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Approcci su misura per ridurre il disagio e migliorare l'autogestione per i veterani con diabete (TARDIS) (TARDIS)

14 aprile 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani con diabete possono essere sopraffatti dai comportamenti di autogestione necessari per mantenere una salute ottimale. I veterani possono sperimentare il disagio del diabete (DD), un concetto distinto dalla depressione, a causa della quantità e della frequenza di questi comportamenti. La DD influenza negativamente l'impegno del veterano nell'autogestione e i successivi livelli di HbA1c. Gli interventi precedenti non adattano le informazioni sull'autogestione del T2D al DD di un veterano, il che potrebbe essere uno dei motivi per cui gli interventi sono inefficaci nel ridurre il DD. Questa proposta esamina l'impatto dei fattori correlati (ad esempio, sociodemografici, psicosociali e ambientali) sulla DD utilizzando sondaggi e interviste semi-strutturate. Quindi, questi risultati verranno utilizzati per progettare e testare un intervento che fornisca informazioni sull'autogestione del T2D insieme a facilitare una connessione a servizi di supporto su misura per il DD di un veterano. Questa proposta preparerà Allison Lewinski, PhD, MPH, RN per una carriera come scienziata presso VHA focalizzata sullo sviluppo di metodi per migliorare i risultati di salute tra i veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'autogestione del diabete è fondamentale per sostenere una salute ottimale dopo la diagnosi. L'angoscia del diabete (DD) è un fattore cruciale che influenza l'impegno di un veterano nell'autogestione del diabete. La DD è distinta dalla depressione e comprende quattro domini (cioè regime, emotivo, interpersonale, operatore sanitario). La presenza di DD ha un impatto negativo sull'impegno nell'autogestione e sull'HbA1c. Nonostante gli interventi volti a ridurre la DD, questi interventi hanno mostrato effetti duraturi minimi. Uno dei motivi potrebbe essere dovuto al fatto che gli interventi non adattano le informazioni al DD di un individuo.

Significato e impatto: questa proposta sarà la prima a esaminare l'impatto dei fattori correlati sulla DD, quindi progettare e testare un intervento di autogestione adattato al tipo di DD di un veterano. Questa proposta affronta le aree prioritarie del piano strategico VHA di utilizzare le risorse in modo più efficiente e migliorare la tempestività dei servizi, e le priorità di ricerca HSR&D di salute della popolazione/salute totale e pratica di assistenza primaria. I risultati di questa proposta possono migliorare sia l'erogazione dell'assistenza che i risultati di salute dei veterani, in quanto lo sperimentatore contribuirà a facilitare il collegamento del veterano con i VHA e i servizi comunitari esistenti e onnipresenti.

Innovazione: questa proposta svilupperà un intervento mirato all'autogestione sub-ottimale del diabete di tipo 2 fornendo informazioni personalizzate sull'autogestione in combinazione con collegamenti a servizi di supporto. Gli investigatori identificheranno come e in che misura il DD ei suoi fattori influenzano i comportamenti di autogestione di un veterano.

Obiettivi specifici: L'obiettivo 1 esaminerà l'associazione di fattori psicosociali (depressione, PTSD), fattori ambientali (finanze, supporto), comportamenti di autogestione e HbA1c con DD. Questi dati dell'obiettivo 1 informeranno l'identificazione dei fattori modificabili e la selezione della popolazione per un intervento di autogestione del diabete per i veterani con T2D. L'obiettivo 2 descriverà le sfide dell'autogestione e le strategie di apprendimento preferite per informare i componenti dell'intervento e l'approccio di consegna per i veterani con T2D. Ottenere percezioni approfondite del tipo di DD, strategie e sfide di autogestione e preferenze di apprendimento è essenziale per adattare i componenti dell'intervento. Obiettivo 3a, elicitazione fotografica, lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere ulteriormente il DD espandendo ciò che abbiamo appreso finora nelle interviste cognitive e semi-strutturate con i veterani. Lo scopo dell'obiettivo 3b è progettare e testare un intervento innovativo e su misura per l'autogestione del T2D e servizi di supporto per i veterani con T2D, per promuovere l'impegno nei comportamenti di autogestione. Nell'obiettivo 3b gli investigatori determineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per i veterani con T2D.

Metodologia: questa proposta utilizza un disegno esplicativo e sequenziale di metodi misti per descrivere la DD in un campione di veterani che ricevono cure a Durham. Nell'obiettivo 1 gli investigatori esamineranno i veterani (n = 200) e bilanceranno l'arruolamento in base a HbA1C (<9 o 9) e uso di farmaci (insulina, nessuna insulina). Nell'obiettivo 2 gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate con un sottocampione (n = ~ 36) di veterani intervistati nell'obiettivo 1. Gli investigatori bilanceranno l'arruolamento in base a HbA1C, uso di farmaci e livello di DD come reso operativo dalla Diabetes Distress Scale (basso, moderato, alto). Nell'Aim 3a, lo studio di elicitazione fotografica, acconsentiremo fino a 50 veterani per arruolare 30 veterani con HbA1c 8% (solo diabete di tipo 2) per ricevere TARDIS in aggiunta alle cure VHA standard (coordinamento dell'assistenza HT e telemonitoraggio). Al veterano sarebbe stata fornita una macchina fotografica e gli sarebbe stato chiesto di scattare circa 20 foto in due settimane. Condurremmo due interviste semi-strutturate con il veterano per discutere di questa esperienza. I metodi qualitativi basati sulla visualizzazione ci aiuteranno a identificare e descrivere in modo più solido la DD nei veterani. Nell'obiettivo 3b, i ricercatori svilupperanno e perfezioneranno l'intervento utilizzando i risultati degli obiettivi 1 e 2 e le strategie utilizzate con successo dai co-mentori. Per sviluppare l'intervento, i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate con le parti interessate (n = ~ 20: medici, infermieri, amministratori) per rivedere i componenti (ad esempio, approcci di apprendimento, risorse VA/comunità pertinenti) per garantire la pertinenza. Gli investigatori modificheranno i componenti e la strategia di consegna secondo necessità. Quindi, testerà l'intervento con 30 veterani per valutare la fattibilità e l'accettabilità e l'utilizzo dei servizi di supporto raccomandati, utilizzando approcci quantitativi e qualitativi.

Implementazione e fasi successive: le fasi successive includono la diffusione dei risultati sulla DD e sui suoi correlati e lo sviluppo di un IIR. Questo IIR sarà uno studio di efficacia di Fase III e sarà sufficientemente potenziato per testare gli effetti della fornitura di informazioni sull'autogestione e connessioni a servizi di supporto su misura per il DD di un veterano per migliorare l'HbA1c.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Veterani con diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 60 giorni con HbA1c documentata prelevata entro 180 giorni prima dell'arruolamento e in grado di parlare e leggere l'inglese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (codici ICD-10: E11.9, E11.8)
  • Documentazione di HbA1c prelevata negli ultimi 180 giorni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Essere in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nuova diagnosi di T2D negli ultimi 60 giorni
  • Ricovero per malattia mentale negli ultimi 30 giorni
  • Ricezione di chemioterapia attiva e/o radioterapia
  • Diagnosi per cancro metastatico
  • Recente ricovero ospedaliero negli ultimi 60 giorni che influenzerebbe il loro regime terapeutico per il diabete (ad esempio, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare, bypass coronarico, ecc.)
  • Attualmente in dialisi renale
  • Difficoltà uditive o di linguaggio limitate che influenzano la capacità del Veterano di completare il sondaggio
  • Demenza, delirio o altri problemi cognitivi che influenzano la capacità del veterano di fornire il consenso e completare il sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 0 - Intervista cognitiva
Esamina la comprensione e l'interpretazione del disagio per il diabete e della scala di soccorso del diabete nei veterani con T2D.
Esamina la comprensione e l'interpretazione del disagio per il diabete e della scala di soccorso del diabete nei veterani con T2D.
Obiettivo 1 - Sondaggio di base
Esamina l'associazione di fattori psicosociali (depressione, PTSD), fattori ambientali (finanze, supporto), comportamenti di autogestione e HbA1c con DD.
Esamina l'associazione di fattori psicosociali (depressione, PTSD), fattori ambientali (finanze, supporto), comportamenti di autogestione e HbA1c con DD.
Descrivi le sfide di autogestione e le strategie di apprendimento preferite per informare i componenti dell'intervento e l'approccio di consegna per i veterani con T2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: differenze nel punteggio della scala di soccorso del diabete a livello di HbA1c (HbA1C <9 e HbA1C ≥ 9)
Lasso di tempo: Basale

Scala usata: 17 articoli per il diabete Scala di soccorso. Valore minimo 1, valore massimo 6 punteggio è: <2.0 è poco o nessun angoscia; 2.0-2.9 è un disagio moderato; e ≥ 3,0 è elevato angoscia.

Punteggi più alti indicano un maggiore angoscia del diabete o un risultato peggiore.

Basale
Obiettivo 1: differenze nel punteggio della scala di soccorso del diabete per regime farmacologico (nessuna insulina, insulina).
Lasso di tempo: Basale
Scala usata: 17 articoli per il diabete Scala di soccorso. Valore minimo 1, valore massimo 6 punteggio è: <2.0 è poco o nessun angoscia; 2.0-2.9 è un disagio moderato; E ≥ 3,0 è un elevato disturbo che punteggi più alti indicano un maggiore angoscia del diabete o un risultato peggiore.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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