- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615000
SeroCovid
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e adolescentes parecem ser relativamente poupados da infecção grave por SARS-CoV-2. Ao longo da pandemia de COVID-19, esses achados foram confirmados, por exemplo, também na Bélgica, apenas 1,8% das infecções confirmadas, 1,6% das hospitalizações em terapia intensiva e 0,011% das mortes por COVID-19 atribuídas para crianças até o final de maio de 2020. Múltiplas hipóteses imunológicas (expressão de ACE2, repertório de linfócitos, imunização cruzada) foram sugeridas sem uma explicação clara até o momento. Além disso, as crianças parecem desempenhar um papel limitado na propagação do vírus e não são consideradas o “motor da epidemia”.
Estudos de soroconversão populacional foram iniciados com a determinação de anticorpos para SARS-CoV-2. Para a Bélgica, as taxas de soroconversão foram estimadas em cerca de 2,1% no final de março, 4,3% em meados de abril, 6% no início de maio e 6,9% no final de maio de 2020, comparáveis a estudos internacionais. No entanto, mesmo com esses estudos prospectivos, não ficou claro se a taxa de soroconversão em crianças é comparável à dos adultos. Além disso, ainda não foi demonstrado se o curso leve e as hospitalizações limitadas em crianças estão relacionados a um curso leve ou (em parte) também à falta de exposição ao SARS-CoV-2 e, portanto, soroconversão limitada em crianças.
Com este estudo pretendemos monitorizar quer a presença de anticorpos (sorologia) em crianças com doença crónica, acompanhadas num hospital terciário na Bélgica, quer o registo da evolução clínica da COVID-19 nesta população. Além disso, queremos correlacionar as atividades sociais com o risco de exposição ao vírus e posterior soroconversão. Amostras de sangue para sorologia são realizadas em intervalos de 3 a 6 meses, vinculadas a uma amostra de sangue já planejada para fins de diagnóstico. Esses dados permitirão obter mais informações sobre a taxa real de infecção e os sintomas causados pelo COVID-19 em crianças com doença crônica, por um lado, e, por outro lado, como o comportamento social, limitado pelo bloqueio medidas ou após seu relaxamento progressivo, afeta a soroconversão nessas populações pediátricas. Esses dados podem ou não confirmar as hipóteses atuais sobre a taxa de infecção e a gravidade clínica e também influenciar as políticas atuais e futuras, como fechar escolas e definir populações de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- crianças <18 anos de idade
- uma condição crônica claramente definida que requer acompanhamento no hospital pediátrico terciário do Hospital Universitário de Ghent
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças <18 anos de idade
- uma condição crônica claramente definida que requer acompanhamento no hospital pediátrico terciário do Hospital Universitário de Ghent
- amostragem de sangue de rotina planejada por 3 a 6 meses
Critério de exclusão:
- sem diagnóstico claro ou motivo para acompanhamento no Hospital Universitário de Ghent
- nenhuma amostragem de sangue de rotina planejada
- incapaz de entender ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão de crianças com condições crônicas acompanhadas em um centro terciário
Prazo: 12-18 meses
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Acompanhamento prospectivo da taxa de soroconversão para COVID-19 (IgG sérico) de crianças com condições crônicas acompanhadas em um centro terciário
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes epidemiológicos e sociais do risco de infecção por SARS-CoV-2 em crianças com condições crônicas
Prazo: 12-18 meses
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Avaliação por questionário do risco epidemiológico (doméstico, escolar,... infecções) e social (escola, creche, participação esportiva,...) do risco de infecção por SARS-CoV-2 em crianças com condições crônicas
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12-18 meses
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Manifestações clínicas da COVID-19 em crianças com condições crônicas
Prazo: 12-18 meses
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Avaliação por questionário de sintomas associados à COVID-19 na subcoorte de pacientes com soroconversão
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-08104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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