Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené přístupy ke snížení stresu a zlepšení sebeřízení pro veterány s diabetem (TARDIS) (TARDIS)

14. dubna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veteráni s diabetem mohou být zahlceni sebekontrolním chováním potřebným k udržení optimálního zdraví. Veteráni mohou zažít diabetes distress (DD), což je koncept odlišný od deprese, kvůli množství a frekvenci tohoto chování. DD negativně ovlivňuje zapojení veterána do sebeřízení a následné hladiny HbA1c. Předchozí intervence nepřizpůsobují informace o samosprávě T2D veteránovi DD, což může být jedním z důvodů, proč jsou intervence při snižování DD neúčinné. Tento návrh zkoumá dopad korelujících faktorů (např. sociodemografických, psychosociálních a environmentálních) na DD pomocí průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů. Poté budou tato zjištění použita k návrhu a testování intervence, která poskytuje informace o samořízení T2D ve spojení s usnadněním připojení k podpůrným službám přizpůsobeným DD veteránů. Tento návrh připraví Allison Lewinski, PhD, MPH, RN na kariéru vědce ve VHA zaměřené na vývoj metod ke zlepšení zdravotních výsledků mezi veterány.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Samoléčba diabetu je zásadní pro udržení optimálního zdraví po diagnóze. Diabetes distress (DD) je zásadním faktorem, který ovlivňuje zapojení veterána do sebezvládání diabetu. DD se liší od deprese a zahrnuje čtyři domény (tj. režim, emocionální, interpersonální, poskytovatel zdravotní péče). Přítomnost DD negativně ovlivňuje zapojení do sebeřízení a HbA1c. Navzdory intervencím zaměřeným na snížení DD vykazovaly tyto intervence minimální trvalé následky. Jedním z důvodů může být skutečnost, že intervence nepřizpůsobují informace individuálnímu DD.

Význam a dopad: Tento návrh bude prvním, který prozkoumá dopad korelujících faktorů na DD, a poté navrhne a otestuje intervence samosprávy šité na míru typu DD veteránů. Tento návrh se zabývá prioritními oblastmi strategického plánu VHA pro efektivnější využití zdrojů a zlepšení včasnosti služeb a výzkumné priority HSR&D v oblasti zdraví populace/celého zdraví a praxe primární péče. Zjištění tohoto návrhu mohou zlepšit jak poskytování péče, tak zdravotní výsledky veteránů, protože výzkumník pomůže veteránovi usnadnit napojení na všudypřítomné, existující VHA a komunitní služby.

Inovace: Tento návrh rozvine intervenci, která se zaměří na suboptimální T2D samosprávu poskytováním přizpůsobených informací pro samosprávu ve spojení s napojením na podpůrné služby. Vyšetřovatelé určí, jak a do jaké míry DD a její faktory ovlivňují chování veterána při sebeřízení.

Specifické cíle: Cíl 1 bude zkoumat asociaci psychosociálních faktorů (deprese, PTSD), environmentálních faktorů (finance, podpora), sebekontrolního chování a HbA1c s DD. Tyto údaje z Cíle 1 budou informovat o identifikaci modifikovatelných faktorů a výběru populace pro intervence samoléčby diabetu pro veterány s T2D. Cíl 2 popíše problémy sebeřízení a preferované učební strategie pro informování složek intervence a přístup k poskytování pro veterány s T2D. Získání hloubkového vnímání typu DD, strategií sebeřízení a výzev a preferencí učení je zásadní pro přizpůsobení složek intervence. Cíl 3a, foto elicitace, účelem této výzkumné studie je dále porozumět DD rozšířením toho, co jsme se doposud naučili v kognitivních a polostrukturovaných rozhovorech s veterány. Účelem Cíle 3b je navrhnout a pilotně otestovat inovativní, na míru šité informace o samosprávě T2D a podpůrné služby pro veterány s T2D, aby se podpořilo zapojení do samosprávného chování. V cíli 3b vyšetřovatelé určí proveditelnost a přijatelnost zásahu pro veterány s T2D.

Metodologie: Tento návrh používá vysvětlující, sekvenční návrh smíšených metod k popisu DD u vzorku veteránů, kteří dostávají péči v Durhamu. V cíli 1 vyšetřovatelé prozkoumají veterány (n = 200) a vyváží zařazení HbA1C (< 9 nebo 9) a užívání léků (inzulín, žádný inzulin). V cíli 2 provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory s dílčím vzorkem (n = ~36) veteránů zkoumaných v cíli 1. Vyšetřovatelé vyváží zařazení podle HbA1C, užívání léků a úrovně DD, jak je operacionalizováno škálou Diabetes Distress Scale (nízká, střední, vysoká). V Cíli 3a, studii fotoelicitace, udělíme souhlas až 50 veteránům, aby bylo možné zapsat 30 veteránů s HbA1c 8 % (pouze diabetes 2. typu), aby dostávali TARDIS navíc ke standardní péči VHA (koordinace péče o HT a telemonitoring). Veterán bude vybaven fotoaparátem a bude instruován, aby pořídil přibližně 20 fotografií během dvou týdnů. Provedli bychom dva polostrukturované rozhovory s veteránem, abychom probrali tuto zkušenost. Vizuální kvalitativní metody nám pomohou identifikovat a robustněji popsat DD ve veteránech. V cíli 3b vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí intervenci pomocí zjištění z cílů 1 a 2 a strategií úspěšně používaných spolumentory. Za účelem rozvoje intervence provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory se zúčastněnými stranami (n = ~20: lékaři, sestry, administrátoři), aby zhodnotili komponenty (např. vzdělávací přístupy, relevantní VA/komunitní zdroje), aby byla zajištěna relevance. Vyšetřovatelé podle potřeby upraví komponenty a strategii doručení. Poté otestuje zásah s 30 veterány, aby vyhodnotil proveditelnost a přijatelnost a využití doporučených podpůrných služeb pomocí kvantitativních a kvalitativních přístupů.

Implementace a další kroky: Další kroky zahrnují šíření poznatků o DD a jejich korelátech a vývoj IIR. Tato IIR bude fází III zkoušky účinnosti a bude dostatečně výkonná, aby otestovala účinky poskytování informací o samosprávě a připojení k podpůrným službám přizpůsobeným DD veteránů ke zlepšení HbA1c.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni s diagnózou diabetu 2. typu po dobu delší než 60 dnů s prokázaným HbA1c odebraným do 180 dnů před zápisem a schopni mluvit a číst anglicky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu (kódy ICD-10: E11.9, E11.8)
  • Dokumentace HbA1c čerpaná za posledních 180 dní
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nová diagnóza T2D za posledních 60 dní
  • Hospitalizace pro duševní onemocnění během posledních 30 dnů
  • Příjem aktivní chemoterapie a/nebo radiační léčby
  • Diagnóza metastatického karcinomu
  • Nedávná hospitalizace během posledních 60 dnů, která by ovlivnila jejich režim léčby diabetu (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, bypass koronární tepny atd.)
  • V současné době podstupuje dialýzu ledvin
  • Omezené potíže se sluchem nebo řečí, které ovlivňují schopnost veterána dokončit průzkum
  • Demence, delirium nebo jiné problémy s kognicemi, které ovlivňují schopnost veterána poskytnout souhlas a dokončit průzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AIM 0 - Kognitivní rozhovor
Prozkoumejte porozumění a interpretaci tísně diabetu a měřítka diabetes tísně u veteránů s T2D.
Prozkoumejte porozumění a interpretaci tísně diabetu a měřítka diabetes tísně u veteránů s T2D.
AIM 1 - Základní průzkum
Prozkoumejte asociaci psychosociálních faktorů (deprese, PTSD), faktory prostředí (finance, podpora), chování samosprávy a HbA1c s DD.
Prozkoumejte asociaci psychosociálních faktorů (deprese, PTSD), faktory prostředí (finance, podpora), chování samosprávy a HbA1c s DD.
Popište výzvy pro samosprávu a preferované strategie učení k informování o intervenčních komponentách a přístupu doručování pro veterány s T2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Rozdíly ve skóre diabetu nouzové stupnice podle úrovně HbA1c (HbA1c <9 a HbA1c ≥ 9)
Časové okno: Základní linie

Používá se stupnice: 17 položek Diabetes Distress Scale. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 6 Bodování je: <2,0 je malá nebo žádná úzkost; 2.0-2.9 je mírná nouze; a ≥ 3,0 je vysoká nouze.

Vyšší skóre naznačují vyšší tísně diabetes nebo horší výsledek.

Základní linie
Cíl 1: Rozdíly ve skóre diabetu tísně podle medikačního režimu (žádný inzulín, inzulín).
Časové okno: Základní linie
Používá se stupnice: 17 položek Diabetes Distress Scale. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 6 Bodování je: <2,0 je malá nebo žádná úzkost; 2.0-2.9 je mírná nouze; a ≥ 3,0 je vysoká nouze vyšší skóre naznačují vyšší tísni diabetes nebo horší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit