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ICF negli utenti di impianti cocleari

27 aprile 2021 aggiornato da: Griet Mertens, University Hospital, Antwerp

Attuazione della classificazione internazionale del modello di funzionamento, disabilità e salute nei portatori di impianti cocleari: uno studio di coorte prospettico multicentrico di follow-up

L'attuale progetto propone uno studio di coorte di follow-up prospettico multicentrico che mira a realizzare un quadro internazionale per classificare il funzionamento umano e la disabilità nei portatori di impianti cocleari (CI) utilizzando un quadro ICF standardizzato. Per questo, i qualificatori ICF che denotano l'entità del livello di salute o la gravità del problema saranno quantificati per consentire il confronto dei dati tra paesi e discipline sanitarie. I soggetti adulti (≥18 anni) idonei per l'impianto cocleare, considerando i criteri locali di rimborso, saranno valutati un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore vocale utilizzando tre esami audiologici, valutando le capacità di localizzazione dei partecipanti, riconoscimento vocale e soglie uditive e sei questionari, ognuno dei quali valuta diversi aspetti del funzionamento della vita quotidiana e della disabilità nelle persone con problemi di udito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dayse Tavora-Viera
        • Investigatore principale:
          • Aanand Acharya
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Griet Mertens
        • Investigatore principale:
          • Vincent Van Rompaey
        • Investigatore principale:
          • Paul Van de Heyning
        • Investigatore principale:
          • Ellen Andries
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinic of Würzburg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anja Kurz
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Hagen
  • Polonia
      • Kajetany, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • World Hearing Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Lorens
        • Investigatore principale:
          • Henryk Skarzynski
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Paz
        • Investigatore principale:
          • Miryam Calvino
        • Investigatore principale:
          • Javier Gavilán
        • Investigatore principale:
          • Luis Lassaletta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti (≥18 anni) ammissibili all'impianto cocleare, considerando i criteri locali di rimborso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Generale

    • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con HL postlinguale
    • Consenso informato firmato e datato, permesso informato e/o assenso dei minori.
    • Disponibilità a partecipare a valutazioni, sessioni di test e sessioni di follow-up medico come definito nel protocollo.
    • Competenza fisica e mentale per partecipare all'adattamento del dispositivo e alle sessioni di follow-up come definito nel protocollo.
    • Conoscenza fluente della lingua del centro di impianto.

  2. Audiologico

    • Completamento della batteria di valutazione dell'udito che mostra l'idoneità dei candidati all'IC.
    • Conformità ai criteri di selezione dei candidati all'impianto cocleare del centro di impianto.
    • Primo impianto cocleare

  3. Medico

    • Coclea pervia, come evidenziato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e/o dalla risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  1. Generale

    • Reimpianto dell'impianto cocleare
    • Nessuna motivazione a partecipare allo studio e/o aspettative irragionevoli.

  2. Medico

    • Presenza di controindicazioni alla chirurgia in generale e all'impianto cocleare in particolare.
    • Presenza di lesioni uditive centrali.
    • Malattia autoimmune, meningite o ossificazione della coclea.
    • Valutazione radiologica che indica malformazione o ostruzione della coclea.
    • Stato psicologico instabile.
    • Qualsiasi disturbo che può essere correlato a un aumento del rischio di problemi ai lembi cutanei
    • Dopo aver ricevuto la chemioterapia
    • Sii una vittima di ustioni

  3. Uso di uno dei seguenti elettrodi per l'impianto

    • Compresso
    • Diviso
    • Qualsiasi tipo di elettrodi su misura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Utenti CI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la riabilitazione del cambiamento nel lavoro (WORQ)
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Il WORQ è stato diviso in due sezioni. La prima sezione contiene 18 domande sociodemografiche e relative al lavoro riguardanti le quattro categorie ambientali del breve Core Set ICF. Anche le sei categorie di attività e partecipazione che descrivono l'istruzione professionale o le situazioni lavorative sono state incluse nella prima sezione. Nella sezione principale di WORQ, sono state formulate 36 domande che rappresentano 34 categorie. Il WORQ è stato rivisto per soddisfare le esigenze fondamentali dei codici ICF dell'impianto cocleare. La versione rivista include 4 elementi nella prima sezione e 14 elementi nella sezione principale, il cui completamento richiede meno di 5 minuti.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Modifica del profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
L'APHAB è un questionario di 24 voci derivato dal profilo originale di 66 voci del beneficio dell'apparecchio acustico. Lo strumento di autovalutazione valuta i problemi di udito in situazioni di vita reale con e senza apparecchi acustici. I partecipanti devono valutare la frequenza con cui una data affermazione è vera nella loro vita quotidiana, sulla base delle seguenti sette alternative di risposta: sempre (99%), quasi sempre (87%), generalmente (75%), metà delle volte (50 %), occasionalmente (25%), raramente (12%) e mai (1%). Facilità di comunicazione, riverbero, rumore di fondo e avversione dei suoni costituiscono le quattro sottoscale di APHAB. Nelle prime tre sottoscale, i punteggi più alti suggeriscono una minore disabilità uditiva, mentre i punteggi più bassi indicano una minore disabilità uditiva nella sottoscala dell'avversione. L'APHAB in genere richiede 10 minuti o meno per essere completato.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Modifica del questionario sulla soddisfazione del processore audio (APSQ)
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
L'APSQ è un questionario generale progettato per valutare la manipolazione degli apparecchi acustici, che richiede 5 minuti per essere completato. Valuta il comfort, la qualità del suono e altri fattori specifici del dispositivo relativi all'audio processore con 15 voci su una scala VAS da 0 ("non è affatto d'accordo") a 10 ("pienamente d'accordo"). Se un elemento non si applica al soggetto, allora il soggetto può selezionare l'opzione 'non applicabile'. Il numero massimo di risposte incomplete per le analisi di validazione è fissato a tre item per materia; se questo numero supera, allora il soggetto sarà escluso. Pertanto, se i partecipanti non indossano almeno un apparecchio acustico prima dell'intervento, completeranno il questionario solo 6 mesi dopo l'attivazione.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Questionario sulla modifica del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito con 12 elementi (SSQ12)
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale

L'SSQ12 è progettato per misurare la disabilità uditiva autodichiarata in un'ampia varietà di domini, riflettendo la realtà dell'udito nel mondo quotidiano. Il completamento richiede circa 5 minuti e copre: l'ascolto del parlato in una varietà di contesti concorrenti, le componenti direzionali, di distanza e di movimento dell'udito spaziale, la segregazione dei suoni e la partecipazione a flussi vocali simultanei, la facilità di ascolto, la naturalezza, la chiarezza , e identificabilità di diversi parlanti, diversi pezzi e strumenti musicali e diversi suoni quotidiani.

Il SSQ12 è composto da 12 domande che i soggetti valutano su una scala da 0 (per niente) a 10 (perfettamente). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi e può variare tra 0 e 120.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Variazione dell'indice di qualità del suono dell'impianto uditivo 19 (HISQUI19)
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
L'HISQUI19 è un questionario autosomministrato per quantificare la qualità del suono percepita individualmente dai pazienti con impianto uditivo nella vita quotidiana. Il questionario è composto da 19 elementi Likert a sette livelli che vanno da "sempre (99%)" a "mai (1%)", il cui completamento richiede circa 10 minuti. I valori percentuali aggiunti supportano la risposta. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi e varia da 19 a 133 punti. I dati mancanti e l'opzione di risposta "non applicabile" (N/A) sono trattati come "valori mancanti". Il numero massimo di risposte incomplete è fissato a tre item per materia; se questo numero supera il soggetto è escluso.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Cambiamento nell'audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
L'audiometria tonale pura sarà eseguita secondo gli attuali standard clinici (ISO 8253-1, 2010) da un esperto audiologo certificato Good Clinical Practice (GCP) (Master of science). Prima e dopo l'intervento, l'audiometria a toni puri meglio assistita sarà misurata a 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz utilizzando toni warble nel campo sonoro in una cabina insonorizzata. L'altoparlante sarà posizionato di fronte al partecipante all'altezza delle orecchie a 1 metro di distanza. La media del tono puro meglio assistito (PTA4) sarà calcolata calcolando la media delle soglie uditive dei partecipanti a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz in condizioni meglio assistite.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Modifica dell'intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
L'intelligibilità del parlato sarà valutata in quiete, utilizzando disillabe in spagnolo e monosillabi nelle altre lingue, e in noise, utilizzando frasi. Questi test saranno eseguiti prima e dopo l'intervento nella situazione meglio assistita secondo gli attuali standard clinici (ISO 8253-1, 2010). I partecipanti saranno seduti davanti all'altoparlante, posizionato all'altezza delle orecchie, a un metro di distanza. Saranno istruiti a ripetere gli stimoli vocali che sentono. I materiali vocali e i metodi di valutazione sono allineati tra i diversi centri che collaborano in questo studio per ottenere risultati comparabili.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Cambiamento nella localizzazione del suono
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Ogni centro utilizzerà la propria particolare configurazione di localizzazione. I centri che non dispongono di un allestimento adeguato utilizzeranno solo la sottoscala spaziale SSQ12. Gli altri centri utilizzano sia il SSQ12 soggettivo che il test di localizzazione oggettiva.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ)
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
L'NCIQ è una misura specifica per la malattia per la qualità della vita e si concentra sui bisogni dei destinatari di CI. Consiste di 60 elementi, il cui completamento richiede circa 15 minuti ed è suddiviso nei seguenti sottodomini: Percezione del suono di base, Percezione del suono avanzata, Produzione del linguaggio, Autostima, Attività e Interazioni sociali. Ogni sottodominio contiene 10 elementi. 55 dei 60 item totali sono formulati come affermazioni con 5 categorie di risposta per indicare il grado di verità dell'affermazione: mai (1), qualche volta (2), spesso (3), prevalentemente (4) e sempre (5 ). Agli altri 5 punti verrà data risposta in base alla capacità dell'utente dell'IC di eseguire l'azione in questione: no (1), scarso (2), moderato (3), adeguato (4) e buono (5). Se un'affermazione non si applica a un paziente, si può dare una sesta risposta: "non applicabile". I valori mancanti e la categoria di risposta "non applicabile" verranno entrambi trattati come non completati.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
Dati demografici del soggetto
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale
I dati demografici del soggetto verranno recuperati dalla cartella clinica dei partecipanti o chiedendo loro se le informazioni non sono disponibili. L'undicesima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-11) verrà utilizzata per codificare le condizioni di salute dei soggetti.
Un mese prima dell'intervento e sei mesi dopo l'attivazione del processore vocale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Wuerzburg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Fiona Stanley Hospital
World Hearing Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002020000137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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