Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICF u użytkowników implantu ślimakowego

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Griet Mertens, University Hospital, Antwerp

Wdrożenie modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia u pacjentów z implantem ślimakowym: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Obecny projekt proponuje wieloośrodkowe prospektywne dalsze badanie kohortowe, którego celem jest stworzenie międzynarodowych ram klasyfikacji funkcjonowania i niepełnosprawności u osób otrzymujących implant ślimakowy (CI) przy użyciu znormalizowanych ram ICF. W tym celu kwalifikatory ICF, które określają poziom stanu zdrowia lub nasilenie problemu, zostaną określone ilościowo, aby umożliwić porównanie danych między krajami i dyscyplinami opieki zdrowotnej. Osoby dorosłe (≥18 lat) kwalifikujące się do wszczepienia implantu ślimakowego, biorąc pod uwagę lokalne kryteria refundacji, zostaną ocenione miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy za pomocą trzech badań audiologicznych, oceniających zdolności lokalizacyjne uczestników, rozpoznawanie mowy i progów słyszenia oraz sześć kwestionariuszy, z których każdy ocenia różne aspekty codziennego funkcjonowania i niepełnosprawności osób z uszkodzonym słuchem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dayse Tavora-Viera
        • Główny śledczy:
          • Aanand Acharya
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Griet Mertens
        • Główny śledczy:
          • Vincent Van Rompaey
        • Główny śledczy:
          • Paul Van de Heyning
        • Główny śledczy:
          • Ellen Andries
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Paz
        • Główny śledczy:
          • Miryam Calvino
        • Główny śledczy:
          • Javier Gavilán
        • Główny śledczy:
          • Luis Lassaletta
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anja Kurz
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Hagen
  • Polska
      • Kajetany, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Lorens
        • Główny śledczy:
          • Henryk Skarzynski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe (≥18 lat) kwalifikujące się do wszczepienia implantu ślimakowego, z uwzględnieniem lokalnych kryteriów refundacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólny

    • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z postlingwalnym HL
    • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda, świadoma zgoda i/lub zgoda osoby niepełnoletniej.
    • Gotowość do udziału w ocenach, sesjach testowych i sesjach obserwacji medycznej zgodnie z protokołem.
    • Fizyczna i psychiczna kompetencja do udziału w dopasowywaniu urządzenia i sesjach kontrolnych zgodnie z protokołem.
    • Biegła znajomość języka ośrodka implantologicznego.

  2. Audiologiczne

    • Zakończenie baterii oceny słuchu wykazującej przydatność kandydatów CI.
    • Zgodność z kryteriami wyboru kandydatów na implant ślimakowy ośrodka implantacji.
    • Pierwsza implantacja ślimakowa

  3. Medyczny

    • Przewlekły ślimak, o czym świadczy tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólny

    • Reimplantacja implantu ślimakowego
    • Brak motywacji do udziału w badaniu i/lub nieuzasadnione oczekiwania.

  2. Medyczny

    • Obecność przeciwwskazań do operacji w ogóle, a implantacji ślimakowej w szczególności.
    • Obecność centralnych zmian słuchowych.
    • Choroba autoimmunologiczna, zapalenie opon mózgowych lub kostnienie ślimaka.
    • Ocena radiologiczna wskazująca na wady rozwojowe lub niedrożność ślimaka.
    • Niestabilny stan psychiczny.
    • Wszelkie zaburzenia, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem problemów z płatkami skóry
    • Po otrzymaniu chemioterapii
    • Bądź ofiarą poparzenia

  3. Użycie jednej z poniższych elektrod do implantacji

    • Sprężony
    • Podział
    • Dowolny rodzaj elektrod na zamówienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Użytkownicy CI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Rehabilitacji Zawodowej (WORQ)
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
WORQ został podzielony na dwie sekcje. Część pierwsza zawiera 18 pytań socjodemograficznych i związanych z pracą, dotyczących czterech kategorii środowiskowych z krótkiego zestawu podstawowego ICF. Sześć kategorii z działań i uczestnictwa, które opisują sytuacje związane z kształceniem zawodowym lub pracą, również zostało uwzględnionych w części pierwszej. W głównej części WORQ sformułowano 36 pytań reprezentujących 34 kategorie. WORQ został poprawiony, aby odpowiadał podstawowym potrzebom kodów ICF implantu ślimakowego. Poprawiona wersja zawiera 4 pozycje w części pierwszej i 14 pozycji w części głównej, a jej wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zmiana skróconego profilu świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
APHAB to 24-punktowy kwestionariusz wywodzący się z oryginalnego 66-punktowego Profilu Korzyści z Aparatu Słuchowego. Instrument do samooceny ocenia ubytek słuchu w rzeczywistych sytuacjach z aparatami słuchowymi i bez nich. Uczestnicy muszą ocenić, jak często dane stwierdzenie jest prawdziwe w ich codziennym życiu, na podstawie następujących siedmiu wariantów odpowiedzi: zawsze (99%), prawie zawsze (87%), ogólnie (75%), w połowie przypadków (50%). %), okazjonalnie (25%), rzadko (12%) i nigdy (1%). Łatwość komunikacji, pogłos, szum tła i awersyjność dźwięków składają się na cztery podskale APHAB. W pierwszych trzech podskalach wyższe wyniki sugerują mniejszą wadę słuchu, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą wadę słuchu w podskali awersyjności. APHAB zwykle wymaga 10 minut lub mniej, aby zakończyć.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z procesora dźwięku (APSQ)
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
APSQ to ogólny kwestionariusz przeznaczony do oceny obsługi aparatów słuchowych, którego wypełnienie zajmuje 5 minut. Ocenia komfort noszenia, jakość dźwięku i inne czynniki specyficzne dla urządzenia związane z procesorem dźwięku za pomocą 15 pozycji w skali VAS od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 10 („całkowicie się zgadzam”). Jeśli pozycja nie dotyczy przedmiotu, podmiot może zaznaczyć opcję „nie dotyczy”. Maksymalna liczba niepełnych odpowiedzi do analiz walidacyjnych jest ustalona na trzy pozycje na przedmiot; jeśli liczba ta przekroczy, wówczas przedmiot zostaje wykluczony. W związku z tym, jeśli uczestnicy nie założą przynajmniej jednego aparatu słuchowego przed operacją, wypełnią kwestionariusz dopiero 6 miesięcy po aktywacji.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zmiany w Kwestionariuszu Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu z 12 pozycjami (SSQ12)
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy

Kwestionariusz SSQ12 został zaprojektowany do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności słuchu w wielu różnych dziedzinach, odzwierciedlając rzeczywistość słyszenia w codziennym świecie. Wypełnienie zajmuje około 5 minut i obejmuje: słyszenie mowy w różnych konkurujących ze sobą kontekstach, komponenty kierunkowe, odległościowe i ruchowe słyszenia przestrzennego, segregację dźwięków i zwracanie uwagi na jednoczesne strumienie mowy, łatwość słuchania, naturalność, klarowność oraz identyfikowalność różnych mówców, różnych utworów muzycznych i instrumentów oraz różnych codziennych dźwięków.

Kwestionariusz SSQ12 składa się z 12 pytań, które badani oceniają w skali od 0 (wcale) do 10 (doskonale). Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i może wynosić od 0 do 120.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zmiana wskaźnika jakości dźwięku implantu słuchowego 19 (HISQUI19)
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
HISQUI19 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do ilościowego określania indywidualnie postrzeganej jakości dźwięku pacjentów z implantem słuchowym w życiu codziennym. Kwestionariusz składa się z 19 siedmiopoziomowych pozycji Likerta, od „zawsze (99%)” do „nigdy (1%)”, a jego wypełnienie zajmuje około 10 minut. Dodane wartości procentowe potwierdzają odpowiedź. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 19 do 133 punktów. Brakujące dane i opcja odpowiedzi „nie dotyczy” (nie dotyczy) są traktowane jako „brakujące wartości”. Maksymalną liczbę niepełnych odpowiedzi ustalono na trzy pozycje na przedmiot; jeżeli liczba ta przekracza przedmiot, podlega wyłączeniu.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zmiana w audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Audiometria tonalna zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi standardami klinicznymi (ISO 8253-1, 2010) przez doświadczonego audiologa z certyfikatem Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Przed i po operacji najlepiej wspomagana audiometria tonalna będzie mierzona przy 500, 1000, 2000, 4000 i 8000 Hz przy użyciu tonów w polu dźwiękowym w kabinie poddanej obróbce akustycznej. Głośnik zostanie umieszczony przed uczestnikiem na wysokości uszu w odległości 1 metra. Średnia tonów czystych przy najlepszym wsparciu (PTA4) zostanie obliczona poprzez uśrednienie progów słyszenia uczestników przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w warunkach najlepszego wspomagania.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zmiana zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zrozumiałość mowy będzie oceniana w ciszy, przy użyciu dwuzgłosek w języku hiszpańskim i jednosylab w innych językach oraz w hałasie, przy użyciu zdań. Testy te będą wykonywane przed i po operacji w warunkach najlepszej pomocy zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi (ISO 8253-1, 2010). Uczestnicy będą siedzieć przed głośnikiem, na wysokości uszu, w odległości jednego metra. Zostaną poinstruowani, aby powtarzać słyszane bodźce mowy. Materiały mowy i metody oceny są dostosowane w różnych ośrodkach współpracujących w tym badaniu, aby uzyskać porównywalne wyniki.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Zmiana lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Każde centrum będzie korzystać z własnej, określonej konfiguracji lokalizacji. Ośrodki nie dysponujące odpowiednią konfiguracją będą posługiwać się wyłącznie podskalą przestrzenną SSQ12. Pozostałe ośrodki stosują zarówno subiektywny kwestionariusz SSQ12, jak i obiektywny test lokalizacji.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ)
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
NCIQ jest specyficzną dla choroby miarą QOL i koncentruje się na potrzebach biorców CI. Składa się z 60 pozycji, których wypełnienie zajmuje około 15 minut i jest podzielone na następujące poddomeny: Podstawowa percepcja dźwięku, Zaawansowana percepcja dźwięku, Wytwarzanie mowy, Poczucie własnej wartości, Aktywność i Interakcje społeczne. Każda subdomena zawiera 10 pozycji. 55 z łącznie 60 pozycji jest sformułowanych jako twierdzenia z 5 kategoriami odpowiedzi wskazującymi stopień prawdziwości twierdzenia: nigdy (1), czasami (2), często (3), przeważnie (4) i zawsze (5) ). Odpowiedzi na pozostałe 5 pozycji będą udzielane zgodnie ze zdolnością użytkownika CI do wykonania danej czynności: nie (1), słabo (2), umiarkowanie (3), adekwatnie (4) i dobrze (5). Jeśli stwierdzenie nie dotyczy pacjenta, można podać szóstą odpowiedź: „nie dotyczy”. Brakujące wartości i kategoria odpowiedzi „nie dotyczy” będą traktowane jako nieuzupełnione.
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Demografia podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy
Dane demograficzne uczestników zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników lub po zapytaniu ich, czy informacje nie są dostępne. Do zakodowania stanu zdrowia badanych zostanie wykorzystana 11. rewizja klasyfikacji Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-11).
Miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po aktywacji procesora mowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Wuerzburg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Fiona Stanley Hospital
World Hearing Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002020000137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj