Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyede tilgange til at reducere nød og forbedre selvledelse for veteraner med diabetes (TARDIS) (TARDIS)

14. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner med diabetes kan blive overvældet af den selvledelsesadfærd, der er nødvendig for at opretholde optimal sundhed. Veteraner kan opleve diabetes distress (DD), et begreb, der adskiller sig fra depression, på grund af mængden og hyppigheden af ​​denne adfærd. DD påvirker Veteranens engagement i selvledelse og efterfølgende HbA1c-niveauer negativt. Tidligere interventioner skræddersy ikke T2D-selvstyringsinformation til en veterans DD, hvilket kan være en af ​​grundene til, at interventioner er ineffektive til at reducere DD. Dette forslag undersøger virkningen af ​​korrelerende faktorer (f.eks. sociodemografiske, psykosociale og miljømæssige) på DD ved hjælp af undersøgelser og semistrukturerede interviews. Derefter vil disse resultater blive brugt til at designe og teste en intervention, der giver T2D-selvstyringsinformation i forbindelse med at lette en forbindelse til understøttende tjenester, der er skræddersyet til en veterans DD. Dette forslag vil forberede Allison Lewinski, PhD, MPH, RN til en karriere som videnskabsmand ved VHA med fokus på at udvikle metoder til at forbedre sundhedsresultater blandt veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvledelse af diabetes er afgørende for at opretholde optimal sundhed efter diagnosen. Diabetes distress (DD) er en afgørende faktor, der påvirker en veterans engagement i diabetes selvledelse. DD adskiller sig fra depression og omfatter fire domæner (dvs. kur, følelsesmæssig, interpersonel, sundhedsplejerske). Tilstedeværelsen af ​​DD påvirker engagementet i selvledelse og HbA1c negativt. På trods af interventioner rettet mod at mindske DD, har disse indgreb vist minimale varige effekter. En årsag kan være, at interventioner ikke skræddersy information til en persons DD.

Betydning og effekt: Dette forslag vil være det første til at undersøge virkningen af ​​korrelerende faktorer på DD, og ​​derefter designe og teste en selvledelsesintervention skræddersyet til en Veterans DD-type. Dette forslag omhandler VHA-strategiplanens prioriterede områder for at udnytte ressourcer mere effektivt og forbedre aktualiteten af ​​tjenester og HSR&D-forskningsprioriteterne for befolkningssundhed/helsundhed og primærpleje. Dette forslags resultater kan forbedre både plejeydelser og sundhedsresultater for veteraner, da efterforskeren vil hjælpe med at lette veteranens kobling til allestedsnærværende, eksisterende VHA og samfundstjenester.

Innovation: Dette forslag vil udvikle en intervention, der retter sig mod suboptimal T2D-selvledelse ved at levere skræddersyet information om selvledelse i forbindelse med forbindelser til understøttende tjenester. Efterforskerne vil identificere, hvordan og i hvilket omfang DD og dens faktorer påvirker en veterans selvledelsesadfærd.

Specifikke mål: Mål 1 vil undersøge sammenhængen mellem psykosociale faktorer (depression, PTSD), miljøfaktorer (økonomi, støtte), selvledelsesadfærd og HbA1c med DD. Disse mål 1-data vil informere om identifikation af modificerbare faktorer og udvælgelse af befolkningen til en diabetes-selvledelsesintervention for veteraner med T2D. Mål 2 vil beskrive selvledelsesudfordringer og foretrukne læringsstrategier til at informere interventionskomponenterne og leveringstilgangen for veteraner med T2D. At opnå dybdegående opfattelser af DD-typen, selvledelsesstrategier og udfordringer og læringspræferencer er afgørende for at skræddersy interventionskomponenter. Mål 3a, fotofremkaldelse, formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå DD yderligere ved at udvide på, hvad vi hidtil har lært i kognitive og semi-strukturerede interviews med veteraner. Formålet med Mål 3b er at designe og pilotteste en innovativ, skræddersyet T2D-selvledelsesinformation og støttende serviceintervention til veteraner med T2D, for at fremme engagement i selvledelsesadfærd. I mål 3b vil efterforskerne bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen for veteraner med T2D.

Metode: Dette forslag bruger et forklarende, sekventielt design med blandede metoder til at beskrive DD i en prøve af veteraner, der modtager pleje i Durham. I mål 1 vil efterforskerne undersøge veteraner (n = 200) og balancere tilmelding efter HbA1C (< 9 eller 9) og medicinbrug (insulin, ingen insulin). I mål 2 vil efterforskerne udføre semistrukturerede interviews med en delprøve (n = ~36) af veteraner, der er undersøgt i mål 1. Efterforskerne vil balancere indskrivning efter HbA1C, medicinbrug og DD-niveau som operationaliseret af Diabetes Distress Scale (lav, moderat, høj). I mål 3a, billedfremkaldelsesundersøgelsen, vil vi give samtykke til op til 50 veteraner for at tilmelde 30 veteraner med HbA1c 8% (kun type 2-diabetes) til at modtage TARDIS ud over standard VHA-pleje (HT-plejekoordinering og telemonitorering). Veteranen ville blive forsynet med et kamera og instrueret i at tage cirka 20 billeder over to uger. Vi ville gennemføre to semi-strukturerede interviews med veteranen for at diskutere denne oplevelse. Visuelt baserede kvalitative metoder vil hjælpe os med at identificere og mere robust beskrive DD hos veteraner. I mål 3b vil efterforskerne udvikle og forfine interventionen ved hjælp af resultater fra mål 1 og 2 og strategier, som medmentorer har brugt succesfuldt. For at udvikle interventionen vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede interviews med interessenter (n = ~20: læger, sygeplejersker, administratorer) for at gennemgå komponenter (f.eks. læringstilgange, relevante VA/samfundsressourcer) for at sikre relevans. Efterforskerne vil ændre komponenter og leveringsstrategien efter behov. Derefter vil vi teste interventionen med 30 veteraner for at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet og udnyttelse af anbefalede understøttende tjenester ved hjælp af kvantitative og kvalitative tilgange.

Implementering og næste trin: De næste trin omfatter formidling af resultater om DD og dens korrelater og udvikling af en IIR. Denne IIR vil være et fase III-effektivitetsforsøg og vil være tilstrækkeligt drevet til at teste virkningerne af at levere information om selvledelse og forbindelser til understøttende tjenester skræddersyet til en veterans DD for at forbedre HbA1c.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner med diagnosen type 2-diabetes i mere end 60 dage med dokumenteret HbA1c udtaget inden for 180 dage før tilmelding og i stand til at tale og læse engelsk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes (ICD-10-koder: E11.9, E11.8)
  • Dokumentation for HbA1c trukket inden for de seneste 180 dage
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ny diagnose af T2D inden for de sidste 60 dage
  • Indlæggelse for psykisk sygdom inden for de seneste 30 dage
  • Modtager aktiv kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Diagnose for metastatisk kræft
  • Nylig indlæggelse inden for de seneste 60 dage, som ville påvirke deres diabetesmedicinering (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronararterie-bypass-transplantation osv.)
  • Er i øjeblikket i nyredialyse
  • Begrænsede høre- eller talebesvær, der påvirker veteranens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Demens, delirium eller andre kognitionsproblemer, der påvirker veteranens evne til at give samtykke og gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AIM 0 - Kognitiv interview
Undersøg forståelsen og fortolkningen af ​​diabetes nød og diabetes nødskalaen hos veteraner med T2D.
Undersøg forståelsen og fortolkningen af ​​diabetes nød og diabetes nødskalaen hos veteraner med T2D.
AIM 1 - Baseline Survey
Undersøg foreningen af ​​psykosociale faktorer (depression, PTSD), miljøfaktorer (økonomi, støtte), selvstyringsadfærd og HBA1C med DD.
Undersøg foreningen af ​​psykosociale faktorer (depression, PTSD), miljøfaktorer (økonomi, støtte), selvstyringsadfærd og HBA1C med DD.
Beskriv selvstyringsudfordringer og foretrukne læringsstrategier for at informere interventionskomponenter og leveringsmetode for veteraner med T2D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIM 1: Forskelle i diabetes nødskala score efter HbA1c -niveau (Hba1c <9 og Hba1c ≥ 9)
Tidsramme: Baseline

Brugt skala: 17 Vare Diabetes Distress Scale. Minimumsværdi 1, maksimal værdi 6 -score er: <2.0 er lidt eller ingen nød; 2,0-2,9 er moderat nød; og ≥ 3,0 er høj nød.

Højere score indikerer højere diabetes nød eller værre resultat.

Baseline
AIM 1: Forskelle i diabetes nødskala score efter medicinregime (ingen insulin, insulin).
Tidsramme: Baseline
Brugt skala: 17 Vare Diabetes Distress Scale. Minimumsværdi 1, maksimal værdi 6 -score er: <2.0 er lidt eller ingen nød; 2,0-2,9 er moderat nød; Og ≥ 3,0 er høj nød højere score indikerer højere diabetes nød eller værre resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner