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Maßgeschneiderte Ansätze zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung des Selbstmanagements für Veteranen mit Diabetes (TARDIS) (TARDIS)

14. April 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Veteranen mit Diabetes können mit dem Selbstmanagementverhalten überfordert sein, das erforderlich ist, um eine optimale Gesundheit zu erhalten. Veteranen können aufgrund der Menge und Häufigkeit dieser Verhaltensweisen unter Diabetes Distress (DD) leiden, einem Konzept, das sich von Depressionen unterscheidet. DD beeinflusst das Engagement des Veteranen im Selbstmanagement und die nachfolgenden HbA1c-Werte negativ. Frühere Interventionen passen die T2D-Selbstmanagementinformationen nicht an die DD eines Veteranen an, was ein Grund dafür sein kann, dass Interventionen bei der Reduzierung der DD unwirksam sind. Dieser Vorschlag untersucht den Einfluss korrelierender Faktoren (z. B. soziodemografischer, psychosozialer und umweltbedingter) auf DD unter Verwendung von Umfragen und halbstrukturierten Interviews. Anschließend werden diese Ergebnisse verwendet, um eine Intervention zu entwerfen und zu testen, die T2D-Selbstmanagementinformationen in Verbindung mit der Erleichterung einer Verbindung zu unterstützenden Diensten bereitstellt, die auf die DD eines Veteranen zugeschnitten sind. Dieser Vorschlag wird Allison Lewinski, PhD, MPH, RN, auf eine Karriere als Wissenschaftlerin bei VHA vorbereiten, die sich auf die Entwicklung von Methoden zur Verbesserung der Gesundheit von Veteranen konzentriert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diabetes-Selbstmanagement ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer optimalen Gesundheit nach der Diagnose. Diabetes Distress (DD) ist ein entscheidender Faktor, der das Engagement eines Veteranen im Diabetes-Selbstmanagement beeinflusst. DD unterscheidet sich von Depression und umfasst vier Bereiche (d. h. Therapie, emotional, zwischenmenschlich, Gesundheitsdienstleister). Das Vorhandensein von DD wirkt sich negativ auf das Engagement im Selbstmanagement und HbA1c aus. Trotz Interventionen, die darauf abzielen, die DD zu verringern, haben diese Interventionen nur minimale anhaltende Wirkungen gezeigt. Ein Grund kann sein, dass Interventionen Informationen nicht auf die DD einer Person zuschneiden.

Bedeutung und Auswirkung: Dieser Vorschlag wird der erste sein, der die Auswirkungen korrelierender Faktoren auf DD untersucht und dann eine auf den DD-Typ eines Veteranen zugeschnittene Selbstmanagement-Intervention entwickelt und testet. Dieser Vorschlag befasst sich mit den Prioritätsbereichen des VHA-Strategieplans zur effizienteren Nutzung von Ressourcen und zur Verbesserung der Pünktlichkeit von Dienstleistungen sowie zu den HSR&D-Forschungsprioritäten Bevölkerungsgesundheit/Gesamtgesundheit und Praxis der Primärversorgung. Die Ergebnisse dieses Vorschlags können sowohl die Versorgung als auch die Gesundheitsergebnisse von Veteranen verbessern, da der Ermittler dazu beitragen wird, die Verbindung des Veteranen mit allgegenwärtigen, bestehenden VHA- und Gemeindediensten zu erleichtern.

Innovation: Dieser Vorschlag wird eine Intervention entwickeln, die auf ein suboptimales T2D-Selbstmanagement abzielt, indem maßgeschneiderte Selbstmanagementinformationen in Verbindung mit Verbindungen zu unterstützenden Diensten bereitgestellt werden. Die Ermittler werden ermitteln, wie und in welchem ​​Ausmaß DD und seine Faktoren das Selbstmanagementverhalten eines Veteranen beeinflussen.

Spezifische Ziele: Ziel 1 wird die Assoziation von psychosozialen Faktoren (Depression, PTSD), Umweltfaktoren (Finanzen, Unterstützung), Selbstmanagementverhalten und HbA1c mit DD untersuchen. Diese Ziel-1-Daten werden die Identifizierung modifizierbarer Faktoren und die Auswahl der Population für eine Diabetes-Selbstmanagement-Intervention für Veteranen mit T2D informieren. Ziel 2 beschreibt die Herausforderungen des Selbstmanagements und bevorzugte Lernstrategien, um die Interventionskomponenten und den Bereitstellungsansatz für Veteranen mit T2D zu informieren. Das Erlangen gründlicher Wahrnehmungen des DD-Typs, der Selbstmanagementstrategien und -herausforderungen sowie der Lernpräferenzen ist für die Anpassung der Interventionskomponenten von entscheidender Bedeutung. Ziel 3a, Fotoerhebung, der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, DD besser zu verstehen, indem wir erweitern, was wir bisher in kognitiven und halbstrukturierten Interviews mit Veteranen gelernt haben. Der Zweck von Ziel 3b besteht darin, innovative, maßgeschneiderte T2D-Selbstmanagementinformationen und unterstützende Serviceinterventionen für Veteranen mit T2D zu entwerfen und zu testen, um das Engagement für Selbstmanagementverhalten zu fördern. In Ziel 3b bestimmen die Ermittler die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Veteranen mit T2D.

Methodik: Dieser Vorschlag verwendet ein erklärendes, sequentielles Mixed-Methods-Design, um DD in einer Stichprobe von Veteranen zu beschreiben, die in Durham betreut werden. In Ziel 1 werden die Ermittler Veteranen (n = 200) befragen und die Registrierung nach HbA1C (< 9 oder 9) und Medikamenteneinnahme (Insulin, kein Insulin) abwägen. In Ziel 2 führen die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit einer Teilstichprobe (n = ~36) der in Ziel 1 befragten Veteranen durch. Die Ermittler wägen die Registrierung nach HbA1C, Medikamenteneinnahme und DD-Level ab, wie durch die Diabetes-Distress-Skala (niedrig, mittel, hoch) operationalisiert. In Ziel 3a, der Photo-Elicitation-Studie, werden wir bis zu 50 Veteranen zustimmen, 30 Veteranen mit HbA1c 8 % (nur Typ-2-Diabetes) einzuschreiben, um TARDIS zusätzlich zur Standard-VHA-Versorgung (HT-Versorgungskoordination und Telemonitoring) zu erhalten. Der Veteran würde mit einer Kamera ausgestattet und angewiesen, über einen Zeitraum von zwei Wochen etwa 20 Fotos zu machen. Wir würden zwei halbstrukturierte Interviews mit dem Veteranen führen, um diese Erfahrung zu besprechen. Visuell basierte qualitative Methoden werden uns helfen, DD bei Veteranen zu identifizieren und robuster zu beschreiben. In Ziel 3b entwickeln und verfeinern die Ermittler die Intervention unter Verwendung von Erkenntnissen aus den Zielen 1 und 2 und Strategien, die von Co-Mentoren erfolgreich eingesetzt werden. Um die Intervention zu entwickeln, führen die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit Interessengruppen (n = ~20: Ärzte, Krankenschwestern, Administratoren) durch, um Komponenten (z. B. Lernansätze, relevante VA-/Community-Ressourcen) zu überprüfen und die Relevanz sicherzustellen. Die Ermittler werden die Komponenten und die Verabreichungsstrategie nach Bedarf modifizieren. Anschließend wird die Intervention mit 30 Veteranen getestet, um die Machbarkeit und Akzeptanz sowie die Nutzung der empfohlenen unterstützenden Dienste unter Verwendung quantitativer und qualitativer Ansätze zu bewerten.

Umsetzung und nächste Schritte: Die nächsten Schritte umfassen die Verbreitung von Erkenntnissen über DD und ihre Korrelate sowie die Entwicklung eines IIR. Diese IIR wird eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie sein und ausreichend Power haben, um die Auswirkungen der Bereitstellung von Selbstmanagementinformationen und Verbindungen zu unterstützenden Diensten zu testen, die auf die DD eines Veteranen zugeschnitten sind, um den HbA1c zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Veteranen mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes für mehr als 60 Tage mit dokumentiertem HbA1c, der innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung gezogen wurde und Englisch sprechen und lesen kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (ICD-10-Codes: E11.9, E11.8)
  • Nachweis des HbA1c innerhalb der letzten 180 Tage
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von T2D innerhalb der letzten 60 Tage
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erhalt einer aktiven Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung
  • Diagnose für metastasierenden Krebs
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 60 Tage, der ihre Diabetes-Medikamentenbehandlung beeinflussen würde (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronararterien-Bypass-Operation usw.)
  • Derzeit Nierendialyse erhalten
  • Eingeschränkte Hör- oder Sprachschwierigkeiten, die die Fähigkeit des Veteranen beeinträchtigen, die Umfrage auszufüllen
  • Demenz, Delirium oder andere Wahrnehmungsprobleme, die die Fähigkeit des Veteranen beeinträchtigen, seine Zustimmung zu erteilen und die Umfrage abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIM 0 - Kognitiver Interview
Untersuchen Sie das Verständnis und die Interpretation von Diabetes -Belastungen und der Diabetes -Not -Skala bei Veteranen mit T2D.
Untersuchen Sie das Verständnis und die Interpretation von Diabetes -Belastungen und der Diabetes -Not -Skala bei Veteranen mit T2D.
AIM 1 - Basisumfrage
Untersuchen Sie den Zusammenhang mit psychosozialen Faktoren (Depression, PTBS), Umweltfaktoren (Finanzen, Unterstützung), Selbstmanagementverhalten und Hba1c mit DD.
Untersuchen Sie den Zusammenhang mit psychosozialen Faktoren (Depression, PTBS), Umweltfaktoren (Finanzen, Unterstützung), Selbstmanagementverhalten und Hba1c mit DD.
Beschreiben Sie Selbstverwaltungsherausforderungen und bevorzugte Lernstrategien, um Interventionskomponenten und Bereitstellungsansatz für Veteranen mit T2D zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIM 1: Unterschiede in der Diabetes -Not -Scale -Score nach Hba1c -Ebene (Hba1c <9 und Hba1c ≥ 9)
Zeitfenster: Grundlinie

WAHRE verwendete Skala: 17 Element Diabetes Not -Skala. Mindestwert 1, Maximalwert 6 Bewertung lautet: <2,0 ist wenig oder gar keine Not; 2.0-2.9 ist eine mäßige Belastung; und ≥ 3,0 ist eine hohe Not.

Höhere Werte weisen auf höhere Diabetes -Belastungen oder ein schlechteres Ergebnis hin.

Grundlinie
AIM 1: Unterschiede in der Diabetes -Not -Scale -Score nach Medikamentenregime (kein Insulin, Insulin).
Zeitfenster: Grundlinie
WAHRE verwendete Skala: 17 Element Diabetes Not -Skala. Mindestwert 1, Maximalwert 6 Bewertung lautet: <2,0 ist wenig oder gar keine Not; 2.0-2.9 ist eine mäßige Belastung; und ≥ 3,0 ist eine hohe Bedrängnis. Höhere Werte weisen auf höhere Diabetes -Belastungen oder ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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