이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염 치료에서 두 가지 용량(1mL 및 2mL 주사)과 위약(멸균 식염수)을 비교하는 양막 주사

2021년 2월 10일 업데이트: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

무릎 골관절염 치료에서 두 가지 용량(1mL 및 2mL 주사)과 위약(멸균 식염수)을 비교한 양막 동종이식 주사의 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 무릎 골관절염 치료를 위한 단일 무세포 양막유래 동종이식편의 투여량 효과를 확인하고, 동일한 양막주사액 2mL가 1mL 주사액보다 통계적으로 유의미한 이점이 있는지 확인하는 것이다. 위약과 비교했을 때.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험 연구입니다. 데이터는 우리 연구소에서 수행된 모든 주사 가능한 무세포 양막 유래 동종이식 무릎의 전향적으로 수집됩니다(1 대 2 mL).

90명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 치료군에서 1:1:1로 무작위 배정됩니다.

무릎 골관절염 치료에서 멸균 식염수의 위약과 비교할 때 1mL 용량과 2mL 용량 사이에서 양막 동종이식의 용량 영향을 비교합니다. 이것은 포함 기준을 충족하는 환자에게 무료 통증 관리 대안으로 제공될 것입니다. 결과는 검증된 환자 보고 결과 도구(KOOS, VAS 및 WOMAC 설문지)와 주사 전, 주사 후 1개월, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월 및 1년 동안 실시한 신체 검사를 통해 결정됩니다. 주입 후. 잠재적인 부작용에 대해 연구에 참여하는 모든 환자에게 주사 후 24시간에 전화 통화가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, 미국, 60559
        • 모병
        • ICORE
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 무릎의 비수술적 개입을 위한 후보입니다.
  • 환자는 21세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 환자는 Kellgren-Lawrence 등급 척도에서 1~3등급으로 정의된 무릎 골관절염(OA) 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 Kellgren-Lawrence 등급 4의 골관절염 진단을 받았습니다.
  • 환자는 40kg/m2 이상의 BMI, 주사 부위의 활동성 감염, 반대쪽 무릎 또는 고관절에 아세트아미노펜(타이레놀)에 반응하지 않고 다른 치료가 필요한 증후성 OA가 있습니다.
  • 환자가 류마티스 관절염, 건선 관절염 또는 무릎 통증의 주요 원인인 기타 장애 진단을 받은 경우
  • 환자는 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 12주 이내에 대상 무릎에 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
  • 관절내 히알루론산(HA) 주사
  • 스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
  • 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 사용
  • 환자는 치료 26주 이내에 대상 무릎에 대수술 또는 관절경 검사를 받았거나 받을 계획입니다.
  • 환자는 부분 또는 전체 슬관절 치환술의 병력이 있습니다.
  • 환자는 지난 5년 동안 면역요법 또는 화학요법을 받았거나, 이전에 부위에 방사선을 받았거나, 현재 어떤 이유로든 마약성 약물을 복용하고 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 치료 후 365일 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 환자는 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 산재 보상 수령자입니다.
  • 환자는 현재 수감자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1mL NyDYN 주입
30명의 환자(90명 중)는 눈이 멀고 1mL NyDYN 주사에 무작위로 배정됩니다.
다른: 무세포 양막 유래 동종이식 주사(NuDYN)
주사 가능한 무세포 양막 유래 동종이식 조직(NuDYN)은 신체 검사, 통증, 기능 및 삶의 질 측정을 통한 일상적인 추적을 통해 투여량 효과(1mL 대 2mL의 NuDYN 주사)를 위약(멸균 식염수)과 비교합니다. 무릎 골관절염의 치료. 주사는 최소 침습적이며 FDA 규제를 받습니다(HCT/P 규제).
ACTIVE_COMPARATOR: 2mL NuDYN 주입
30명의 환자(90명 중)는 눈이 멀고 2mL NyDYN 주사에 무작위로 배정됩니다.
다른: 무세포 양막 유래 동종이식 주사(NuDYN)
주사 가능한 무세포 양막 유래 동종이식 조직(NuDYN)은 신체 검사, 통증, 기능 및 삶의 질 측정을 통한 일상적인 추적을 통해 투여량 효과(1mL 대 2mL의 NuDYN 주사)를 위약(멸균 식염수)과 비교합니다. 무릎 골관절염의 치료. 주사는 최소 침습적이며 FDA 규제를 받습니다(HCT/P 규제).
플라시보_COMPARATOR: 멸균 식염수 위약
30명의 환자(90명 중)는 눈이 멀고 2mL 용량의 멸균 식염수에 무작위로 배정됩니다.
다른: 무세포 양막 유래 동종이식 주사(NuDYN)
주사 가능한 무세포 양막 유래 동종이식 조직(NuDYN)은 신체 검사, 통증, 기능 및 삶의 질 측정을 통한 일상적인 추적을 통해 투여량 효과(1mL 대 2mL의 NuDYN 주사)를 위약(멸균 식염수)과 비교합니다. 무릎 골관절염의 치료. 주사는 최소 침습적이며 FDA 규제를 받습니다(HCT/P 규제).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 1차 효능 종점
기간: 일년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가합니다. 0-100 척도이며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
일년
검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 1차 효능 종점
기간: 일년
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) - 통증, 경직 및 관절의 물리적 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가합니다. 0(최악)-96 척도(최상)입니다.
일년
검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 1차 효능 종점
기간: 일년
VAS(Visual Analogue Scale) - 통증을 평가합니다. 0-100 척도입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 탐색적 종점
기간: 30, 90, 180, 365일
기본 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 변경 - 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 결과를 평가합니다. 0-100 척도이며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
30, 90, 180, 365일
검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 탐색적 종점
기간: 30, 90, 180, 365일
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 기준선에서 변경 사항 - 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가합니다. 0(최악)-96 척도(최상)입니다.
30, 90, 180, 365일
검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 탐색적 종점
기간: 30, 90, 180, 365일
베이스라인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 변경 - 통증 평가, 0-100 척도입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
30, 90, 180, 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

수사관

  • 연구 의자: Nikil Chari, Research assistant
  • 연구 의자: Jacob Barnhart, Research assistant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다