Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SeroCovid

27. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Děti jsou relativně ušetřeny přímého klinického dopadu COVID-19. Dětští pacienti s pravidelným sledováním v terciárních pediatrických centrech a s jedním nebo více chronickými onemocněními mohou mít zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19. Prostřednictvím prospektivní séroprevalenční studie se v tomto specifickém kontextu zaměřujeme na studium incidence COVID-19, průběhu onemocnění a rizikových faktorů spojených s infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Detailní popis

Zdá se, že děti a dospívající jsou relativně ušetřeni těžké infekce SARS-CoV-2. V průběhu pandemie COVID-19 byly tyto nálezy potvrzeny, například také v Belgii pouze 1,8 % potvrzených infekcí, 1,6 % hospitalizací na jednotce intenzivní péče a 0,011 % úmrtí na COVID-19. dětem do konce května 2020. Bylo navrženo mnoho imunologických hypotéz (exprese ACE2, lymfocytární repertoár, křížová imunizace) bez jediného jasného vysvětlení. Navíc se zdá, že děti hrají v šíření viru omezenou roli a nejsou považovány za „motor epidemie“.

Populační sérokonverzní studie byly zahájeny stanovením protilátek proti SARS-CoV-2. Pro Belgii byly míry sérokonverze odhadnuty na přibližně 2,1 % na konci března, 4,3 % v polovině dubna, 6 % na začátku května a 6,9 % na konci května 2020, což je srovnatelné s mezinárodními studiemi. I přes tyto prospektivní studie však nebylo jasné, zda je míra sérokonverze u dětí srovnatelná s dospělými. Navíc dosud nebylo prokázáno, zda mírný průběh a omezené hospitalizace u dětí souvisejí buď s mírným průběhem, nebo (částečně) také s nedostatečnou expozicí SARS-CoV-2, a tedy omezenou sérokonverzí u dětí.

Touto studií si klademe za cíl sledovat jak přítomnost protilátek (sérologicky) u dětí s chronickým onemocněním, sledovaných v terciární nemocnici v Belgii, tak i registraci klinického průběhu COVID-19 u této populace. Kromě toho chceme korelovat sociální aktivity s rizikem expozice viru a následné sérokonverze. Odběry krve na sérologii se provádějí v 3 až 6měsíčním intervalu v návaznosti na již plánovaný odběr krve z diagnostických důvodů. Tato data umožní získat lepší přehled o skutečné míře infekce a symptomech způsobených COVID-19 u dětí s chronickým onemocněním na jedné straně a na druhé straně o tom, jak sociální chování, omezené uzamčením opatření nebo po jeho progresivní relaxaci ovlivňuje sérokonverzi u těchto pediatrických populací. Tyto údaje mohou, ale nemusí potvrzovat současné hypotézy o míře infekce a klinické závažnosti a ovlivní také současnou a budoucí politiku, jako je zavírání škol a definování rizikových populací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • děti do 18 let
  • jasně definovaný chronický stav vyžadující sledování v terciární dětské nemocnici Fakultní nemocnice v Gentu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti do 18 let
  • jasně definovaný chronický stav vyžadující sledování v terciární dětské nemocnici Fakultní nemocnice v Gentu
  • rutinní odběr krve plánovaný na 3 až 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • žádná jasná diagnóza nebo důvod pro sledování ve Fakultní nemocnici v Gentu
  • není plánován žádný rutinní odběr krve
  • není schopen porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze u dětí s chronickými onemocněními byla sledována v terciárním centru
Časové okno: 12-18 měsíců
Prospektivní sledování míry sérokonverze COVID-19 (sérové ​​IgG) u dětí s chronickými onemocněními sledované v terciárním centru
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologické a sociální determinanty rizika infekce SARS-CoV-2 u dětí s chronickými onemocněními
Časové okno: 12-18 měsíců
Dotazníkové hodnocení epidemiologických (domácí, školní,... infekce) a sociálních determinant (škola, školka, sport,...) rizika infekce SARS-CoV-2 u dětí s chronickými onemocněními
12-18 měsíců
Klinické projevy COVID-19 u dětí s chronickými onemocněními
Časové okno: 12-18 měsíců
Dotazníkové hodnocení příznaků souvisejících s COVID-19 v podskupině pacientů se sérokonverzí
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filomeen Haerynck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sérologické vyšetření SARS-CoV-2 (IgG)

3
Předplatit