Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fostervandsmembraninjektion, der sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injektion) og en placebo (steril saltvand) i behandlingen af ​​slidgigt i knæet

10. februar 2021 opdateret af: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med en fostervandsmembran allograft-injektion, der sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injektion) og en placebo (steril saltvand) til behandling af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosiseffekten af ​​en enkelt injicerbar acellulær fostervandsmembran-afledt allograft til behandling af knæartrose og at bekræfte, om brugen af ​​2 ml af den samme fostervandsindsprøjtning giver en statistisk signifikant fordel i forhold til 1 ml injektionen. sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Data vil blive indsamlet prospektivt for alle injicerbare acellulær amniotiske membran-afledte allograft knæ udført på vores institut (1 vs 2 ml).

90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 i behandlingsarme.

Den sammenligner dosispåvirkningen af ​​et fosterhinde-allotransplantat mellem en 1 ml dosis og en 2 ml dosis sammenlignet med en placebo af sterilt saltvand i behandlingen af ​​slidgigt i knæet. Dette vil blive tilbudt som et gratis smertebehandlingsalternativ til patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Resultaterne vil blive bestemt af validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer (KOOS, VAS og WOMAC spørgeskemaer) og fysiske undersøgelser taget før injektionen, en måned efter injektionen, tre måneder efter injektionen, seks måneder efter injektionen og et år efter injektionen. Der vil være et telefonopkald 24 timer efter injektionen til hver patient, der deltager i undersøgelsen, vedrørende potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60559
        • Rekruttering
        • ICORE
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kandidat til ikke-kirurgisk indgreb i knæet
  • Patienten skal være mellem 21 og 80 år
  • Patienten skal have en diagnose af slidgigt (OA) i knæet defineret som grad 1 til 3 på Kellgren-Lawrence karakterskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en diagnose slidgigt med en Kellgren-Lawrence-grad på 4
  • Patienten har en BMI større end 40 kg/m2, aktiv infektion på injektionsstedet, symptomatisk artrose i det kontralaterale knæ eller i en af ​​hoften, der ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol) og kræver anden behandling
  • Patienten har leddegigt, psoriasisgigt eller diagnose med enhver anden lidelse, der er den primære kilde til deres knæsmerter
  • Patienten har en autoimmun sygdom eller kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
  • Patienten har en af ​​følgende behandlinger til målknæet inden for 12 uger før screening
  • Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injektion
  • Steroid- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel
  • Patienten havde eller planlægger at få foretaget en større operation eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen
  • Patienten har en historie med delvis eller total knæarthroplastik
  • Patienten har gennemgået immunterapi eller kemoterapi inden for de sidste 5 år, tidligere bestråling på stedet, eller tager i øjeblikket en narkotisk medicin af en eller anden grund
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 365 dage efter behandlingen
  • Patienten har en væsentlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
  • Patienten er modtager af arbejdsskadeerstatning
  • Patienten er en nuværende fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 mL NyDYN injektion
30 patienter (ud af 90) vil være blinde for og tilfældigt tildelt en 1 ml NyDYN-injektion.
Andet: Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)
Injicerbar acellulær amnionmembran afledt allograftvæv (NuDYN) gennem rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, smerte-, funktions- og livskvalitetsmålinger og sammenligne dosiseffekter (1 ml versus 2 ml NuDYN-injektion) med placebo (sterilt saltvand) i behandling af knæartrose. Injektion er minimalt invasiv og er FDA-reguleret (HCT/P-regulering).
ACTIVE_COMPARATOR: 2 mL NuDYN injektion
30 patienter (ud af 90) vil være blinde for og tilfældigt tildelt en 2 mL NyDYN-injektion.
Andet: Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)
Injicerbar acellulær amnionmembran afledt allograftvæv (NuDYN) gennem rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, smerte-, funktions- og livskvalitetsmålinger og sammenligne dosiseffekter (1 ml versus 2 ml NuDYN-injektion) med placebo (sterilt saltvand) i behandling af knæartrose. Injektion er minimalt invasiv og er FDA-reguleret (HCT/P-regulering).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo af sterilt saltvand
30 patienter (ud af 90) vil være blinde for og tilfældigt tildelt en 2 ml dosis sterilt saltvand.
Andet: Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)
Injicerbar acellulær amnionmembran afledt allograftvæv (NuDYN) gennem rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, smerte-, funktions- og livskvalitetsmålinger og sammenligne dosiseffekter (1 ml versus 2 ml NuDYN-injektion) med placebo (sterilt saltvand) i behandling af knæartrose. Injektion er minimalt invasiv og er FDA-reguleret (HCT/P-regulering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 1 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - vurder fem udfald: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og fritidsfunktion og knærelateret livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
1 år
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 1 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. det er en skala fra 0 (dårligst)-96 (bedst).
1 år
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 1 år
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdere smerte, Det er en 0-100 skala. En højere score indikerer større smerteintensitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 30, 90, 180, 365 dage
Ændring fra baseline Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - vurder fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
30, 90, 180, 365 dage
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 30, 90, 180, 365 dage
Ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. det er en skala fra 0 (dårligst)-96 (bedst).
30, 90, 180, 365 dage
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 30, 90, 180, 365 dage
Ændring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) - vurder smerte, Det er en 0-100 skala. En højere score indikerer større smerteintensitet.
30, 90, 180, 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Efterforskere

  • Studiestol: Nikil Chari, Research assistant
  • Studiestol: Jacob Barnhart, Research assistant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner