- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615000
SieroCovid
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini e gli adolescenti sembrano essere relativamente risparmiati dalla grave infezione da SARS-CoV-2. Nel corso della pandemia di COVID-19, questi risultati sono stati confermati con, ad esempio, anche in Belgio solo l'1,8% delle infezioni confermate, l'1,6% dei ricoveri in terapia intensiva e lo 0,011% dei decessi per COVID-19 attribuiti ai bambini entro la fine di maggio 2020. Molteplici ipotesi immunologiche (espressione ACE2, repertorio linfocitario, immunizzazione incrociata) sono state suggerite senza una chiara spiegazione fino ad oggi. Inoltre, i bambini sembrano svolgere un ruolo limitato nella diffusione del virus e non sono considerati il "motore dell'epidemia".
Sono stati avviati studi di sieroconversione di popolazione con la determinazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2. Per il Belgio, i tassi di sieroconversione sono stati stimati intorno al 2,1% alla fine di marzo, al 4,3% a metà aprile, al 6% all'inizio di maggio e al 6,9% alla fine di maggio 2020, paragonabili a studi internazionali. Tuttavia, anche con questi studi prospettici, non è chiaro se il tasso di sieroconversione nei bambini sia paragonabile a quello degli adulti. Inoltre, non è stato ancora dimostrato se il decorso lieve e le limitate ospedalizzazioni nei bambini siano correlati o a un decorso lieve o (in parte) anche a una mancata esposizione a SARS-CoV-2 e quindi a una sieroconversione limitata nei bambini.
Con questo studio miriamo a monitorare sia la presenza di anticorpi (sierologia) nei bambini con malattia cronica, seguiti in un ospedale terziario in Belgio, sia la registrazione del decorso clinico di COVID-19 in questa popolazione. Inoltre, si vuole correlare le attività sociali con il rischio di esposizione al virus e successiva sieroconversione. I prelievi di sangue per la sierologia vengono eseguiti a intervalli di 3-6 mesi, collegati a un prelievo di sangue già pianificato per motivi diagnostici. Questi dati consentiranno di ottenere maggiori informazioni sull'effettivo tasso di infezione e sui sintomi causati da COVID-19 nei bambini con una malattia cronica, da un lato, e, dall'altro, su come il comportamento sociale, limitato dal blocco misure o dopo il suo progressivo rilassamento, influisce sulla sieroconversione in queste popolazioni pediatriche. Questi dati possono o meno confermare le attuali ipotesi sul tasso di infezione e sulla gravità clinica e influenzeranno anche le politiche attuali e future come la chiusura delle scuole e la definizione delle popolazioni a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- bambini <18 anni di età
- una condizione cronica chiaramente definita che richiede un follow-up presso l'ospedale pediatrico terziario dell'ospedale universitario di Ghent
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini <18 anni di età
- una condizione cronica chiaramente definita che richiede un follow-up presso l'ospedale pediatrico terziario dell'ospedale universitario di Ghent
- prelievo di sangue di routine pianificato ogni 3-6 mesi
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi chiara o motivo per il follow-up presso l'ospedale universitario di Ghent
- nessun prelievo di sangue di routine pianificato
- incapace di comprendere o fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione di bambini con patologie croniche seguiti in un centro terziario
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Follow-up prospettico del tasso di sieroconversione COVID-19 (IgG sierica) di bambini con patologie croniche seguiti in un centro terziario
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12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinanti epidemiologici e sociali del rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei bambini con patologie croniche
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Valutazione del questionario dei determinanti epidemiologici (familiari, scolastici,...) e sociali (scuola, asilo nido, partecipazione sportiva,...) del rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei bambini con patologie croniche
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12-18 mesi
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Manifestazioni cliniche di COVID-19 nei bambini con condizioni croniche
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Valutazione del questionario dei sintomi associati a COVID-19 nella sottocoorte di pazienti con sieroconversione
|
12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08104
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