Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SeroCovid

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Dzieci są względnie oszczędzone przed bezpośrednim klinicznym wpływem COVID-19. Pacjenci pediatryczni poddawani regularnej obserwacji w ośrodkach pediatrycznych trzeciego stopnia i cierpiący na jedną lub więcej chorób przewlekłych mogą być narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Celem prospektywnego badania seroprewalencji jest zbadanie częstości występowania COVID-19, przebiegu choroby i czynników ryzyka związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 w tym konkretnym kontekście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wydaje się, że dzieci i młodzież są stosunkowo oszczędzone przed ciężką infekcją SARS-CoV-2. W całym okresie pandemii COVID-19 ustalenia te potwierdziły się np. w Belgii tylko 1,8% potwierdzonych zakażeń, 1,6% hospitalizacji na intensywnej terapii i 0,011% zgonów z powodu COVID-19 przypisanych dla dzieci do końca maja 2020 r. Zasugerowano wiele hipotez immunologicznych (ekspresja ACE2, repertuar limfocytów, immunizacja krzyżowa) bez jednego jasnego wyjaśnienia do tej pory. Ponadto dzieci wydają się odgrywać ograniczoną rolę w rozprzestrzenianiu się wirusa i nie są uważane za „silnik epidemii”.

Rozpoczęto populacyjne badania serokonwersji od oznaczenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. W przypadku Belgii współczynniki serokonwersji oszacowano na około 2,1% na koniec marca, 4,3% w połowie kwietnia, 6% na początku maja i 6,9% na koniec maja 2020 r., co jest porównywalne z badaniami międzynarodowymi. Jednak nawet w tych prospektywnych badaniach nie było jasne, czy wskaźnik serokonwersji u dzieci jest porównywalny z dorosłymi. Ponadto nie wykazano jeszcze, czy łagodny przebieg i ograniczone hospitalizacje u dzieci są związane albo z łagodnym przebiegiem, albo (częściowo) także z brakiem ekspozycji na SARS-CoV-2, a tym samym ograniczoną serokonwersją u dzieci.

Celem tego badania jest monitorowanie zarówno obecności przeciwciał (serologia) u dzieci z chorobą przewlekłą, obserwowanych w szpitalu trzeciego stopnia w Belgii, w połączeniu z rejestracją przebiegu klinicznego COVID-19 w tej populacji. Ponadto chcemy skorelować aktywność społeczną z ryzykiem narażenia na wirusa i późniejszą serokonwersję. Próbki krwi do badań serologicznych pobierane są w odstępach od 3 do 6 miesięcy, w powiązaniu z wcześniej zaplanowanym pobraniem krwi w celach diagnostycznych. Dane te pozwolą z jednej strony uzyskać lepszy wgląd w rzeczywistą częstość zakażeń i objawy wywołane przez COVID-19 u dzieci z chorobą przewlekłą, a z drugiej w jaki sposób ograniczone przez kwarantannę zachowania społeczne środków lub po jego stopniowym złagodzeniu, wpływa na serokonwersję w tych populacjach pediatrycznych. Dane te mogą, ale nie muszą, potwierdzać obecne hipotezy dotyczące wskaźnika infekcji i ciężkości klinicznej, a także wpływać na obecne i przyszłe polityki, takie jak zamykanie szkół i definiowanie populacji ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • dzieci <18 lat
  • jasno określony stan przewlekły wymagający obserwacji w szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci <18 lat
  • jasno określony stan przewlekły wymagający obserwacji w szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
  • rutynowe pobieranie krwi planowane co 3 do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • brak jasnej diagnozy lub powodu do obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie
  • nie planuje się rutynowego pobierania krwi
  • nie jest w stanie zrozumieć ani wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji dzieci z chorobami przewlekłymi obserwowany w ośrodku trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Prospektywna obserwacja wskaźnika serokonwersji COVID-19 (IgG w surowicy) dzieci z chorobami przewlekłymi obserwowanymi w ośrodku trzeciego stopnia
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epidemiologiczne i społeczne uwarunkowania ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Kwestionariuszowa ocena epidemiologicznych (gospodarstwo domowe, szkoła,...zakażenia) i społecznych (szkoła, przedszkole, udział w sporcie,...) uwarunkowań ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci z chorobami przewlekłymi
12-18 miesięcy
Objawy kliniczne COVID-19 u dzieci z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Kwestionariuszowa ocena objawów związanych z COVID-19 w podkohorcie pacjentów z serokonwersją
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj