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SeroCovid

27. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Kinder bleiben von den direkten klinischen Auswirkungen von COVID-19 relativ verschont. Pädiatrische Patienten, die regelmäßig in tertiären pädiatrischen Zentren nachuntersucht werden und eine oder mehrere chronische Erkrankungen aufweisen, könnten einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 ausgesetzt sein. Mit einer prospektiven Seroprävalenzstudie wollen wir die Inzidenz, den Krankheitsverlauf und die Risikofaktoren einer SARS-CoV-2-Infektion in diesem spezifischen Kontext untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche scheinen von einer schweren SARS-CoV-2-Infektion relativ verschont zu bleiben. Im Verlauf der COVID-19-Pandemie bestätigten sich diese Ergebnisse, wobei beispielsweise auch in Belgien nur 1,8 % der bestätigten Infektionen, 1,6 % der Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation und 0,011 % der Todesfälle auf COVID-19 zurückzuführen waren für Kinder bis Ende Mai 2020. Es wurden mehrere immunologische Hypothesen (ACE2-Expression, Lymphozytenrepertoire, Kreuzimmunisierung) aufgestellt, ohne dass es bisher eine eindeutige Erklärung gab. Zudem scheinen Kinder bei der Ausbreitung des Virus nur eine begrenzte Rolle zu spielen und gelten nicht als „Motor der Epidemie“.

Populationsserokonversionsstudien wurden mit der Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 eingeleitet. Für Belgien wurden die Serokonversionsraten auf etwa 2,1 % Ende März, 4,3 % Mitte April, 6 % Anfang Mai und 6,9 % Ende Mai 2020 geschätzt, vergleichbar mit internationalen Studien. Allerdings blieb trotz dieser prospektiven Studien unklar, ob die Serokonversionsrate bei Kindern mit der bei Erwachsenen vergleichbar ist. Darüber hinaus konnte noch nicht nachgewiesen werden, ob der milde Verlauf und die begrenzten Krankenhausaufenthalte bei Kindern entweder mit einem milden Verlauf oder (teilweise) auch mit einer fehlenden Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und einer daher begrenzten Serokonversion bei Kindern zusammenhängen.

Mit dieser Studie wollen wir sowohl das Vorhandensein von Antikörpern (Serologie) bei Kindern mit chronischen Erkrankungen überwachen, die in einem tertiären Krankenhaus in Belgien überwacht werden, als auch den klinischen Verlauf von COVID-19 in dieser Population registrieren. Darüber hinaus wollen wir die sozialen Aktivitäten mit dem Risiko einer Ansteckung mit dem Virus und einer anschließenden Serokonversion in Zusammenhang bringen. Die Blutentnahme für die Serologie erfolgt im Abstand von 3 bis 6 Monaten, verbunden mit einer bereits geplanten Blutentnahme aus diagnostischen Gründen. Diese Daten werden es ermöglichen, einerseits mehr Einblick in die tatsächliche Infektionsrate und die durch COVID-19 verursachten Symptome bei chronisch erkrankten Kindern zu gewinnen und andererseits, wie das durch den Lockdown eingeschränkte Sozialverhalten ist Maßnahmen oder nach seiner fortschreitenden Entspannung beeinflusst die Serokonversion in diesen pädiatrischen Populationen. Diese Daten können aktuelle Hypothesen über die Infektionsrate und den klinischen Schweregrad bestätigen oder auch nicht und werden auch aktuelle und zukünftige Richtlinien wie die Schließung von Schulen und die Definition gefährdeter Bevölkerungsgruppen beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Kinder <18 Jahre
  • eine klar definierte chronische Erkrankung, die eine Nachsorge im tertiären Kinderkrankenhaus des Universitätsklinikums Gent erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder <18 Jahre
  • eine klar definierte chronische Erkrankung, die eine Nachsorge im tertiären Kinderkrankenhaus des Universitätsklinikums Gent erfordert
  • Routinemäßige Blutentnahme alle 3 bis 6 Monate geplant

Ausschlusskriterien:

  • Keine eindeutige Diagnose oder Grund für eine Nachuntersuchung im Universitätsklinikum Gent
  • keine routinemäßige Blutentnahme geplant
  • nicht in der Lage zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsrate von Kindern mit chronischen Erkrankungen wurde in einem Tertiärzentrum beobachtet
Zeitfenster: 12-18 Monate
Prospektive Nachuntersuchung der COVID-19-Serokonversionsrate (Serum-IgG) von Kindern mit chronischen Erkrankungen, beobachtet in einem Tertiärzentrum
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische und soziale Determinanten des SARS-CoV-2-Infektionsrisikos bei Kindern mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 12-18 Monate
Fragebogenbewertung der epidemiologischen (Haushalt, Schule,... Infektionen) und sozialen Determinanten (Schule, Kita, Sportbeteiligung,...) des SARS-CoV-2-Infektionsrisikos bei Kindern mit chronischen Erkrankungen
12-18 Monate
Klinische Manifestationen von COVID-19 bei Kindern mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 12-18 Monate
Fragebogenbewertung der COVID-19-assoziierten Symptome in der Unterkohorte von Patienten mit Serokonversion
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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