Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeroCovid

27. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Børn er relativt skånet for den direkte kliniske virkning af COVID-19. Pædiatriske patienter med regelmæssig opfølgning på tertiære pædiatriske centre og med en eller flere kroniske lidelser kan have øget risiko for svær COVID-19. Med et prospektivt seroprevalensstudie sigter vi mod at studere COVID-19-incidens, sygdomsforløb og risikofaktorer forbundet med SARS-CoV-2-infektion i denne specifikke sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge ser ud til at være relativt skånet for alvorlig SARS-CoV-2-infektion. I løbet af COVID-19-pandemien blev disse fund bekræftet, og for eksempel også i Belgien blev kun 1,8 % af de bekræftede infektioner, 1,6 % af hospitalsindlæggelserne på intensiv pleje og 0,011 % af dødsfaldene fra COVID-19 tilskrevet til børn inden udgangen af ​​maj 2020. Flere immunologiske hypoteser (ACE2-ekspression, lymfocytrepertoire, krydsimmunisering) er blevet foreslået uden en klar forklaring til dato. Derudover synes børn at spille en begrænset rolle i spredningen af ​​virussen og betragtes ikke som "motoren bag epidemien".

Populationsserokonversionsundersøgelser er blevet indledt med bestemmelse af antistoffer mod SARS-CoV-2. For Belgien blev serokonverteringsraterne estimeret til omkring 2,1 % i slutningen af ​​marts, 4,3 % i midten af ​​april, 6 % i begyndelsen af ​​maj og 6,9 % i slutningen af ​​maj 2020, sammenlignet med internationale undersøgelser. Men selv med disse prospektive undersøgelser forblev det uklart, om serokonverteringsraten hos børn er sammenlignelig med voksne. Derudover er det endnu ikke påvist, om det milde forløb og begrænsede indlæggelser hos børn er relateret til enten et mildt forløb eller (delvis) også til manglende eksponering for SARS-CoV-2 og derfor begrænset serokonversion hos børn.

Med denne undersøgelse sigter vi mod at overvåge både tilstedeværelsen af ​​antistoffer (serologi) hos børn med kronisk sygdom, efterfulgt på et tertiært hospital i Belgien, kombineret med registreringen af ​​det kliniske forløb af COVID-19 i denne population. Derudover ønsker vi at korrelere de sociale aktiviteter med risikoen for eksponering for virussen og efterfølgende serokonversion. Blodprøver til serologi udføres med et 3- til 6-måneders interval, knyttet til en allerede planlagt blodprøve af diagnostiske årsager. Disse data vil gøre det muligt at få mere indsigt i den faktiske infektionsrate og symptomerne forårsaget af COVID-19 hos børn med en kronisk sygdom, på den ene side, og på den anden side, hvordan den sociale adfærd, begrænset af lockdown foranstaltninger eller efter dens progressive afslapning, påvirker serokonversion i disse pædiatriske populationer. Disse data bekræfter muligvis nuværende hypoteser om infektionsrate og kliniksværhedsgrad og vil også påvirke nuværende og fremtidige politikker såsom lukning af skoler og definering af risikopopulationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • børn <18 år
  • en klart defineret kronisk tilstand, der kræver opfølgning på det tertiære pædiatriske hospital på Gent Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn <18 år
  • en klart defineret kronisk tilstand, der kræver opfølgning på det tertiære pædiatriske hospital på Gent Universitetshospital
  • rutinemæssig blodprøvetagning planlagt pr. 3 til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ingen klar diagnose eller årsag til opfølgning på Gent Universitetshospital
  • ingen rutinemæssig blodprøvetagning planlagt
  • ude af stand til at forstå eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten for børn med kroniske lidelser fulgte i et tertiært center
Tidsramme: 12-18 måneder
Prospektiv opfølgning af COVID-19 serokonversionsraten (serum IgG) af børn med kroniske lidelser fulgt i et tertiært center
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske og sociale determinanter for SARS-CoV-2-infektionsrisiko hos børn med kroniske lidelser
Tidsramme: 12-18 måneder
Spørgeskemavurdering af de epidemiologiske (husholdnings-, skole-,... infektioner) og sociale determinanter (skole, daginstitution, idrætsdeltagelse,...) af SARS-CoV-2-infektionsrisiko hos børn med kroniske lidelser
12-18 måneder
Kliniske manifestationer af COVID-19 hos børn med kroniske lidelser
Tidsramme: 12-18 måneder
Spørgeskemavurdering af COVID-19 associerede symptomer i subkohorten af ​​patienter med serokonversion
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner