Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane metody zmniejszania stresu i poprawy samokontroli weteranów z cukrzycą (TARDIS) (TARDIS)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Weterani z cukrzycą mogą być przytłoczeni samokontrolą potrzebną do utrzymania optymalnego zdrowia. Weterani mogą doświadczać stresu związanego z cukrzycą (DD), pojęcia odrębnego od depresji, ze względu na ilość i częstotliwość tych zachowań. DD negatywnie wpływa na zaangażowanie Weterana w samoleczenie i późniejsze poziomy HbA1c. Poprzednie interwencje nie dostosowują informacji dotyczących samodzielnego zarządzania T2D do DD weterana, co może być jednym z powodów, dla których interwencje są nieskuteczne w zmniejszaniu DD. Ta propozycja bada wpływ korelujących czynników (np. Socjodemograficznych, psychospołecznych i środowiskowych) na DD za pomocą ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Następnie odkrycia te zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przetestowania interwencji, która dostarczy informacji dotyczących samodzielnego zarządzania T2D w połączeniu z ułatwieniem połączenia z usługami pomocniczymi dostosowanymi do DD weterana. Ta propozycja przygotuje Allison Lewinski, PhD, MPH, RN do kariery naukowca w VHA skoncentrowanej na opracowywaniu metod poprawy wyników zdrowotnych wśród weteranów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Samokontrola cukrzycy ma kluczowe znaczenie dla utrzymania optymalnego stanu zdrowia po postawieniu diagnozy. Dystres związany z cukrzycą (DD) jest kluczowym czynnikiem wpływającym na zaangażowanie weterana w samoleczenie cukrzycy. DD różni się od depresji i obejmuje cztery domeny (tj. schemat, emocjonalny, interpersonalny, świadczeniodawca). Obecność DD negatywnie wpływa na zaangażowanie w samoleczenie i HbA1c. Pomimo interwencji mających na celu zmniejszenie DD, interwencje te wykazały minimalne trwałe efekty. Jednym z powodów może być to, że interwencje nie dostosowują informacji do DD danej osoby.

Znaczenie i wpływ: Ta propozycja będzie pierwszą, która zbada wpływ korelujących czynników na DD, a następnie zaprojektuje i przetestuje interwencję samokontroli dostosowaną do typu DD weterana. Niniejsza propozycja odnosi się do obszarów Priorytetów Planu Strategicznego VHA dotyczących wydajniejszego wykorzystania zasobów i poprawy terminowości usług oraz Priorytetów badawczych HSR&D w zakresie zdrowia populacji/całego zdrowia i podstawowej opieki zdrowotnej. Odkrycia zawarte w tej propozycji mogą poprawić zarówno świadczenie opieki, jak i wyniki zdrowotne weteranów, ponieważ badacz pomoże ułatwić powiązanie weterana z wszechobecnymi, istniejącymi usługami VHA i usługami społecznymi.

Innowacja: Ta propozycja opracuje interwencję ukierunkowaną na suboptymalne samozarządzanie T2D poprzez dostarczanie dostosowanych informacji dotyczących samozarządzania w połączeniu z połączeniami z usługami pomocniczymi. Badacze określą, w jaki sposób iw jakim stopniu DD i jej czynniki wpływają na zachowania weterana związane z samokontrolą.

Cele szczegółowe: Celem 1 będzie zbadanie związku czynników psychospołecznych (depresja, zespół stresu pourazowego), czynników środowiskowych (finanse, wsparcie), zachowań związanych z samokontrolą i HbA1c z DD. Te dane Celu 1 posłużą do identyfikacji modyfikowalnych czynników i selekcji populacji do interwencji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy dla weteranów z cukrzycą typu 2. Cel 2 opisuje wyzwania związane z samodzielnym zarządzaniem i preferowane strategie uczenia się, aby informować o komponentach interwencji i podejściu do realizacji dla weteranów z T2D. Uzyskanie dogłębnej percepcji typu DD, strategii i wyzwań związanych z samodzielnym zarządzaniem oraz preferencji uczenia się jest niezbędne do dostosowania elementów interwencji. Cel 3a, wywoływanie zdjęć, celem tego badania badawczego jest dalsze zrozumienie DD poprzez rozwinięcie tego, czego nauczyliśmy się do tej pory w wywiadach poznawczych i częściowo ustrukturyzowanych z weteranami. Celem Celu 3b jest zaprojektowanie i przetestowanie pilotażowe innowacyjnej, dostosowanej do potrzeb interwencji w zakresie informacji o samozarządzaniu T2D i usług wsparcia dla weteranów z T2D, aby promować zaangażowanie w zachowania samozarządzania. W Celu 3b badacze określą wykonalność i akceptowalność interwencji dla weteranów z T2D.

Metodologia: Ta propozycja wykorzystuje objaśniający, sekwencyjny projekt metod mieszanych do opisania DD w próbie weteranów, którzy otrzymują opiekę w Durham. W Celu 1 badacze przeprowadzą ankietę wśród weteranów (n = 200) i zrównoważą rekrutację pod względem HbA1C (< 9 lub 9) i stosowania leków (insulina, bez insuliny). W Celu 2 śledczy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z podgrupą (n = ~36) weteranów ankietowanych w Celu 1. Badacze zrównoważą rekrutację na podstawie HbA1C, stosowania leków i poziomu DD zgodnie z operacjonalizacją Skali Dystresu Cukrzycowego (niski, umiarkowany, wysoki). W celu 3a, badaniu dotyczącym fotopobudzania, udzielimy zgody maksymalnie 50 weteranom w celu zapisania 30 weteranów z HbA1c 8% (tylko cukrzyca typu 2) do programu TARDIS oprócz standardowej opieki VHA (koordynacja opieki HT i telemonitoring). Weteran miał otrzymać aparat i otrzymać polecenie wykonania około 20 zdjęć w ciągu dwóch tygodni. Przeprowadzilibyśmy dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady z Weteranem, aby omówić to doświadczenie. Wizualne metody jakościowe pomogą nam zidentyfikować i dokładniej opisać DD u weteranów. W Celu 3b badacze opracują i udoskonalą interwencję, korzystając z ustaleń z Celów 1 i 2 oraz strategii z powodzeniem stosowanych przez współ-mentorów. Aby opracować interwencję, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z zainteresowanymi stronami (n = ~20: lekarze, pielęgniarki, administratorzy) w celu przeglądu komponentów (np. metod uczenia się, odpowiednich zasobów VA / społeczności) w celu zapewnienia trafności. W razie potrzeby badacze zmodyfikują komponenty i strategię dostarczania. Następnie przetestuje interwencję z 30 weteranami, aby ocenić wykonalność i akceptowalność oraz wykorzystanie zalecanych usług wspierających, stosując podejścia ilościowe i jakościowe.

Wdrożenie i kolejne kroki: Kolejne kroki obejmują rozpowszechnianie ustaleń dotyczących DD i jej korelatów oraz opracowanie IIR. Ten IIR będzie badaniem skuteczności fazy III i będzie miał wystarczającą moc, aby przetestować efekty dostarczania informacji dotyczących samodzielnego zarządzania i połączeń z usługami pomocniczymi dostosowanymi do DD weterana w celu poprawy HbA1c.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani z rozpoznaną cukrzycą typu 2 trwającą dłużej niż 60 dni, z udokumentowaną HbA1c pobraną w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania i zdolni do mówienia i czytania w języku angielskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (kody ICD-10: E11.9, E11.8)
  • Dokumentacja HbA1c pobrana w ciągu ostatnich 180 dni
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowa diagnoza T2D w ciągu ostatnich 60 dni
  • Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymywanie aktywnej chemioterapii i/lub radioterapii
  • Diagnoza raka z przerzutami
  • Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 60 dni, która mogłaby mieć wpływ na schemat leczenia cukrzycy (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.)
  • Obecnie w trakcie dializy nerek
  • Ograniczone problemy ze słuchem lub mową, które wpływają na zdolność Weterana do wypełnienia ankiety
  • Demencja, delirium lub inne problemy poznawcze, które wpływają na zdolność Weterana do wyrażenia zgody i wypełnienia ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AIM 0 - Wywiad poznawczy
Zbadaj zrozumienie i interpretację cierpienia cukrzycy oraz skalę stresu cukrzycy u weteranów z T2D.
Zbadaj zrozumienie i interpretację cierpienia cukrzycy oraz skalę stresu cukrzycy u weteranów z T2D.
AIM 1 - BEDELILINE SINESING
Zbadaj związek czynników psychospołecznych (depresja, PTSD), czynniki środowiskowe (finanse, wsparcie), zachowania samozarządzania i HBA1C z DD.
Zbadaj związek czynników psychospołecznych (depresja, PTSD), czynniki środowiskowe (finanse, wsparcie), zachowania samozarządzania i HBA1C z DD.
Opisz wyzwania związane z zarządzaniem i preferowane strategie uczenia się w celu informowania komponentów interwencyjnych i podejścia do dostarczania weteranów z T2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AIM 1: Różnice w skali niebezpieczeństwa cukrzycy według poziomu HbA1c (HbA1c <9 i HbA1c ≥ 9)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zastosowana skala: 17 pozycji Skala stresu cukrzycy. Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 6 Punktacja wynosi: <2,0 to niewielka lub żadna niepokój; 2.0-2.9 to umiarkowane niepokój; i ≥ 3,0 to wysokie niepokój.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą cierpienie cukrzycy lub gorszy wynik.

Linia bazowa
Cel 1: Różnice w skali stresu cukrzycy według schematu leku (bez insuliny, insuliny).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowana skala: 17 pozycji Skala stresu cukrzycy. Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 6 Punktacja wynosi: <2,0 to niewielka lub żadna niepokój; 2.0-2.9 to umiarkowane niepokój; a ≥ 3,0 to wysokie stres Wyższe wyniki wskazują na wyższą cierpienie cukrzycy lub gorszy wynik.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj