- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04587336
Maßgeschneiderte Ansätze zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung des Selbstmanagements für Veteranen mit Diabetes (TARDIS) (TARDIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diabetes-Selbstmanagement ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer optimalen Gesundheit nach der Diagnose. Diabetes Distress (DD) ist ein entscheidender Faktor, der das Engagement eines Veteranen im Diabetes-Selbstmanagement beeinflusst. DD unterscheidet sich von Depression und umfasst vier Bereiche (d. h. Therapie, emotional, zwischenmenschlich, Gesundheitsdienstleister). Das Vorhandensein von DD wirkt sich negativ auf das Engagement im Selbstmanagement und HbA1c aus. Trotz Interventionen, die darauf abzielen, die DD zu verringern, haben diese Interventionen nur minimale anhaltende Wirkungen gezeigt. Ein Grund kann sein, dass Interventionen Informationen nicht auf die DD einer Person zuschneiden.
Bedeutung und Auswirkung: Dieser Vorschlag wird der erste sein, der die Auswirkungen korrelierender Faktoren auf DD untersucht und dann eine auf den DD-Typ eines Veteranen zugeschnittene Selbstmanagement-Intervention entwickelt und testet. Dieser Vorschlag befasst sich mit den Prioritätsbereichen des VHA-Strategieplans zur effizienteren Nutzung von Ressourcen und zur Verbesserung der Pünktlichkeit von Dienstleistungen sowie zu den HSR&D-Forschungsprioritäten Bevölkerungsgesundheit/Gesamtgesundheit und Praxis der Primärversorgung. Die Ergebnisse dieses Vorschlags können sowohl die Versorgung als auch die Gesundheitsergebnisse von Veteranen verbessern, da der Ermittler dazu beitragen wird, die Verbindung des Veteranen mit allgegenwärtigen, bestehenden VHA- und Gemeindediensten zu erleichtern.
Innovation: Dieser Vorschlag wird eine Intervention entwickeln, die auf ein suboptimales T2D-Selbstmanagement abzielt, indem maßgeschneiderte Selbstmanagementinformationen in Verbindung mit Verbindungen zu unterstützenden Diensten bereitgestellt werden. Die Ermittler werden ermitteln, wie und in welchem Ausmaß DD und seine Faktoren das Selbstmanagementverhalten eines Veteranen beeinflussen.
Spezifische Ziele: Ziel 1 wird die Assoziation von psychosozialen Faktoren (Depression, PTSD), Umweltfaktoren (Finanzen, Unterstützung), Selbstmanagementverhalten und HbA1c mit DD untersuchen. Diese Ziel-1-Daten werden die Identifizierung modifizierbarer Faktoren und die Auswahl der Population für eine Diabetes-Selbstmanagement-Intervention für Veteranen mit T2D informieren. Ziel 2 beschreibt die Herausforderungen des Selbstmanagements und bevorzugte Lernstrategien, um die Interventionskomponenten und den Bereitstellungsansatz für Veteranen mit T2D zu informieren. Das Erlangen gründlicher Wahrnehmungen des DD-Typs, der Selbstmanagementstrategien und -herausforderungen sowie der Lernpräferenzen ist für die Anpassung der Interventionskomponenten von entscheidender Bedeutung. Ziel 3a, Fotoerhebung, der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, DD besser zu verstehen, indem wir erweitern, was wir bisher in kognitiven und halbstrukturierten Interviews mit Veteranen gelernt haben. Der Zweck von Ziel 3b besteht darin, innovative, maßgeschneiderte T2D-Selbstmanagementinformationen und unterstützende Serviceinterventionen für Veteranen mit T2D zu entwerfen und zu testen, um das Engagement für Selbstmanagementverhalten zu fördern. In Ziel 3b bestimmen die Ermittler die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Veteranen mit T2D.
Methodik: Dieser Vorschlag verwendet ein erklärendes, sequentielles Mixed-Methods-Design, um DD in einer Stichprobe von Veteranen zu beschreiben, die in Durham betreut werden. In Ziel 1 werden die Ermittler Veteranen (n = 200) befragen und die Registrierung nach HbA1C (< 9 oder 9) und Medikamenteneinnahme (Insulin, kein Insulin) abwägen. In Ziel 2 führen die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit einer Teilstichprobe (n = ~36) der in Ziel 1 befragten Veteranen durch. Die Ermittler wägen die Registrierung nach HbA1C, Medikamenteneinnahme und DD-Level ab, wie durch die Diabetes-Distress-Skala (niedrig, mittel, hoch) operationalisiert. In Ziel 3a, der Photo-Elicitation-Studie, werden wir bis zu 50 Veteranen zustimmen, 30 Veteranen mit HbA1c 8 % (nur Typ-2-Diabetes) einzuschreiben, um TARDIS zusätzlich zur Standard-VHA-Versorgung (HT-Versorgungskoordination und Telemonitoring) zu erhalten. Der Veteran würde mit einer Kamera ausgestattet und angewiesen, über einen Zeitraum von zwei Wochen etwa 20 Fotos zu machen. Wir würden zwei halbstrukturierte Interviews mit dem Veteranen führen, um diese Erfahrung zu besprechen. Visuell basierte qualitative Methoden werden uns helfen, DD bei Veteranen zu identifizieren und robuster zu beschreiben. In Ziel 3b entwickeln und verfeinern die Ermittler die Intervention unter Verwendung von Erkenntnissen aus den Zielen 1 und 2 und Strategien, die von Co-Mentoren erfolgreich eingesetzt werden. Um die Intervention zu entwickeln, führen die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit Interessengruppen (n = ~20: Ärzte, Krankenschwestern, Administratoren) durch, um Komponenten (z. B. Lernansätze, relevante VA-/Community-Ressourcen) zu überprüfen und die Relevanz sicherzustellen. Die Ermittler werden die Komponenten und die Verabreichungsstrategie nach Bedarf modifizieren. Anschließend wird die Intervention mit 30 Veteranen getestet, um die Machbarkeit und Akzeptanz sowie die Nutzung der empfohlenen unterstützenden Dienste unter Verwendung quantitativer und qualitativer Ansätze zu bewerten.
Umsetzung und nächste Schritte: Die nächsten Schritte umfassen die Verbreitung von Erkenntnissen über DD und ihre Korrelate sowie die Entwicklung eines IIR. Diese IIR wird eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie sein und ausreichend Power haben, um die Auswirkungen der Bereitstellung von Selbstmanagementinformationen und Verbindungen zu unterstützenden Diensten zu testen, die auf die DD eines Veteranen zugeschnitten sind, um den HbA1c zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (ICD-10-Codes: E11.9, E11.8)
- Nachweis des HbA1c innerhalb der letzten 180 Tage
- Kann Englisch sprechen und lesen
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Neue Diagnose von T2D innerhalb der letzten 60 Tage
- Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
- Erhalt einer aktiven Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung
- Diagnose für metastasierenden Krebs
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 60 Tage, der ihre Diabetes-Medikamentenbehandlung beeinflussen würde (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronararterien-Bypass-Operation usw.)
- Derzeit Nierendialyse erhalten
- Eingeschränkte Hör- oder Sprachschwierigkeiten, die die Fähigkeit des Veteranen beeinträchtigen, die Umfrage auszufüllen
- Demenz, Delirium oder andere Wahrnehmungsprobleme, die die Fähigkeit des Veteranen beeinträchtigen, seine Zustimmung zu erteilen und die Umfrage abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AIM 0 - Kognitiver Interview
Untersuchen Sie das Verständnis und die Interpretation von Diabetes -Belastungen und der Diabetes -Not -Skala bei Veteranen mit T2D.
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Untersuchen Sie das Verständnis und die Interpretation von Diabetes -Belastungen und der Diabetes -Not -Skala bei Veteranen mit T2D.
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AIM 1 - Basisumfrage
Untersuchen Sie den Zusammenhang mit psychosozialen Faktoren (Depression, PTBS), Umweltfaktoren (Finanzen, Unterstützung), Selbstmanagementverhalten und Hba1c mit DD.
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Untersuchen Sie den Zusammenhang mit psychosozialen Faktoren (Depression, PTBS), Umweltfaktoren (Finanzen, Unterstützung), Selbstmanagementverhalten und Hba1c mit DD.
Beschreiben Sie Selbstverwaltungsherausforderungen und bevorzugte Lernstrategien, um Interventionskomponenten und Bereitstellungsansatz für Veteranen mit T2D zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AIM 1: Unterschiede in der Diabetes -Not -Scale -Score nach Hba1c -Ebene (Hba1c <9 und Hba1c ≥ 9)
Zeitfenster: Grundlinie
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WAHRE verwendete Skala: 17 Element Diabetes Not -Skala. Mindestwert 1, Maximalwert 6 Bewertung lautet: <2,0 ist wenig oder gar keine Not; 2.0-2.9 ist eine mäßige Belastung; und ≥ 3,0 ist eine hohe Not. Höhere Werte weisen auf höhere Diabetes -Belastungen oder ein schlechteres Ergebnis hin. |
Grundlinie
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AIM 1: Unterschiede in der Diabetes -Not -Scale -Score nach Medikamentenregime (kein Insulin, Insulin).
Zeitfenster: Grundlinie
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WAHRE verwendete Skala: 17 Element Diabetes Not -Skala.
Mindestwert 1, Maximalwert 6 Bewertung lautet: <2,0 ist wenig oder gar keine Not; 2.0-2.9 ist eine mäßige Belastung; und ≥ 3,0 ist eine hohe Bedrängnis. Höhere Werte weisen auf höhere Diabetes -Belastungen oder ein schlechteres Ergebnis hin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewinski AA, Shapiro A, Gierisch JM, Goldstein KM, Blalock DV, Luedke MW, Gordon AM, Bosworth HB, Drake C, Lewis JD, Sinha SR, Husain AM, Tran TT, Van Noord MG, Williams JW Jr. Barriers and facilitators to implementation of epilepsy self-management programs: a systematic review using qualitative evidence synthesis methods. Syst Rev. 2020 Apr 25;9(1):92. doi: 10.1186/s13643-020-01322-9.
- Yang Q, Hatch D, Crowley MJ, Lewinski AA, Vaughn J, Steinberg D, Vorderstrasse A, Jiang M, Shaw RJ. Digital Phenotyping Self-Monitoring Behaviors for Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus: Observational Study Using Latent Class Growth Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 11;8(6):e17730. doi: 10.2196/17730.
- Lewinski AA, Rushton S, Van Voorhees E, Boggan JC, Whited JD, Shoup JP, Tabriz AA, Adam S, Fulton J, Gordon AM, Ear B, Williams JW Jr, Goldstein KM, Van Noord MG, Gierisch JM. Implementing remote triage in large health systems: A qualitative evidence synthesis. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):138-154. doi: 10.1002/nur.22093. Epub 2020 Dec 15.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Drake C, Batchelder H, Lian T, Cannady M, Weinberger M, Eisenson H, Esmaili E, Lewinski A, Zullig LL, Haley A, Edelman D, Shea CM. Implementation of social needs screening in primary care: a qualitative study using the health equity implementation framework. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 17;21(1):975. doi: 10.1186/s12913-021-06991-3.
- Lewinski AA, Bosworth HB, Goldstein KM, Gierisch JM, Jazowski S, McCant F, White-Clark C, Smith VA, Zullig LL. Improving cardiovascular outcomes by using team-supported, EHR-leveraged, active management: Disseminating a successful quality improvement project. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100705. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100705. eCollection 2021 Mar.
- Lewinski AA, Vaughn J, Diane A, Barnes A, Crowley MJ, Steinberg D, Stevenson J, Yang Q, Vorderstrasse AA, Hatch D, Jiang M, Shaw RJ. Perceptions of Using Multiple Mobile Health Devices to Support Self-Management Among Adults With Type 2 Diabetes: A Qualitative Descriptive Study. J Nurs Scholarsh. 2021 Sep;53(5):643-652. doi: 10.1111/jnu.12667. Epub 2021 Apr 29.
- Perez-Aldana CA, Lewinski AA, Johnson CM, Vorderstrasse AA, Myneni S. Exchanges in a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support: Social Network Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Jan 25;6(1):e21611. doi: 10.2196/21611.
- Lewinski AA, Shapiro A, Bosworth HB, Crowley MJ, McCant F, Howard T, Jeffreys AS, McConnell E, Tanabe P, Barcinas S, Coffman CJ, King HA. Veterans' Interpretation of Diabetes Distress in Diabetes Self-Management: Findings From Cognitive Interviews. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Oct;47(5):391-403. doi: 10.1177/26350106211043487. Epub 2021 Sep 24.
- Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ball Ricks KA, Ramos K, Gordon A, Ear B, Ballengee LA, Brahmajothi MV, Moore T, Blalock DV, Williams JW Jr, Cantrell SE, Gierisch JM, Goldstein KM. Barriers and facilitators to the implementation and adoption of improvement coaching: A qualitative evidence synthesis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):3-30. doi: 10.1111/jocn.16247. Epub 2022 Apr 10.
- Ballengee LA, Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ricks KAB, Ramos K, Brahmajothi MV, Moore TS, Blalock DV, Cantrell S, Kosinski AS, Gordon A, Ear B, Williams JW Jr, Gierisch JM, Goldstein KM. Effectiveness of Quality Improvement Coaching on Process Outcomes in Health Care Settings: A Systematic Review. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):885-899. doi: 10.1007/s11606-021-07217-2. Epub 2022 Jan 3.
- Byrd JT, Daniels CL, Flores DD, Kayle M, Lewinski AA, Smith JB, Xu H, Tanabe PJ. Establishing a research racial justice task force to improve diversity, equity, and inclusion in nursing research. Nurs Outlook. 2022 Sep-Oct;70(5):758-761. doi: 10.1016/j.outlook.2022.06.004. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Lewinski AA, Jazowski SA, Goldstein KM, Whitney C, Bosworth HB, Zullig LL. Intensifying approaches to address clinical inertia among cardiovascular disease risk factors: A narrative review. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3381-3388. doi: 10.1016/j.pec.2022.08.005. Epub 2022 Aug 18.
- Lewinski AA, Walsh C, Rushton S, Soliman D, Carlson SM, Luedke MW, Halpern DJ, Crowley MJ, Shaw RJ, Sharpe JA, Alexopoulos AS, Tabriz AA, Dietch JR, Uthappa DM, Hwang S, Ball Ricks KA, Cantrell S, Kosinski AS, Ear B, Gordon AM, Gierisch JM, Williams JW Jr, Goldstein KM. Telehealth for the Longitudinal Management of Chronic Conditions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Aug 26;24(8):e37100. doi: 10.2196/37100.
- Walsh C, Sullivan C, Bosworth HB, Wilson S, Gierisch JM, Goodwin KB, Mccant F, Hoenig H, Heyworth L, Zulman DM, Turvey C, Moy E, Lewinski AA. Incorporating TechQuity in Virtual Care Within the Veterans Health Administration: Identifying Future Research and Operations Priorities. J Gen Intern Med. 2023 Jul;38(9):2130-2138. doi: 10.1007/s11606-023-08029-2. Epub 2023 Jan 17.
- Alexopoulos AS, Soliman D, Lewinski AA, Strawbridge E, Steinhauser K, Edelman D, Crowley MJ. Simplifying therapy to assure glycemic control and engagement (STAGE) in poorly-controlled diabetes: A pilot study. J Diabetes Complications. 2023 Jan;37(1):108364. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108364. Epub 2022 Dec 5.
- Zullig LL, Lewinski AA, Woolson SL, White-Clark C, Miller C, Bosworth HB, Burleson SC, Garrett MP, Darling KL, Crowley MJ. Research-practice partnerships: Adapting a care coordination intervention for rural Veterans over 3 years at multiple sites. J Rural Health. 2023 Jun;39(3):575-581. doi: 10.1111/jrh.12740. Epub 2023 Jan 20.
- German J, Kobe EA, Lewinski AA, Jeffreys AS, Coffman C, Edelman D, Batch BC, Crowley MJ. Factors Associated With Diabetes Distress Among Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2023 Feb 28;7(5):bvad031. doi: 10.1210/jendso/bvad031. eCollection 2023 Mar 6.
- Lian T, Reid H, Rader A, Dewitt-Feldman S, Hezarkhani E, Gu E, Scott M, Kutzer K, Sandhu S, Crowder C, Ito K, Eisenson H, Bettger JP, Shaw RJ, Lewinski AA, Ming DY, Bosworth HB, Zullig LL, Batch BC, Drake C. A Tailored SMS Text Message-Based Intervention to Facilitate Patient Access to Referred Community-Based Social Needs Resources: Protocol for a Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e37316. doi: 10.2196/37316.
- German J, Yang Q, Hatch D, Lewinski A, Bosworth HB, Kaufman BG, Chatterjee R, Pennington G, Matters D, Lee D, Urlichich D, Kokosa S, Canupp H, Gregory P, Roberson CL, Smith B, Huber S, Doukellis K, Deal T, Burns R, Crowley MJ, Shaw RJ. EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND): Protocol and Baseline Data for a Randomized Trial. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107673. doi: 10.1016/j.cct.2024.107673. Epub 2024 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NRI 18-234
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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