- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04615000
SeroCovid
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn og unge ser ud til at være relativt skånet for alvorlig SARS-CoV-2-infektion. I løbet af COVID-19-pandemien blev disse fund bekræftet, og for eksempel også i Belgien blev kun 1,8 % af de bekræftede infektioner, 1,6 % af hospitalsindlæggelserne på intensiv pleje og 0,011 % af dødsfaldene fra COVID-19 tilskrevet til børn inden udgangen af maj 2020. Flere immunologiske hypoteser (ACE2-ekspression, lymfocytrepertoire, krydsimmunisering) er blevet foreslået uden en klar forklaring til dato. Derudover synes børn at spille en begrænset rolle i spredningen af virussen og betragtes ikke som "motoren bag epidemien".
Populationsserokonversionsundersøgelser er blevet indledt med bestemmelse af antistoffer mod SARS-CoV-2. For Belgien blev serokonverteringsraterne estimeret til omkring 2,1 % i slutningen af marts, 4,3 % i midten af april, 6 % i begyndelsen af maj og 6,9 % i slutningen af maj 2020, sammenlignet med internationale undersøgelser. Men selv med disse prospektive undersøgelser forblev det uklart, om serokonverteringsraten hos børn er sammenlignelig med voksne. Derudover er det endnu ikke påvist, om det milde forløb og begrænsede indlæggelser hos børn er relateret til enten et mildt forløb eller (delvis) også til manglende eksponering for SARS-CoV-2 og derfor begrænset serokonversion hos børn.
Med denne undersøgelse sigter vi mod at overvåge både tilstedeværelsen af antistoffer (serologi) hos børn med kronisk sygdom, efterfulgt på et tertiært hospital i Belgien, kombineret med registreringen af det kliniske forløb af COVID-19 i denne population. Derudover ønsker vi at korrelere de sociale aktiviteter med risikoen for eksponering for virussen og efterfølgende serokonversion. Blodprøver til serologi udføres med et 3- til 6-måneders interval, knyttet til en allerede planlagt blodprøve af diagnostiske årsager. Disse data vil gøre det muligt at få mere indsigt i den faktiske infektionsrate og symptomerne forårsaget af COVID-19 hos børn med en kronisk sygdom, på den ene side, og på den anden side, hvordan den sociale adfærd, begrænset af lockdown foranstaltninger eller efter dens progressive afslapning, påvirker serokonversion i disse pædiatriske populationer. Disse data bekræfter muligvis nuværende hypoteser om infektionsrate og kliniksværhedsgrad og vil også påvirke nuværende og fremtidige politikker såsom lukning af skoler og definering af risikopopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- børn <18 år
- en klart defineret kronisk tilstand, der kræver opfølgning på det tertiære pædiatriske hospital på Gent Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn <18 år
- en klart defineret kronisk tilstand, der kræver opfølgning på det tertiære pædiatriske hospital på Gent Universitetshospital
- rutinemæssig blodprøvetagning planlagt pr. 3 til 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ingen klar diagnose eller årsag til opfølgning på Gent Universitetshospital
- ingen rutinemæssig blodprøvetagning planlagt
- ude af stand til at forstå eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraten for børn med kroniske lidelser fulgte i et tertiært center
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Prospektiv opfølgning af COVID-19 serokonversionsraten (serum IgG) af børn med kroniske lidelser fulgt i et tertiært center
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske og sociale determinanter for SARS-CoV-2-infektionsrisiko hos børn med kroniske lidelser
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Spørgeskemavurdering af de epidemiologiske (husholdnings-, skole-,... infektioner) og sociale determinanter (skole, daginstitution, idrætsdeltagelse,...) af SARS-CoV-2-infektionsrisiko hos børn med kroniske lidelser
|
12-18 måneder
|
|
Kliniske manifestationer af COVID-19 hos børn med kroniske lidelser
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Spørgeskemavurdering af COVID-19 associerede symptomer i subkohorten af patienter med serokonversion
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .