Traitement HTEMS de la polyneuropathie diabétique (HTEMS-RCT)
19 juillet 2022 mis à jour par: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Stimulation musculaire externe intense pour le traitement de la polyneuropathie diabétique
Jusqu'à présent, il n'existe pas de thérapies pharmacologiques suffisantes pour le traitement de la neuropathie diabétique.
Par conséquent, nous avons évalué l'application de la stimulation musculaire externe à tonalité élevée (HTEMS) par rapport au traitement placebo chez les patients atteints de neuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients (n = 80) atteints de neuropathie diabétique symptomatique seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé.
Chaque intervention sera administrée pendant une période d'au moins 30 min sur au moins 5 jours par semaine.
Les problèmes de santé seront évalués à l'aide du score des symptômes de neuropathie (NSS) avant, pendant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West-German Centre of Diabetes and Health, Düsseldorf Catholic Hospital Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- neuropathie diabétique symptomatique
- régime analgésique oral stable
Critère d'exclusion:
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HTEMS
Stimulation musculaire externe intense 5 fois par semaine pendant 12 semaines
|
stimulation musculaire externe intense
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Stimulation placebo 5 fois en une semaine pendant 12 semaines
|
Stimulation par placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes de neuropathie
Délai: 12 semaines
|
Symptômes neuropathiques mesurés par le score des symptômes neuropathiques (NSS).
Plage de 1 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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