- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04587336
Dostosowane metody zmniejszania stresu i poprawy samokontroli weteranów z cukrzycą (TARDIS) (TARDIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Samokontrola cukrzycy ma kluczowe znaczenie dla utrzymania optymalnego stanu zdrowia po postawieniu diagnozy. Dystres związany z cukrzycą (DD) jest kluczowym czynnikiem wpływającym na zaangażowanie weterana w samoleczenie cukrzycy. DD różni się od depresji i obejmuje cztery domeny (tj. schemat, emocjonalny, interpersonalny, świadczeniodawca). Obecność DD negatywnie wpływa na zaangażowanie w samoleczenie i HbA1c. Pomimo interwencji mających na celu zmniejszenie DD, interwencje te wykazały minimalne trwałe efekty. Jednym z powodów może być to, że interwencje nie dostosowują informacji do DD danej osoby.
Znaczenie i wpływ: Ta propozycja będzie pierwszą, która zbada wpływ korelujących czynników na DD, a następnie zaprojektuje i przetestuje interwencję samokontroli dostosowaną do typu DD weterana. Niniejsza propozycja odnosi się do obszarów Priorytetów Planu Strategicznego VHA dotyczących wydajniejszego wykorzystania zasobów i poprawy terminowości usług oraz Priorytetów badawczych HSR&D w zakresie zdrowia populacji/całego zdrowia i podstawowej opieki zdrowotnej. Odkrycia zawarte w tej propozycji mogą poprawić zarówno świadczenie opieki, jak i wyniki zdrowotne weteranów, ponieważ badacz pomoże ułatwić powiązanie weterana z wszechobecnymi, istniejącymi usługami VHA i usługami społecznymi.
Innowacja: Ta propozycja opracuje interwencję ukierunkowaną na suboptymalne samozarządzanie T2D poprzez dostarczanie dostosowanych informacji dotyczących samozarządzania w połączeniu z połączeniami z usługami pomocniczymi. Badacze określą, w jaki sposób iw jakim stopniu DD i jej czynniki wpływają na zachowania weterana związane z samokontrolą.
Cele szczegółowe: Celem 1 będzie zbadanie związku czynników psychospołecznych (depresja, zespół stresu pourazowego), czynników środowiskowych (finanse, wsparcie), zachowań związanych z samokontrolą i HbA1c z DD. Te dane Celu 1 posłużą do identyfikacji modyfikowalnych czynników i selekcji populacji do interwencji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy dla weteranów z cukrzycą typu 2. Cel 2 opisuje wyzwania związane z samodzielnym zarządzaniem i preferowane strategie uczenia się, aby informować o komponentach interwencji i podejściu do realizacji dla weteranów z T2D. Uzyskanie dogłębnej percepcji typu DD, strategii i wyzwań związanych z samodzielnym zarządzaniem oraz preferencji uczenia się jest niezbędne do dostosowania elementów interwencji. Cel 3a, wywoływanie zdjęć, celem tego badania badawczego jest dalsze zrozumienie DD poprzez rozwinięcie tego, czego nauczyliśmy się do tej pory w wywiadach poznawczych i częściowo ustrukturyzowanych z weteranami. Celem Celu 3b jest zaprojektowanie i przetestowanie pilotażowe innowacyjnej, dostosowanej do potrzeb interwencji w zakresie informacji o samozarządzaniu T2D i usług wsparcia dla weteranów z T2D, aby promować zaangażowanie w zachowania samozarządzania. W Celu 3b badacze określą wykonalność i akceptowalność interwencji dla weteranów z T2D.
Metodologia: Ta propozycja wykorzystuje objaśniający, sekwencyjny projekt metod mieszanych do opisania DD w próbie weteranów, którzy otrzymują opiekę w Durham. W Celu 1 badacze przeprowadzą ankietę wśród weteranów (n = 200) i zrównoważą rekrutację pod względem HbA1C (< 9 lub 9) i stosowania leków (insulina, bez insuliny). W Celu 2 śledczy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z podgrupą (n = ~36) weteranów ankietowanych w Celu 1. Badacze zrównoważą rekrutację na podstawie HbA1C, stosowania leków i poziomu DD zgodnie z operacjonalizacją Skali Dystresu Cukrzycowego (niski, umiarkowany, wysoki). W celu 3a, badaniu dotyczącym fotopobudzania, udzielimy zgody maksymalnie 50 weteranom w celu zapisania 30 weteranów z HbA1c 8% (tylko cukrzyca typu 2) do programu TARDIS oprócz standardowej opieki VHA (koordynacja opieki HT i telemonitoring). Weteran miał otrzymać aparat i otrzymać polecenie wykonania około 20 zdjęć w ciągu dwóch tygodni. Przeprowadzilibyśmy dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady z Weteranem, aby omówić to doświadczenie. Wizualne metody jakościowe pomogą nam zidentyfikować i dokładniej opisać DD u weteranów. W Celu 3b badacze opracują i udoskonalą interwencję, korzystając z ustaleń z Celów 1 i 2 oraz strategii z powodzeniem stosowanych przez współ-mentorów. Aby opracować interwencję, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z zainteresowanymi stronami (n = ~20: lekarze, pielęgniarki, administratorzy) w celu przeglądu komponentów (np. metod uczenia się, odpowiednich zasobów VA / społeczności) w celu zapewnienia trafności. W razie potrzeby badacze zmodyfikują komponenty i strategię dostarczania. Następnie przetestuje interwencję z 30 weteranami, aby ocenić wykonalność i akceptowalność oraz wykorzystanie zalecanych usług wspierających, stosując podejścia ilościowe i jakościowe.
Wdrożenie i kolejne kroki: Kolejne kroki obejmują rozpowszechnianie ustaleń dotyczących DD i jej korelatów oraz opracowanie IIR. Ten IIR będzie badaniem skuteczności fazy III i będzie miał wystarczającą moc, aby przetestować efekty dostarczania informacji dotyczących samodzielnego zarządzania i połączeń z usługami pomocniczymi dostosowanymi do DD weterana w celu poprawy HbA1c.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (kody ICD-10: E11.9, E11.8)
- Dokumentacja HbA1c pobrana w ciągu ostatnich 180 dni
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nowa diagnoza T2D w ciągu ostatnich 60 dni
- Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymywanie aktywnej chemioterapii i/lub radioterapii
- Diagnoza raka z przerzutami
- Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 60 dni, która mogłaby mieć wpływ na schemat leczenia cukrzycy (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.)
- Obecnie w trakcie dializy nerek
- Ograniczone problemy ze słuchem lub mową, które wpływają na zdolność Weterana do wypełnienia ankiety
- Demencja, delirium lub inne problemy poznawcze, które wpływają na zdolność Weterana do wyrażenia zgody i wypełnienia ankiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AIM 0 - Wywiad poznawczy
Zbadaj zrozumienie i interpretację cierpienia cukrzycy oraz skalę stresu cukrzycy u weteranów z T2D.
|
Zbadaj zrozumienie i interpretację cierpienia cukrzycy oraz skalę stresu cukrzycy u weteranów z T2D.
|
|
AIM 1 - BEDELILINE SINESING
Zbadaj związek czynników psychospołecznych (depresja, PTSD), czynniki środowiskowe (finanse, wsparcie), zachowania samozarządzania i HBA1C z DD.
|
Zbadaj związek czynników psychospołecznych (depresja, PTSD), czynniki środowiskowe (finanse, wsparcie), zachowania samozarządzania i HBA1C z DD.
Opisz wyzwania związane z zarządzaniem i preferowane strategie uczenia się w celu informowania komponentów interwencyjnych i podejścia do dostarczania weteranów z T2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AIM 1: Różnice w skali niebezpieczeństwa cukrzycy według poziomu HbA1c (HbA1c <9 i HbA1c ≥ 9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowana skala: 17 pozycji Skala stresu cukrzycy. Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 6 Punktacja wynosi: <2,0 to niewielka lub żadna niepokój; 2.0-2.9 to umiarkowane niepokój; i ≥ 3,0 to wysokie niepokój. Wyższe wyniki wskazują na wyższą cierpienie cukrzycy lub gorszy wynik. |
Linia bazowa
|
|
Cel 1: Różnice w skali stresu cukrzycy według schematu leku (bez insuliny, insuliny).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowana skala: 17 pozycji Skala stresu cukrzycy.
Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 6 Punktacja wynosi: <2,0 to niewielka lub żadna niepokój; 2.0-2.9 to umiarkowane niepokój; a ≥ 3,0 to wysokie stres Wyższe wyniki wskazują na wyższą cierpienie cukrzycy lub gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewinski AA, Shapiro A, Gierisch JM, Goldstein KM, Blalock DV, Luedke MW, Gordon AM, Bosworth HB, Drake C, Lewis JD, Sinha SR, Husain AM, Tran TT, Van Noord MG, Williams JW Jr. Barriers and facilitators to implementation of epilepsy self-management programs: a systematic review using qualitative evidence synthesis methods. Syst Rev. 2020 Apr 25;9(1):92. doi: 10.1186/s13643-020-01322-9.
- Yang Q, Hatch D, Crowley MJ, Lewinski AA, Vaughn J, Steinberg D, Vorderstrasse A, Jiang M, Shaw RJ. Digital Phenotyping Self-Monitoring Behaviors for Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus: Observational Study Using Latent Class Growth Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 11;8(6):e17730. doi: 10.2196/17730.
- Lewinski AA, Rushton S, Van Voorhees E, Boggan JC, Whited JD, Shoup JP, Tabriz AA, Adam S, Fulton J, Gordon AM, Ear B, Williams JW Jr, Goldstein KM, Van Noord MG, Gierisch JM. Implementing remote triage in large health systems: A qualitative evidence synthesis. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):138-154. doi: 10.1002/nur.22093. Epub 2020 Dec 15.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Drake C, Batchelder H, Lian T, Cannady M, Weinberger M, Eisenson H, Esmaili E, Lewinski A, Zullig LL, Haley A, Edelman D, Shea CM. Implementation of social needs screening in primary care: a qualitative study using the health equity implementation framework. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 17;21(1):975. doi: 10.1186/s12913-021-06991-3.
- Lewinski AA, Bosworth HB, Goldstein KM, Gierisch JM, Jazowski S, McCant F, White-Clark C, Smith VA, Zullig LL. Improving cardiovascular outcomes by using team-supported, EHR-leveraged, active management: Disseminating a successful quality improvement project. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100705. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100705. eCollection 2021 Mar.
- Lewinski AA, Vaughn J, Diane A, Barnes A, Crowley MJ, Steinberg D, Stevenson J, Yang Q, Vorderstrasse AA, Hatch D, Jiang M, Shaw RJ. Perceptions of Using Multiple Mobile Health Devices to Support Self-Management Among Adults With Type 2 Diabetes: A Qualitative Descriptive Study. J Nurs Scholarsh. 2021 Sep;53(5):643-652. doi: 10.1111/jnu.12667. Epub 2021 Apr 29.
- Perez-Aldana CA, Lewinski AA, Johnson CM, Vorderstrasse AA, Myneni S. Exchanges in a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support: Social Network Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Jan 25;6(1):e21611. doi: 10.2196/21611.
- Lewinski AA, Shapiro A, Bosworth HB, Crowley MJ, McCant F, Howard T, Jeffreys AS, McConnell E, Tanabe P, Barcinas S, Coffman CJ, King HA. Veterans' Interpretation of Diabetes Distress in Diabetes Self-Management: Findings From Cognitive Interviews. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Oct;47(5):391-403. doi: 10.1177/26350106211043487. Epub 2021 Sep 24.
- Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ball Ricks KA, Ramos K, Gordon A, Ear B, Ballengee LA, Brahmajothi MV, Moore T, Blalock DV, Williams JW Jr, Cantrell SE, Gierisch JM, Goldstein KM. Barriers and facilitators to the implementation and adoption of improvement coaching: A qualitative evidence synthesis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):3-30. doi: 10.1111/jocn.16247. Epub 2022 Apr 10.
- Ballengee LA, Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ricks KAB, Ramos K, Brahmajothi MV, Moore TS, Blalock DV, Cantrell S, Kosinski AS, Gordon A, Ear B, Williams JW Jr, Gierisch JM, Goldstein KM. Effectiveness of Quality Improvement Coaching on Process Outcomes in Health Care Settings: A Systematic Review. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):885-899. doi: 10.1007/s11606-021-07217-2. Epub 2022 Jan 3.
- Byrd JT, Daniels CL, Flores DD, Kayle M, Lewinski AA, Smith JB, Xu H, Tanabe PJ. Establishing a research racial justice task force to improve diversity, equity, and inclusion in nursing research. Nurs Outlook. 2022 Sep-Oct;70(5):758-761. doi: 10.1016/j.outlook.2022.06.004. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Lewinski AA, Jazowski SA, Goldstein KM, Whitney C, Bosworth HB, Zullig LL. Intensifying approaches to address clinical inertia among cardiovascular disease risk factors: A narrative review. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3381-3388. doi: 10.1016/j.pec.2022.08.005. Epub 2022 Aug 18.
- Lewinski AA, Walsh C, Rushton S, Soliman D, Carlson SM, Luedke MW, Halpern DJ, Crowley MJ, Shaw RJ, Sharpe JA, Alexopoulos AS, Tabriz AA, Dietch JR, Uthappa DM, Hwang S, Ball Ricks KA, Cantrell S, Kosinski AS, Ear B, Gordon AM, Gierisch JM, Williams JW Jr, Goldstein KM. Telehealth for the Longitudinal Management of Chronic Conditions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Aug 26;24(8):e37100. doi: 10.2196/37100.
- Walsh C, Sullivan C, Bosworth HB, Wilson S, Gierisch JM, Goodwin KB, Mccant F, Hoenig H, Heyworth L, Zulman DM, Turvey C, Moy E, Lewinski AA. Incorporating TechQuity in Virtual Care Within the Veterans Health Administration: Identifying Future Research and Operations Priorities. J Gen Intern Med. 2023 Jul;38(9):2130-2138. doi: 10.1007/s11606-023-08029-2. Epub 2023 Jan 17.
- Alexopoulos AS, Soliman D, Lewinski AA, Strawbridge E, Steinhauser K, Edelman D, Crowley MJ. Simplifying therapy to assure glycemic control and engagement (STAGE) in poorly-controlled diabetes: A pilot study. J Diabetes Complications. 2023 Jan;37(1):108364. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108364. Epub 2022 Dec 5.
- Zullig LL, Lewinski AA, Woolson SL, White-Clark C, Miller C, Bosworth HB, Burleson SC, Garrett MP, Darling KL, Crowley MJ. Research-practice partnerships: Adapting a care coordination intervention for rural Veterans over 3 years at multiple sites. J Rural Health. 2023 Jun;39(3):575-581. doi: 10.1111/jrh.12740. Epub 2023 Jan 20.
- German J, Kobe EA, Lewinski AA, Jeffreys AS, Coffman C, Edelman D, Batch BC, Crowley MJ. Factors Associated With Diabetes Distress Among Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2023 Feb 28;7(5):bvad031. doi: 10.1210/jendso/bvad031. eCollection 2023 Mar 6.
- Lian T, Reid H, Rader A, Dewitt-Feldman S, Hezarkhani E, Gu E, Scott M, Kutzer K, Sandhu S, Crowder C, Ito K, Eisenson H, Bettger JP, Shaw RJ, Lewinski AA, Ming DY, Bosworth HB, Zullig LL, Batch BC, Drake C. A Tailored SMS Text Message-Based Intervention to Facilitate Patient Access to Referred Community-Based Social Needs Resources: Protocol for a Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e37316. doi: 10.2196/37316.
- German J, Yang Q, Hatch D, Lewinski A, Bosworth HB, Kaufman BG, Chatterjee R, Pennington G, Matters D, Lee D, Urlichich D, Kokosa S, Canupp H, Gregory P, Roberson CL, Smith B, Huber S, Doukellis K, Deal T, Burns R, Crowley MJ, Shaw RJ. EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND): Protocol and Baseline Data for a Randomized Trial. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107673. doi: 10.1016/j.cct.2024.107673. Epub 2024 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 18-234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .