Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SieroCovid

27 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
I bambini sono relativamente risparmiati dall'impatto clinico diretto del COVID-19. I pazienti pediatrici con follow-up regolare presso centri pediatrici terziari e che presentano una o più condizioni croniche potrebbero essere a maggior rischio di COVID-19 grave. Con uno studio prospettico di sieroprevalenza, miriamo a studiare l'incidenza di COVID-19, il decorso della malattia e i fattori di rischio associati all'infezione da SARS-CoV-2 in questo specifico contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti sembrano essere relativamente risparmiati dalla grave infezione da SARS-CoV-2. Nel corso della pandemia di COVID-19, questi risultati sono stati confermati con, ad esempio, anche in Belgio solo l'1,8% delle infezioni confermate, l'1,6% dei ricoveri in terapia intensiva e lo 0,011% dei decessi per COVID-19 attribuiti ai bambini entro la fine di maggio 2020. Molteplici ipotesi immunologiche (espressione ACE2, repertorio linfocitario, immunizzazione incrociata) sono state suggerite senza una chiara spiegazione fino ad oggi. Inoltre, i bambini sembrano svolgere un ruolo limitato nella diffusione del virus e non sono considerati il ​​"motore dell'epidemia".

Sono stati avviati studi di sieroconversione di popolazione con la determinazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2. Per il Belgio, i tassi di sieroconversione sono stati stimati intorno al 2,1% alla fine di marzo, al 4,3% a metà aprile, al 6% all'inizio di maggio e al 6,9% alla fine di maggio 2020, paragonabili a studi internazionali. Tuttavia, anche con questi studi prospettici, non è chiaro se il tasso di sieroconversione nei bambini sia paragonabile a quello degli adulti. Inoltre, non è stato ancora dimostrato se il decorso lieve e le limitate ospedalizzazioni nei bambini siano correlati o a un decorso lieve o (in parte) anche a una mancata esposizione a SARS-CoV-2 e quindi a una sieroconversione limitata nei bambini.

Con questo studio miriamo a monitorare sia la presenza di anticorpi (sierologia) nei bambini con malattia cronica, seguiti in un ospedale terziario in Belgio, sia la registrazione del decorso clinico di COVID-19 in questa popolazione. Inoltre, si vuole correlare le attività sociali con il rischio di esposizione al virus e successiva sieroconversione. I prelievi di sangue per la sierologia vengono eseguiti a intervalli di 3-6 mesi, collegati a un prelievo di sangue già pianificato per motivi diagnostici. Questi dati consentiranno di ottenere maggiori informazioni sull'effettivo tasso di infezione e sui sintomi causati da COVID-19 nei bambini con una malattia cronica, da un lato, e, dall'altro, su come il comportamento sociale, limitato dal blocco misure o dopo il suo progressivo rilassamento, influisce sulla sieroconversione in queste popolazioni pediatriche. Questi dati possono o meno confermare le attuali ipotesi sul tasso di infezione e sulla gravità clinica e influenzeranno anche le politiche attuali e future come la chiusura delle scuole e la definizione delle popolazioni a rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • bambini <18 anni di età
  • una condizione cronica chiaramente definita che richiede un follow-up presso l'ospedale pediatrico terziario dell'ospedale universitario di Ghent

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini <18 anni di età
  • una condizione cronica chiaramente definita che richiede un follow-up presso l'ospedale pediatrico terziario dell'ospedale universitario di Ghent
  • prelievo di sangue di routine pianificato ogni 3-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi chiara o motivo per il follow-up presso l'ospedale universitario di Ghent
  • nessun prelievo di sangue di routine pianificato
  • incapace di comprendere o fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione di bambini con patologie croniche seguiti in un centro terziario
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Follow-up prospettico del tasso di sieroconversione COVID-19 (IgG sierica) di bambini con patologie croniche seguiti in un centro terziario
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti epidemiologici e sociali del rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei bambini con patologie croniche
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutazione del questionario dei determinanti epidemiologici (familiari, scolastici,...) e sociali (scuola, asilo nido, partecipazione sportiva,...) del rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei bambini con patologie croniche
12-18 mesi
Manifestazioni cliniche di COVID-19 nei bambini con condizioni croniche
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutazione del questionario dei sintomi associati a COVID-19 nella sottocoorte di pazienti con sieroconversione
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi