- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04587336
Approcci su misura per ridurre il disagio e migliorare l'autogestione per i veterani con diabete (TARDIS) (TARDIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'autogestione del diabete è fondamentale per sostenere una salute ottimale dopo la diagnosi. L'angoscia del diabete (DD) è un fattore cruciale che influenza l'impegno di un veterano nell'autogestione del diabete. La DD è distinta dalla depressione e comprende quattro domini (cioè regime, emotivo, interpersonale, operatore sanitario). La presenza di DD ha un impatto negativo sull'impegno nell'autogestione e sull'HbA1c. Nonostante gli interventi volti a ridurre la DD, questi interventi hanno mostrato effetti duraturi minimi. Uno dei motivi potrebbe essere dovuto al fatto che gli interventi non adattano le informazioni al DD di un individuo.
Significato e impatto: questa proposta sarà la prima a esaminare l'impatto dei fattori correlati sulla DD, quindi progettare e testare un intervento di autogestione adattato al tipo di DD di un veterano. Questa proposta affronta le aree prioritarie del piano strategico VHA di utilizzare le risorse in modo più efficiente e migliorare la tempestività dei servizi, e le priorità di ricerca HSR&D di salute della popolazione/salute totale e pratica di assistenza primaria. I risultati di questa proposta possono migliorare sia l'erogazione dell'assistenza che i risultati di salute dei veterani, in quanto lo sperimentatore contribuirà a facilitare il collegamento del veterano con i VHA e i servizi comunitari esistenti e onnipresenti.
Innovazione: questa proposta svilupperà un intervento mirato all'autogestione sub-ottimale del diabete di tipo 2 fornendo informazioni personalizzate sull'autogestione in combinazione con collegamenti a servizi di supporto. Gli investigatori identificheranno come e in che misura il DD ei suoi fattori influenzano i comportamenti di autogestione di un veterano.
Obiettivi specifici: L'obiettivo 1 esaminerà l'associazione di fattori psicosociali (depressione, PTSD), fattori ambientali (finanze, supporto), comportamenti di autogestione e HbA1c con DD. Questi dati dell'obiettivo 1 informeranno l'identificazione dei fattori modificabili e la selezione della popolazione per un intervento di autogestione del diabete per i veterani con T2D. L'obiettivo 2 descriverà le sfide dell'autogestione e le strategie di apprendimento preferite per informare i componenti dell'intervento e l'approccio di consegna per i veterani con T2D. Ottenere percezioni approfondite del tipo di DD, strategie e sfide di autogestione e preferenze di apprendimento è essenziale per adattare i componenti dell'intervento. Obiettivo 3a, elicitazione fotografica, lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere ulteriormente il DD espandendo ciò che abbiamo appreso finora nelle interviste cognitive e semi-strutturate con i veterani. Lo scopo dell'obiettivo 3b è progettare e testare un intervento innovativo e su misura per l'autogestione del T2D e servizi di supporto per i veterani con T2D, per promuovere l'impegno nei comportamenti di autogestione. Nell'obiettivo 3b gli investigatori determineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per i veterani con T2D.
Metodologia: questa proposta utilizza un disegno esplicativo e sequenziale di metodi misti per descrivere la DD in un campione di veterani che ricevono cure a Durham. Nell'obiettivo 1 gli investigatori esamineranno i veterani (n = 200) e bilanceranno l'arruolamento in base a HbA1C (<9 o 9) e uso di farmaci (insulina, nessuna insulina). Nell'obiettivo 2 gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate con un sottocampione (n = ~ 36) di veterani intervistati nell'obiettivo 1. Gli investigatori bilanceranno l'arruolamento in base a HbA1C, uso di farmaci e livello di DD come reso operativo dalla Diabetes Distress Scale (basso, moderato, alto). Nell'Aim 3a, lo studio di elicitazione fotografica, acconsentiremo fino a 50 veterani per arruolare 30 veterani con HbA1c 8% (solo diabete di tipo 2) per ricevere TARDIS in aggiunta alle cure VHA standard (coordinamento dell'assistenza HT e telemonitoraggio). Al veterano sarebbe stata fornita una macchina fotografica e gli sarebbe stato chiesto di scattare circa 20 foto in due settimane. Condurremmo due interviste semi-strutturate con il veterano per discutere di questa esperienza. I metodi qualitativi basati sulla visualizzazione ci aiuteranno a identificare e descrivere in modo più solido la DD nei veterani. Nell'obiettivo 3b, i ricercatori svilupperanno e perfezioneranno l'intervento utilizzando i risultati degli obiettivi 1 e 2 e le strategie utilizzate con successo dai co-mentori. Per sviluppare l'intervento, i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate con le parti interessate (n = ~ 20: medici, infermieri, amministratori) per rivedere i componenti (ad esempio, approcci di apprendimento, risorse VA/comunità pertinenti) per garantire la pertinenza. Gli investigatori modificheranno i componenti e la strategia di consegna secondo necessità. Quindi, testerà l'intervento con 30 veterani per valutare la fattibilità e l'accettabilità e l'utilizzo dei servizi di supporto raccomandati, utilizzando approcci quantitativi e qualitativi.
Implementazione e fasi successive: le fasi successive includono la diffusione dei risultati sulla DD e sui suoi correlati e lo sviluppo di un IIR. Questo IIR sarà uno studio di efficacia di Fase III e sarà sufficientemente potenziato per testare gli effetti della fornitura di informazioni sull'autogestione e connessioni a servizi di supporto su misura per il DD di un veterano per migliorare l'HbA1c.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (codici ICD-10: E11.9, E11.8)
- Documentazione di HbA1c prelevata negli ultimi 180 giorni
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Essere in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nuova diagnosi di T2D negli ultimi 60 giorni
- Ricovero per malattia mentale negli ultimi 30 giorni
- Ricezione di chemioterapia attiva e/o radioterapia
- Diagnosi per cancro metastatico
- Recente ricovero ospedaliero negli ultimi 60 giorni che influenzerebbe il loro regime terapeutico per il diabete (ad esempio, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare, bypass coronarico, ecc.)
- Attualmente in dialisi renale
- Difficoltà uditive o di linguaggio limitate che influenzano la capacità del Veterano di completare il sondaggio
- Demenza, delirio o altri problemi cognitivi che influenzano la capacità del veterano di fornire il consenso e completare il sondaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obiettivo 0 - Intervista cognitiva
Esamina la comprensione e l'interpretazione del disagio per il diabete e della scala di soccorso del diabete nei veterani con T2D.
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Esamina la comprensione e l'interpretazione del disagio per il diabete e della scala di soccorso del diabete nei veterani con T2D.
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Obiettivo 1 - Sondaggio di base
Esamina l'associazione di fattori psicosociali (depressione, PTSD), fattori ambientali (finanze, supporto), comportamenti di autogestione e HbA1c con DD.
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Esamina l'associazione di fattori psicosociali (depressione, PTSD), fattori ambientali (finanze, supporto), comportamenti di autogestione e HbA1c con DD.
Descrivi le sfide di autogestione e le strategie di apprendimento preferite per informare i componenti dell'intervento e l'approccio di consegna per i veterani con T2D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: differenze nel punteggio della scala di soccorso del diabete a livello di HbA1c (HbA1C <9 e HbA1C ≥ 9)
Lasso di tempo: Basale
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Scala usata: 17 articoli per il diabete Scala di soccorso. Valore minimo 1, valore massimo 6 punteggio è: <2.0 è poco o nessun angoscia; 2.0-2.9 è un disagio moderato; e ≥ 3,0 è elevato angoscia. Punteggi più alti indicano un maggiore angoscia del diabete o un risultato peggiore. |
Basale
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Obiettivo 1: differenze nel punteggio della scala di soccorso del diabete per regime farmacologico (nessuna insulina, insulina).
Lasso di tempo: Basale
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Scala usata: 17 articoli per il diabete Scala di soccorso.
Valore minimo 1, valore massimo 6 punteggio è: <2.0 è poco o nessun angoscia; 2.0-2.9 è un disagio moderato; E ≥ 3,0 è un elevato disturbo che punteggi più alti indicano un maggiore angoscia del diabete o un risultato peggiore.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewinski AA, Shapiro A, Gierisch JM, Goldstein KM, Blalock DV, Luedke MW, Gordon AM, Bosworth HB, Drake C, Lewis JD, Sinha SR, Husain AM, Tran TT, Van Noord MG, Williams JW Jr. Barriers and facilitators to implementation of epilepsy self-management programs: a systematic review using qualitative evidence synthesis methods. Syst Rev. 2020 Apr 25;9(1):92. doi: 10.1186/s13643-020-01322-9.
- Yang Q, Hatch D, Crowley MJ, Lewinski AA, Vaughn J, Steinberg D, Vorderstrasse A, Jiang M, Shaw RJ. Digital Phenotyping Self-Monitoring Behaviors for Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus: Observational Study Using Latent Class Growth Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 11;8(6):e17730. doi: 10.2196/17730.
- Lewinski AA, Rushton S, Van Voorhees E, Boggan JC, Whited JD, Shoup JP, Tabriz AA, Adam S, Fulton J, Gordon AM, Ear B, Williams JW Jr, Goldstein KM, Van Noord MG, Gierisch JM. Implementing remote triage in large health systems: A qualitative evidence synthesis. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):138-154. doi: 10.1002/nur.22093. Epub 2020 Dec 15.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Drake C, Batchelder H, Lian T, Cannady M, Weinberger M, Eisenson H, Esmaili E, Lewinski A, Zullig LL, Haley A, Edelman D, Shea CM. Implementation of social needs screening in primary care: a qualitative study using the health equity implementation framework. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 17;21(1):975. doi: 10.1186/s12913-021-06991-3.
- Lewinski AA, Bosworth HB, Goldstein KM, Gierisch JM, Jazowski S, McCant F, White-Clark C, Smith VA, Zullig LL. Improving cardiovascular outcomes by using team-supported, EHR-leveraged, active management: Disseminating a successful quality improvement project. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100705. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100705. eCollection 2021 Mar.
- Lewinski AA, Vaughn J, Diane A, Barnes A, Crowley MJ, Steinberg D, Stevenson J, Yang Q, Vorderstrasse AA, Hatch D, Jiang M, Shaw RJ. Perceptions of Using Multiple Mobile Health Devices to Support Self-Management Among Adults With Type 2 Diabetes: A Qualitative Descriptive Study. J Nurs Scholarsh. 2021 Sep;53(5):643-652. doi: 10.1111/jnu.12667. Epub 2021 Apr 29.
- Perez-Aldana CA, Lewinski AA, Johnson CM, Vorderstrasse AA, Myneni S. Exchanges in a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support: Social Network Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Jan 25;6(1):e21611. doi: 10.2196/21611.
- Lewinski AA, Shapiro A, Bosworth HB, Crowley MJ, McCant F, Howard T, Jeffreys AS, McConnell E, Tanabe P, Barcinas S, Coffman CJ, King HA. Veterans' Interpretation of Diabetes Distress in Diabetes Self-Management: Findings From Cognitive Interviews. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Oct;47(5):391-403. doi: 10.1177/26350106211043487. Epub 2021 Sep 24.
- Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ball Ricks KA, Ramos K, Gordon A, Ear B, Ballengee LA, Brahmajothi MV, Moore T, Blalock DV, Williams JW Jr, Cantrell SE, Gierisch JM, Goldstein KM. Barriers and facilitators to the implementation and adoption of improvement coaching: A qualitative evidence synthesis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):3-30. doi: 10.1111/jocn.16247. Epub 2022 Apr 10.
- Ballengee LA, Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ricks KAB, Ramos K, Brahmajothi MV, Moore TS, Blalock DV, Cantrell S, Kosinski AS, Gordon A, Ear B, Williams JW Jr, Gierisch JM, Goldstein KM. Effectiveness of Quality Improvement Coaching on Process Outcomes in Health Care Settings: A Systematic Review. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):885-899. doi: 10.1007/s11606-021-07217-2. Epub 2022 Jan 3.
- Byrd JT, Daniels CL, Flores DD, Kayle M, Lewinski AA, Smith JB, Xu H, Tanabe PJ. Establishing a research racial justice task force to improve diversity, equity, and inclusion in nursing research. Nurs Outlook. 2022 Sep-Oct;70(5):758-761. doi: 10.1016/j.outlook.2022.06.004. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Lewinski AA, Jazowski SA, Goldstein KM, Whitney C, Bosworth HB, Zullig LL. Intensifying approaches to address clinical inertia among cardiovascular disease risk factors: A narrative review. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3381-3388. doi: 10.1016/j.pec.2022.08.005. Epub 2022 Aug 18.
- Lewinski AA, Walsh C, Rushton S, Soliman D, Carlson SM, Luedke MW, Halpern DJ, Crowley MJ, Shaw RJ, Sharpe JA, Alexopoulos AS, Tabriz AA, Dietch JR, Uthappa DM, Hwang S, Ball Ricks KA, Cantrell S, Kosinski AS, Ear B, Gordon AM, Gierisch JM, Williams JW Jr, Goldstein KM. Telehealth for the Longitudinal Management of Chronic Conditions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Aug 26;24(8):e37100. doi: 10.2196/37100.
- Walsh C, Sullivan C, Bosworth HB, Wilson S, Gierisch JM, Goodwin KB, Mccant F, Hoenig H, Heyworth L, Zulman DM, Turvey C, Moy E, Lewinski AA. Incorporating TechQuity in Virtual Care Within the Veterans Health Administration: Identifying Future Research and Operations Priorities. J Gen Intern Med. 2023 Jul;38(9):2130-2138. doi: 10.1007/s11606-023-08029-2. Epub 2023 Jan 17.
- Alexopoulos AS, Soliman D, Lewinski AA, Strawbridge E, Steinhauser K, Edelman D, Crowley MJ. Simplifying therapy to assure glycemic control and engagement (STAGE) in poorly-controlled diabetes: A pilot study. J Diabetes Complications. 2023 Jan;37(1):108364. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108364. Epub 2022 Dec 5.
- Zullig LL, Lewinski AA, Woolson SL, White-Clark C, Miller C, Bosworth HB, Burleson SC, Garrett MP, Darling KL, Crowley MJ. Research-practice partnerships: Adapting a care coordination intervention for rural Veterans over 3 years at multiple sites. J Rural Health. 2023 Jun;39(3):575-581. doi: 10.1111/jrh.12740. Epub 2023 Jan 20.
- German J, Kobe EA, Lewinski AA, Jeffreys AS, Coffman C, Edelman D, Batch BC, Crowley MJ. Factors Associated With Diabetes Distress Among Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2023 Feb 28;7(5):bvad031. doi: 10.1210/jendso/bvad031. eCollection 2023 Mar 6.
- Lian T, Reid H, Rader A, Dewitt-Feldman S, Hezarkhani E, Gu E, Scott M, Kutzer K, Sandhu S, Crowder C, Ito K, Eisenson H, Bettger JP, Shaw RJ, Lewinski AA, Ming DY, Bosworth HB, Zullig LL, Batch BC, Drake C. A Tailored SMS Text Message-Based Intervention to Facilitate Patient Access to Referred Community-Based Social Needs Resources: Protocol for a Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e37316. doi: 10.2196/37316.
- German J, Yang Q, Hatch D, Lewinski A, Bosworth HB, Kaufman BG, Chatterjee R, Pennington G, Matters D, Lee D, Urlichich D, Kokosa S, Canupp H, Gregory P, Roberson CL, Smith B, Huber S, Doukellis K, Deal T, Burns R, Crowley MJ, Shaw RJ. EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND): Protocol and Baseline Data for a Randomized Trial. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107673. doi: 10.1016/j.cct.2024.107673. Epub 2024 Aug 30.
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- NRI 18-234
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