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SeroCovid

27 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
As crianças são relativamente poupadas do impacto clínico direto do COVID-19. Pacientes pediátricos com acompanhamento regular em centros pediátricos terciários e apresentando uma ou mais condições crônicas podem ter maior risco de COVID-19 grave. Com um estudo prospectivo de soroprevalência, pretendemos estudar a incidência de COVID-19, o curso da doença e os fatores de risco associados à infecção por SARS-CoV-2 neste contexto específico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes parecem ser relativamente poupados da infecção grave por SARS-CoV-2. Ao longo da pandemia de COVID-19, esses achados foram confirmados, por exemplo, também na Bélgica, apenas 1,8% das infecções confirmadas, 1,6% das hospitalizações em terapia intensiva e 0,011% das mortes por COVID-19 atribuídas para crianças até o final de maio de 2020. Múltiplas hipóteses imunológicas (expressão de ACE2, repertório de linfócitos, imunização cruzada) foram sugeridas sem uma explicação clara até o momento. Além disso, as crianças parecem desempenhar um papel limitado na propagação do vírus e não são consideradas o “motor da epidemia”.

Estudos de soroconversão populacional foram iniciados com a determinação de anticorpos para SARS-CoV-2. Para a Bélgica, as taxas de soroconversão foram estimadas em cerca de 2,1% no final de março, 4,3% em meados de abril, 6% no início de maio e 6,9% no final de maio de 2020, comparáveis ​​a estudos internacionais. No entanto, mesmo com esses estudos prospectivos, não ficou claro se a taxa de soroconversão em crianças é comparável à dos adultos. Além disso, ainda não foi demonstrado se o curso leve e as hospitalizações limitadas em crianças estão relacionados a um curso leve ou (em parte) também à falta de exposição ao SARS-CoV-2 e, portanto, soroconversão limitada em crianças.

Com este estudo pretendemos monitorizar quer a presença de anticorpos (sorologia) em crianças com doença crónica, acompanhadas num hospital terciário na Bélgica, quer o registo da evolução clínica da COVID-19 nesta população. Além disso, queremos correlacionar as atividades sociais com o risco de exposição ao vírus e posterior soroconversão. Amostras de sangue para sorologia são realizadas em intervalos de 3 a 6 meses, vinculadas a uma amostra de sangue já planejada para fins de diagnóstico. Esses dados permitirão obter mais informações sobre a taxa real de infecção e os sintomas causados ​​pelo COVID-19 em crianças com doença crônica, por um lado, e, por outro lado, como o comportamento social, limitado pelo bloqueio medidas ou após seu relaxamento progressivo, afeta a soroconversão nessas populações pediátricas. Esses dados podem ou não confirmar as hipóteses atuais sobre a taxa de infecção e a gravidade clínica e também influenciar as políticas atuais e futuras, como fechar escolas e definir populações de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • crianças <18 anos de idade
  • uma condição crônica claramente definida que requer acompanhamento no hospital pediátrico terciário do Hospital Universitário de Ghent

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças <18 anos de idade
  • uma condição crônica claramente definida que requer acompanhamento no hospital pediátrico terciário do Hospital Universitário de Ghent
  • amostragem de sangue de rotina planejada por 3 a 6 meses

Critério de exclusão:

  • sem diagnóstico claro ou motivo para acompanhamento no Hospital Universitário de Ghent
  • nenhuma amostragem de sangue de rotina planejada
  • incapaz de entender ou fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão de crianças com condições crônicas acompanhadas em um centro terciário
Prazo: 12-18 meses
Acompanhamento prospectivo da taxa de soroconversão para COVID-19 (IgG sérico) de crianças com condições crônicas acompanhadas em um centro terciário
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes epidemiológicos e sociais do risco de infecção por SARS-CoV-2 em crianças com condições crônicas
Prazo: 12-18 meses
Avaliação por questionário do risco epidemiológico (doméstico, escolar,... infecções) e social (escola, creche, participação esportiva,...) do risco de infecção por SARS-CoV-2 em crianças com condições crônicas
12-18 meses
Manifestações clínicas da COVID-19 em crianças com condições crônicas
Prazo: 12-18 meses
Avaliação por questionário de sintomas associados à COVID-19 na subcoorte de pacientes com soroconversão
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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