Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie błony owodniowej, porównanie dwóch dawek (wstrzyknięcie 1 ml i 2 ml) oraz placebo (sterylna sól fizjologiczna) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne wstrzyknięcia alloprzeszczepu błony owodniowej, porównujące dwie dawki (wstrzyknięcie 1 ml i 2 ml) oraz placebo (sterylna sól fizjologiczna) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie wpływu dawki pojedynczego alloprzeszczepu pochodzącego z bezkomórkowej błony owodniowej do wstrzykiwań w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz potwierdzenie, czy zastosowanie 2 ml tego samego wstrzyknięcia owodniowego zapewnia statystycznie istotną przewagę nad wstrzyknięciem 1 ml w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Dane zostaną zebrane prospektywnie dla wszystkich dających się wstrzyknąć alloprzeszczepów kolana pochodzących z bezkomórkowej błony owodniowej wykonanych w naszym instytucie (1 vs 2 ml).

Badaniem zostanie objętych 90 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ramion leczenia.

Porównuje wpływ dawki alloprzeszczepu błony owodniowej między dawką 1 ml a dawką 2 ml w porównaniu z placebo sterylnej soli fizjologicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Będzie to oferowane jako bezpłatna alternatywa leczenia bólu dla pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wyniki zostaną określone za pomocą zatwierdzonych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusze KOOS, VAS i WOMAC) oraz badań fizykalnych wykonanych przed wstrzyknięciem, miesiąc po wstrzyknięciu, trzy miesiące po wstrzyknięciu, sześć miesięcy po wstrzyknięciu i rok po wstrzyknięciu. W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu od każdego pacjenta biorącego udział w badaniu zostanie udzielona rozmowa telefoniczna w sprawie ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60559
        • Rekrutacyjny
        • ICORE
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do niechirurgicznej interwencji w stawie kolanowym
  • Pacjent musi być w wieku od 21 do 80 lat
  • U pacjenta musi być rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) w stopniu od 1 do 3 w skali Kellgrena-Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawów w stopniu 4 według Kellgrena-Lawrence'a
  • Pacjent ma BMI powyżej 40 kg/m2, aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia, objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodra, która nie reaguje na acetaminofen (tylenol) i wymaga innego leczenia
  • Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby, która jest głównym źródłem bólu kolana
  • Pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub ma w wywiadzie zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
  • Pacjent ma jeden z poniższych zabiegów na docelowe kolano w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego (HA).
  • Wstrzyknięcie sterydu lub osocza bogatopłytkowego (PRP).
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, urządzeń lub leków biologicznych
  • Pacjent miał lub planuje mieć poważną operację lub artroskopię w docelowym kolanie w ciągu 26 tygodni leczenia
  • Pacjent ma historię częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjent przeszedł immunoterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat, wcześniej napromieniowywał miejsce lub obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki odurzające
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 365 dni leczenia
  • Pacjent ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które mogłoby kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem
  • Pacjent jest odbiorcą odszkodowania pracowniczego
  • Pacjent jest obecnym więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie 1 ml NyDYN
30 pacjentów (z 90) zostanie zaślepionych i losowo przydzielonych do wstrzyknięcia 1 ml NyDYN.
Inny: Bezkomórkowa iniekcja alloprzeszczepu pochodzącego z błony owodniowej (NuDYN)
Wstrzykiwalna bezkomórkowa błona owodniowa pochodząca z alogenicznego przeszczepu tkanki (NuDYN) poprzez rutynową obserwację z badaniem fizykalnym, pomiarami bólu, funkcji i jakości życia oraz porównanie wpływu dawki (1 ml w porównaniu z 2 ml wstrzyknięcia NuDYN) z placebo (sterylna sól fizjologiczna) w leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wstrzyknięcie jest minimalnie inwazyjne i jest regulowane przez FDA (rozporządzenie HCT/P).
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie 2 ml NuDYN
30 pacjentów (z 90) zostanie zaślepionych i losowo przydzielonych do wstrzyknięcia 2 ml NyDYN.
Inny: Bezkomórkowa iniekcja alloprzeszczepu pochodzącego z błony owodniowej (NuDYN)
Wstrzykiwalna bezkomórkowa błona owodniowa pochodząca z alogenicznego przeszczepu tkanki (NuDYN) poprzez rutynową obserwację z badaniem fizykalnym, pomiarami bólu, funkcji i jakości życia oraz porównanie wpływu dawki (1 ml w porównaniu z 2 ml wstrzyknięcia NuDYN) z placebo (sterylna sól fizjologiczna) w leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wstrzyknięcie jest minimalnie inwazyjne i jest regulowane przez FDA (rozporządzenie HCT/P).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sterylnej soli fizjologicznej
30 pacjentów (z 90) zostanie zaślepionych i losowo przydzielonych do dawki 2 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Inny: Bezkomórkowa iniekcja alloprzeszczepu pochodzącego z błony owodniowej (NuDYN)
Wstrzykiwalna bezkomórkowa błona owodniowa pochodząca z alogenicznego przeszczepu tkanki (NuDYN) poprzez rutynową obserwację z badaniem fizykalnym, pomiarami bólu, funkcji i jakości życia oraz porównanie wpływu dawki (1 ml w porównaniu z 2 ml wstrzyknięcia NuDYN) z placebo (sterylna sól fizjologiczna) w leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wstrzyknięcie jest minimalnie inwazyjne i jest regulowane przez FDA (rozporządzenie HCT/P).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Jest to skala 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
1 rok
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – oceniają stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów. jest to skala 0 (najgorsza)-96 (najlepsza).
1 rok
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenia ból, jest to skala 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 30, 90, 180, 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Jest to skala 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
30, 90, 180, 365 dni
Eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 30, 90, 180, 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) — ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów. jest to skala 0 (najgorsza)-96 (najlepsza).
30, 90, 180, 365 dni
Eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 30, 90, 180, 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenia ból, jest to skala 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
30, 90, 180, 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikil Chari, Research Assistant
  • Krzesło do nauki: Jacob Barnhart, Research Assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj