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Serocovid

27 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Los niños están relativamente a salvo del impacto clínico directo de COVID-19. Los pacientes pediátricos con seguimiento regular en centros pediátricos terciarios y que presenten una o más afecciones crónicas podrían tener un mayor riesgo de COVID-19 grave. Con un estudio prospectivo de seroprevalencia, nuestro objetivo es estudiar la incidencia de COVID-19, el curso de la enfermedad y los factores de riesgo asociados con la infección por SARS-CoV-2 en este contexto específico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los niños y adolescentes parecen estar relativamente a salvo de una infección grave por SARS-CoV-2. A lo largo de la pandemia de COVID-19, estos hallazgos se confirmaron, por ejemplo, también en Bélgica solo el 1,8 % de las infecciones confirmadas, el 1,6 % de las hospitalizaciones en cuidados intensivos y el 0,011 % de las muertes por COVID-19 atribuidas a los niños a finales de mayo de 2020. Se han sugerido múltiples hipótesis inmunológicas (expresión de ACE2, repertorio de linfocitos, inmunización cruzada) sin una explicación clara hasta la fecha. Además, los niños parecen jugar un papel limitado en la propagación del virus y no son considerados el "motor de la epidemia".

Se han iniciado estudios de seroconversión poblacional con determinación de anticuerpos frente al SARS-CoV-2. Para Bélgica, las tasas de seroconversión se estimaron en torno al 2,1 % a finales de marzo, el 4,3 % a mediados de abril, el 6 % a principios de mayo y el 6,9 % a finales de mayo de 2020, comparables con estudios internacionales. Sin embargo, incluso con estos estudios prospectivos, no quedó claro si la tasa de seroconversión en niños es comparable a la de los adultos. Además, aún no se ha demostrado si el curso leve y las hospitalizaciones limitadas en niños están relacionados con un curso leve o (en parte) también con la falta de exposición al SARS-CoV-2 y, por lo tanto, la seroconversión limitada en los niños.

Con este estudio pretendemos monitorear tanto la presencia de anticuerpos (serología) en niños con enfermedad crónica, seguidos en un hospital terciario en Bélgica, combinado con el registro del curso clínico de COVID-19 en esta población. Además, queremos correlacionar las actividades sociales con el riesgo de exposición al virus y posterior seroconversión. Las muestras de sangre para la serología se realizan a intervalos de 3 a 6 meses, vinculadas a una muestra de sangre ya planificada por razones de diagnóstico. Estos datos permitirán conocer mejor la tasa real de contagio y los síntomas causados ​​por la COVID-19 en niños con una enfermedad crónica, por un lado, y, por otro, cómo se comporta el comportamiento social, limitado por el confinamiento. medidas o después de su relajación progresiva, afecta la seroconversión en estas poblaciones pediátricas. Estos datos pueden o no confirmar las hipótesis actuales sobre la tasa de infección y la gravedad clínica y también influirán en las políticas actuales y futuras, como el cierre de escuelas y la definición de poblaciones en riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • niños <18 años de edad
  • una condición crónica claramente definida que requiere seguimiento en el hospital pediátrico terciario del Hospital Universitario de Ghent

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños <18 años de edad
  • una condición crónica claramente definida que requiere seguimiento en el hospital pediátrico terciario del Hospital Universitario de Ghent
  • muestreo de sangre de rutina planificado cada 3 a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • sin diagnóstico claro o motivo de seguimiento en el Hospital Universitario de Gante
  • no se ha planificado un muestreo de sangre de rutina
  • incapaz de entender o proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión de niños con enfermedades crónicas seguidos en un centro de tercer nivel
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Seguimiento prospectivo de la tasa de seroconversión COVID-19 (IgG sérica) de niños con condiciones crónicas seguidos en un centro de tercer nivel
12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes epidemiológicos y sociales del riesgo de infección por SARS-CoV-2 en niños con enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Cuestionario de evaluación de los determinantes epidemiológicos (hogar, escuela,...) y sociales (escuela, guardería, práctica deportiva...) del riesgo de infección por SARS-CoV-2 en niños con enfermedades crónicas
12-18 meses
Manifestaciones clínicas de COVID-19 en niños con condiciones crónicas
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Cuestionario de evaluación de síntomas asociados a COVID-19 en la subcohorte de pacientes con seroconversión
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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