIS: diseño y prueba piloto de una intervención innovadora y personalizada de información de autocontrol y servicios de apoyo para veteranos con DT2, para promover la participación en conductas de autocontrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Diferencias en la puntuación de la Diabetes Distress Scale por nivel de HbA1c (HbA1c < 9 y HbA1c 9) y por régimen de medicación (sin insulina, insulina).
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores clasificarán a los veteranos en bien controlados (definidos por un valor de HbA1c < 9 durante los últimos 180 días) y mal controlados (valor de HbA1c 9 durante los últimos 180 días); los investigadores clasificarán a los Veteranos en sin insulina (definido por tomar solo medicamentos orales para la DT2 y/o medicamentos inyectables sin insulina durante los últimos 180 días) e insulina (definido por tomar cualquier insulina durante los últimos 180 días; estos Veteranos pueden o no también toma medicamentos orales para la DT2). Escala utilizada: Diabetes Distress Scale de 17 ítems. Valor mínimo 0,01, Valores máximos La puntuación es: < 2,0 es poca o ninguna angustia; 2.0-2.9 es angustia moderada; y mayor o igual a 3,0 es alta angustia. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes o un peor resultado
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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