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당뇨병성 다발신경병증의 HTEMS 치료 (HTEMS-RCT)

2022년 7월 19일 업데이트: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

당뇨병성 다발신경병증 치료를 위한 하이톤 외부 근육 자극

현재까지 당뇨병성 신경병증의 치료를 위한 충분한 약물 요법이 없습니다. 따라서 당뇨병성 신경병증 환자에서 위약 치료와 비교하여 고음 외부 근육 자극(HTEMS) 적용을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

증상이 있는 당뇨병성 신경병증이 있는 환자(n=80)가 이 무작위 통제 시험에 포함될 것입니다. 각 개입은 주당 최소 5일 동안 최소 30분 동안 시행됩니다. 건강 장애는 개입 전, 도중 및 후에 신경병증 증상 점수(NSS)를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Düsseldorf, 독일, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health, Düsseldorf Catholic Hospital Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 당뇨병성 신경병증
  • 안정적인 경구 진통 요법

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 심장 박동기 또는 제세동기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTEMS
12주 동안 일주일에 5회 하이톤 외부 근육 자극
하이톤 외부 근육 자극
다른 이름들:
  • HITOP 191 (gbo Medizintechnik AG, Rimbach, 독일)
위약 비교기: 위약
12주 동안 일주일에 5번 위약 자극
위약 자극
다른 이름들:
  • 위약 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증 증상 점수
기간: 12주
신경병증 증상 점수(NSS)로 측정되는 신경병증 증상. 점수가 높은 범위 1-10은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HTEMS에 대한 임상 시험

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