- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04615000
세로코비드
연구 개요
상세 설명
어린이와 청소년은 중증 SARS-CoV-2 감염으로부터 상대적으로 보호받는 것으로 보입니다. COVID-19 대유행 과정에서 이러한 결과는 예를 들어 벨기에에서 확인된 감염의 1.8%, 중환자실 입원의 1.6%, COVID-19로 인한 사망의 0.011%로 확인되었습니다. 2020년 5월 말까지 어린이들에게. 지금까지 명확한 설명 없이 여러 면역학적 가설(ACE2 발현, 림프구 레퍼토리, 교차 면역화)이 제시되었습니다. 또한 어린이는 바이러스 확산에 제한된 역할을 하는 것으로 보이며 "전염병의 엔진"으로 간주되지 않습니다.
인구 혈청전환 연구는 SARS-CoV-2에 대한 항체 결정과 함께 시작되었습니다. 벨기에의 경우 혈청전환율은 3월 말 약 2.1%, 4월 중순 4.3%, 5월 초 6%, 2020년 5월 말 6.9%로 국제 연구와 비슷한 수준으로 추정됐다. 그러나 이러한 전향적 연구에서도 어린이의 혈청 전환율이 성인과 비슷한지 여부는 불분명했습니다. 또한 어린이의 경미한 과정과 제한적인 입원이 경미한 과정과 관련이 있는지 또는 (부분적으로) SARS-CoV-2에 대한 노출 부족과 관련되어 어린이의 혈청 전환이 제한되는지 여부는 아직 입증되지 않았습니다.
이 연구를 통해 우리는 만성 질환이 있는 어린이의 항체(혈청학)의 존재를 모니터링하고 벨기에의 3차 병원에서 이 모집단의 COVID-19 임상 과정 등록을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 또한 사회적 활동과 바이러스 노출 및 후속 혈청 전환 위험을 연관시키고자 합니다. 혈청학을 위한 혈액 샘플은 진단 목적으로 이미 계획된 혈액 샘플과 연결하여 3~6개월 간격으로 수행됩니다. 이 데이터를 통해 한편으로는 만성 질환이 있는 어린이의 COVID-19로 인한 실제 감염률과 증상에 대한 더 많은 통찰력을 얻을 수 있고, 다른 한편으로는 봉쇄로 인해 사회적 행동이 어떻게 제한되는지 알 수 있습니다. 조치 또는 점진적인 이완 후에 이러한 소아 인구의 혈청 전환에 영향을 미칩니다. 이러한 데이터는 감염률 및 클리닉 심각도에 대한 현재 가설을 확인하거나 확인하지 않을 수 있으며 학교 폐쇄 및 위험 인구 정의와 같은 현재 및 미래 정책에도 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 18세 미만 어린이
- 겐트 대학 병원의 3차 소아과 병원에서 후속 조치가 필요한 명확하게 정의된 만성 상태
설명
포함 기준:
- 18세 미만 어린이
- 겐트 대학 병원의 3차 소아과 병원에서 후속 조치가 필요한 명확하게 정의된 만성 상태
- 3~6개월마다 계획된 일상적인 혈액 샘플링
제외 기준:
- 겐트 대학 병원에서 명확한 진단이나 후속 조치의 이유가 없음
- 일상적인 혈액 샘플링 계획 없음
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3차 센터에서 추적한 만성질환 아동의 혈청전환율
기간: 12-18개월
|
만성 질환이 있는 어린이의 COVID-19 혈청 전환율(혈청 IgG)에 대한 전향적 후속 조치는 3차 센터에서 진행되었습니다.
|
12-18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 질환이 있는 어린이의 SARS-CoV-2 감염 위험의 역학 및 사회적 결정 요인
기간: 12-18개월
|
만성 질환이 있는 어린이의 SARS-CoV-2 감염 위험의 역학(가정, 학교,... 감염) 및 사회적 결정 요인(학교, 탁아소, 스포츠 참여,...)에 대한 설문지 평가
|
12-18개월
|
|
만성 질환이 있는 어린이의 COVID-19 임상 증상
기간: 12-18개월
|
혈청전환 환자의 서브코호트에서 COVID-19 관련 증상에 대한 설문지 평가
|
12-18개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-08104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .