- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04615000
SeroCovid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder und Jugendliche scheinen von einer schweren SARS-CoV-2-Infektion relativ verschont zu bleiben. Im Verlauf der COVID-19-Pandemie bestätigten sich diese Ergebnisse, wobei beispielsweise auch in Belgien nur 1,8 % der bestätigten Infektionen, 1,6 % der Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation und 0,011 % der Todesfälle auf COVID-19 zurückzuführen waren für Kinder bis Ende Mai 2020. Es wurden mehrere immunologische Hypothesen (ACE2-Expression, Lymphozytenrepertoire, Kreuzimmunisierung) aufgestellt, ohne dass es bisher eine eindeutige Erklärung gab. Zudem scheinen Kinder bei der Ausbreitung des Virus nur eine begrenzte Rolle zu spielen und gelten nicht als „Motor der Epidemie“.
Populationsserokonversionsstudien wurden mit der Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 eingeleitet. Für Belgien wurden die Serokonversionsraten auf etwa 2,1 % Ende März, 4,3 % Mitte April, 6 % Anfang Mai und 6,9 % Ende Mai 2020 geschätzt, vergleichbar mit internationalen Studien. Allerdings blieb trotz dieser prospektiven Studien unklar, ob die Serokonversionsrate bei Kindern mit der bei Erwachsenen vergleichbar ist. Darüber hinaus konnte noch nicht nachgewiesen werden, ob der milde Verlauf und die begrenzten Krankenhausaufenthalte bei Kindern entweder mit einem milden Verlauf oder (teilweise) auch mit einer fehlenden Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und einer daher begrenzten Serokonversion bei Kindern zusammenhängen.
Mit dieser Studie wollen wir sowohl das Vorhandensein von Antikörpern (Serologie) bei Kindern mit chronischen Erkrankungen überwachen, die in einem tertiären Krankenhaus in Belgien überwacht werden, als auch den klinischen Verlauf von COVID-19 in dieser Population registrieren. Darüber hinaus wollen wir die sozialen Aktivitäten mit dem Risiko einer Ansteckung mit dem Virus und einer anschließenden Serokonversion in Zusammenhang bringen. Die Blutentnahme für die Serologie erfolgt im Abstand von 3 bis 6 Monaten, verbunden mit einer bereits geplanten Blutentnahme aus diagnostischen Gründen. Diese Daten werden es ermöglichen, einerseits mehr Einblick in die tatsächliche Infektionsrate und die durch COVID-19 verursachten Symptome bei chronisch erkrankten Kindern zu gewinnen und andererseits, wie das durch den Lockdown eingeschränkte Sozialverhalten ist Maßnahmen oder nach seiner fortschreitenden Entspannung beeinflusst die Serokonversion in diesen pädiatrischen Populationen. Diese Daten können aktuelle Hypothesen über die Infektionsrate und den klinischen Schweregrad bestätigen oder auch nicht und werden auch aktuelle und zukünftige Richtlinien wie die Schließung von Schulen und die Definition gefährdeter Bevölkerungsgruppen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Kinder <18 Jahre
- eine klar definierte chronische Erkrankung, die eine Nachsorge im tertiären Kinderkrankenhaus des Universitätsklinikums Gent erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder <18 Jahre
- eine klar definierte chronische Erkrankung, die eine Nachsorge im tertiären Kinderkrankenhaus des Universitätsklinikums Gent erfordert
- Routinemäßige Blutentnahme alle 3 bis 6 Monate geplant
Ausschlusskriterien:
- Keine eindeutige Diagnose oder Grund für eine Nachuntersuchung im Universitätsklinikum Gent
- keine routinemäßige Blutentnahme geplant
- nicht in der Lage zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Serokonversionsrate von Kindern mit chronischen Erkrankungen wurde in einem Tertiärzentrum beobachtet
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Prospektive Nachuntersuchung der COVID-19-Serokonversionsrate (Serum-IgG) von Kindern mit chronischen Erkrankungen, beobachtet in einem Tertiärzentrum
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologische und soziale Determinanten des SARS-CoV-2-Infektionsrisikos bei Kindern mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Fragebogenbewertung der epidemiologischen (Haushalt, Schule,... Infektionen) und sozialen Determinanten (Schule, Kita, Sportbeteiligung,...) des SARS-CoV-2-Infektionsrisikos bei Kindern mit chronischen Erkrankungen
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12-18 Monate
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Klinische Manifestationen von COVID-19 bei Kindern mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Fragebogenbewertung der COVID-19-assoziierten Symptome in der Unterkohorte von Patienten mit Serokonversion
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-08104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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