- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587336
Skræddersyede tilgange til at reducere nød og forbedre selvledelse for veteraner med diabetes (TARDIS) (TARDIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvledelse af diabetes er afgørende for at opretholde optimal sundhed efter diagnosen. Diabetes distress (DD) er en afgørende faktor, der påvirker en veterans engagement i diabetes selvledelse. DD adskiller sig fra depression og omfatter fire domæner (dvs. kur, følelsesmæssig, interpersonel, sundhedsplejerske). Tilstedeværelsen af DD påvirker engagementet i selvledelse og HbA1c negativt. På trods af interventioner rettet mod at mindske DD, har disse indgreb vist minimale varige effekter. En årsag kan være, at interventioner ikke skræddersy information til en persons DD.
Betydning og effekt: Dette forslag vil være det første til at undersøge virkningen af korrelerende faktorer på DD, og derefter designe og teste en selvledelsesintervention skræddersyet til en Veterans DD-type. Dette forslag omhandler VHA-strategiplanens prioriterede områder for at udnytte ressourcer mere effektivt og forbedre aktualiteten af tjenester og HSR&D-forskningsprioriteterne for befolkningssundhed/helsundhed og primærpleje. Dette forslags resultater kan forbedre både plejeydelser og sundhedsresultater for veteraner, da efterforskeren vil hjælpe med at lette veteranens kobling til allestedsnærværende, eksisterende VHA og samfundstjenester.
Innovation: Dette forslag vil udvikle en intervention, der retter sig mod suboptimal T2D-selvledelse ved at levere skræddersyet information om selvledelse i forbindelse med forbindelser til understøttende tjenester. Efterforskerne vil identificere, hvordan og i hvilket omfang DD og dens faktorer påvirker en veterans selvledelsesadfærd.
Specifikke mål: Mål 1 vil undersøge sammenhængen mellem psykosociale faktorer (depression, PTSD), miljøfaktorer (økonomi, støtte), selvledelsesadfærd og HbA1c med DD. Disse mål 1-data vil informere om identifikation af modificerbare faktorer og udvælgelse af befolkningen til en diabetes-selvledelsesintervention for veteraner med T2D. Mål 2 vil beskrive selvledelsesudfordringer og foretrukne læringsstrategier til at informere interventionskomponenterne og leveringstilgangen for veteraner med T2D. At opnå dybdegående opfattelser af DD-typen, selvledelsesstrategier og udfordringer og læringspræferencer er afgørende for at skræddersy interventionskomponenter. Mål 3a, fotofremkaldelse, formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå DD yderligere ved at udvide på, hvad vi hidtil har lært i kognitive og semi-strukturerede interviews med veteraner. Formålet med Mål 3b er at designe og pilotteste en innovativ, skræddersyet T2D-selvledelsesinformation og støttende serviceintervention til veteraner med T2D, for at fremme engagement i selvledelsesadfærd. I mål 3b vil efterforskerne bestemme gennemførligheden og acceptablen af interventionen for veteraner med T2D.
Metode: Dette forslag bruger et forklarende, sekventielt design med blandede metoder til at beskrive DD i en prøve af veteraner, der modtager pleje i Durham. I mål 1 vil efterforskerne undersøge veteraner (n = 200) og balancere tilmelding efter HbA1C (< 9 eller 9) og medicinbrug (insulin, ingen insulin). I mål 2 vil efterforskerne udføre semistrukturerede interviews med en delprøve (n = ~36) af veteraner, der er undersøgt i mål 1. Efterforskerne vil balancere indskrivning efter HbA1C, medicinbrug og DD-niveau som operationaliseret af Diabetes Distress Scale (lav, moderat, høj). I mål 3a, billedfremkaldelsesundersøgelsen, vil vi give samtykke til op til 50 veteraner for at tilmelde 30 veteraner med HbA1c 8% (kun type 2-diabetes) til at modtage TARDIS ud over standard VHA-pleje (HT-plejekoordinering og telemonitorering). Veteranen ville blive forsynet med et kamera og instrueret i at tage cirka 20 billeder over to uger. Vi ville gennemføre to semi-strukturerede interviews med veteranen for at diskutere denne oplevelse. Visuelt baserede kvalitative metoder vil hjælpe os med at identificere og mere robust beskrive DD hos veteraner. I mål 3b vil efterforskerne udvikle og forfine interventionen ved hjælp af resultater fra mål 1 og 2 og strategier, som medmentorer har brugt succesfuldt. For at udvikle interventionen vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede interviews med interessenter (n = ~20: læger, sygeplejersker, administratorer) for at gennemgå komponenter (f.eks. læringstilgange, relevante VA/samfundsressourcer) for at sikre relevans. Efterforskerne vil ændre komponenter og leveringsstrategien efter behov. Derefter vil vi teste interventionen med 30 veteraner for at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet og udnyttelse af anbefalede understøttende tjenester ved hjælp af kvantitative og kvalitative tilgange.
Implementering og næste trin: De næste trin omfatter formidling af resultater om DD og dens korrelater og udvikling af en IIR. Denne IIR vil være et fase III-effektivitetsforsøg og vil være tilstrækkeligt drevet til at teste virkningerne af at levere information om selvledelse og forbindelser til understøttende tjenester skræddersyet til en veterans DD for at forbedre HbA1c.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes (ICD-10-koder: E11.9, E11.8)
- Dokumentation for HbA1c trukket inden for de seneste 180 dage
- Kan tale og læse engelsk
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ny diagnose af T2D inden for de sidste 60 dage
- Indlæggelse for psykisk sygdom inden for de seneste 30 dage
- Modtager aktiv kemoterapi og/eller strålebehandling
- Diagnose for metastatisk kræft
- Nylig indlæggelse inden for de seneste 60 dage, som ville påvirke deres diabetesmedicinering (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronararterie-bypass-transplantation osv.)
- Er i øjeblikket i nyredialyse
- Begrænsede høre- eller talebesvær, der påvirker veteranens evne til at gennemføre undersøgelsen
- Demens, delirium eller andre kognitionsproblemer, der påvirker veteranens evne til at give samtykke og gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AIM 0 - Kognitiv interview
Undersøg forståelsen og fortolkningen af diabetes nød og diabetes nødskalaen hos veteraner med T2D.
|
Undersøg forståelsen og fortolkningen af diabetes nød og diabetes nødskalaen hos veteraner med T2D.
|
|
AIM 1 - Baseline Survey
Undersøg foreningen af psykosociale faktorer (depression, PTSD), miljøfaktorer (økonomi, støtte), selvstyringsadfærd og HBA1C med DD.
|
Undersøg foreningen af psykosociale faktorer (depression, PTSD), miljøfaktorer (økonomi, støtte), selvstyringsadfærd og HBA1C med DD.
Beskriv selvstyringsudfordringer og foretrukne læringsstrategier for at informere interventionskomponenter og leveringsmetode for veteraner med T2D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AIM 1: Forskelle i diabetes nødskala score efter HbA1c -niveau (Hba1c <9 og Hba1c ≥ 9)
Tidsramme: Baseline
|
Brugt skala: 17 Vare Diabetes Distress Scale. Minimumsværdi 1, maksimal værdi 6 -score er: <2.0 er lidt eller ingen nød; 2,0-2,9 er moderat nød; og ≥ 3,0 er høj nød. Højere score indikerer højere diabetes nød eller værre resultat. |
Baseline
|
|
AIM 1: Forskelle i diabetes nødskala score efter medicinregime (ingen insulin, insulin).
Tidsramme: Baseline
|
Brugt skala: 17 Vare Diabetes Distress Scale.
Minimumsværdi 1, maksimal værdi 6 -score er: <2.0 er lidt eller ingen nød; 2,0-2,9 er moderat nød; Og ≥ 3,0 er høj nød højere score indikerer højere diabetes nød eller værre resultat.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewinski AA, Shapiro A, Gierisch JM, Goldstein KM, Blalock DV, Luedke MW, Gordon AM, Bosworth HB, Drake C, Lewis JD, Sinha SR, Husain AM, Tran TT, Van Noord MG, Williams JW Jr. Barriers and facilitators to implementation of epilepsy self-management programs: a systematic review using qualitative evidence synthesis methods. Syst Rev. 2020 Apr 25;9(1):92. doi: 10.1186/s13643-020-01322-9.
- Yang Q, Hatch D, Crowley MJ, Lewinski AA, Vaughn J, Steinberg D, Vorderstrasse A, Jiang M, Shaw RJ. Digital Phenotyping Self-Monitoring Behaviors for Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus: Observational Study Using Latent Class Growth Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 11;8(6):e17730. doi: 10.2196/17730.
- Lewinski AA, Rushton S, Van Voorhees E, Boggan JC, Whited JD, Shoup JP, Tabriz AA, Adam S, Fulton J, Gordon AM, Ear B, Williams JW Jr, Goldstein KM, Van Noord MG, Gierisch JM. Implementing remote triage in large health systems: A qualitative evidence synthesis. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):138-154. doi: 10.1002/nur.22093. Epub 2020 Dec 15.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Drake C, Batchelder H, Lian T, Cannady M, Weinberger M, Eisenson H, Esmaili E, Lewinski A, Zullig LL, Haley A, Edelman D, Shea CM. Implementation of social needs screening in primary care: a qualitative study using the health equity implementation framework. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 17;21(1):975. doi: 10.1186/s12913-021-06991-3.
- Lewinski AA, Bosworth HB, Goldstein KM, Gierisch JM, Jazowski S, McCant F, White-Clark C, Smith VA, Zullig LL. Improving cardiovascular outcomes by using team-supported, EHR-leveraged, active management: Disseminating a successful quality improvement project. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100705. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100705. eCollection 2021 Mar.
- Lewinski AA, Vaughn J, Diane A, Barnes A, Crowley MJ, Steinberg D, Stevenson J, Yang Q, Vorderstrasse AA, Hatch D, Jiang M, Shaw RJ. Perceptions of Using Multiple Mobile Health Devices to Support Self-Management Among Adults With Type 2 Diabetes: A Qualitative Descriptive Study. J Nurs Scholarsh. 2021 Sep;53(5):643-652. doi: 10.1111/jnu.12667. Epub 2021 Apr 29.
- Perez-Aldana CA, Lewinski AA, Johnson CM, Vorderstrasse AA, Myneni S. Exchanges in a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support: Social Network Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Jan 25;6(1):e21611. doi: 10.2196/21611.
- Lewinski AA, Shapiro A, Bosworth HB, Crowley MJ, McCant F, Howard T, Jeffreys AS, McConnell E, Tanabe P, Barcinas S, Coffman CJ, King HA. Veterans' Interpretation of Diabetes Distress in Diabetes Self-Management: Findings From Cognitive Interviews. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Oct;47(5):391-403. doi: 10.1177/26350106211043487. Epub 2021 Sep 24.
- Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ball Ricks KA, Ramos K, Gordon A, Ear B, Ballengee LA, Brahmajothi MV, Moore T, Blalock DV, Williams JW Jr, Cantrell SE, Gierisch JM, Goldstein KM. Barriers and facilitators to the implementation and adoption of improvement coaching: A qualitative evidence synthesis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):3-30. doi: 10.1111/jocn.16247. Epub 2022 Apr 10.
- Ballengee LA, Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ricks KAB, Ramos K, Brahmajothi MV, Moore TS, Blalock DV, Cantrell S, Kosinski AS, Gordon A, Ear B, Williams JW Jr, Gierisch JM, Goldstein KM. Effectiveness of Quality Improvement Coaching on Process Outcomes in Health Care Settings: A Systematic Review. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):885-899. doi: 10.1007/s11606-021-07217-2. Epub 2022 Jan 3.
- Byrd JT, Daniels CL, Flores DD, Kayle M, Lewinski AA, Smith JB, Xu H, Tanabe PJ. Establishing a research racial justice task force to improve diversity, equity, and inclusion in nursing research. Nurs Outlook. 2022 Sep-Oct;70(5):758-761. doi: 10.1016/j.outlook.2022.06.004. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Lewinski AA, Jazowski SA, Goldstein KM, Whitney C, Bosworth HB, Zullig LL. Intensifying approaches to address clinical inertia among cardiovascular disease risk factors: A narrative review. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3381-3388. doi: 10.1016/j.pec.2022.08.005. Epub 2022 Aug 18.
- Lewinski AA, Walsh C, Rushton S, Soliman D, Carlson SM, Luedke MW, Halpern DJ, Crowley MJ, Shaw RJ, Sharpe JA, Alexopoulos AS, Tabriz AA, Dietch JR, Uthappa DM, Hwang S, Ball Ricks KA, Cantrell S, Kosinski AS, Ear B, Gordon AM, Gierisch JM, Williams JW Jr, Goldstein KM. Telehealth for the Longitudinal Management of Chronic Conditions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Aug 26;24(8):e37100. doi: 10.2196/37100.
- Walsh C, Sullivan C, Bosworth HB, Wilson S, Gierisch JM, Goodwin KB, Mccant F, Hoenig H, Heyworth L, Zulman DM, Turvey C, Moy E, Lewinski AA. Incorporating TechQuity in Virtual Care Within the Veterans Health Administration: Identifying Future Research and Operations Priorities. J Gen Intern Med. 2023 Jul;38(9):2130-2138. doi: 10.1007/s11606-023-08029-2. Epub 2023 Jan 17.
- Alexopoulos AS, Soliman D, Lewinski AA, Strawbridge E, Steinhauser K, Edelman D, Crowley MJ. Simplifying therapy to assure glycemic control and engagement (STAGE) in poorly-controlled diabetes: A pilot study. J Diabetes Complications. 2023 Jan;37(1):108364. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108364. Epub 2022 Dec 5.
- Zullig LL, Lewinski AA, Woolson SL, White-Clark C, Miller C, Bosworth HB, Burleson SC, Garrett MP, Darling KL, Crowley MJ. Research-practice partnerships: Adapting a care coordination intervention for rural Veterans over 3 years at multiple sites. J Rural Health. 2023 Jun;39(3):575-581. doi: 10.1111/jrh.12740. Epub 2023 Jan 20.
- German J, Kobe EA, Lewinski AA, Jeffreys AS, Coffman C, Edelman D, Batch BC, Crowley MJ. Factors Associated With Diabetes Distress Among Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2023 Feb 28;7(5):bvad031. doi: 10.1210/jendso/bvad031. eCollection 2023 Mar 6.
- Lian T, Reid H, Rader A, Dewitt-Feldman S, Hezarkhani E, Gu E, Scott M, Kutzer K, Sandhu S, Crowder C, Ito K, Eisenson H, Bettger JP, Shaw RJ, Lewinski AA, Ming DY, Bosworth HB, Zullig LL, Batch BC, Drake C. A Tailored SMS Text Message-Based Intervention to Facilitate Patient Access to Referred Community-Based Social Needs Resources: Protocol for a Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e37316. doi: 10.2196/37316.
- German J, Yang Q, Hatch D, Lewinski A, Bosworth HB, Kaufman BG, Chatterjee R, Pennington G, Matters D, Lee D, Urlichich D, Kokosa S, Canupp H, Gregory P, Roberson CL, Smith B, Huber S, Doukellis K, Deal T, Burns R, Crowley MJ, Shaw RJ. EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND): Protocol and Baseline Data for a Randomized Trial. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107673. doi: 10.1016/j.cct.2024.107673. Epub 2024 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 18-234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .