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Eine Amnionmembran-Injektion zum Vergleich von zwei Dosen (1 ml und 2 ml Injektion) und einem Placebo (sterile Kochsalzlösung) bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies

10. Februar 2021 aktualisiert von: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie einer Amnionmembran-Allograft-Injektion zum Vergleich von zwei Dosen (1 ml und 2 ml Injektion) und einem Placebo (sterile Kochsalzlösung) bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosiswirkung eines einzelnen injizierbaren azellulären Allotransplantats aus Amnionmembran zur Behandlung von Kniearthrose zu bestimmen und zu bestätigen, ob die Verwendung von 2 ml derselben Amnioninjektion einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber der 1-ml-Injektion bietet im Vergleich zu einem Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Daten werden prospektiv von allen injizierbaren azellulären Amnionmembran-abgeleiteten Allotransplantat-Kniegelenken gesammelt, die an unserem Institut durchgeführt wurden (1 vs. 2 ml).

90 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Probanden werden 1:1:1 in die Behandlungsarme randomisiert.

Es vergleicht den Dosiseffekt eines Amnionmembran-Allotransplantats zwischen einer 1-ml-Dosis und einer 2-ml-Dosis im Vergleich zu einem Placebo aus steriler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies. Dies wird Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, als kostenlose Alternative zur Schmerzbehandlung angeboten. Die Ergebnisse werden durch validierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente (KOOS-, VAS- und WOMAC-Fragebögen) und körperliche Untersuchungen ermittelt, die vor der Injektion, einen Monat nach der Injektion, drei Monate nach der Injektion, sechs Monate nach der Injektion und ein Jahr durchgeführt werden nach der Injektion. 24 Stunden nach der Injektion erfolgt für jeden an der Studie teilnehmenden Patienten ein Telefonanruf bezüglich möglicher unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
        • Rekrutierung
        • ICORE
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für einen nicht-chirurgischen Eingriff am Knie
  • Der Patient muss zwischen 21 und 80 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine Diagnose von Osteoarthritis (OA) des Knies haben, die als Grad 1 bis 3 auf der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose von Osteoarthritis mit einem Kellgren-Lawrence-Grad von 4
  • Der Patient hat einen BMI von mehr als 40 kg/m2, eine aktive Infektion an der Injektionsstelle, symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies oder einer Hüfte, die nicht auf Paracetamol (Tylenol) anspricht und eine andere Therapie benötigt
  • Der Patient hat rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder die Diagnose einer anderen Erkrankung, die die Hauptursache für seine Knieschmerzen ist
  • Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
  • Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine der folgenden Behandlungen des Zielknies erhalten
  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA).
  • Injektion von Steroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP).
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Geräten oder Biologika
  • Der Patient hatte oder plant eine größere Operation oder Arthroskopie im Zielknie innerhalb von 26 Wochen nach der Behandlung
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von partieller oder totaler Knieendoprothetik
  • Der Patient hat sich in den letzten 5 Jahren einer Immuntherapie oder Chemotherapie unterzogen, hat sich zuvor an der Stelle bestrahlt oder nimmt derzeit aus irgendeinem Grund ein Betäubungsmittel ein
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb von 365 Tagen nach der Behandlung schwanger zu werden
  • Der Patient hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der die Auswertung und Teilnahme des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Der Patient ist ein Empfänger der Arbeitsunfallversicherung
  • Der Patient ist ein aktueller Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1 ml NyDYN-Injektion
30 Patienten (von 90) werden für eine 1-ml-NyDYN-Injektion blind und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Sonstiges: Azelluläre Amnionmembran-abgeleitete Allograft-Injektion (NuDYN)
Injizierbares azelluläres Amnionmembran-abgeleitetes Allotransplantatgewebe (NuDYN) durch routinemäßige Nachsorge mit körperlicher Untersuchung, Schmerz-, Funktions- und Lebensqualitätsmessungen und Vergleich der Dosiswirkungen (1 ml versus 2 ml NuDYN-Injektion) mit einem Placebo (sterile Kochsalzlösung) in der Behandlung von Kniearthrose. Die Injektion erfolgt minimal-invasiv und ist von der FDA reguliert (HCT/P-Verordnung).
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ml NuDYN-Injektion
30 Patienten (von 90) werden für eine 2-ml-NyDYN-Injektion blind und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Sonstiges: Azelluläre Amnionmembran-abgeleitete Allograft-Injektion (NuDYN)
Injizierbares azelluläres Amnionmembran-abgeleitetes Allotransplantatgewebe (NuDYN) durch routinemäßige Nachsorge mit körperlicher Untersuchung, Schmerz-, Funktions- und Lebensqualitätsmessungen und Vergleich der Dosiswirkungen (1 ml versus 2 ml NuDYN-Injektion) mit einem Placebo (sterile Kochsalzlösung) in der Behandlung von Kniearthrose. Die Injektion erfolgt minimal-invasiv und ist von der FDA reguliert (HCT/P-Verordnung).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo von steriler Kochsalzlösung
30 Patienten (von 90) werden blind sein und zufällig einer 2-ml-Dosis steriler Kochsalzlösung zugeteilt.
Sonstiges: Azelluläre Amnionmembran-abgeleitete Allograft-Injektion (NuDYN)
Injizierbares azelluläres Amnionmembran-abgeleitetes Allotransplantatgewebe (NuDYN) durch routinemäßige Nachsorge mit körperlicher Untersuchung, Schmerz-, Funktions- und Lebensqualitätsmessungen und Vergleich der Dosiswirkungen (1 ml versus 2 ml NuDYN-Injektion) mit einem Placebo (sterile Kochsalzlösung) in der Behandlung von Kniearthrose. Die Injektion erfolgt minimal-invasiv und ist von der FDA reguliert (HCT/P-Verordnung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung von Fragebögen zu validierten patientenberichteten Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – bewertet fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Es ist eine Skala von 0 bis 100, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.
1 Jahr
Primäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung von Fragebögen zu validierten patientenberichteten Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – bewerten den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. es ist eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten).
1 Jahr
Primäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung von Fragebögen zu validierten patientenberichteten Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzen beurteilen, Es ist eine Skala von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt unter Verwendung von Fragebögen zu validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 30, 90, 180, 365 Tage
Veränderung gegenüber dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) zu Studienbeginn – Bewertung von fünf Ergebnissen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Es ist eine Skala von 0 bis 100, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.
30, 90, 180, 365 Tage
Explorativer Endpunkt unter Verwendung von Fragebögen zu validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 30, 90, 180, 365 Tage
Veränderung gegenüber Baseline Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. es ist eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten).
30, 90, 180, 365 Tage
Explorativer Endpunkt unter Verwendung von Fragebögen zu validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 30, 90, 180, 365 Tage
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn – Schmerzen beurteilen. Es handelt sich um eine Skala von 0–100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
30, 90, 180, 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikil Chari, Research assistant
  • Studienstuhl: Jacob Barnhart, Research assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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