Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce amniotické membrány srovnání dvou dávek (1 ml a 2 ml injekce) a placeba (sterilní fyziologický roztok) při léčbě osteoartrózy kolena

10. února 2021 aktualizováno: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie injekce aloštěpu s aloštěpem srovnávající dvě dávky (1 ml a 2 ml injekce) a placebo (sterilní fyziologický roztok) při léčbě osteoartrózy kolena

Účelem této studie je určit dávkový účinek jediného injekčního acelulárního acelulárního aloštěpu odvozeného z amniové membrány pro léčbu osteoartrózy kolene a potvrdit, zda použití 2 ml stejné amniové injekce nabízí statisticky významnou výhodu oproti 1 ml injekci ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Budou se prospektivně shromažďovat údaje o všech injekčních acelulárních acelulárních amniotických štěpech kolenního kloubu provedených v našem ústavu (1 vs 2 ml).

Do studia bude zapsáno 90 subjektů. Subjekty budou randomizovány 1:1:1 v léčebných ramenech.

Porovnává vliv dávky aloštěpu z amniotické membrány mezi dávkou 1 ml a dávkou 2 ml ve srovnání s placebem sterilním fyziologickým roztokem při léčbě osteoartrózy kolena. To bude nabízeno jako bezplatná alternativa k léčbě bolesti pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení. Výsledky budou určeny validovanými nástroji pro výsledky hlášenými pacienty (dotazníky KOOS, VAS a WOMAC) a fyzikálními vyšetřeními provedenými před injekcí, jeden měsíc po injekci, tři měsíce po injekci, šest měsíců po injekci a jeden rok po injekci. 24 hodin po injekci bude každému pacientovi účastnícímu se studie zavolán ohledně jakýchkoli potenciálních nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Spojené státy, 60559
        • Nábor
        • ICORE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ronak M Patel, MD
          • Telefonní číslo: 630-929-2249
          • E-mail: rpatel@ibji.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kandidátem na nechirurgickou intervenci kolena
  • Pacient musí být ve věku od 21 do 80 let
  • Pacient musí mít diagnózu osteoartrózy (OA) kolena definovanou jako stupeň 1 až 3 na stupnici Kellgren-Lawrence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diagnózu osteoartrózy se stupněm Kellgren-Lawrence 4
  • Pacient má BMI vyšší než 40 kg/m2, aktivní infekci v místě vpichu, symptomatickou OA kontralaterálního kolena nebo kyčle, která nereaguje na acetaminofen (Tylenol) a vyžaduje jinou léčbu
  • Pacient má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo je diagnostikován s jinou poruchou, která je primárním zdrojem jeho bolesti kolen
  • Pacient má autoimunitní onemocnění nebo má známou anamnézu syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
  • Pacientovi byla v průběhu 12 týdnů před screeningem podána některá z následujících ošetření cílového kolena
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA).
  • Injekce steroidů nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku, zařízení nebo biologického přípravku
  • Pacient měl nebo plánuje podstoupit rozsáhlou operaci nebo artroskopii cílového kolena do 26 týdnů od léčby
  • Pacient má v anamnéze částečnou nebo totální endoprotézu kolena
  • Pacient podstoupil v posledních 5 letech imunoterapii nebo chemoterapii, předchozí ozařování na místě nebo v současné době z jakéhokoli důvodu užívá narkotiku
  • Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět do 365 dnů od léčby
  • Pacient má jakýkoli významný zdravotní stav, který by narušoval hodnocení protokolu a účast
  • Pacient je příjemcem zaměstnaneckého odškodnění
  • Pacient je současný vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1 ml NyDYN injekce
30 pacientů (z 90) bude slepých a náhodně přiřazených k 1ml injekci NyDYN.
Jiný: Injekce allograftu odvozeného z acelulární amniotické membrány (NuDYN)
Injekční tkáň acelulární amniotické membrány derivovaná z aloštěpu (NuDYN) prostřednictvím rutinního sledování s fyzikálním vyšetřením, měřením bolesti, funkce a kvality života a porovnáním účinků dávky (1 ml versus 2 ml injekce NuDYN) s placebem (sterilní fyziologický roztok) v léčba osteoartrózy kolena. Injekce je minimálně invazivní a je regulována FDA (HCT/P regulace).
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ml NuDYN Injection
30 pacientů (z 90) bude slepých a náhodně přiřazených k 2ml injekci NyDYN.
Jiný: Injekce allograftu odvozeného z acelulární amniotické membrány (NuDYN)
Injekční tkáň acelulární amniotické membrány derivovaná z aloštěpu (NuDYN) prostřednictvím rutinního sledování s fyzikálním vyšetřením, měřením bolesti, funkce a kvality života a porovnáním účinků dávky (1 ml versus 2 ml injekce NuDYN) s placebem (sterilní fyziologický roztok) v léčba osteoartrózy kolena. Injekce je minimálně invazivní a je regulována FDA (HCT/P regulace).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sterilního fyziologického roztoku
30 pacientů (z 90) bude slepých a náhodně přiřazených k dávce 2 ml sterilního fyziologického roztoku.
Jiný: Injekce allograftu odvozeného z acelulární amniotické membrány (NuDYN)
Injekční tkáň acelulární amniotické membrány derivovaná z aloštěpu (NuDYN) prostřednictvím rutinního sledování s fyzikálním vyšetřením, měřením bolesti, funkce a kvality života a porovnáním účinků dávky (1 ml versus 2 ml injekce NuDYN) s placebem (sterilní fyziologický roztok) v léčba osteoartrózy kolena. Injekce je minimálně invazivní a je regulována FDA (HCT/P regulace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body účinnosti pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 1 rok
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) – hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Je to stupnice 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
1 rok
Primární koncové body účinnosti pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 1 rok
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – hodnotí stav pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. je to stupnice 0 (nejhorší)-96 (nejlepší).
1 rok
Primární koncové body účinnosti pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) – hodnotí bolest, je to škála 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cílový bod pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 30, 90, 180, 365 dní
Změna od výchozího skóre Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) – hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Je to stupnice 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
30, 90, 180, 365 dní
Průzkumný cílový bod pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 30, 90, 180, 365 dní
Změna od výchozího indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) – hodnotí stav pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. je to stupnice 0 (nejhorší)-96 (nejlepší).
30, 90, 180, 365 dní
Průzkumný cílový bod pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 30, 90, 180, 365 dní
Změna od základní škály Visual Analogue Scale (VAS) – posouzení bolesti, je to škála 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
30, 90, 180, 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikil Chari, Research assistant
  • Studijní židle: Jacob Barnhart, Research assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit