인공와우 사용자의 ICF
2021년 4월 27일 업데이트: Griet Mertens, University Hospital, Antwerp
인공 와우 수용자의 기능, 장애 및 건강 모델의 국제적 분류 구현: 다기관 전향적 후속 코호트 연구
현재 프로젝트는 표준화된 ICF 프레임워크를 사용하여 인공와우(CI) 수용자의 인간 기능 및 장애를 분류하기 위한 국제적 프레임워크를 실현하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 후속 코호트 연구를 제안합니다.
이를 위해 건강 수준의 규모 또는 문제의 심각성을 나타내는 ICF 한정자는 국가 및 의료 분야에 걸쳐 데이터를 비교할 수 있도록 정량화됩니다.
인공와우 이식을 받을 수 있는 성인 피험자(18세 이상)는 현지 상환 기준을 고려하여 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 6개월 후에 세 가지 청각 검사를 사용하여 참가자의 현지화 능력, 음성 인식을 평가합니다. 청력 역치, 6개의 설문지, 각각은 청각 장애인의 일상 생활 기능 및 장애의 다양한 측면을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen Andries
- 전화번호: 003232757372
- 이메일: ellen.andries@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Griet Mertens
- 이메일: griet.mertens@uza.be
연구 장소
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Würzburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic of Würzburg
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연락하다:
- Anja Kurz
- 이메일: Kurz_A@ukw.de
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연락하다:
- Rudolf Hagen
- 이메일: hagen_r@ukw.de
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수석 연구원:
- Anja Kurz
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수석 연구원:
- Rudolf Hagen
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Edegem, 벨기에
- 모병
- University Hospital Antwerp
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연락하다:
- Griet Mertens
- 이메일: griet.mertens@uza.be
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연락하다:
- Ellen Andries
- 이메일: ellen.andries@uza.be
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수석 연구원:
- Griet Mertens
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수석 연구원:
- Vincent Van Rompaey
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수석 연구원:
- Paul Van de Heyning
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수석 연구원:
- Ellen Andries
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital La Paz
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수석 연구원:
- Miryam Calvino
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수석 연구원:
- Javier Gavilán
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수석 연구원:
- Luis Lassaletta
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Kajetany, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- World Hearing Centre
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연락하다:
- Arthur Lorens
- 이메일: a.lorens@ifps.org.pl
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수석 연구원:
- Arthur Lorens
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수석 연구원:
- Henryk Skarzynski
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Perth, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
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연락하다:
- Dayse Tavora-Viera
- 이메일: dayse.tavora@gmail.com
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수석 연구원:
- Dayse Tavora-Viera
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수석 연구원:
- Aanand Acharya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현지 상환 기준을 고려하여 달팽이관 이식에 적합한 성인 피험자(18세 이상).
설명
포함 기준:
일반적인
- 설후 HL이 있는 18세 이상의 성인
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 정보에 입각한 허가 및/또는 미성년자 동의.
- 프로토콜에 정의된 대로 평가, 테스트 세션 및 의료 후속 세션에 참여할 의향이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 장치 피팅 및 후속 세션에 참여할 수 있는 신체적 및 정신적 능력.
- 이식 센터의 언어 유창함.
청각학적
- CI 후보자의 적합성을 보여주는 청력 평가 배터리 완료.
- 이식 센터의 인공와우 후보 선정 기준 준수.
- 최초의 인공와우 이식
의료
- 고해상 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 입증되는 특허 와우.
제외 기준:
일반적인
- 인공와우 재이식
- 연구에 참여하려는 동기 및/또는 불합리한 기대가 없습니다.
의료
- 일반적으로 수술 및 특히 달팽이관 이식에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 중앙 청각 병변의 존재.
- 자가면역 질환, 수막염 또는 달팽이관의 골화.
- 달팽이관의 기형 또는 폐쇄를 나타내는 방사선학적 평가.
- 불안정한 심리적 상태.
- 피부 피판 문제의 위험 증가와 관련될 수 있는 모든 장애
- 화학 요법을 받은
- 화상 피해자가 되십시오
이식을 위해 다음 전극 중 하나 사용
- 압축
- 나뉘다
- 모든 유형의 맞춤형 전극
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CI 사용자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 재활 설문지(WORQ) 변경
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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WORQ는 두 부분으로 나뉩니다.
섹션 1에는 간략한 ICF 핵심 집합의 네 가지 환경 범주에 관한 18개의 사회인구학적 및 업무 관련 질문이 포함되어 있습니다.
직업 교육 또는 작업 상황을 설명하는 활동 및 참여의 6개 범주, 즉 섹션 1에도 포함되었습니다.
WORQ의 주요 섹션에는 34개의 범주를 나타내는 36개의 질문이 있습니다.
WORQ는 인공와우 ICF 코드의 핵심 요구 사항과 일치하도록 수정되었습니다.
수정된 버전은 첫 번째 섹션에 4개 항목과 메인 섹션에 14개 항목을 포함하며 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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보청기 혜택 약식 변경(APHAB)
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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APHAB는 원래 66개 항목의 보청기 혜택 프로필에서 파생된 24개 항목 설문지입니다.
자체 평가 도구는 보청기가 있거나 없는 실제 상황에서 청각 장애를 평가합니다.
참가자는 항상(99%), 거의 항상(87%), 일반적으로(75%), 절반만(50 %), 가끔(25%), 드물게(12%), 전혀(1%).
의사소통의 용이성, 반향, 배경 소음 및 소리의 혐오감은 APHAB의 4가지 하위 척도를 구성합니다.
처음 3개의 하위 척도에서 점수가 높을수록 청각 장애가 적음을 의미하고 점수가 낮을수록 혐오 하위 척도에서 청각 장애가 적음을 나타냅니다.
APHAB는 일반적으로 완료하는 데 10분 이하가 소요됩니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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APSQ(Audio Processor Satisfaction Questionnaire)의 변화
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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APSQ는 보청기 취급을 평가하기 위해 고안된 일반 설문지이며 완료하는 데 5분이 걸립니다.
0('전혀 동의하지 않음')에서 10('전적으로 동의함')까지의 VAS 척도에서 15개 항목으로 오디오 프로세서와 관련된 착용감, 음질 및 기타 장치별 요인을 평가합니다.
항목이 주제에 적용되지 않는 경우 주제는 '해당 없음' 옵션을 선택할 수 있습니다.
검증 분석을 위한 불완전한 답변의 최대 수는 주제당 3개 항목으로 설정됩니다. 이 숫자를 초과하면 대상이 제외됩니다.
따라서 참가자가 수술 전에 적어도 하나의 보청기를 착용하지 않으면 활성화 후 6개월 후에만 설문지를 작성하게 됩니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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12문항을 이용한 어음, 공간 및 청력의 질적 변화(SSQ12)
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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SSQ12는 일상 세계의 청력 현실을 반영하여 다양한 영역에서 자가 보고 청각 장애를 측정하도록 설계되었습니다. 완료하는 데 약 5분이 소요되며 다음을 다룹니다. 다양한 경쟁 상황에서 음성 듣기, 공간 청각의 방향성, 거리 및 움직임 구성 요소, 소리의 분리 및 동시 음성 스트림 주의, 듣기 용이성, 자연성, 명료성 , 다른 화자, 다른 악기 및 악기, 다른 일상 소리의 식별 가능성. SSQ12는 피험자가 0(전혀 아님)에서 10(완벽함)까지 점수를 매기는 12개의 질문으로 구성됩니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 120 사이입니다. |
수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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청각 임플란트 음질 지수 19(HISQUI19)의 변화
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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HISQUI19는 일상 생활에서 청각 이식 환자의 개인이 인지하는 음질을 정량화하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
설문지는 "항상(99%)"에서 "절대(1%)"까지 7단계 리커트 항목 19개로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
추가된 백분율 값이 응답을 지원합니다.
총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 19~133점입니다.
누락된 데이터 및 응답 옵션 '해당 없음'(N/A)은 '누락된 값'으로 처리됩니다.
미완성 답변의 최대 수는 과목당 3개 항목으로 설정됩니다. 이 숫자를 초과하면 대상이 제외됩니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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순음청력검사의 변화
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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경험이 풍부한 GCP(Good Clinical Practice) 인증 청각 전문의(이학 석사)가 현재 임상 표준(ISO 8253-1, 2010)에 따라 순음 청력 검사를 수행합니다.
수술 전 및 수술 후 최선의 순음 청력 검사는 방음 처리된 부스의 음장에서 지저귀는 소리를 사용하여 500, 1000, 2000, 4000 및 8000Hz에서 측정됩니다.
라우드스피커는 1m 거리에서 참가자의 귀 높이에 배치됩니다.
PTA4(best-aided pure tone average)는 참가자의 청력 임계값을 500, 1000, 2000 및 4000 Hz에서 평균하여 계산됩니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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음성 명료도의 변화
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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음성 명료도는 스페인어에서는 이음절을 사용하고 다른 언어에서는 단음절을 사용하여 조용한 환경에서, 문장을 사용하여 소음 환경에서 평가합니다.
이러한 테스트는 현재 임상 표준(ISO 8253-1, 2010)에 따라 최상의 보조 상황에서 수술 전후에 수행됩니다.
참가자는 1미터 거리에서 귀 높이에 위치한 라우드스피커 앞에 앉게 됩니다.
그들은 그들이 듣는 음성 자극을 반복하도록 지시받을 것입니다.
음성 자료 및 평가 방법은 비교 가능한 결과를 얻기 위해 이 연구에서 협력하는 여러 센터에 걸쳐 정렬됩니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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소리 현지화의 변화
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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각 센터는 고유한 현지화 설정을 사용합니다.
적절한 설정을 처리하지 않는 센터는 SSQ12 공간 하위 척도만 사용합니다.
다른 센터에서는 주관적 SSQ12와 객관적 현지화 테스트를 모두 사용합니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nijmegen 인공와우 설문지(NCIQ)의 변경
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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NCIQ는 QOL에 대한 질병별 측정이며 CI 수용자의 요구에 중점을 둡니다.
60개 항목으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 15분이 소요되며 소리 인식 기본, 소리 인식 고급, 언어 생성, 자존감, 활동 및 사회적 상호 작용의 하위 영역으로 분류됩니다.
각 하위 도메인에는 10개의 항목이 있습니다.
총 60개 항목 중 55개 항목은 진술이 참인 정도를 나타내는 5개의 대답 범주가 있는 진술로 공식화됩니다. 전혀(1), 가끔(2), 종종(3), 대부분(4), 항상(5) ).
다른 5개 항목은 해당 작업을 수행할 수 있는 CI 사용자의 능력에 따라 답변됩니다: 아니요(1), 나쁨(2), 보통(3), 적합(4) 및 좋음(5).
진술이 환자에게 적용되지 않는 경우 "해당 사항 없음"이라는 여섯 번째 답변을 제공할 수 있습니다.
누락된 값과 "해당 없음" 응답 범주는 모두 완료되지 않은 것으로 처리됩니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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주제 인구 통계
기간: 수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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피험자 인구 통계는 참가자의 의료 파일에서 검색하거나 정보를 사용할 수 없는 경우 질문하여 검색됩니다.
질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류(ICD-11) 분류의 11차 개정판은 피험자의 건강 상태를 코딩하는 데 사용됩니다.
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수술 전 1개월 및 어음 처리기 활성화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .