ICF u uživatelů kochleárních implantátů
27. dubna 2021 aktualizováno: Griet Mertens, University Hospital, Antwerp
Implementace modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví u příjemců kochleárních implantátů: multicentrická prospektivní následná kohortová studie
Současný projekt navrhuje multicentrickou prospektivní následnou kohortovou studii, jejímž cílem je realizovat mezinárodní rámec pro klasifikaci lidského fungování a postižení u příjemců kochleárního implantátu (CI) pomocí standardizovaného rámce ICF.
Za tímto účelem budou kvantifikovány kvalifikátory ICF, které označují velikost úrovně zdraví nebo závažnost problému, aby bylo možné porovnávat údaje mezi zeměmi a zdravotnickými obory.
Dospělí jedinci (≥18 let) způsobilí pro kochleární implantaci, s ohledem na místní kritéria úhrady, budou posouzeni měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru pomocí tří audiologických vyšetření, která hodnotí lokalizační schopnosti účastníků, rozpoznávání řeči a sluchové prahy a šest dotazníků, z nichž každý hodnotí různé aspekty každodenního fungování a zdravotního postižení u osob se sluchovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Andries
- Telefonní číslo: 003232757372
- E-mail: ellen.andries@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Griet Mertens
- E-mail: griet.mertens@uza.be
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
-
Kontakt:
- Dayse Tavora-Viera
- E-mail: dayse.tavora@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dayse Tavora-Viera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aanand Acharya
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Griet Mertens
- E-mail: griet.mertens@uza.be
-
Kontakt:
- Ellen Andries
- E-mail: ellen.andries@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Griet Mertens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Van Rompaey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Van de Heyning
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen Andries
-
-
-
-
-
Würzburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic of Würzburg
-
Kontakt:
- Anja Kurz
- E-mail: Kurz_A@ukw.de
-
Kontakt:
- Rudolf Hagen
- E-mail: hagen_r@ukw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anja Kurz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rudolf Hagen
-
-
-
-
-
Kajetany, Polsko
- Zatím nenabíráme
- World Hearing Centre
-
Kontakt:
- Arthur Lorens
- E-mail: a.lorens@ifps.org.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Lorens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henryk Skarzynski
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital La Paz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miryam Calvino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Gavilán
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Lassaletta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci (≥18 let) způsobilí pro kochleární implantaci s ohledem na místní kritéria úhrady.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s postlingvální HL
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas, informovaný souhlas a/nebo souhlas nezletilých.
- Ochota účastnit se hodnocení, testovacích sezení a následných lékařských sezení, jak je definováno v protokolu.
- Fyzická a mentální způsobilost účastnit se montáže zařízení a následných sezení, jak je definováno v protokolu.
- Plynulost v jazyce implantačního centra.
Audiologické
- Dokončení baterie hodnocení sluchu ukazující vhodnost kandidátů CI.
- Splnění kritérií výběru kandidátů na kochleární implantát implantačního centra.
- První kochleární implantace
Lékařský
- Zřetelná kochlea, jak dokazuje počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Reimplantace kochleárního implantátu
- Žádná motivace k účasti ve studii a/nebo nepřiměřená očekávání.
Lékařský
- Přítomnost kontraindikací pro operaci obecně a kochleární implantaci zvláště.
- Přítomnost centrálních sluchových lézí.
- Autoimunitní onemocnění, meningitida nebo osifikace hlemýždě.
- Radiologické vyšetření indikující malformaci nebo obstrukci kochley.
- Nestabilní psychický stav.
- Jakákoli porucha, která může souviset se zvýšeným rizikem problémů s kožními laloky
- Po chemoterapii
- Staňte se obětí popálenin
Pro implantaci použijte jednu z následujících elektrod
- Stlačený
- Rozdělit
- Jakýkoli typ elektrod vyrobených na zakázku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelé CI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pracovní rehabilitace (WORQ)
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
WORQ bylo rozděleno do dvou sekcí.
První část obsahuje 18 sociodemografických a pracovních otázek týkajících se čtyř environmentálních kategorií ze stručné základní sady ICF.
Do první části bylo zahrnuto také šest kategorií z aktivit a participace, které popisují zejména odborné vzdělávání nebo pracovní situace.
V hlavní části WORQ bylo formulováno 36 otázek představujících 34 kategorií.
WORQ byl revidován tak, aby odpovídal základním potřebám ICF kódů kochleárního implantátu.
Revidovaná verze obsahuje 4 položky v první části a 14 položek v hlavní části, jejíž dokončení zabere méně než 5 minut.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Změna ve zkráceném profilu výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
APHAB je 24položkový dotazník odvozený z původního 66položkového Profilu přínosu naslouchátka.
Sebehodnotící přístroj vyhodnocuje sluchové postižení v reálných situacích se sluchadly i bez nich.
Účastníci musí ohodnotit, jak často je daný výrok pravdivý v jejich každodenním životě, na základě následujících sedmi alternativ odpovědi: vždy (99 %), téměř vždy (87 %), obecně (75 %), poloviční (50). %), příležitostně (25 %), zřídka (12 %) a nikdy (1 %).
Snadnost komunikace, dozvuk, hluk na pozadí a averzivita zvuků tvoří čtyři subškály APHAB.
V prvních třech subškálách vyšší skóre naznačuje menší sluchové postižení, zatímco nižší skóre naznačuje nižší sluchové postižení v subškále averzivita.
Dokončení APHAB obvykle vyžaduje 10 minut nebo méně.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti audio procesoru (APSQ)
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
APSQ je obecný dotazník, který je určen k posouzení manipulačních sluchadel, jehož vyplnění zabere 5 minut.
Posuzuje pohodlí při nošení, kvalitu zvuku a další faktory specifické pro zařízení související s audio procesorem pomocí 15 položek na stupnici VAS od 0 („vůbec nesouhlasí“) do 10 („zcela souhlasí“).
Pokud se položka na předmět nevztahuje, může subjekt zaškrtnout možnost „nepoužije se“.
Maximální počet neúplných odpovědí pro validační analýzy je stanoven na tři položky na subjekt; pokud tento počet překročí, bude subjekt vyloučen.
Pokud tedy účastníci předoperačně nenosí alespoň jedno naslouchátko, vyplní dotazník pouze 6 měsíců po aktivaci.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Změna v dotazníku řeči, prostoru a kvality sluchu s 12 položkami (SSQ12)
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
SSQ12 je navržen tak, aby změřil vlastní sluchové postižení v celé řadě oblastí, což odráží realitu slyšení v každodenním světě. Jeho dokončení trvá přibližně 5 minut a zahrnuje: slyšení řeči v různých konkurenčních kontextech, směrovou, dálkovou a pohybovou složku prostorového slyšení, segregaci zvuků a sledování simultánních řečových proudů, snadnost poslechu, přirozenost, srozumitelnost a identifikovatelnost různých reproduktorů, různých hudebních skladeb a nástrojů a různých každodenních zvuků. SSQ12 se skládá z 12 otázek, které subjekty hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (dokonale). Celkové skóre je součet všech položek a může se pohybovat mezi 0 a 120. |
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Změna v indexu kvality zvuku sluchového implantátu 19 (HISQUI19)
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
HISQUI19 je dotazník pro kvantifikaci individuální vnímané kvality zvuku u pacientů s implantovaným sluchem v každodenním životě.
Dotazník se skládá z 19 sedmiúrovňových Likertových položek v rozsahu od „vždy (99 %)“ po „nikdy (1 %), jejichž vyplnění zabere přibližně 10 minut.
Přidané procentuální hodnoty podporují odpověď.
Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 19 do 133 bodů.
Chybějící údaje a možnost odpovědi „nepoužije se“ (N/A) jsou považovány za „chybějící hodnoty“.
Maximální počet neúplných odpovědí je stanoven na tři položky na předmět; pokud tento počet převyšuje předmět, vyloučí se.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Změna v audiometrii čistého tónu
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
Čistě tónová audiometrie bude prováděna podle aktuálních klinických standardů (ISO 8253-1, 2010) zkušeným audiologem s certifikací Good Clinical Practice (GCP) (Master of Science).
Před a pooperačně bude nejlépe podporovaná audiometrie čistých tónů měřena při 500, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz pomocí kolísavých tónů ve zvukovém poli ve zvukově ošetřené kabině.
Reproduktor bude umístěn před účastníkem v úrovni uší ve vzdálenosti 1 metr.
Nejlepší průměr čistého tónu (PTA4) bude vypočítán zprůměrováním prahů sluchu účastníků při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz v nejlepším stavu.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Změna srozumitelnosti řeči
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
Srozumitelnost řeči bude hodnocena v tichu, s použitím disslabiků ve španělštině a jednoslabičných v ostatních jazycích, a v hluku pomocí vět.
Tyto testy budou prováděny před a po operaci v nejlépe zajištěné situaci podle současných klinických standardů (ISO 8253-1, 2010).
Účastníci budou sedět před reproduktorem ve výšce uší ve vzdálenosti jednoho metru.
Budou instruováni, aby opakovali řečové podněty, které slyší.
Řečové materiály a metody hodnocení jsou sladěny napříč různými centry spolupracujícími na této studii, aby bylo možné získat srovnatelné výsledky.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Změna v lokalizaci zvuku
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
Každé centrum bude používat své vlastní nastavení lokalizace.
Střediska, která nedisponují vhodnou sestavou, budou používat pouze prostorovou subškálu SSQ12.
Ostatní centra používají jak subjektivní SSQ12, tak objektivní lokalizační test.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
NCIQ je opatření pro QOL specifické pro onemocnění a zaměřuje se na potřeby příjemců CI.
Skládá se ze 60 položek, jejichž vyplnění zabere přibližně 15 minut, a je rozděleno do následujících subdomén: Vnímání zvuku základní, Vnímání zvuku pokročilý, Produkce řeči, Sebeúcta, Aktivita a Sociální interakce.
Každá subdoména obsahuje 10 položek.
55 z celkových 60 položek je formulováno jako výroky s 5 kategoriemi odpovědí, které ukazují, do jaké míry je výrok pravdivý: nikdy (1), někdy (2), často (3), většinou (4) a vždy (5 ).
Dalších 5 položek bude zodpovězeno podle schopnosti uživatele CI provést danou akci: ne (1), špatně (2), střední (3), adekvátní (4) a dobré (5).
Pokud se tvrzení na pacienta nevztahuje, lze dát šestou odpověď: „nepoužije se“.
Chybějící hodnoty a kategorie odpovědi „nepoužije se“ budou považovány za nevyplněné.
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
|
Předmětová demografie
Časové okno: Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
Demografické údaje subjektu budou získány z lékařské dokumentace účastníků nebo jejich dotazem, pokud informace nejsou k dispozici.
Pro kódování zdravotního stavu subjektů bude použita 11. revize klasifikace Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-11).
|
Jeden měsíc před operací a šest měsíců po aktivaci řečového procesoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3002020000137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .