- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587336
Přizpůsobené přístupy ke snížení stresu a zlepšení sebeřízení pro veterány s diabetem (TARDIS) (TARDIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Samoléčba diabetu je zásadní pro udržení optimálního zdraví po diagnóze. Diabetes distress (DD) je zásadním faktorem, který ovlivňuje zapojení veterána do sebezvládání diabetu. DD se liší od deprese a zahrnuje čtyři domény (tj. režim, emocionální, interpersonální, poskytovatel zdravotní péče). Přítomnost DD negativně ovlivňuje zapojení do sebeřízení a HbA1c. Navzdory intervencím zaměřeným na snížení DD vykazovaly tyto intervence minimální trvalé následky. Jedním z důvodů může být skutečnost, že intervence nepřizpůsobují informace individuálnímu DD.
Význam a dopad: Tento návrh bude prvním, který prozkoumá dopad korelujících faktorů na DD, a poté navrhne a otestuje intervence samosprávy šité na míru typu DD veteránů. Tento návrh se zabývá prioritními oblastmi strategického plánu VHA pro efektivnější využití zdrojů a zlepšení včasnosti služeb a výzkumné priority HSR&D v oblasti zdraví populace/celého zdraví a praxe primární péče. Zjištění tohoto návrhu mohou zlepšit jak poskytování péče, tak zdravotní výsledky veteránů, protože výzkumník pomůže veteránovi usnadnit napojení na všudypřítomné, existující VHA a komunitní služby.
Inovace: Tento návrh rozvine intervenci, která se zaměří na suboptimální T2D samosprávu poskytováním přizpůsobených informací pro samosprávu ve spojení s napojením na podpůrné služby. Vyšetřovatelé určí, jak a do jaké míry DD a její faktory ovlivňují chování veterána při sebeřízení.
Specifické cíle: Cíl 1 bude zkoumat asociaci psychosociálních faktorů (deprese, PTSD), environmentálních faktorů (finance, podpora), sebekontrolního chování a HbA1c s DD. Tyto údaje z Cíle 1 budou informovat o identifikaci modifikovatelných faktorů a výběru populace pro intervence samoléčby diabetu pro veterány s T2D. Cíl 2 popíše problémy sebeřízení a preferované učební strategie pro informování složek intervence a přístup k poskytování pro veterány s T2D. Získání hloubkového vnímání typu DD, strategií sebeřízení a výzev a preferencí učení je zásadní pro přizpůsobení složek intervence. Cíl 3a, foto elicitace, účelem této výzkumné studie je dále porozumět DD rozšířením toho, co jsme se doposud naučili v kognitivních a polostrukturovaných rozhovorech s veterány. Účelem Cíle 3b je navrhnout a pilotně otestovat inovativní, na míru šité informace o samosprávě T2D a podpůrné služby pro veterány s T2D, aby se podpořilo zapojení do samosprávného chování. V cíli 3b vyšetřovatelé určí proveditelnost a přijatelnost zásahu pro veterány s T2D.
Metodologie: Tento návrh používá vysvětlující, sekvenční návrh smíšených metod k popisu DD u vzorku veteránů, kteří dostávají péči v Durhamu. V cíli 1 vyšetřovatelé prozkoumají veterány (n = 200) a vyváží zařazení HbA1C (< 9 nebo 9) a užívání léků (inzulín, žádný inzulin). V cíli 2 provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory s dílčím vzorkem (n = ~36) veteránů zkoumaných v cíli 1. Vyšetřovatelé vyváží zařazení podle HbA1C, užívání léků a úrovně DD, jak je operacionalizováno škálou Diabetes Distress Scale (nízká, střední, vysoká). V Cíli 3a, studii fotoelicitace, udělíme souhlas až 50 veteránům, aby bylo možné zapsat 30 veteránů s HbA1c 8 % (pouze diabetes 2. typu), aby dostávali TARDIS navíc ke standardní péči VHA (koordinace péče o HT a telemonitoring). Veterán bude vybaven fotoaparátem a bude instruován, aby pořídil přibližně 20 fotografií během dvou týdnů. Provedli bychom dva polostrukturované rozhovory s veteránem, abychom probrali tuto zkušenost. Vizuální kvalitativní metody nám pomohou identifikovat a robustněji popsat DD ve veteránech. V cíli 3b vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí intervenci pomocí zjištění z cílů 1 a 2 a strategií úspěšně používaných spolumentory. Za účelem rozvoje intervence provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory se zúčastněnými stranami (n = ~20: lékaři, sestry, administrátoři), aby zhodnotili komponenty (např. vzdělávací přístupy, relevantní VA/komunitní zdroje), aby byla zajištěna relevance. Vyšetřovatelé podle potřeby upraví komponenty a strategii doručení. Poté otestuje zásah s 30 veterány, aby vyhodnotil proveditelnost a přijatelnost a využití doporučených podpůrných služeb pomocí kvantitativních a kvalitativních přístupů.
Implementace a další kroky: Další kroky zahrnují šíření poznatků o DD a jejich korelátech a vývoj IIR. Tato IIR bude fází III zkoušky účinnosti a bude dostatečně výkonná, aby otestovala účinky poskytování informací o samosprávě a připojení k podpůrným službám přizpůsobeným DD veteránů ke zlepšení HbA1c.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu (kódy ICD-10: E11.9, E11.8)
- Dokumentace HbA1c čerpaná za posledních 180 dní
- Umět mluvit a číst anglicky
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nová diagnóza T2D za posledních 60 dní
- Hospitalizace pro duševní onemocnění během posledních 30 dnů
- Příjem aktivní chemoterapie a/nebo radiační léčby
- Diagnóza metastatického karcinomu
- Nedávná hospitalizace během posledních 60 dnů, která by ovlivnila jejich režim léčby diabetu (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, bypass koronární tepny atd.)
- V současné době podstupuje dialýzu ledvin
- Omezené potíže se sluchem nebo řečí, které ovlivňují schopnost veterána dokončit průzkum
- Demence, delirium nebo jiné problémy s kognicemi, které ovlivňují schopnost veterána poskytnout souhlas a dokončit průzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AIM 0 - Kognitivní rozhovor
Prozkoumejte porozumění a interpretaci tísně diabetu a měřítka diabetes tísně u veteránů s T2D.
|
Prozkoumejte porozumění a interpretaci tísně diabetu a měřítka diabetes tísně u veteránů s T2D.
|
|
AIM 1 - Základní průzkum
Prozkoumejte asociaci psychosociálních faktorů (deprese, PTSD), faktory prostředí (finance, podpora), chování samosprávy a HbA1c s DD.
|
Prozkoumejte asociaci psychosociálních faktorů (deprese, PTSD), faktory prostředí (finance, podpora), chování samosprávy a HbA1c s DD.
Popište výzvy pro samosprávu a preferované strategie učení k informování o intervenčních komponentách a přístupu doručování pro veterány s T2D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Rozdíly ve skóre diabetu nouzové stupnice podle úrovně HbA1c (HbA1c <9 a HbA1c ≥ 9)
Časové okno: Základní linie
|
Používá se stupnice: 17 položek Diabetes Distress Scale. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 6 Bodování je: <2,0 je malá nebo žádná úzkost; 2.0-2.9 je mírná nouze; a ≥ 3,0 je vysoká nouze. Vyšší skóre naznačují vyšší tísně diabetes nebo horší výsledek. |
Základní linie
|
|
Cíl 1: Rozdíly ve skóre diabetu tísně podle medikačního režimu (žádný inzulín, inzulín).
Časové okno: Základní linie
|
Používá se stupnice: 17 položek Diabetes Distress Scale.
Minimální hodnota 1, maximální hodnota 6 Bodování je: <2,0 je malá nebo žádná úzkost; 2.0-2.9 je mírná nouze; a ≥ 3,0 je vysoká nouze vyšší skóre naznačují vyšší tísni diabetes nebo horší výsledek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewinski AA, Shapiro A, Gierisch JM, Goldstein KM, Blalock DV, Luedke MW, Gordon AM, Bosworth HB, Drake C, Lewis JD, Sinha SR, Husain AM, Tran TT, Van Noord MG, Williams JW Jr. Barriers and facilitators to implementation of epilepsy self-management programs: a systematic review using qualitative evidence synthesis methods. Syst Rev. 2020 Apr 25;9(1):92. doi: 10.1186/s13643-020-01322-9.
- Yang Q, Hatch D, Crowley MJ, Lewinski AA, Vaughn J, Steinberg D, Vorderstrasse A, Jiang M, Shaw RJ. Digital Phenotyping Self-Monitoring Behaviors for Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus: Observational Study Using Latent Class Growth Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 11;8(6):e17730. doi: 10.2196/17730.
- Lewinski AA, Rushton S, Van Voorhees E, Boggan JC, Whited JD, Shoup JP, Tabriz AA, Adam S, Fulton J, Gordon AM, Ear B, Williams JW Jr, Goldstein KM, Van Noord MG, Gierisch JM. Implementing remote triage in large health systems: A qualitative evidence synthesis. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):138-154. doi: 10.1002/nur.22093. Epub 2020 Dec 15.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Drake C, Batchelder H, Lian T, Cannady M, Weinberger M, Eisenson H, Esmaili E, Lewinski A, Zullig LL, Haley A, Edelman D, Shea CM. Implementation of social needs screening in primary care: a qualitative study using the health equity implementation framework. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 17;21(1):975. doi: 10.1186/s12913-021-06991-3.
- Lewinski AA, Bosworth HB, Goldstein KM, Gierisch JM, Jazowski S, McCant F, White-Clark C, Smith VA, Zullig LL. Improving cardiovascular outcomes by using team-supported, EHR-leveraged, active management: Disseminating a successful quality improvement project. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100705. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100705. eCollection 2021 Mar.
- Lewinski AA, Vaughn J, Diane A, Barnes A, Crowley MJ, Steinberg D, Stevenson J, Yang Q, Vorderstrasse AA, Hatch D, Jiang M, Shaw RJ. Perceptions of Using Multiple Mobile Health Devices to Support Self-Management Among Adults With Type 2 Diabetes: A Qualitative Descriptive Study. J Nurs Scholarsh. 2021 Sep;53(5):643-652. doi: 10.1111/jnu.12667. Epub 2021 Apr 29.
- Perez-Aldana CA, Lewinski AA, Johnson CM, Vorderstrasse AA, Myneni S. Exchanges in a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support: Social Network Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Jan 25;6(1):e21611. doi: 10.2196/21611.
- Lewinski AA, Shapiro A, Bosworth HB, Crowley MJ, McCant F, Howard T, Jeffreys AS, McConnell E, Tanabe P, Barcinas S, Coffman CJ, King HA. Veterans' Interpretation of Diabetes Distress in Diabetes Self-Management: Findings From Cognitive Interviews. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Oct;47(5):391-403. doi: 10.1177/26350106211043487. Epub 2021 Sep 24.
- Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ball Ricks KA, Ramos K, Gordon A, Ear B, Ballengee LA, Brahmajothi MV, Moore T, Blalock DV, Williams JW Jr, Cantrell SE, Gierisch JM, Goldstein KM. Barriers and facilitators to the implementation and adoption of improvement coaching: A qualitative evidence synthesis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):3-30. doi: 10.1111/jocn.16247. Epub 2022 Apr 10.
- Ballengee LA, Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ricks KAB, Ramos K, Brahmajothi MV, Moore TS, Blalock DV, Cantrell S, Kosinski AS, Gordon A, Ear B, Williams JW Jr, Gierisch JM, Goldstein KM. Effectiveness of Quality Improvement Coaching on Process Outcomes in Health Care Settings: A Systematic Review. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):885-899. doi: 10.1007/s11606-021-07217-2. Epub 2022 Jan 3.
- Byrd JT, Daniels CL, Flores DD, Kayle M, Lewinski AA, Smith JB, Xu H, Tanabe PJ. Establishing a research racial justice task force to improve diversity, equity, and inclusion in nursing research. Nurs Outlook. 2022 Sep-Oct;70(5):758-761. doi: 10.1016/j.outlook.2022.06.004. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Lewinski AA, Jazowski SA, Goldstein KM, Whitney C, Bosworth HB, Zullig LL. Intensifying approaches to address clinical inertia among cardiovascular disease risk factors: A narrative review. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3381-3388. doi: 10.1016/j.pec.2022.08.005. Epub 2022 Aug 18.
- Lewinski AA, Walsh C, Rushton S, Soliman D, Carlson SM, Luedke MW, Halpern DJ, Crowley MJ, Shaw RJ, Sharpe JA, Alexopoulos AS, Tabriz AA, Dietch JR, Uthappa DM, Hwang S, Ball Ricks KA, Cantrell S, Kosinski AS, Ear B, Gordon AM, Gierisch JM, Williams JW Jr, Goldstein KM. Telehealth for the Longitudinal Management of Chronic Conditions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Aug 26;24(8):e37100. doi: 10.2196/37100.
- Walsh C, Sullivan C, Bosworth HB, Wilson S, Gierisch JM, Goodwin KB, Mccant F, Hoenig H, Heyworth L, Zulman DM, Turvey C, Moy E, Lewinski AA. Incorporating TechQuity in Virtual Care Within the Veterans Health Administration: Identifying Future Research and Operations Priorities. J Gen Intern Med. 2023 Jul;38(9):2130-2138. doi: 10.1007/s11606-023-08029-2. Epub 2023 Jan 17.
- Alexopoulos AS, Soliman D, Lewinski AA, Strawbridge E, Steinhauser K, Edelman D, Crowley MJ. Simplifying therapy to assure glycemic control and engagement (STAGE) in poorly-controlled diabetes: A pilot study. J Diabetes Complications. 2023 Jan;37(1):108364. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108364. Epub 2022 Dec 5.
- Zullig LL, Lewinski AA, Woolson SL, White-Clark C, Miller C, Bosworth HB, Burleson SC, Garrett MP, Darling KL, Crowley MJ. Research-practice partnerships: Adapting a care coordination intervention for rural Veterans over 3 years at multiple sites. J Rural Health. 2023 Jun;39(3):575-581. doi: 10.1111/jrh.12740. Epub 2023 Jan 20.
- German J, Kobe EA, Lewinski AA, Jeffreys AS, Coffman C, Edelman D, Batch BC, Crowley MJ. Factors Associated With Diabetes Distress Among Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2023 Feb 28;7(5):bvad031. doi: 10.1210/jendso/bvad031. eCollection 2023 Mar 6.
- Lian T, Reid H, Rader A, Dewitt-Feldman S, Hezarkhani E, Gu E, Scott M, Kutzer K, Sandhu S, Crowder C, Ito K, Eisenson H, Bettger JP, Shaw RJ, Lewinski AA, Ming DY, Bosworth HB, Zullig LL, Batch BC, Drake C. A Tailored SMS Text Message-Based Intervention to Facilitate Patient Access to Referred Community-Based Social Needs Resources: Protocol for a Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e37316. doi: 10.2196/37316.
- German J, Yang Q, Hatch D, Lewinski A, Bosworth HB, Kaufman BG, Chatterjee R, Pennington G, Matters D, Lee D, Urlichich D, Kokosa S, Canupp H, Gregory P, Roberson CL, Smith B, Huber S, Doukellis K, Deal T, Burns R, Crowley MJ, Shaw RJ. EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND): Protocol and Baseline Data for a Randomized Trial. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107673. doi: 10.1016/j.cct.2024.107673. Epub 2024 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRI 18-234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .