Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz-membrán injekció két dózis (1 ml és 2 ml injekció) és egy placebo (steril sóoldat) összehasonlítása a térdízületi gyulladás kezelésében

2021. február 10. frissítette: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egy magzatvíz-membrán allograft injekcióval, két dózis (1 ml és 2 ml injekció) és egy placebo (steril sóoldat) összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egyetlen injektálható, acelluláris magzatvíz membránból származó allograft dózis hatását térd osteoarthritis kezelésére, és megbizonyosodjon arról, hogy 2 ml azonos magzatvíz injekció alkalmazása statisztikailag szignifikáns előnyt jelent-e az 1 ml-es injekcióhoz képest. ha placebóval hasonlítjuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. Az intézetünkben végzett összes injektálható acelluláris amniotikus membránból származó térd-allograft (1 vs 2 ml) adatait prospektíven gyűjtjük.

A vizsgálatba 90 alanyt vonnak be. Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a kezelési karokba.

Összehasonlítja a magzatvíz-membrán allograft dózis hatását 1 ml-es és 2 ml-es dózis között, összehasonlítja a térd osteoarthritis kezelésében alkalmazott steril sóoldat placebójával. Ezt ingyenes fájdalomcsillapító alternatívaként kínálják azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az eredményeket validált, a betegek által bejelentett eredményeszközök (KOOS, VAS és WOMAC kérdőívek), valamint az injekció beadása előtt, egy hónappal az injekció beadása után, három hónappal az injekció beadása után, hat hónappal az injekció beadása után és egy évvel fizikális vizsgálatokkal határozzák meg. az injekció beadása után. Az injekció beadása után 24 órával minden, a vizsgálatban részt vevő pácienst felhívnak a lehetséges nemkívánatos eseményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Egyesült Államok, 60559
        • Toborzás
        • ICORE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens a térd nem sebészeti beavatkozásának jelöltje
  • A páciens életkora 21 és 80 év közötti
  • A páciensnél a térd osteoarthritis (OA) diagnózisa 1-től 3-ig terjed a Kellgren-Lawrence besorolási skálán.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnél osteoarthritist diagnosztizáltak, Kellgren-Lawrence fokozata 4
  • A beteg BMI-je 40 kg/m2-nél nagyobb, az injekció beadásának helyén aktív fertőzés, az ellenoldali térd vagy valamelyik csípő tüneti OA-ja, amely nem reagál az acetaminofenre (Tylenol) és más terápiát igényel.
  • A páciens rheumatoid arthritisben, psoriaticus ízületi gyulladásban szenved, vagy olyan betegségben szenved, amely a térdfájdalmának elsődleges forrása.
  • A betegnek autoimmun betegsége van, vagy ismert, hogy a kórtörténetében szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV-fertőzés szerepel
  • A szűrést megelőző 12 héten belül a beteg a következő kezelések valamelyikét kapja meg a céltérdén
  • Intraartikuláris hialuronsav (HA) injekció
  • Szteroid vagy vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekció
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai szer használata
  • A betegnél a kezelést követő 26 héten belül jelentős műtétet vagy artroszkópiát végeztek vagy terveznek a céltérdében
  • A páciens anamnézisében részleges vagy teljes térdízületi műtét szerepel
  • A beteg az elmúlt 5 évben immunterápián vagy kemoterápián részesült, korábban sugárkezelésen esett át a helyszínen, vagy jelenleg valamilyen okból kábítószert szed.
  • A beteg terhes vagy terhességet tervez a kezelést követő 365 napon belül
  • A betegnek bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely akadályozná a protokoll értékelését és a részvételt
  • A beteg a munkavállalói kártérítésben részesül
  • A páciens jelenleg fogvatartott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1 ml NyDYN injekció
30 beteg (90-ből) vak lesz, és véletlenszerűen beosztják őket egy 1 ml-es NyDYN injekcióra.
Egyéb: Acelluláris amniotikus membránból származó allograft injekció (NuDYN)
Injektálható acelluláris amniotikus membránból származó allograft szövet (NuDYN) rutinszerű követéssel fizikális vizsgálattal, fájdalom-, funkció- és életminőség-méréssel, valamint a dózishatások (1 ml versus 2 ml NuDYN injekció) összehasonlítása a placebóval (steril sóoldattal) térd osteoarthritis kezelése. Az injekció minimálisan invazív, és az FDA szabályozza (HCT/P szabályozás).
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ml NuDYN injekció
30 beteg (90-ből) vak lesz, és véletlenszerűen beosztják őket egy 2 ml-es NyDYN injekcióra.
Egyéb: Acelluláris amniotikus membránból származó allograft injekció (NuDYN)
Injektálható acelluláris amniotikus membránból származó allograft szövet (NuDYN) rutinszerű követéssel fizikális vizsgálattal, fájdalom-, funkció- és életminőség-méréssel, valamint a dózishatások (1 ml versus 2 ml NuDYN injekció) összehasonlítása a placebóval (steril sóoldattal) térd osteoarthritis kezelése. Az injekció minimálisan invazív, és az FDA szabályozza (HCT/P szabályozás).
PLACEBO_COMPARATOR: Steril sóoldat placebo
30 beteg (90-ből) vak lesz, és véletlenszerűen beosztják őket egy 2 ml-es adag steril sóoldathoz.
Egyéb: Acelluláris amniotikus membránból származó allograft injekció (NuDYN)
Injektálható acelluláris amniotikus membránból származó allograft szövet (NuDYN) rutinszerű követéssel fizikális vizsgálattal, fájdalom-, funkció- és életminőség-méréssel, valamint a dózishatások (1 ml versus 2 ml NuDYN injekció) összehasonlítása a placebóval (steril sóoldattal) térd osteoarthritis kezelése. Az injekció minimálisan invazív, és az FDA szabályozza (HCT/P szabályozás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpontok a Validált, betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveinek használatával
Időkeret: 1 év
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – öt eredmény értékelése: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
1 év
Elsődleges hatékonysági végpontok a Validált, betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveinek használatával
Időkeret: 1 év
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) – a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának felmérése, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. ez egy 0 (legrosszabb)-96 skála (legjobb).
1 év
Elsődleges hatékonysági végpontok a Validált, betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveinek használatával
Időkeret: 1 év
Visual Analogue Scale (VAS) – értékeli a fájdalmat, ez egy 0-100 skála. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont a Validált betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveinek használatával
Időkeret: 30, 90, 180, 365 nap
Változás a kiindulási értékhez képest Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – öt eredmény értékelése: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
30, 90, 180, 365 nap
Feltáró végpont a Validált betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveinek használatával
Időkeret: 30, 90, 180, 365 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) – a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának felmérése, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. ez egy 0 (legrosszabb)-96 skála (legjobb).
30, 90, 180, 365 nap
Feltáró végpont a Validált betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveinek használatával
Időkeret: 30, 90, 180, 365 nap
Változás az alapvonalhoz képest Visual Analogue Scale (VAS) – értékeli a fájdalmat, ez egy 0-100 skála. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
30, 90, 180, 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikil Chari, Research Assistant
  • Tanulmányi szék: Jacob Barnhart, Research Assistant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel