Un'iniezione di membrana amniotica che confronta due dosi (iniezione da 1 ml e 2 ml) e un placebo (soluzione salina sterile) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio
10 febbraio 2021 aggiornato da: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato di un'iniezione di allotrapianto di membrana amniotica che confronta due dosi (iniezione da 1 ml e 2 ml) e un placebo (soluzione salina sterile) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dose di un singolo alloinnesto derivato da membrana amniotica acellulare iniettabile per il trattamento dell'artrosi del ginocchio e confermare se l'uso di 2 ml della stessa iniezione amniotica offra un vantaggio statisticamente significativo rispetto all'iniezione di 1 ml rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato. I dati saranno raccolti in modo prospettico di tutti gli allotrapianti di ginocchio derivati da membrana amniotica acellulare iniettabili eseguiti presso il nostro istituto (1 vs 2 mL).
90 soggetti saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 nei bracci di trattamento.
Confronta l'effetto della dose di un allotrapianto di membrana amniotica tra una dose da 1 ml e una dose da 2 ml rispetto a un placebo di soluzione salina sterile nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. Questo sarà offerto come alternativa gratuita per la gestione del dolore ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I risultati saranno determinati da strumenti di esito riportati dal paziente convalidati (questionari KOOS, VAS e WOMAC) e da esami fisici effettuati prima dell'iniezione, un mese dopo l'iniezione, tre mesi dopo l'iniezione, sei mesi dopo l'iniezione e un anno dopo l'iniezione. Ci sarà una telefonata 24 ore dopo l'iniezione per ogni paziente che partecipa allo studio per quanto riguarda eventuali potenziali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Stati Uniti, 60559
- Reclutamento
- ICORE
-
Contatto:
- Eyal Ginesin, MD
- Numero di telefono: 6309292249
- Email: eginesin@ibji.com
-
Contatto:
- Ronak M Patel, MD
- Numero di telefono: 630-929-2249
- Email: rpatel@ibji.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un candidato per l'intervento non chirurgico del ginocchio
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni
- Il paziente deve avere una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio definita come grado da 1 a 3 sulla scala di classificazione Kellgren-Lawrence
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di artrosi con un grado Kellgren-Lawrence di 4
- Il paziente ha un BMI superiore a 40 kg/m2, infezione attiva nel sito di iniezione, OA sintomatica del ginocchio controlaterale o di una delle anche che non risponde al paracetamolo (Tylenol) e richiede altra terapia
- Il paziente ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o una diagnosi con qualsiasi altro disturbo che è la fonte primaria del loro dolore al ginocchio
- Il paziente ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
- Il paziente ha uno dei seguenti trattamenti al ginocchio bersaglio entro 12 settimane prima dello screening
- Iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA).
- Iniezione di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP).
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, dispositivo o biologico
- - Il paziente ha subito o sta pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico importante o artroscopia nel ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento
- Il paziente ha una storia di artroplastica parziale o totale del ginocchio
- Il paziente è stato sottoposto a immunoterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni, precedente radioterapia nel sito o sta attualmente assumendo un farmaco narcotico per qualsiasi motivo
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 365 giorni dal trattamento
- Il paziente ha una condizione medica significativa che interferirebbe con la valutazione e la partecipazione al protocollo
- Il paziente è un destinatario del compenso del lavoratore
- Il paziente è un prigioniero attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione NyDYN da 1 ml
30 pazienti (su 90) saranno ciechi e assegnati in modo casuale a un'iniezione di NyDYN da 1 ml.
|
Tessuto allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare iniettabile (NuDYN) attraverso un follow-up di routine con esame fisico, misurazioni del dolore, della funzione e della qualità della vita e confronto degli effetti della dose (1 mL contro 2 mL di iniezione di NuDYN) con un placebo (soluzione fisiologica sterile) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
L'iniezione è minimamente invasiva ed è regolamentata dalla FDA (regolamento HCT/P).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione NuDYN da 2 ml
30 pazienti (su 90) saranno ciechi e assegnati in modo casuale a un'iniezione di NyDYN da 2 ml.
|
Tessuto allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare iniettabile (NuDYN) attraverso un follow-up di routine con esame fisico, misurazioni del dolore, della funzione e della qualità della vita e confronto degli effetti della dose (1 mL contro 2 mL di iniezione di NuDYN) con un placebo (soluzione fisiologica sterile) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
L'iniezione è minimamente invasiva ed è regolamentata dalla FDA (regolamento HCT/P).
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di soluzione salina sterile
30 pazienti (su 90) saranno ciechi e assegnati in modo casuale a una dose da 2 ml di soluzione salina sterile.
|
Tessuto allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare iniettabile (NuDYN) attraverso un follow-up di routine con esame fisico, misurazioni del dolore, della funzione e della qualità della vita e confronto degli effetti della dose (1 mL contro 2 mL di iniezione di NuDYN) con un placebo (soluzione fisiologica sterile) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
L'iniezione è minimamente invasiva ed è regolamentata dalla FDA (regolamento HCT/P).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primari di efficacia utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): valutare cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
È una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
|
1 anno
|
|
Endpoint primari di efficacia utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
è una scala 0 (peggiore)-96 (migliore).
|
1 anno
|
|
Endpoint primari di efficacia utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala analogica visiva (VAS): valuta il dolore, è una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint esplorativo utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 30, 90, 180, 365 giorni
|
Variazione rispetto al basale Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): valutare cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
È una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
|
30, 90, 180, 365 giorni
|
|
Endpoint esplorativo utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 30, 90, 180, 365 giorni
|
Variazione rispetto al basale Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.
è una scala 0 (peggiore)-96 (migliore).
|
30, 90, 180, 365 giorni
|
|
Endpoint esplorativo utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 30, 90, 180, 365 giorni
|
Variazione dalla scala analogica visiva (VAS) al basale: valuta il dolore, è una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
30, 90, 180, 365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikil Chari, Research Assistant
- Cattedra di studio: Jacob Barnhart, Research Assistant
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
2 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
2 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .