Une injection de membrane amniotique comparant deux doses (injection de 1 ml et 2 ml) et un placebo (solution saline stérile) dans le traitement de l'arthrose du genou
10 février 2021 mis à jour par: Eyal Ginesin, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
Un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle d'une injection d'allogreffe de membrane amniotique comparant deux doses (injection de 1 ml et 2 ml) et un placebo (solution saline stérile) dans le traitement de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est de déterminer l'effet dose d'une seule allogreffe dérivée d'une membrane amniotique acellulaire injectable pour le traitement de l'arthrose du genou et de confirmer si l'utilisation de 2 ml de la même injection amniotique offre un avantage statistiquement significatif par rapport à l'injection de 1 ml par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée. Les données seront collectées de manière prospective sur toutes les allogreffes de genou injectables dérivées de la membrane amniotique acellulaire réalisées dans notre institut (1 vs 2 mL).
90 sujets seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés 1:1:1 dans les bras de traitement.
Il compare l'effet de dose d'une allogreffe de membrane amniotique entre une dose de 1 ml et une dose de 2 ml par rapport à un placebo de solution saline stérile dans le traitement de l'arthrose du genou. Cela sera proposé comme alternative gratuite de gestion de la douleur aux patients qui répondent aux critères d'inclusion. Les résultats seront déterminés par des outils validés de résultats rapportés par les patients (questionnaires KOOS, VAS et WOMAC) et des examens physiques effectués avant l'injection, un mois après l'injection, trois mois après l'injection, six mois après l'injection et un an après l'injection. Il y aura un appel téléphonique 24 heures après l'injection pour chaque patient participant à l'étude concernant tout événement indésirable potentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Westmont, Illinois, États-Unis, 60559
- Recrutement
- ICORE
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Contact:
- Eyal Ginesin, MD
- Numéro de téléphone: 6309292249
- E-mail: eginesin@ibji.com
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Contact:
- Ronak M Patel, MD
- Numéro de téléphone: 630-929-2249
- E-mail: rpatel@ibji.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est candidat à une intervention non chirurgicale du genou
- Le patient doit être âgé entre 21 et 80 ans
- Le patient doit avoir un diagnostic d'arthrose du genou défini comme un grade 1 à 3 sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence
Critère d'exclusion:
- Le patient a un diagnostic d'arthrose avec un grade Kellgren-Lawrence de 4
- Le patient a un IMC supérieur à 40 kg/m2, une infection active au site d'injection, une arthrose symptomatique du genou controlatéral ou de l'une ou l'autre des hanches qui ne répond pas à l'acétaminophène (Tylenol) et nécessite un autre traitement
- Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou d'un diagnostic de tout autre trouble qui est la principale source de douleur au genou
- Le patient a une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH
- Le patient a l'un des traitements suivants sur le genou cible dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (AH)
- Injection de plasma riche en stéroïdes ou en plaquettes (PRP)
- Utilisation de tout médicament, dispositif ou produit biologique expérimental
- Le patient a subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure ou une arthroscopie du genou cible dans les 26 semaines suivant le traitement
- Le patient a des antécédents d'arthroplastie partielle ou totale du genou
- Le patient a subi une immunothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années, une radiothérapie antérieure sur le site ou prend actuellement un médicament narcotique pour une raison quelconque
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 365 jours suivant le traitement
- Le patient a une condition médicale importante qui interférerait avec l'évaluation et la participation au protocole
- Le patient est bénéficiaire d'une indemnité d'accident du travail
- Le patient est un prisonnier actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 ml NyDYN Injection
30 patients (sur 90) seront aveugles et assignés au hasard à une injection de NyDYN de 1 mL.
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Tissu d'allogreffe dérivé de la membrane amniotique acellulaire injectable (NuDYN) par un suivi de routine avec examen physique, mesure de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie et comparaison des effets de la dose (1 ml contre 2 ml d'injection de NuDYN) à un placebo (solution saline stérile) dans le traitement de l'arthrose du genou.
L'injection est peu invasive et est réglementée par la FDA (réglementation HCT/P).
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 ml de NuDYN injectable
30 patients (sur 90) seront aveugles et assignés au hasard à une injection de NyDYN de 2 mL.
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Tissu d'allogreffe dérivé de la membrane amniotique acellulaire injectable (NuDYN) par un suivi de routine avec examen physique, mesure de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie et comparaison des effets de la dose (1 ml contre 2 ml d'injection de NuDYN) à un placebo (solution saline stérile) dans le traitement de l'arthrose du genou.
L'injection est peu invasive et est réglementée par la FDA (réglementation HCT/P).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de solution saline stérile
30 patients (sur 90) seront aveugles et assignés au hasard à une dose de 2 mL de solution saline stérile.
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Tissu d'allogreffe dérivé de la membrane amniotique acellulaire injectable (NuDYN) par un suivi de routine avec examen physique, mesure de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie et comparaison des effets de la dose (1 ml contre 2 ml d'injection de NuDYN) à un placebo (solution saline stérile) dans le traitement de l'arthrose du genou.
L'injection est peu invasive et est réglementée par la FDA (réglementation HCT/P).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux critères d'évaluation de l'efficacité à l'aide de questionnaires validés sur les résultats signalés par les patients
Délai: 1 an
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - évaluent cinq critères de jugement : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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1 an
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Principaux critères d'évaluation de l'efficacité à l'aide de questionnaires validés sur les résultats signalés par les patients
Délai: 1 an
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - évalue l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
c'est une échelle de 0 (pire) à 96 (meilleur).
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1 an
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Principaux critères d'évaluation de l'efficacité à l'aide de questionnaires validés sur les résultats signalés par les patients
Délai: 1 an
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Échelle visuelle analogique (EVA) - évaluer la douleur, c'est une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation exploratoire à l'aide de questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 30, 90, 180, 365 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - évalue cinq critères de jugement : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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30, 90, 180, 365 jours
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Critère d'évaluation exploratoire à l'aide de questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 30, 90, 180, 365 jours
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Changement par rapport au départ Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - évalue l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
c'est une échelle de 0 (pire) à 96 (meilleur).
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30, 90, 180, 365 jours
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Critère d'évaluation exploratoire à l'aide de questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 30, 90, 180, 365 jours
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) - évaluer la douleur, c'est une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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30, 90, 180, 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikil Chari, Research Assistant
- Chaise d'étude: Jacob Barnhart, Research Assistant
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .