- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615000
Serocovid
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y adolescentes parecen estar relativamente a salvo de una infección grave por SARS-CoV-2. A lo largo de la pandemia de COVID-19, estos hallazgos se confirmaron, por ejemplo, también en Bélgica solo el 1,8 % de las infecciones confirmadas, el 1,6 % de las hospitalizaciones en cuidados intensivos y el 0,011 % de las muertes por COVID-19 atribuidas a los niños a finales de mayo de 2020. Se han sugerido múltiples hipótesis inmunológicas (expresión de ACE2, repertorio de linfocitos, inmunización cruzada) sin una explicación clara hasta la fecha. Además, los niños parecen jugar un papel limitado en la propagación del virus y no son considerados el "motor de la epidemia".
Se han iniciado estudios de seroconversión poblacional con determinación de anticuerpos frente al SARS-CoV-2. Para Bélgica, las tasas de seroconversión se estimaron en torno al 2,1 % a finales de marzo, el 4,3 % a mediados de abril, el 6 % a principios de mayo y el 6,9 % a finales de mayo de 2020, comparables con estudios internacionales. Sin embargo, incluso con estos estudios prospectivos, no quedó claro si la tasa de seroconversión en niños es comparable a la de los adultos. Además, aún no se ha demostrado si el curso leve y las hospitalizaciones limitadas en niños están relacionados con un curso leve o (en parte) también con la falta de exposición al SARS-CoV-2 y, por lo tanto, la seroconversión limitada en los niños.
Con este estudio pretendemos monitorear tanto la presencia de anticuerpos (serología) en niños con enfermedad crónica, seguidos en un hospital terciario en Bélgica, combinado con el registro del curso clínico de COVID-19 en esta población. Además, queremos correlacionar las actividades sociales con el riesgo de exposición al virus y posterior seroconversión. Las muestras de sangre para la serología se realizan a intervalos de 3 a 6 meses, vinculadas a una muestra de sangre ya planificada por razones de diagnóstico. Estos datos permitirán conocer mejor la tasa real de contagio y los síntomas causados por la COVID-19 en niños con una enfermedad crónica, por un lado, y, por otro, cómo se comporta el comportamiento social, limitado por el confinamiento. medidas o después de su relajación progresiva, afecta la seroconversión en estas poblaciones pediátricas. Estos datos pueden o no confirmar las hipótesis actuales sobre la tasa de infección y la gravedad clínica y también influirán en las políticas actuales y futuras, como el cierre de escuelas y la definición de poblaciones en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- niños <18 años de edad
- una condición crónica claramente definida que requiere seguimiento en el hospital pediátrico terciario del Hospital Universitario de Ghent
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños <18 años de edad
- una condición crónica claramente definida que requiere seguimiento en el hospital pediátrico terciario del Hospital Universitario de Ghent
- muestreo de sangre de rutina planificado cada 3 a 6 meses
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico claro o motivo de seguimiento en el Hospital Universitario de Gante
- no se ha planificado un muestreo de sangre de rutina
- incapaz de entender o proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión de niños con enfermedades crónicas seguidos en un centro de tercer nivel
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Seguimiento prospectivo de la tasa de seroconversión COVID-19 (IgG sérica) de niños con condiciones crónicas seguidos en un centro de tercer nivel
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes epidemiológicos y sociales del riesgo de infección por SARS-CoV-2 en niños con enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Cuestionario de evaluación de los determinantes epidemiológicos (hogar, escuela,...) y sociales (escuela, guardería, práctica deportiva...) del riesgo de infección por SARS-CoV-2 en niños con enfermedades crónicas
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12-18 meses
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Manifestaciones clínicas de COVID-19 en niños con condiciones crónicas
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Cuestionario de evaluación de síntomas asociados a COVID-19 en la subcohorte de pacientes con seroconversión
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-08104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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