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ICF bei Cochlea-Implantat-Trägern

27. April 2021 aktualisiert von: Griet Mertens, University Hospital, Antwerp

Implementierung des internationalen Klassifikationsmodells für Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit bei Cochlea-Implantat-Trägern: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Das aktuelle Projekt schlägt eine multizentrische, prospektive Folge-Kohortenstudie vor, die darauf abzielt, einen internationalen Rahmen zur Klassifizierung menschlicher Funktionsfähigkeit und Behinderung bei Trägern von Cochlea-Implantaten (CI) unter Verwendung eines standardisierten ICF-Rahmens zu schaffen. Dazu werden ICF-Qualifikatoren, die das Ausmaß des Gesundheitszustands oder die Schwere des Problems angeben, quantifiziert, um einen Vergleich der Daten zwischen Ländern und Gesundheitsfachbereichen zu ermöglichen. Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die unter Berücksichtigung der lokalen Kostenerstattungskriterien für eine Cochlea-Implantation in Frage kommen, werden einen Monat vor der Operation und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors anhand von drei audiologischen Untersuchungen beurteilt, wobei die Lokalisierungsfähigkeiten und die Spracherkennung der Teilnehmer bewertet werden und Hörschwellen sowie sechs Fragebögen, die jeweils verschiedene Aspekte der Funktionsfähigkeit und Behinderung des täglichen Lebens bei hörgeschädigten Personen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dayse Tavora-Viera
        • Hauptermittler:
          • Aanand Acharya
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Griet Mertens
        • Hauptermittler:
          • Vincent Van Rompaey
        • Hauptermittler:
          • Paul Van de Heyning
        • Hauptermittler:
          • Ellen Andries
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anja Kurz
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Hagen
  • Polen
      • Kajetany, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Lorens
        • Hauptermittler:
          • Henryk Skarzynski
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Paz
        • Hauptermittler:
          • Miryam Calvino
        • Hauptermittler:
          • Javier Gavilán
        • Hauptermittler:
          • Luis Lassaletta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen (≥ 18 Jahre), die unter Berücksichtigung der lokalen Erstattungskriterien für eine Cochlea-Implantation in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein

    • Erwachsene ab 18 Jahren mit postlingualem HL
    • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, Einverständniserklärung und/oder Zustimmung Minderjähriger.
    • Bereitschaft zur Teilnahme an Bewertungen, Testsitzungen und medizinischen Nachsorgesitzungen, wie im Protokoll definiert.
    • Körperliche und geistige Kompetenz zur Teilnahme an der Anpassung des Geräts und an Nachsorgesitzungen, wie im Protokoll definiert.
    • Beherrschung der Sprache des Implantationszentrums.

  2. Audiologische

    • Abschluss der Hörprüfungsbatterie, die die Eignung der CI-Kandidaten zeigt.
    • Einhaltung der Auswahlkriterien für Cochlea-Implantat-Kandidaten des implantierenden Zentrums.
    • Erste Cochlea-Implantation

  3. Medizinisch

    • Offene Cochlea, nachgewiesen durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemein

    • Reimplantation des Cochlea-Implantats
    • Keine Motivation zur Teilnahme an der Studie und/oder unangemessene Erwartungen.

  2. Medizinisch

    • Vorliegen von Kontraindikationen für Operationen im Allgemeinen und Cochlea-Implantation im Besonderen.
    • Vorhandensein von zentralen Hörläsionen.
    • Autoimmunerkrankung, Meningitis oder Verknöcherung der Cochlea.
    • Radiologische Untersuchung, die auf eine Fehlbildung oder Obstruktion der Cochlea hinweist.
    • Instabiler psychischer Status.
    • Jede Störung, die mit einem erhöhten Risiko für Probleme mit Hautlappen zusammenhängen kann
    • Nach einer Chemotherapie
    • Brandopfer sein

  3. Verwendung einer der folgenden Elektroden zur Implantation

    • Komprimiert
    • Teilt
    • Jede Art von kundenspezifischen Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CI-Benutzer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ)
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Das WORQ wurde in zwei Abschnitte unterteilt. Abschnitt eins enthält 18 soziodemografische und arbeitsbezogene Fragen zu den vier Umweltkategorien aus dem kurzen ICF Core Set. Die sechs Kategorien aus Aktivitäten und Partizipation, die berufliche Bildung oder Arbeitssituationen beschreiben, wurden nämlich auch in Abschnitt eins aufgenommen. Im Hauptteil von WORQ wurden 36 Fragen formuliert, die 34 Kategorien repräsentieren. Das WORQ wurde überarbeitet, um den Kernanforderungen der Cochlea-Implantat-ICF-Codes zu entsprechen. Die überarbeitete Version enthält 4 Elemente im ersten Abschnitt und 14 Elemente im Hauptabschnitt und dauert weniger als 5 Minuten.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung des abgekürzten Leistungsprofils für Hörgeräte (APHAB)
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Der APHAB ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der aus dem ursprünglichen 66-Punkte-Profil des Nutzens von Hörgeräten abgeleitet wurde. Das Self-Assessment-Instrument bewertet die Hörbeeinträchtigung in realen Situationen mit und ohne Hörgeräte. Die Teilnehmer müssen anhand der folgenden sieben Antwortalternativen bewerten, wie oft eine bestimmte Aussage in ihrem täglichen Leben zutrifft: immer (99 %), fast immer (87 %), allgemein (75 %), halb so oft (50 %), gelegentlich (25 %), selten (12 %) und nie (1 %). Einfache Kommunikation, Nachhall, Hintergrundgeräusche und Aversivität gegenüber Geräuschen bilden die vier Subskalen von APHAB. In den ersten drei Subskalen deuten höhere Werte auf eine geringere Hörbehinderung hin, während niedrigere Werte auf der Subskala Aversivität auf eine geringere Hörbehinderung hindeuten. Der APHAB benötigt normalerweise 10 Minuten oder weniger zum Ausfüllen.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung im Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Der APSQ ist ein allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung des Umgangs mit Hörgeräten und dauert 5 Minuten. Er bewertet den Tragekomfort, die Klangqualität und weitere gerätespezifische Faktoren rund um den Audioprozessor mit 15 Items auf einer VAS-Skala von 0 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 10 („trifft voll und ganz zu“). Wenn ein Punkt nicht auf das Fach zutrifft, kann das Fach die Option „nicht zutreffend“ ankreuzen. Die maximale Anzahl unvollständiger Antworten für die Validierungsanalysen ist auf drei Items pro Fach festgelegt; wird diese Zahl überschritten, so wird das Fach ausgeschlossen. Wenn die Teilnehmer also präoperativ nicht mindestens ein Hörgerät tragen, füllen sie den Fragebogen erst 6 Monate nach der Aktivierung aus.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Change in the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Questionnaire mit 12 Items (SSQ12)
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors

Der SSQ12 wurde entwickelt, um die selbstberichtete Hörbehinderung in einer Vielzahl von Bereichen zu messen und die Realität des Hörens in der Alltagswelt widerzuspiegeln. Die Bearbeitung dauert ungefähr 5 Minuten und umfasst: Hören von Sprache in einer Vielzahl von konkurrierenden Kontexten, die Richtungs-, Entfernungs- und Bewegungskomponenten des räumlichen Hörens, Trennung von Geräuschen und Beachtung simultaner Sprachströme, Leichtigkeit des Zuhörens, Natürlichkeit, Klarheit , und Identifizierbarkeit verschiedener Sprecher, verschiedener Musikstücke und Instrumente und verschiedener Alltagsgeräusche.

Der SSQ12 besteht aus 12 Fragen, die die Probanden auf einer Skala von 0 (gar nicht) bis 10 (vollkommen) bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 120 liegen.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung des Hörimplantat-Klangqualitätsindex 19 (HISQUI19)
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Der HISQUI19 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung der individuell empfundenen Klangqualität von Patienten mit Hörimplantaten im täglichen Leben. Der Fragebogen besteht aus 19 siebenstufigen Likert-Items, die von „immer (99 %)“ bis „nie (1 %)“ reichen und ungefähr 10 Minuten zum Ausfüllen benötigen. Hinzugefügte Prozentwerte unterstützen die Beantwortung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 19 bis 133 Punkten. Fehlende Daten und die Antwortmöglichkeit „nicht zutreffend“ (N/A) werden als „fehlende Werte“ behandelt. Die maximale Anzahl unvollständiger Antworten ist auf drei Items pro Fach festgelegt; wenn diese Zahl überschritten wird, wird das Fach ausgeschlossen.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung der Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Die Reintonaudiometrie wird gemäß den aktuellen klinischen Standards (ISO 8253-1, 2010) von einem erfahrenen, nach Good Clinical Practice (GCP) zertifizierten Audiologen (Master of Science) durchgeführt. Prä- und postoperativ wird die Best-Aided-Reintonaudiometrie bei 500, 1000, 2000, 4000 und 8000 Hz unter Verwendung von Wobbeltönen im Schallfeld in einer schallbehandelten Kabine gemessen. Der Lautsprecher wird vor dem Teilnehmer auf Ohrhöhe in 1 Meter Abstand aufgestellt. Der Best-Aided Pure Tone Average (PTA4) wird berechnet, indem die Hörschwellen der Teilnehmer bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz im Best-Aided-Zustand gemittelt werden.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Die Sprachverständlichkeit wird in Ruhe mit zweisilbigen Wörtern im Spanischen und einsilbigen Wörtern in den anderen Sprachen und im Rauschen mit Sätzen bewertet. Diese Tests werden prä- und postoperativ in Best-Aided-Situation gemäß den aktuellen klinischen Standards (ISO 8253-1, 2010) durchgeführt. Die Teilnehmer sitzen vor dem Lautsprecher auf Ohrhöhe in einem Abstand von einem Meter. Sie werden angewiesen, die gehörten Sprachreize zu wiederholen. Sprachmaterialien und Bewertungsmethoden werden zwischen den verschiedenen Zentren, die an dieser Studie zusammenarbeiten, aufeinander abgestimmt, um vergleichbare Ergebnisse zu erzielen.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung der Tonlokalisierung
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Jedes Zentrum verwendet seine eigene spezielle Lokalisierungskonfiguration. Zentren, die nicht über eine entsprechende Einrichtung verfügen, verwenden ausschließlich die räumliche Subskala SSQ12. Die anderen Zentren verwenden sowohl den subjektiven SSQ12 als auch den objektiven Lokalisationstest.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Der NCIQ ist ein krankheitsspezifisches Maß für QOL und konzentriert sich auf die Bedürfnisse von CI-Trägern. Es besteht aus 60 Items, die etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen, und ist in die folgenden Unterbereiche kategorisiert: Klangwahrnehmung – Grundlagen, Klangwahrnehmung – Fortgeschrittene, Sprachproduktion, Selbstwertgefühl, Aktivität und soziale Interaktionen. Jede Subdomain enthält 10 Einträge. 55 der insgesamt 60 Items sind als Aussagen mit 5 Antwortkategorien formuliert, um anzugeben, inwieweit die Aussage zutrifft: nie (1), manchmal (2), oft (3), meistens (4) und immer (5 ). Die anderen 5 Items werden entsprechend der Fähigkeit des CI-Benutzers, die betreffende Aktion auszuführen, beantwortet: nein (1), schlecht (2), mäßig (3), ausreichend (4) und gut (5). Trifft eine Aussage auf einen Patienten nicht zu, kann als sechste Antwort „nicht zutreffend“ gegeben werden. Fehlende Werte und die Antwortkategorie „trifft nicht zu“ werden beide als nicht ausgefüllt behandelt.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Thema Demographie
Zeitfenster: Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Die demografischen Daten der Probanden werden aus der Krankenakte der Teilnehmer abgerufen oder indem sie gefragt werden, wenn die Informationen nicht verfügbar sind. Die 11. Überarbeitung der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-11) wird verwendet, um den Gesundheitszustand der Probanden zu kodieren.
Einen Monat präoperativ und sechs Monate nach der Aktivierung des Sprachprozessors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Wuerzburg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Fiona Stanley Hospital
World Hearing Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002020000137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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