- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04587336
Enfoques personalizados para reducir la angustia y mejorar el autocontrol de los veteranos con diabetes (TARDIS) (TARDIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el autocontrol de la diabetes es fundamental para mantener una salud óptima después del diagnóstico. La angustia por la diabetes (DD) es un factor crucial que influye en la participación de un Veterano en el autocontrol de la diabetes. DD es distinta de la depresión e incluye cuatro dominios (es decir, régimen, emocional, interpersonal, proveedor de atención médica). La presencia de DD tiene un impacto negativo en el compromiso con el autocuidado y la HbA1c. A pesar de las intervenciones destinadas a disminuir la DD, estas intervenciones han mostrado efectos duraderos mínimos. Una razón puede ser que las intervenciones no adaptan la información al DD de un individuo.
Importancia e impacto: esta propuesta será la primera en examinar el impacto de los factores correlacionados en DD, y luego diseñar y probar una intervención de autogestión adaptada al tipo de DD de un veterano. Esta propuesta aborda las áreas prioritarias del plan estratégico de VHA de utilizar los recursos de manera más eficiente y mejorar la puntualidad de los servicios, y las prioridades de investigación de HSR&D de salud de la población/salud integral y práctica de atención primaria. Los hallazgos de esta propuesta pueden mejorar tanto la prestación de atención como los resultados de salud de los veteranos, ya que el investigador ayudará a facilitar el vínculo de los veteranos con los servicios comunitarios y VHA existentes y ubicuos.
Innovación: esta propuesta desarrollará una intervención que se enfoca en la autogestión subóptima de DT2 al proporcionar información de autogestión personalizada junto con conexiones a servicios de apoyo. Los investigadores identificarán cómo y en qué medida la DD y sus factores influyen en las conductas de autocontrol de un Veterano.
Objetivos específicos: El Objetivo 1 examinará la asociación de factores psicosociales (depresión, PTSD), factores ambientales (finanzas, apoyo), comportamientos de autocontrol y HbA1c con DD. Estos datos del objetivo 1 informarán la identificación de factores modificables y la selección de la población para una intervención de autocontrol de la diabetes para veteranos con DT2. El Objetivo 2 describirá los desafíos de autogestión y las estrategias de aprendizaje preferidas para informar los componentes de la intervención y el enfoque de entrega para los Veteranos con DT2. Obtener percepciones profundas del tipo de DD, estrategias y desafíos de autocontrol y preferencias de aprendizaje es esencial para adaptar los componentes de la intervención. Objetivo 3a, obtención de fotografías, el propósito de este estudio de investigación es comprender mejor el DD ampliando lo que hemos aprendido hasta ahora en entrevistas cognitivas y semiestructuradas con veteranos. El propósito del objetivo 3b es diseñar y probar una intervención innovadora y personalizada de información de autocontrol de DT2 y servicios de apoyo para veteranos con DT2, para promover la participación en comportamientos de autocontrol. En el Objetivo 3b, los investigadores determinarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para Veteranos con DT2.
Metodología: esta propuesta utiliza un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos para describir la DD en una muestra de veteranos que reciben atención en Durham. En el Objetivo 1, los investigadores encuestarán a los Veteranos (n = 200) y equilibrarán la inscripción por HbA1C (< 9 o 9) y el uso de medicamentos (insulina, sin insulina). En el Objetivo 2, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con una submuestra (n = ~36) de Veteranos encuestados en el Objetivo 1. Los investigadores equilibrarán la inscripción por HbA1C, uso de medicamentos y nivel de DD según lo operacionalizado por la Diabetes Distress Scale (bajo, moderado, alto). En el Objetivo 3a, el estudio de obtención de fotografías, consentiremos hasta 50 Veteranos para inscribir a 30 Veteranos con HbA1c 8 % (diabetes tipo 2 solamente) para recibir TARDIS además de la atención estándar de VHA (coordinación de atención HT y telemonitorización). Al veterano se le proporcionaría una cámara y se le indicaría que tomara aproximadamente 20 fotos durante dos semanas. Realizaríamos dos entrevistas semiestructuradas con el Veterano para hablar de esta experiencia. Los métodos cualitativos basados en la visualización nos ayudarán a identificar y describir de manera más sólida el DD en los veteranos. En el Objetivo 3b, los investigadores desarrollarán y refinarán la intervención utilizando los hallazgos de los Objetivos 1 y 2 y las estrategias utilizadas con éxito por los co-mentores. Para desarrollar la intervención, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con las partes interesadas (n = ~20: médicos, enfermeras, administradores) para revisar los componentes (p. ej., enfoques de aprendizaje, recursos comunitarios/VA relevantes) para garantizar la pertinencia. Los investigadores modificarán los componentes y la estrategia de entrega según sea necesario. Luego, probará la intervención con 30 veteranos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad, y la utilización de los servicios de apoyo recomendados, utilizando enfoques cuantitativos y cualitativos.
Implementación y próximos pasos: Los próximos pasos incluyen la difusión de los hallazgos sobre DD y sus correlatos, y el desarrollo de un IIR. Este IIR será un ensayo de eficacia de fase III y tendrá la potencia suficiente para probar los efectos de proporcionar información de autogestión y conexiones a servicios de apoyo adaptados a la DD de un veterano para mejorar la HbA1c.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Lewinski, PhD
- Número de teléfono: 174048 (919) 286-0411
- Correo electrónico: allison.lewinski@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chelsea Whitfield, MPH
- Número de teléfono: 177658 (919) 286-0411
- Correo electrónico: Chelsea.Whitfield@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (códigos ICD-10: E11.9, E11.8)
- Documentación de HbA1c extraída en los últimos 180 días
- Capaz de hablar y leer inglés
- Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Nuevo diagnóstico de DT2 en los últimos 60 días
- Hospitalización por enfermedad mental en los últimos 30 días
- Recibir quimioterapia y/o radioterapia activa
- Diagnóstico de cáncer metastásico
- Hospitalización reciente en los últimos 60 días que podría influir en su régimen de medicamentos para la diabetes (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de la arteria coronaria, etc.)
- Actualmente recibiendo diálisis renal
- Dificultades auditivas o del habla limitadas que influyen en la capacidad del Veterano para completar la encuesta
- Demencia, delirio u otros problemas cognitivos que influyan en la capacidad del Veterano para dar su consentimiento y completar la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Objetivo 0 - Entrevista Cognitiva
Entrevistas cognitivas: examine la comprensión y la interpretación de la angustia por la diabetes y la Escala de angustia por la diabetes en veteranos con DT2.
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Entrevistas cognitivas: examine la comprensión y la interpretación de la angustia por la diabetes y la Escala de angustia por la diabetes en veteranos con DT2.
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Objetivo 1 - Encuesta de referencia
Realice una encuesta de referencia: Examine la asociación de factores psicosociales (depresión, TEPT), factores ambientales (finanzas, apoyo), comportamientos de autocontrol y HbA1c con DD.
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Realice una encuesta de referencia: Examine la asociación de factores psicosociales (depresión, TEPT), factores ambientales (finanzas, apoyo), comportamientos de autocontrol y HbA1c con DD.
Entrevistas cualitativas: describa los desafíos de autogestión y las estrategias de aprendizaje preferidas para informar los componentes de intervención y el enfoque de entrega para los veteranos con DT2.
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Objetivo 3a- TARDIS Photo Elicitation
Obtención de fotografías de TARDIS: para comprender mejor la angustia de la diabetes ampliando lo que hemos aprendido hasta ahora en entrevistas cognitivas y semiestructuradas con veteranos.
Los métodos cualitativos basados en la visualización ayudarán a identificar y describir de manera más sólida el DD en los veteranos.
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Obtención de fotografías de TARDIS: uso de métodos cualitativos basados en imágenes para ayudar a identificar y describir de manera más sólida el DD en veteranos.
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Objetivo 3b - Piloto de TARDIS
Intervención TARDIS: diseño y prueba piloto de una intervención innovadora y personalizada de información de autocontrol y servicios de apoyo para veteranos con DT2, para promover la participación en conductas de autocontrol
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Intervención TARDIS: diseño y prueba piloto de una intervención innovadora y personalizada de información de autocontrol y servicios de apoyo para veteranos con DT2, para promover la participación en conductas de autocontrol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Diferencias en la puntuación de la Diabetes Distress Scale por nivel de HbA1c (HbA1c < 9 y HbA1c 9) y por régimen de medicación (sin insulina, insulina).
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores clasificarán a los veteranos en bien controlados (definidos por un valor de HbA1c < 9 durante los últimos 180 días) y mal controlados (valor de HbA1c 9 durante los últimos 180 días); los investigadores clasificarán a los Veteranos en sin insulina (definido por tomar solo medicamentos orales para la DT2 y/o medicamentos inyectables sin insulina durante los últimos 180 días) e insulina (definido por tomar cualquier insulina durante los últimos 180 días; estos Veteranos pueden o no también toma medicamentos orales para la DT2).
Escala utilizada: Diabetes Distress Scale de 17 ítems.
Valor mínimo 0,01, Valores máximos La puntuación es: < 2,0 es poca o ninguna angustia; 2.0-2.9 es angustia moderada; y mayor o igual a 3,0 es alta angustia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes o un peor resultado
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewinski AA, Shapiro A, Gierisch JM, Goldstein KM, Blalock DV, Luedke MW, Gordon AM, Bosworth HB, Drake C, Lewis JD, Sinha SR, Husain AM, Tran TT, Van Noord MG, Williams JW Jr. Barriers and facilitators to implementation of epilepsy self-management programs: a systematic review using qualitative evidence synthesis methods. Syst Rev. 2020 Apr 25;9(1):92. doi: 10.1186/s13643-020-01322-9.
- Yang Q, Hatch D, Crowley MJ, Lewinski AA, Vaughn J, Steinberg D, Vorderstrasse A, Jiang M, Shaw RJ. Digital Phenotyping Self-Monitoring Behaviors for Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus: Observational Study Using Latent Class Growth Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 11;8(6):e17730. doi: 10.2196/17730.
- Lewinski AA, Rushton S, Van Voorhees E, Boggan JC, Whited JD, Shoup JP, Tabriz AA, Adam S, Fulton J, Gordon AM, Ear B, Williams JW Jr, Goldstein KM, Van Noord MG, Gierisch JM. Implementing remote triage in large health systems: A qualitative evidence synthesis. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):138-154. doi: 10.1002/nur.22093. Epub 2020 Dec 15.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Drake C, Batchelder H, Lian T, Cannady M, Weinberger M, Eisenson H, Esmaili E, Lewinski A, Zullig LL, Haley A, Edelman D, Shea CM. Implementation of social needs screening in primary care: a qualitative study using the health equity implementation framework. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 17;21(1):975. doi: 10.1186/s12913-021-06991-3.
- Lewinski AA, Bosworth HB, Goldstein KM, Gierisch JM, Jazowski S, McCant F, White-Clark C, Smith VA, Zullig LL. Improving cardiovascular outcomes by using team-supported, EHR-leveraged, active management: Disseminating a successful quality improvement project. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100705. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100705. eCollection 2021 Mar.
- Lewinski AA, Vaughn J, Diane A, Barnes A, Crowley MJ, Steinberg D, Stevenson J, Yang Q, Vorderstrasse AA, Hatch D, Jiang M, Shaw RJ. Perceptions of Using Multiple Mobile Health Devices to Support Self-Management Among Adults With Type 2 Diabetes: A Qualitative Descriptive Study. J Nurs Scholarsh. 2021 Sep;53(5):643-652. doi: 10.1111/jnu.12667. Epub 2021 Apr 29.
- Perez-Aldana CA, Lewinski AA, Johnson CM, Vorderstrasse AA, Myneni S. Exchanges in a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support: Social Network Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Jan 25;6(1):e21611. doi: 10.2196/21611.
- Lewinski AA, Shapiro A, Bosworth HB, Crowley MJ, McCant F, Howard T, Jeffreys AS, McConnell E, Tanabe P, Barcinas S, Coffman CJ, King HA. Veterans' Interpretation of Diabetes Distress in Diabetes Self-Management: Findings From Cognitive Interviews. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Oct;47(5):391-403. doi: 10.1177/26350106211043487. Epub 2021 Sep 24.
- Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ball Ricks KA, Ramos K, Gordon A, Ear B, Ballengee LA, Brahmajothi MV, Moore T, Blalock DV, Williams JW Jr, Cantrell SE, Gierisch JM, Goldstein KM. Barriers and facilitators to the implementation and adoption of improvement coaching: A qualitative evidence synthesis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):3-30. doi: 10.1111/jocn.16247. Epub 2022 Apr 10.
- Ballengee LA, Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ricks KAB, Ramos K, Brahmajothi MV, Moore TS, Blalock DV, Cantrell S, Kosinski AS, Gordon A, Ear B, Williams JW Jr, Gierisch JM, Goldstein KM. Effectiveness of Quality Improvement Coaching on Process Outcomes in Health Care Settings: A Systematic Review. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):885-899. doi: 10.1007/s11606-021-07217-2. Epub 2022 Jan 3.
- Byrd JT, Daniels CL, Flores DD, Kayle M, Lewinski AA, Smith JB, Xu H, Tanabe PJ. Establishing a research racial justice task force to improve diversity, equity, and inclusion in nursing research. Nurs Outlook. 2022 Sep-Oct;70(5):758-761. doi: 10.1016/j.outlook.2022.06.004. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Lewinski AA, Jazowski SA, Goldstein KM, Whitney C, Bosworth HB, Zullig LL. Intensifying approaches to address clinical inertia among cardiovascular disease risk factors: A narrative review. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3381-3388. doi: 10.1016/j.pec.2022.08.005. Epub 2022 Aug 18.
- Lewinski AA, Walsh C, Rushton S, Soliman D, Carlson SM, Luedke MW, Halpern DJ, Crowley MJ, Shaw RJ, Sharpe JA, Alexopoulos AS, Tabriz AA, Dietch JR, Uthappa DM, Hwang S, Ball Ricks KA, Cantrell S, Kosinski AS, Ear B, Gordon AM, Gierisch JM, Williams JW Jr, Goldstein KM. Telehealth for the Longitudinal Management of Chronic Conditions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Aug 26;24(8):e37100. doi: 10.2196/37100.
- Goldstein KM, Perry KR, Lewinski A, Walsh C, Shepherd-Banigan ME, Bosworth HB, Weidenbacher H, Blalock DV, Zullig LL. How can equitable video visit access be delivered in primary care? A qualitative study among rural primary care teams and patients. BMJ Open. 2022 Aug 5;12(8):e062261. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062261.
- Walsh C, Sullivan C, Bosworth HB, Wilson S, Gierisch JM, Goodwin KB, Mccant F, Hoenig H, Heyworth L, Zulman DM, Turvey C, Moy E, Lewinski AA. Incorporating TechQuity in Virtual Care Within the Veterans Health Administration: Identifying Future Research and Operations Priorities. J Gen Intern Med. 2023 Jul;38(9):2130-2138. doi: 10.1007/s11606-023-08029-2. Epub 2023 Jan 17.
- Alexopoulos AS, Soliman D, Lewinski AA, Strawbridge E, Steinhauser K, Edelman D, Crowley MJ. Simplifying therapy to assure glycemic control and engagement (STAGE) in poorly-controlled diabetes: A pilot study. J Diabetes Complications. 2023 Jan;37(1):108364. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108364. Epub 2022 Dec 5.
- Zullig LL, Lewinski AA, Woolson SL, White-Clark C, Miller C, Bosworth HB, Burleson SC, Garrett MP, Darling KL, Crowley MJ. Research-practice partnerships: Adapting a care coordination intervention for rural Veterans over 3 years at multiple sites. J Rural Health. 2023 Jun;39(3):575-581. doi: 10.1111/jrh.12740. Epub 2023 Jan 20.
- German J, Kobe EA, Lewinski AA, Jeffreys AS, Coffman C, Edelman D, Batch BC, Crowley MJ. Factors Associated With Diabetes Distress Among Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2023 Feb 28;7(5):bvad031. doi: 10.1210/jendso/bvad031. eCollection 2023 Mar 6.
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- NRI 18-234
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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