- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04615000
SeroCovid
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydaje się, że dzieci i młodzież są stosunkowo oszczędzone przed ciężką infekcją SARS-CoV-2. W całym okresie pandemii COVID-19 ustalenia te potwierdziły się np. w Belgii tylko 1,8% potwierdzonych zakażeń, 1,6% hospitalizacji na intensywnej terapii i 0,011% zgonów z powodu COVID-19 przypisanych dla dzieci do końca maja 2020 r. Zasugerowano wiele hipotez immunologicznych (ekspresja ACE2, repertuar limfocytów, immunizacja krzyżowa) bez jednego jasnego wyjaśnienia do tej pory. Ponadto dzieci wydają się odgrywać ograniczoną rolę w rozprzestrzenianiu się wirusa i nie są uważane za „silnik epidemii”.
Rozpoczęto populacyjne badania serokonwersji od oznaczenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. W przypadku Belgii współczynniki serokonwersji oszacowano na około 2,1% na koniec marca, 4,3% w połowie kwietnia, 6% na początku maja i 6,9% na koniec maja 2020 r., co jest porównywalne z badaniami międzynarodowymi. Jednak nawet w tych prospektywnych badaniach nie było jasne, czy wskaźnik serokonwersji u dzieci jest porównywalny z dorosłymi. Ponadto nie wykazano jeszcze, czy łagodny przebieg i ograniczone hospitalizacje u dzieci są związane albo z łagodnym przebiegiem, albo (częściowo) także z brakiem ekspozycji na SARS-CoV-2, a tym samym ograniczoną serokonwersją u dzieci.
Celem tego badania jest monitorowanie zarówno obecności przeciwciał (serologia) u dzieci z chorobą przewlekłą, obserwowanych w szpitalu trzeciego stopnia w Belgii, w połączeniu z rejestracją przebiegu klinicznego COVID-19 w tej populacji. Ponadto chcemy skorelować aktywność społeczną z ryzykiem narażenia na wirusa i późniejszą serokonwersję. Próbki krwi do badań serologicznych pobierane są w odstępach od 3 do 6 miesięcy, w powiązaniu z wcześniej zaplanowanym pobraniem krwi w celach diagnostycznych. Dane te pozwolą z jednej strony uzyskać lepszy wgląd w rzeczywistą częstość zakażeń i objawy wywołane przez COVID-19 u dzieci z chorobą przewlekłą, a z drugiej w jaki sposób ograniczone przez kwarantannę zachowania społeczne środków lub po jego stopniowym złagodzeniu, wpływa na serokonwersję w tych populacjach pediatrycznych. Dane te mogą, ale nie muszą, potwierdzać obecne hipotezy dotyczące wskaźnika infekcji i ciężkości klinicznej, a także wpływać na obecne i przyszłe polityki, takie jak zamykanie szkół i definiowanie populacji ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- dzieci <18 lat
- jasno określony stan przewlekły wymagający obserwacji w szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci <18 lat
- jasno określony stan przewlekły wymagający obserwacji w szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
- rutynowe pobieranie krwi planowane co 3 do 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- brak jasnej diagnozy lub powodu do obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie
- nie planuje się rutynowego pobierania krwi
- nie jest w stanie zrozumieć ani wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji dzieci z chorobami przewlekłymi obserwowany w ośrodku trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Prospektywna obserwacja wskaźnika serokonwersji COVID-19 (IgG w surowicy) dzieci z chorobami przewlekłymi obserwowanymi w ośrodku trzeciego stopnia
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologiczne i społeczne uwarunkowania ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Kwestionariuszowa ocena epidemiologicznych (gospodarstwo domowe, szkoła,...zakażenia) i społecznych (szkoła, przedszkole, udział w sporcie,...) uwarunkowań ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci z chorobami przewlekłymi
|
12-18 miesięcy
|
|
Objawy kliniczne COVID-19 u dzieci z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Kwestionariuszowa ocena objawów związanych z COVID-19 w podkohorcie pacjentów z serokonwersją
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .