ICF hos cochlear implantatbrugere
27. april 2021 opdateret af: Griet Mertens, University Hospital, Antwerp
Implementering af den internationale klassifikation af funktions-, handicap- og sundhedsmodel hos cochleaimplantatmodtagere: et multicenter prospektivt opfølgningskohortestudie
Det aktuelle projekt foreslår et multicenter prospektivt opfølgende kohortestudie, der sigter mod at realisere en international ramme til at klassificere menneskelig funktion og handicap hos cochlear implantat (CI) modtagere ved hjælp af en standardiseret ICF-ramme.
Til dette vil ICF-kvalifikationer, der angiver omfanget af sundhedsniveauet eller problemets sværhedsgrad, blive kvantificeret for at muliggøre sammenligning af data på tværs af lande og sundhedsfaglige discipliner.
Voksne forsøgspersoner (≥18 år), der er berettiget til cochlear implantation i betragtning af de lokale kriterier for tilskud, vil blive vurderet en måned før operationen og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren ved hjælp af tre audiologiske undersøgelser, evaluering af deltagernes lokaliseringsevner, talegenkendelse og høretærskler og seks spørgeskemaer, der hver evaluerer forskellige aspekter af dagliglivets funktion og handicap hos hørehæmmede.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ellen Andries
- Telefonnummer: 003232757372
- E-mail: ellen.andries@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Griet Mertens
- E-mail: griet.mertens@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
-
Kontakt:
- Dayse Tavora-Viera
- E-mail: dayse.tavora@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dayse Tavora-Viera
-
Ledende efterforsker:
- Aanand Acharya
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Griet Mertens
- E-mail: griet.mertens@uza.be
-
Kontakt:
- Ellen Andries
- E-mail: ellen.andries@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Griet Mertens
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Van Rompaey
-
Ledende efterforsker:
- Paul Van de Heyning
-
Ledende efterforsker:
- Ellen Andries
-
-
-
-
-
Kajetany, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- World Hearing Centre
-
Kontakt:
- Arthur Lorens
- E-mail: a.lorens@ifps.org.pl
-
Ledende efterforsker:
- Arthur Lorens
-
Ledende efterforsker:
- Henryk Skarzynski
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital La Paz
-
Ledende efterforsker:
- Miryam Calvino
-
Ledende efterforsker:
- Javier Gavilán
-
Ledende efterforsker:
- Luis Lassaletta
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Clinic of Würzburg
-
Kontakt:
- Anja Kurz
- E-mail: Kurz_A@ukw.de
-
Kontakt:
- Rudolf Hagen
- E-mail: hagen_r@ukw.de
-
Ledende efterforsker:
- Anja Kurz
-
Ledende efterforsker:
- Rudolf Hagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner (≥18 år) er berettiget til cochlear implantation i betragtning af de lokale kriterier for refusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel
- Voksne i alderen 18 år eller ældre med postlingual HL
- Underskrevet og dateret informeret samtykke, informeret tilladelse og/eller mindreåriges samtykke.
- Vilje til at deltage i evalueringer, testsessioner og medicinske opfølgningssessioner som defineret i protokollen.
- Fysisk og mental kompetence til at deltage i tilpasning af enheden og opfølgningssessioner som defineret i protokollen.
- Flydende i implantationscentrets sprog.
Audiologisk
- Færdiggørelse af hørevurderingsbatteri, der viser CI-kandidaternes egnethed.
- Overholdelse af udvælgelseskriterier for cochleaimplantatkandidater for implantationscentret.
- Første cochlear implantation
Medicinsk
- Patent cochlea, som påvist ved højopløsnings computertomografi (HRCT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ekskluderingskriterier:
Generel
- Re-implantation af cochleaimplantatet
- Ingen motivation til at deltage i undersøgelsen og/eller urimelige forventninger.
Medicinsk
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for kirurgi generelt og cochlear implantation i særdeleshed.
- Tilstedeværelse af centrale auditive læsioner.
- Autoimmun sygdom, meningitis eller ossifikation af cochlea.
- Radiologisk vurdering, der indikerer misdannelse eller obstruktion af cochlea.
- Ustabil psykologisk status.
- Enhver lidelse, der kan relateres til en øget risiko for problemer med hudflapper
- Efter at have modtaget kemoterapi
- Bliv et forbrændingsoffer
Brug af en af følgende elektroder til implantation
- Komprimeret
- Dele
- Enhver form for specialfremstillede elektroder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CI-brugere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdsrehabiliteringsspørgeskema (WORQ)
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
WORQ var opdelt i to sektioner.
Afsnit et indeholder 18 sociodemografiske og arbejdsrelaterede spørgsmål vedrørende de fire miljøkategorier fra det korte ICF Core Set.
De seks kategorier fra aktiviteter og deltagelse, der beskriver erhvervsuddannelser eller arbejdssituationer, er også inkluderet i afsnit 1.
I hovedsektionen af WORQ blev 36 spørgsmål formuleret, der repræsenterede 34 kategorier.
WORQ er blevet revideret for at matche kernebehovene for cochlear implantatets ICF-koder.
Den reviderede version inkluderer 4 punkter i den første sektion og 14 punkter i hovedsektionen, hvilket tager mindre end 5 minutter at fuldføre.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Ændring i forkortet profil for høreapparatydelse (APHAB)
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
APHAB er et spørgeskema med 24 punkter, der stammer fra den oprindelige 66-elementer Profile of Hearing Aid Benefit.
Selvevalueringsinstrumentet evaluerer hørenedsættelse i virkelige situationer med og uden høreapparater.
Deltagerne skal vurdere, hvor ofte et givet udsagn er sandt i deres daglige liv, baseret på følgende syv svaralternativer: altid (99 %), næsten altid (87 %), generelt (75 %), halvdelen af tiden (50) %), lejlighedsvis (25 %), sjældent (12 %) og aldrig (1 %).
Nem kommunikation, efterklang, baggrundsstøj og aversivitet af lyde udgør de fire underskalaer af APHAB.
I de første tre underskalaer tyder højere score på mindre hørehandicap, mens lavere score indikerer mindre hørehandicap i aversivitetssubskalaen.
APHAB'en tager typisk 10 minutter eller mindre at gennemføre.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Ændring i Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
APSQ er et generelt spørgeskema, som er designet til at vurdere håndteringen af høreapparater, som tager 5 minutter at udfylde.
Den vurderer bærekomforten, lydkvaliteten og andre enhedsspecifikke faktorer relateret til lydprocessoren med 15 genstande på en VAS-skala fra 0 ('er slet ikke enig') til 10 ('helt enig').
Hvis et punkt ikke gælder for emnet, så kan emnet sætte kryds ved 'ikke relevant'.
Det maksimale antal ufuldstændige svar til valideringsanalyserne er sat til tre punkter pr. emne; hvis dette antal overstiger, skal emnet udelukkes.
Derfor, hvis deltagerne ikke bærer mindst ét høreapparat præoperativt, vil de kun udfylde spørgeskemaet 6 måneder efter aktivering.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Ændring i spørgeskemaet for tale, rumlige og hørekvaliteter med 12 punkter (SSQ12)
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
SSQ12 er designet til at måle selvrapporteret auditiv funktionsnedsættelse på tværs af en bred vifte af domæner, hvilket afspejler virkeligheden af hørelse i den daglige verden. Det tager cirka 5 minutter at fuldføre, og det dækker: at høre tale i en række konkurrerende sammenhænge, retnings-, afstands- og bevægelseskomponenterne i rumlig hørelse, adskillelse af lyde og pleje af samtidige talestrømme, let at lytte, naturligheden, klarheden , og identificerbarhed af forskellige højttalere, forskellige musikstykker og instrumenter og forskellige hverdagslyde. SSQ12 består af 12 spørgsmål, som forsøgspersonerne scorer på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (perfekt). Den samlede score er summen af alle elementer og kan variere mellem 0 og 120. |
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Ændring i høreimplantatets lydkvalitetsindeks 19 (HISQUI19)
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
HISQUI19 er et selvadministreret spørgeskema til at kvantificere den individuelle opfattede lydkvalitet hos høreimplanterede patienter i dagligdagen.
Spørgeskemaet består af 19 Likert-emner på syv niveauer, der spænder fra "altid (99%)" til "aldrig (1%)", hvilket tager cirka 10 minutter at udfylde.
Tilføjede procentværdier understøtter besvarelsen.
Den samlede score er summen af alle elementer og varierer fra 19 til 133 point.
Manglende data og svarmuligheden 'ikke relevant' (N/A) behandles som 'manglende værdier'.
Det maksimale antal ufuldstændige svar er sat til tre punkter pr. emne; hvis dette antal overstiger, skal emnet udelukkes.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Ændring i Pure tone audiometri
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
Pure tone audiometri vil blive udført i overensstemmelse med gældende kliniske standarder (ISO 8253-1, 2010) af en erfaren Good Clinical Practice (GCP) certificeret audiolog (Master of science).
Præ- og postoperativt vil bedst hjulpet rentoneaudiometri blive målt ved 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz ved hjælp af warble toner i lydfeltet i en lydbehandlet kabine.
Højttaleren placeres foran deltageren i ørehøjde på 1 meters afstand.
Det bedst støttede rene tonegennemsnit (PTA4) vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af deltagernes høretærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i bedst støttet tilstand.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Ændring i taleforståelighed
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
Taleforståelighed vil blive evalueret i stilhed, ved hjælp af disstavelser på spansk og monostavelser på de andre sprog, og i støj, ved hjælp af sætninger.
Disse tests vil blive udført præ- og postoperativt i den bedst støttede situation i henhold til gældende kliniske standarder (ISO 8253-1, 2010).
Deltagerne vil sidde foran højttaleren, placeret i ørehøjde, i en meters afstand.
De vil blive instrueret i at gentage de talestimuli, de hører.
Talematerialer og vurderingsmetoder er tilpasset på tværs af de forskellige centre, der samarbejder i denne undersøgelse for at opnå sammenlignelige resultater.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Ændring i lydlokalisering
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
Hvert center vil bruge sin egen særlige lokaliseringsopsætning.
Centre, der ikke disponerer over en passende opsætning, vil kun bruge den rumlige underskala SSQ12.
De andre centre bruger både den subjektive SSQ12 og den objektive lokaliseringstest.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
NCIQ er et sygdomsspecifikt mål for QOL og fokuserer på behovene hos CI-modtagere.
Den består af 60 emner, som tager cirka 15 minutter at gennemføre, og den er kategoriseret i følgende underdomæner: Grundlæggende lydopfattelse, avanceret lydopfattelse, taleproduktion, selvværd, aktivitet og sociale interaktioner.
Hvert underdomæne indeholder 10 elementer.
55 af de i alt 60 punkter er formuleret som udsagn med 5 svarkategorier for at angive, i hvilken grad udsagnet er sandt: aldrig (1), nogle gange (2), ofte (3), for det meste (4) og altid (5) ).
De øvrige 5 punkter vil blive besvaret i henhold til CI-brugerens evne til at udføre den pågældende handling: nej (1), dårligt (2), moderat (3), tilstrækkelig (4) og god (5).
Hvis en udtalelse ikke gælder for en patient, kan der gives et sjette svar: "ikke relevant."
Manglende værdier og svarkategorien "ikke relevant" vil begge blive behandlet som ikke afsluttet.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
|
Emnets demografi
Tidsramme: En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
Emnets demografi vil blive hentet fra deltagernes lægejournal eller ved at spørge dem, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige.
Den 11. revision af klassifikationen International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11) vil blive brugt til at kode forsøgspersoners helbredstilstande.
|
En måned før operation og seks måneder efter aktiveringen af taleprocessoren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3002020000137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .