- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04615000
SeroCovid
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že děti a dospívající jsou relativně ušetřeni těžké infekce SARS-CoV-2. V průběhu pandemie COVID-19 byly tyto nálezy potvrzeny, například také v Belgii pouze 1,8 % potvrzených infekcí, 1,6 % hospitalizací na jednotce intenzivní péče a 0,011 % úmrtí na COVID-19. dětem do konce května 2020. Bylo navrženo mnoho imunologických hypotéz (exprese ACE2, lymfocytární repertoár, křížová imunizace) bez jediného jasného vysvětlení. Navíc se zdá, že děti hrají v šíření viru omezenou roli a nejsou považovány za „motor epidemie“.
Populační sérokonverzní studie byly zahájeny stanovením protilátek proti SARS-CoV-2. Pro Belgii byly míry sérokonverze odhadnuty na přibližně 2,1 % na konci března, 4,3 % v polovině dubna, 6 % na začátku května a 6,9 % na konci května 2020, což je srovnatelné s mezinárodními studiemi. I přes tyto prospektivní studie však nebylo jasné, zda je míra sérokonverze u dětí srovnatelná s dospělými. Navíc dosud nebylo prokázáno, zda mírný průběh a omezené hospitalizace u dětí souvisejí buď s mírným průběhem, nebo (částečně) také s nedostatečnou expozicí SARS-CoV-2, a tedy omezenou sérokonverzí u dětí.
Touto studií si klademe za cíl sledovat jak přítomnost protilátek (sérologicky) u dětí s chronickým onemocněním, sledovaných v terciární nemocnici v Belgii, tak i registraci klinického průběhu COVID-19 u této populace. Kromě toho chceme korelovat sociální aktivity s rizikem expozice viru a následné sérokonverze. Odběry krve na sérologii se provádějí v 3 až 6měsíčním intervalu v návaznosti na již plánovaný odběr krve z diagnostických důvodů. Tato data umožní získat lepší přehled o skutečné míře infekce a symptomech způsobených COVID-19 u dětí s chronickým onemocněním na jedné straně a na druhé straně o tom, jak sociální chování, omezené uzamčením opatření nebo po jeho progresivní relaxaci ovlivňuje sérokonverzi u těchto pediatrických populací. Tyto údaje mohou, ale nemusí potvrzovat současné hypotézy o míře infekce a klinické závažnosti a ovlivní také současnou a budoucí politiku, jako je zavírání škol a definování rizikových populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- děti do 18 let
- jasně definovaný chronický stav vyžadující sledování v terciární dětské nemocnici Fakultní nemocnice v Gentu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti do 18 let
- jasně definovaný chronický stav vyžadující sledování v terciární dětské nemocnici Fakultní nemocnice v Gentu
- rutinní odběr krve plánovaný na 3 až 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- žádná jasná diagnóza nebo důvod pro sledování ve Fakultní nemocnici v Gentu
- není plánován žádný rutinní odběr krve
- není schopen porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra sérokonverze u dětí s chronickými onemocněními byla sledována v terciárním centru
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Prospektivní sledování míry sérokonverze COVID-19 (sérové IgG) u dětí s chronickými onemocněními sledované v terciárním centru
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epidemiologické a sociální determinanty rizika infekce SARS-CoV-2 u dětí s chronickými onemocněními
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Dotazníkové hodnocení epidemiologických (domácí, školní,... infekce) a sociálních determinant (škola, školka, sport,...) rizika infekce SARS-CoV-2 u dětí s chronickými onemocněními
|
12-18 měsíců
|
Klinické projevy COVID-19 u dětí s chronickými onemocněními
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Dotazníkové hodnocení příznaků souvisejících s COVID-19 v podskupině pacientů se sérokonverzí
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-08104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Sérologické vyšetření SARS-CoV-2 (IgG)
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAktivní, ne náborCovid19 | Předčasný porod | Související s těhotenstvím | Koronavirus | Novorozenecká infekce | Prenatální stres | Mateřská komplikace těhotenstvíSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgNeznámýCovid19 | Infekce SARS-CoV | Transplantační infekceBelgie
-
Kasr El Aini HospitalDokončeno
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalDokončeno
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineDokončenoTransplantace ledvinČesko
-
Kingman Regional Medical CenterDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresHospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires; Salud Comunitaria Ministerio...Dokončeno
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationDokončenoCovid19 | Vaccine Reaction | Hemolýza | Onemocnění ledvin v konečném stádiuKorejská republika
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoCovid19 | Vaccine ReactionVietnam
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Zatím nenabíráme