人工耳蜗用户中的 ICF
2021年4月27日 更新者：Griet Mertens、University Hospital, Antwerp
在人工耳蜗接受者中实施国际功能、残疾和健康模型分类：一项多中心前瞻性随访队列研究
当前项目提出了一项多中心前瞻性后续队列研究，旨在实现一个国际框架，使用标准化的 ICF 框架对人工耳蜗 (CI) 接受者的人体功能和残疾进行分类。
为此，ICF 限定符表示健康水平的大小或问题的严重程度将被量化，以便能够比较不同国家和医疗保健学科的数据。
符合当地报销标准的符合人工耳蜗植入条件的成人受试者（≥18 岁）将在术前一个月和语言处理器激活后六个月使用三项听力学检查进行评估，评估参与者的定位能力、语音识别能力和听力阈值，以及六份问卷，每份问卷评估听力受损者日常生活功能和残疾的不同方面。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellen Andries
- 电话号码：003232757372
- 邮箱：ellen.andries@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Griet Mertens
- 邮箱：griet.mertens@uza.be
学习地点
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Würzburg、德国
- 尚未招聘
- University Clinic of Würzburg
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接触：
- Anja Kurz
- 邮箱：Kurz_A@ukw.de
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接触：
- Rudolf Hagen
- 邮箱：hagen_r@ukw.de
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首席研究员：
- Anja Kurz
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首席研究员：
- Rudolf Hagen
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Edegem、比利时
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
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接触：
- Griet Mertens
- 邮箱：griet.mertens@uza.be
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接触：
- Ellen Andries
- 邮箱：ellen.andries@uza.be
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首席研究员：
- Griet Mertens
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首席研究员：
- Vincent Van Rompaey
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首席研究员：
- Paul Van de Heyning
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首席研究员：
- Ellen Andries
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Kajetany、波兰
- 尚未招聘
- World Hearing Centre
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接触：
- Arthur Lorens
- 邮箱：a.lorens@ifps.org.pl
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首席研究员：
- Arthur Lorens
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首席研究员：
- Henryk Skarzynski
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Perth、澳大利亚
- 尚未招聘
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
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接触：
- Dayse Tavora-Viera
- 邮箱：dayse.tavora@gmail.com
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首席研究员：
- Dayse Tavora-Viera
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首席研究员：
- Aanand Acharya
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital La Paz
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首席研究员：
- Miryam Calvino
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首席研究员：
- Javier Gavilán
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首席研究员：
- Luis Lassaletta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
考虑到当地的报销标准，符合人工耳蜗植入条件的成人受试者（≥18 岁）。
描述
纳入标准：
一般的
- 18 岁或以上患有语后 HL 的成年人
- 签署并注明日期的知情同意、知情许可和/或未成年人同意。
- 愿意参与协议中定义的评估、测试会议和医疗后续会议。
- 参加协议中定义的设备安装和后续会议的身心能力。
- 流利的植入中心的语言。
听力学
- 完成听力评估电池显示 CI 候选人的适合性。
- 符合植入中心的人工耳蜗候选选择标准。
- 第一次人工耳蜗植入
医疗的
- 耳蜗未闭，由高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 和/或磁共振成像 (MRI) 证实。
排除标准：
一般的
- 人工耳蜗再植入
- 没有参与研究的动机和/或不合理的期望。
医疗的
- 存在一般手术禁忌症，尤其是人工耳蜗植入术。
- 存在中枢性听觉病变。
- 自身免疫性疾病、脑膜炎或耳蜗骨化。
- 放射学评估表明耳蜗畸形或阻塞。
- 心理状态不稳定。
- 任何可能与皮瓣问题风险增加有关的疾病
- 接受过化疗
- 成为烧伤受害者
使用以下电极之一进行植入
- 压缩
- 分裂
- 任何类型的定制电极
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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用户
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作康复调查表 (WORQ) 的变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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WORQ 分为两个部分。
第一节包含 18 个与社会人口学和工作相关的问题，这些问题与 ICF 核心集中的四个环境类别有关。
描述职业教育或工作情况的活动和参与的六个类别也包括在第一节中。
在 WORQ 的主要部分，36 个问题被表述为 34 个类别。
WORQ 已经过修订以满足人工耳蜗 ICF 代码的核心需求。
修订版包括第一部分4个条目和主要部分14个条目，用时不到5分钟完成。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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助听器福利简要说明 (APHAB) 的变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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APHAB 是一份包含 24 个项目的问卷，源自最初的 66 个项目的助听器效益概况。
自我评估仪器评估在现实生活中有无助听器情况下的听力损伤。
参与者必须根据以下七种选择来评价给定陈述在他们日常生活中的真实频率：总是（99%）、几乎总是（87%）、一般（75%）、一半时间（50 %)、偶尔 (25%)、很少 (12%) 和从不 (1%)。
交流的便利性、混响、背景噪音和声音的厌恶性构成了 APHAB 的四个分量表。
在前三个分量表中，较高的分数表明较少的听力障碍，而较低的分数表明厌恶分量表中的听力障碍较少。
APHAB 通常需要 10 分钟或更短时间才能完成。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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音频处理器满意度问卷 (APSQ) 的变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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APSQ 是一份通用问卷，旨在评估听力设备的使用情况，需要 5 分钟才能完成。
它使用从 0（“完全不同意”）到 10（“完全同意”）的 15 个 VAS 量表评估与音频处理器相关的佩戴舒适度、音质和其他特定于设备的因素。
如果某项不适用于该主题，则该主题可以勾选“不适用”选项。
验证分析的不完整答案的最大数量设置为每个主题三个项目；如果超过这个数字，则该受试者将被排除在外。
因此，如果参与者在术前未佩戴至少一种助听器，他们将仅在激活后 6 个月完成问卷调查。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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语音、空间和听力质量的变化 12 个项目 (SSQ12)
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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SSQ12 旨在衡量各个领域的自我报告听觉障碍，反映日常生活中的听力现实。 大约需要 5 分钟才能完成，内容包括：在各种竞争环境中聆听语音，空间听觉的方向性、距离和运动成分，声音分离和注意同步语音流，聆听的轻松程度，自然度，清晰度，以及不同说话者、不同音乐作品和乐器以及不同日常声音的可识别性。 SSQ12 由 12 个问题组成，受试者按从 0（完全不）到 10（完美）的等级评分。 总分是所有项目的总和，范围在 0 到 120 之间。 |
术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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助听器声音质量指数 19 (HISQUI19) 的变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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HISQUI19 是一种自我管理的问卷，用于量化日常生活中听力植入患者的个人感知音质。
问卷由从“总是（99%）”到“从不（1%）”的 19 个七级 Likert 条目组成，大约需要 10 分钟完成。
添加的百分比值支持回答。
总分是所有项目的总分，范围从 19 分到 133 分。
缺失数据和答案选项“不适用”(N/A) 被视为“缺失值”。
不完整答案的最大数量设置为每个主题三个项目；如果超过这个数字，则该主题将被排除在外。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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纯音测听变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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纯音测听将根据当前临床标准 (ISO 8253-1, 2010) 由经验丰富的良好临床实践 (GCP) 认证听力学家（理学硕士）进行。
术前和术后，将在经过声音处理的隔间中使用声场中的颤音在 500、1000、2000、4000 和 8000 Hz 下测量最佳辅助纯音测听。
扬声器将放置在参与者前方 1 米处的耳朵水平位置。
最佳辅助纯音平均值 (PTA4) 将通过平均参与者在最佳辅助条件下 500、1000、2000 和 4000 Hz 的听力阈值来计算。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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言语清晰度的变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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语音清晰度将在安静的情况下进行评估，使用西班牙语的双音节和其他语言的单音节，以及在噪音中使用句子。
这些测试将根据当前临床标准 (ISO 8253-1, 2010) 在最佳辅助情况下进行术前和术后。
参与者将坐在扬声器前，与耳朵保持一米的距离。
他们将被指示重复他们听到的言语刺激。
语音材料和评估方法在本研究中合作的不同中心之间保持一致，以获得可比较的结果。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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声音定位的变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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每个中心都将使用自己特定的本地化设置。
未配置适当设置的中心将仅使用 SSQ12 空间子尺度。
其他中心同时使用主观 SSQ12 和客观定位测试。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奈梅亨人工耳蜗问卷 (NCIQ) 的变化
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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NCIQ 是一种特定于疾病的 QOL 衡量标准，侧重于 CI 接受者的需求。
它由 60 个项目组成，大约需要 15 分钟完成，分为以下子域：声音感知基础、声音感知高级、言语产生、自尊、活动和社交互动。
每个子域包含 10 个项目。
总共 60 个项目中的 55 个被表述为具有 5 个答案类别的陈述，以表明该陈述的真实程度：从不（1）、有时（2）、经常（3）、大部分（4）和总是（5） ).
其他 5 个项目将根据 CI 用户执行相关操作的能力来回答：否 (1)、较差 (2)、中等 (3)、适当 (4) 和良好 (5)。
如果陈述不适用于患者，则可以给出第六个答案：“不适用”。
缺失值和回答类别“不适用”都将被视为未完成。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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主题人口统计
大体时间：术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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将从参与者的医疗档案中检索受试者的人口统计数据，或者询问他们是否无法获得这些信息。
国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-11) 第 11 次修订版将用于对受试者的健康状况进行编码。
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术前 1 个月和言语处理器激活后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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