HTEMS Trattamento della polineuropatia diabetica (HTEMS-RCT)
19 luglio 2022 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Stimolazione muscolare esterna ad alto tono per il trattamento della polineuropatia diabetica
Ad oggi non esistono terapie farmacologiche sufficienti per il trattamento della neuropatia diabetica.
Pertanto, abbiamo valutato l'applicazione della stimolazione muscolare esterna ad alto tono (HTEMS) rispetto al trattamento con placebo nei pazienti con neuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti (n=80) con neuropatia diabetica sintomatica saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato.
Ogni intervento verrà somministrato per un periodo di almeno 30 minuti per almeno 5 giorni a settimana.
I danni alla salute saranno valutati utilizzando il punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS) prima, durante e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Düsseldorf, Germania, 40591
- West-German Centre of Diabetes and Health, Düsseldorf Catholic Hospital Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neuropatia diabetica sintomatica
- regime analgesico orale stabile
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di droghe o alcol
- pacemaker cardiaco o defibrillatore
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HTEMS
Stimolazione muscolare esterna ad alto tono 5 volte in una settimana per 12 settimane
|
stimolazione muscolare esterna ad alto tono
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Stimolazione con placebo 5 volte in una settimana per 12 settimane
|
Stimolazione placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei sintomi della neuropatia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sintomi neuropatici misurati dal punteggio dei sintomi neuropatici (NSS).
Intervallo 1-10 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HTEMS
-
West German Center of Diabetes and Healthgbo Medizintechnik AGCompletatoMal di schiena radicolare cronico | Lomboischialgia | Brachialgia cervicaleGermania