HTEMS Behandling av diabetisk polyneuropati (HTEMS-RCT)
19 juli 2022 uppdaterad av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Extern muskelstimulering i hög ton för behandling av diabetisk polyneuropati
Än så länge finns det inga tillräckliga farmakologiska terapier för behandling av diabetisk neuropati.
Därför utvärderade vi tillämpningen av högtons extern muskelstimulering (HTEMS) jämfört med placebobehandling hos patienter med diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter (n=80) med symtomatisk diabetisk neuropati kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie.
Varje intervention kommer att administreras under en period av minst 30 minuter på minst 5 dagar i veckan.
Hälsonedsättningar kommer att bedömas med hjälp av neuropati symptom score (NSS) före, under och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West-German Centre of Diabetes and Health, Düsseldorf Catholic Hospital Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatisk diabetisk neuropati
- stabil oral analgetisk regim
Exklusions kriterier:
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- pacemaker eller defibrillator
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HTEMS
Högtonig extern muskelstimulering 5 gånger inom en vecka i 12 veckor
|
högtons extern muskelstimulering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebostimulering 5 gånger inom en vecka i 12 veckor
|
Placebostimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropati symptom poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Neuropatiska symtom mätt med neuropatisk symptompoäng (NSS).
Intervall 1-10 med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .