ICF a cochleáris implantátumot használóknál
2021. április 27. frissítette: Griet Mertens, University Hospital, Antwerp
A funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi modell nemzetközi osztályozásának megvalósítása a cochleáris implantátum befogadóinál: többközpontú, prospektív nyomon követési kohorsz vizsgálat
A jelenlegi projekt egy többközpontú, prospektív követéses kohorsztanulmányt javasol, amelynek célja egy nemzetközi keretrendszer létrehozása a cochleáris implantátum (CI) recipienseknél az emberi működés és fogyatékosság osztályozására szabványos ICF-keretrendszer segítségével.
Ehhez számszerűsítik az ICF-minősítőket, amelyek az egészségi állapot mértékét vagy a probléma súlyosságát jelzik, hogy lehetővé tegyék az adatok összehasonlítását az országok és az egészségügyi tudományágak között.
A cochlearis beültetésre jogosult felnőtt (18 év feletti) alanyok, a térítés helyi kritériumait figyelembe véve, a műtét előtt egy hónappal és a beszédprocesszor aktiválását követő hat hónapon belül három audiológiai vizsgálattal, a résztvevők lokalizációs képességeinek, beszédfelismerésükkel értékelik. hallásküszöböt és hat kérdőívet, amelyek mindegyike a hallássérült személyek mindennapi életműködésének és fogyatékosságának különböző aspektusait értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen Andries
- Telefonszám: 003232757372
- E-mail: ellen.andries@uza.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Griet Mertens
- E-mail: griet.mertens@uza.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Dayse Tavora-Viera
- E-mail: dayse.tavora@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dayse Tavora-Viera
-
Kutatásvezető:
- Aanand Acharya
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
- Toborzás
- University hospital Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- Griet Mertens
- E-mail: griet.mertens@uza.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Andries
- E-mail: ellen.andries@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Griet Mertens
-
Kutatásvezető:
- Vincent Van Rompaey
-
Kutatásvezető:
- Paul Van de Heyning
-
Kutatásvezető:
- Ellen Andries
-
-
-
-
-
Kajetany, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- World Hearing Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Lorens
- E-mail: a.lorens@ifps.org.pl
-
Kutatásvezető:
- Arthur Lorens
-
Kutatásvezető:
- Henryk Skarzynski
-
-
-
-
-
Würzburg, Németország
- Még nincs toborzás
- University Clinic of Würzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Anja Kurz
- E-mail: Kurz_A@ukw.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Rudolf Hagen
- E-mail: hagen_r@ukw.de
-
Kutatásvezető:
- Anja Kurz
-
Kutatásvezető:
- Rudolf Hagen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital La Paz
-
Kutatásvezető:
- Miryam Calvino
-
Kutatásvezető:
- Javier Gavilán
-
Kutatásvezető:
- Luis Lassaletta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt alanyok (≥18 évesek), akik jogosultak cochlearis beültetésre, figyelembe véve a térítés helyi kritériumait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok
- 18 éves vagy idősebb, posztlingvális HL-ben szenvedő felnőttek
- Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés, tájékozott engedély és/vagy kiskorú hozzájárulása.
- Hajlandóság a jegyzőkönyvben meghatározott értékeléseken, teszteken és orvosi nyomon követéseken való részvételre.
- Fizikai és szellemi alkalmasság az eszköz felszerelésében és a jegyzőkönyvben meghatározott nyomon követési foglalkozásokon való részvételhez.
- Folyékonyan beszéli a beültetési központ nyelvét.
Audiológiai
- A hallásvizsgálati elem kitöltése, amely a CI jelöltek alkalmasságát mutatja.
- A cochlearis implantátum jelölt kiválasztási kritériumainak való megfelelés az implantációs központban.
- Első cochleáris implantáció
Orvosi
- A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) és/vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által igazolt fülkagyló látható.
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- A cochlearis implantátum újrabeültetése
- Nincs motiváció a vizsgálatban való részvételre és/vagy ésszerűtlen elvárások.
Orvosi
- Ellenjavallatok jelenléte általában a műtéthez és különösen a cochlearis implantációhoz.
- Központi hallási elváltozások jelenléte.
- Autoimmun betegség, agyhártyagyulladás vagy a cochlea csontosodása.
- A cochlea malformációját vagy elzáródását jelző radiológiai értékelés.
- Instabil pszichológiai állapot.
- Bármilyen rendellenesség, amely összefüggésben állhat a bőrlebeny-problémák fokozott kockázatával
- Miután kemoterápiát kapott
- Legyen égési áldozat
Az alábbi elektródák egyikének használata a beültetéshez
- Tömörítve
- Hasított
- Bármilyen típusú egyedi gyártású elektróda
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CI felhasználók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkahelyi rehabilitációs kérdőívben (WORQ)
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
A WORQ két részre oszlott.
Az első rész 18 szociodemográfiai és munkával kapcsolatos kérdést tartalmaz az ICF rövid alapkészletének négy környezeti kategóriájával kapcsolatban.
Az első részbe bekerült az a hat kategória a tevékenységekből és a részvételből, amelyek a szakképzést vagy a munkahelyi helyzeteket írják le.
A WORQ fő részében 36 kérdés fogalmazódott meg, amelyek 34 kategóriát képviselnek.
A WORQ-t felülvizsgálták, hogy megfeleljen a cochleáris implantátum ICF-kódjainak alapvető igényeinek.
A felülvizsgált verzió 4 elemet tartalmaz az első részben és 14 elemet a fő részben, amelyek kitöltése kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Változás a hallókészülék-előnyök rövidített profiljában (APHAB)
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Az APHAB egy 24 tételből álló kérdőív, amely az eredeti, 66 tételből álló Profile of Hearing Aid Benefitből származik.
Az önértékelő műszer a halláskárosodást valós helyzetekben értékeli hallókészülékkel és hallókészülék nélkül.
A résztvevőknek a következő hét válaszalternatíva alapján kell értékelniük, hogy egy adott állítás milyen gyakran igaz mindennapi életük során: mindig (99%), szinte mindig (87%), általában (75%), félidőben (50) %), alkalmanként (25%), ritkán (12%) és soha (1%).
A könnyű kommunikáció, a visszhang, a háttérzaj és a hangok averzivitása alkotja az APHAB négy alskáláját.
Az első három alskálán a magasabb pontszámok kisebb hallássérültségre utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok az averzivitás alskálán kisebb halláskárosodást jeleznek.
Az APHAB általában 10 percet vagy kevesebbet vesz igénybe.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Változás az audioprocesszor-elégedettségi kérdőívben (APSQ)
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Az APSQ egy általános kérdőív, amely a hallókészülékek kezelésének felmérésére szolgál, kitöltése 5 percet vesz igénybe.
A 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") és 10-ig ("teljes mértékben egyetértek") a VAS-skálán 15 tétellel értékeli a viselési kényelmet, a hangminőséget és az audioprocesszorhoz kapcsolódó egyéb eszköz-specifikus tényezőket.
Ha egy tétel nem vonatkozik a tárgyra, akkor az alany bejelölheti a „nem alkalmazható” opciót.
Az érvényesítési elemzésekhez a hiányos válaszok maximális száma tárgyonként három tételben van meghatározva; ha ez a szám meghaladja, akkor az alanyt ki kell zárni.
Ezért, ha a résztvevők nem viselnek legalább egy hallókészüléket a műtét előtt, akkor csak 6 hónappal az aktiválás után töltik ki a kérdőívet.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Változás a beszéd, térbeli és hallásminőségi kérdőívben 12 elemmel (SSQ12)
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Az SSQ12-t arra tervezték, hogy mérje az önbevallott halláskárosodást a legkülönbözőbb területeken, tükrözve a hallás valóságát a mindennapi világban. Körülbelül 5 percet vesz igénybe, és a következőkre terjed ki: a beszéd hallása különböző versengő kontextusokban, a térbeli hallás irány-, távolság- és mozgáskomponensei, a hangok elkülönítése és az egyidejű beszédfolyamokra való figyelés, a könnyű hallgatás, a természetesség, a tisztaság , valamint a különböző hangszórók, különböző zenei darabok és hangszerek, valamint a különböző hétköznapi hangok azonosíthatósága. Az SSQ12 12 kérdésből áll, amelyeket az alanyok egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (tökéletesen) terjedő skálán értékelnek. Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 120 között változhat. |
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Változás a hallóimplantátum hangminőségi indexében 19 (HISQUI19)
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
A HISQUI19 egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a hallóbeültetett betegek mindennapi életében tapasztalt hangminőségét.
A kérdőív 19 hétszintű Likert-elemből áll, a "mindig (99%)"-tól a "soha (1%)"-ig terjed, körülbelül 10 percet vesz igénybe a kitöltése.
A hozzáadott százalékos értékek támogatják a válaszadást.
Az összpontszám az összes tétel összege, és 19 és 133 pont között mozog.
A hiányzó adatok és a „nem alkalmazható” válaszlehetőség (N/A) „hiányzó értékként” kezelendők.
A hiányos válaszok maximális száma tárgyonként három tételben van meghatározva; ha ez a szám meghaladja a tárgyat, ki kell zárni.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Változás a Pure tone audiometriában
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
A tiszta tónusú audiometriát a jelenlegi klinikai szabványok (ISO 8253-1, 2010) szerint egy tapasztalt Good Clinical Practice (GCP) minősítéssel rendelkező audiológus (Master of Science) végzi.
A műtét előtt és után a legjobban támogatott tiszta hang audiometria mérése 500, 1000, 2000, 4000 és 8000 Hz-en történik, hullámzó hangok segítségével a hangtérben, hangkezelt fülkében.
A hangszóró a résztvevő előtt, fülmagasságban, 1 méter távolságra kerül elhelyezésre.
A legjobban támogatott tiszta hang átlagát (PTA4) a résztvevők hallásküszöbének átlagolásával számítják ki 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en a legjobban támogatott állapotban.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Változás a beszéd érthetőségében
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
A beszédérthetőséget csendesen, spanyolban kéttagú, a többi nyelvben egyszótagos, zajban pedig mondatok segítségével értékeljük.
Ezeket a vizsgálatokat műtét előtt és posztoperatív módon, a jelenlegi klinikai szabványok szerint (ISO 8253-1, 2010) a legjobban segített helyzetben kell elvégezni.
A résztvevők a hangszóró előtt ülnek, fülmagasságban, egy méter távolságra.
Utasítást kapnak, hogy ismételjék meg a hallott beszédingereket.
Az összehasonlítható eredmények elérése érdekében a beszédanyagokat és az értékelési módszereket a tanulmányban együttműködő különböző központok között összehangolják.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Változás a hang lokalizációjában
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Minden központ a saját lokalizációs beállítását fogja használni.
A megfelelő beállítással nem rendelkező központok csak az SSQ12 térbeli alskálát használják.
A többi központ a szubjektív SSQ12-t és az objektív lokalizációs tesztet is használja.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nijmegeni cochleáris implantátum kérdőívben (NCIQ)
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Az NCIQ a QOL betegség-specifikus mérőszáma, és a CI-ben részesülők szükségleteire összpontosít.
60 elemből áll, körülbelül 15 percet vesz igénybe, és a következő altartományokba sorolható: Hangészlelés alapszint, Hangészlelés fejlett, Beszédtermelés, Önbecsülés, Tevékenység és Társadalmi interakciók.
Minden aldomain 10 elemet tartalmaz.
Az összesen 60 tételből 55 állításként fogalmazódik meg 5 válaszkategóriával, amelyek jelzik az állítás igazának mértékét: soha (1), néha (2), gyakran (3), többnyire (4) és mindig (5) ).
A többi 5 kérdésre a CI-felhasználó kérdéses művelet végrehajtási képessége szerint kell válaszolni: nem (1), rosszul (2), közepesen (3), megfelelő (4) és jól (5).
Ha egy állítás nem vonatkozik a betegre, a hatodik válasz adható: "nem alkalmazható".
A hiányzó értékeket és a „nem alkalmazható” válaszkategóriát nem kitöltöttnek kell tekinteni.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
|
Tantárgy demográfia
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Az alany demográfiai adatait a résztvevők orvosi aktájából kérik le, vagy megkérdezik őket, ha az információ nem áll rendelkezésre.
A Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozásának (ICD-11) 11. revízióját fogják használni az alanyok egészségi állapotának kódolására.
|
Egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a beszédprocesszor aktiválása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3002020000137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .