제2형 당뇨병 성인 및 비만 비당뇨병 성인에서 PF-06882961의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 12주 적정 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Pfizer
메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 PF-06882961 적정의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 12주, 2A상, 무작위배정, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 그리고 비만이 있는 비당뇨병 성인
이 연구는 메트포르민으로 치료받는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 성인 참가자와 비만을 동반한 비당뇨병 성인 참가자에서 PF-06882961의 1일 2회(BID) 투여의 내약성, 안전성 및 약력학(PD)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research Of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Nola Care LLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research, LLC
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Bountiful Internal Medicine
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Wade Family Medicine
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1(선별)에서 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 참가자.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 진단.
- 심근 경색증, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, New York Heart Association Functional Class II IV 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 일과성 허혈 발작의 병력(방문 1).
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 알려진 병력이 있는 참여자.
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력 또는 다른 심각한 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 병력.
- 자살 시도의 평생 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1-PF-06882961 T2DM 참가자의 시작 용량 5mg BID를 120mg으로 적정
용량은 120mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 5mg BID의 용량으로 시작하여 12주에 걸쳐 적정됩니다.
적정 단계에는 5mg BID, 10mg BID, 20mg BID, 40mg BID, 60mg BID, 80mg BID, 100mg BID 및 120mg BID가 포함됩니다.
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PF-68882961은 1일 2회 정제로 제공됩니다(BID).
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실험적: Arm 2-PF-06882961 T2DM 참가자에서 시작 용량 10mg BID를 100mg으로 적정
용량은 120mg BID의 목표 용량에 도달하기 위해 10mg BID 용량으로 시작하여 12주에 걸쳐 적정됩니다.
적정 단계에는 10mg BID, 20mg BID, 40mg BID, 60mg BID, 80mg BID, 100mg BID 및 120mg BID가 포함됩니다.
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PF-68882961은 1일 2회 정제로 제공됩니다(BID).
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실험적: Arm 3-PF-06882961 T2DM 참가자에서 시작 용량 5mg BID를 80mg으로 적정
용량은 5mg BID 용량으로 시작하여 목표 용량 80mg BID에 도달하기 위해 12주에 걸쳐 적정됩니다.
적정 단계에는 5mg BID, 10mg BID, 20mg BID, 40mg BID, 60mg BID 및 80mg BID가 포함됩니다.
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PF-68882961은 1일 2회 정제로 제공됩니다(BID).
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실험적: Arm 4-PF-06882961 T2DM 참가자에서 시작 용량 10mg BID를 80mg으로 적정
용량은 10mg BID 용량으로 시작하여 목표 용량 80mg BID에 도달하기 위해 12주에 걸쳐 적정됩니다.
적정 단계에는 10mg BID, 20mg BID, 40mg BID, 60mg BID 및 80mg BID가 포함됩니다.
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PF-68882961은 1일 2회 정제로 제공됩니다(BID).
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위약 비교기: 5군 - T2DM 및 비만 환자의 위약
1일 2회 복용한 매칭 위약 정제(BID)
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위약 대조약은 12주 동안 매일 2회 정제로 제공됩니다.
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실험적: Arm 6-PF-06882961 T2DM 참가자에서 시작 용량 10mg BID를 200mg으로 적정
용량은 10mg BID 용량으로 시작하여 목표 용량 200mg BID에 도달하기 위해 12주에 걸쳐 적정됩니다.
적정 단계는 다음을 포함합니다: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID 및 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
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PF-68882961은 1일 2회 정제로 제공됩니다(BID).
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실험적: Arm 7-PF-06882961 비만 참가자에서 시작 용량 10mg BID를 200mg으로 적정
용량은 10mg BID 용량으로 시작하여 목표 용량 200mg BID에 도달하기 위해 12주에 걸쳐 적정됩니다.
적정 단계는 다음을 포함합니다: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID 및 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
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PF-68882961은 1일 2회 정제로 제공됩니다(BID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 따른 치료 응급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치를 통한 기준선(112일차)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 후속 방문까지 치료 전에 부재했거나 치료 후 악화된 사건이었습니다.
아래 제시된 AE는 TEAE였다.
연구자는 치료 관련 AE를 정의하기 위해 임상적 판단을 사용하여 연구 제품과 각 AE 사이의 잠재적 관계를 평가해야 했습니다.
AE 강도의 평가는 경증(쉽게 참을 수 있고 최소한의 불편함을 유발하며 일상 활동을 방해하지 않음), 중등도(충분한 불편함을 유발하고 정상적인 일상 활동을 방해함) 및 중증(정상적인 일상 활동을 방해함)으로 정의되었습니다.
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후속 조치를 통한 기준선(112일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사실 이상이 있는 참여자 수(기준 이상과 무관)
기간: 방문 10을 통한 기준선(91일)
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안전 실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함되었습니다.
조사관의 재량에 따라 이상 여부가 결정되었습니다.
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방문 10을 통한 기준선(91일)
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미리 정의된 범주 요약 기준을 충족하는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 방문 10을 통한 기준선(91일)
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활력 징후 이상 기준: 1) 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) <90 수은(mmHg), 2) 누운 자세의 이완기 혈압(DBP) <50 mmHg, 3) 누운 자세의 맥박수 <40 또는 >120 분당 맥박수( bpm); 4) 앙와위 SBP >=30 mmHg에서 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소); 5) 앙와위 DBP >=20 mmHg에서 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소).
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방문 10을 통한 기준선(91일)
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미리 정의된 범주 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 방문 10을 통한 기준선(91일)
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ECG 평가에는 맥박수(PR), QT, 심박수, QTcF 간격 및 QRS 복합이 포함되었습니다.
ECG 이상 기준은 다음과 같습니다: PR 간격 값 >= 300msec, 또는 베이스라인(BL) >200msec 및 >= BL로부터 >=25% 증가, 또는 BL <=200msec 및 >= BL로부터 >=50% 증가; QRS 간격 값 >= 140msec, 또는 BL에서 >=50% 증가; QTcF 값 >450 및 <=480msec 또는 >480 및 <=500msec 또는 >500msec 또는 BL>30 및 <=60msec 또는 >60msec에서 증가합니다.
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방문 10을 통한 기준선(91일)
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14주
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
질문에 "예"라고 응답한 참가자가 집계됩니다.
자살 가능성 평가와 관련된 데이터는 C-CASA(Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment) 코드에 매핑되었습니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 응답한 참가자 수
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14주.
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PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PHQ-9는 사전 정의된 시점에 참가자가 완료하고 현장 직원이 검토했습니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14주.
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2주차 공복 혈장 포도당의 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 2주 차
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4주차 공복 혈장 포도당의 CFB
기간: 기준선, 4주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 4주차
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6주차 공복 혈장 포도당의 CFB
기간: 기준선, 6주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 6주차
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8주차 공복 혈장 포도당의 CFB
기간: 기준선, 8주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 8주차
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10주차 공복 혈장 포도당의 CFB
기간: 기준선, 10주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 10주차
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12주차 공복 혈장 포도당의 CFB
기간: 기준선, 12주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 12주차
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2주차의 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 CFB
기간: 기준선, 2주 차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 2주 차
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4주차 당화 HbA1c의 CFB
기간: 기준선, 4주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 4주차
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6주에 당화된 HbA1c의 CFB
기간: 기준선, 6주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 6주차
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8주차 당화 HbA1c의 CFB
기간: 기준선, 8주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 8주차
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10주차 당화 HbA1c의 CFB
기간: 기준선, 10주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 10주차
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12주차에 당화된 HbA1c의 CFB
기간: 기준선, 12주차
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기준선은 Day1에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
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기준선, 12주차
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2주 차 체중의 CFB(T2DM 참가자)
기간: 기준선, 2주 차
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기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 가까운 중복 측정의 평균으로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
중복 측정의 평균(해당하는 경우)을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 2주 차
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4주차 체중의 CFB(T2DM 참가자)
기간: 기준선, 4주차
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기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 가까운 중복 측정의 평균으로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
중복 측정의 평균(해당하는 경우)을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 4주차
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6주차 체중의 CFB(T2DM 참가자)
기간: 기준선, 6주차
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기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 가까운 중복 측정의 평균으로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
중복 측정의 평균(해당하는 경우)을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 6주차
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8주차 체중의 CFB(T2DM 참가자)
기간: 기준선, 8주차
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기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 가까운 중복 측정의 평균으로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
중복 측정의 평균(해당하는 경우)을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 8주차
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10주차 체중의 CFB(T2DM 참가자)
기간: 기준선, 10주차
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기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 가까운 중복 측정의 평균으로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
중복 측정의 평균(해당하는 경우)을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 10주차
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12주차 체중의 CFB(T2DM 참가자)
기간: 기준선, 12주차
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기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 가까운 중복 측정의 평균으로 정의되었습니다.
MMRM 모델에는 고정 효과로 치료, 시간, 계층(남성 대 여성) 및 치료-시간 상호 작용, 공변량으로 기준선, 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위 효과로 참가자와 기준선-시간 상호 작용이 포함되었습니다. .
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 시점에 걸쳐 참가자 내의 분산 및 공분산을 추정했습니다.
중복 측정의 평균(해당하는 경우)을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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2주 차 체중의 CFB(비만인 비당뇨 참가자)
기간: 기준선, 2주 차
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지시된 바와 같이 체중을 2회 측정하였다.
2차 체중 측정은 1차 체중 측정과 최소 1~2분의 간격을 두고 측정하였다.
무게는 체중을 킬로그램(kg) 단위로 보고하는 보정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록했으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접하게 표시했습니다. 즉, 장치는 68.4kg과 68.3kg 사이의 차이를 구분했습니다.
저울은 안정되고 평평한 표면에 놓였습니다.
체중 측정은 다음 조건에서 수행되었습니다. 참가자는 금식 상태에 있습니다. 소변을 본 후; 신발을 벗은 후 가벼운 옷만 남도록 부피가 큰 옷과 재킷을 겹겹이 쌓습니다. 나머지는 측정 중이었습니다.
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기준선, 2주 차
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4주 차 체중의 CFB(비만인 비당뇨 참가자)
기간: 기준선, 4주차
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지시된 바와 같이 체중을 2회 측정하였다.
2차 체중 측정은 1차 체중 측정과 최소 1~2분의 간격을 두고 측정하였다.
무게는 체중을 킬로그램(kg) 단위로 보고하는 보정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록했으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접하게 표시했습니다. 즉, 장치는 68.4kg과 68.3kg 사이의 차이를 구분했습니다.
저울은 안정되고 평평한 표면에 놓였습니다.
체중 측정은 다음 조건에서 수행되었습니다. 참가자는 금식 상태에 있습니다. 소변을 본 후; 신발을 벗은 후 가벼운 옷만 남도록 부피가 큰 옷과 재킷을 겹겹이 쌓습니다. 나머지는 측정 중이었습니다.
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기준선, 4주차
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6주차 체중의 CFB(비만인 비당뇨 참가자)
기간: 기준선, 6주차
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지시된 바와 같이 체중을 2회 측정하였다.
2차 체중 측정은 1차 체중 측정과 최소 1~2분의 간격을 두고 측정하였다.
무게는 체중을 킬로그램(kg) 단위로 보고하는 보정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록했으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접하게 표시했습니다. 즉, 장치는 68.4kg과 68.3kg 사이의 차이를 구분했습니다.
저울은 안정되고 평평한 표면에 놓였습니다.
체중 측정은 다음 조건에서 수행되었습니다. 참가자는 금식 상태에 있습니다. 소변을 본 후; 신발을 벗은 후 가벼운 옷만 남도록 부피가 큰 옷과 재킷을 겹겹이 쌓습니다. 나머지는 측정 중이었습니다.
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기준선, 6주차
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8주차 체중의 CFB(비만인 비당뇨 참가자)
기간: 기준선, 8주차
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지시된 바와 같이 체중을 2회 측정하였다.
2차 체중 측정은 1차 체중 측정과 최소 1~2분의 간격을 두고 측정하였다.
무게는 체중을 킬로그램(kg) 단위로 보고하는 보정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록했으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접하게 표시했습니다. 즉, 장치는 68.4kg과 68.3kg 사이의 차이를 구분했습니다.
저울은 안정되고 평평한 표면에 놓였습니다.
체중 측정은 다음 조건에서 수행되었습니다. 참가자는 금식 상태에 있습니다. 소변을 본 후; 신발을 벗은 후 가벼운 옷만 남도록 부피가 큰 옷과 재킷을 겹겹이 쌓습니다. 나머지는 측정 중이었습니다.
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기준선, 8주차
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10주차 체중의 CFB(비만인 비당뇨 참가자)
기간: 기준선, 10주차
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지시된 바와 같이 체중을 2회 측정하였다.
2차 체중 측정은 1차 체중 측정과 최소 1~2분의 간격을 두고 측정하였다.
무게는 체중을 킬로그램(kg) 단위로 보고하는 보정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록했으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접하게 표시했습니다. 즉, 장치는 68.4kg과 68.3kg 사이의 차이를 구분했습니다.
저울은 안정되고 평평한 표면에 놓였습니다.
체중 측정은 다음 조건에서 수행되었습니다. 참가자는 금식 상태에 있습니다. 소변을 본 후; 신발을 벗은 후 가벼운 옷만 남도록 부피가 큰 옷과 재킷을 겹겹이 쌓습니다. 나머지는 측정 중이었습니다.
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기준선, 10주차
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12주차 체중의 CFB(비만인 비당뇨 참가자)
기간: 기준선, 12주차
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지시된 바와 같이 체중을 2회 측정하였다.
2차 체중 측정은 1차 체중 측정과 최소 1~2분의 간격을 두고 측정하였다.
무게는 체중을 킬로그램(kg) 단위로 보고하는 보정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록했으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접하게 표시했습니다. 즉, 장치는 68.4kg과 68.3kg 사이의 차이를 구분했습니다.
저울은 안정되고 평평한 표면에 놓였습니다.
체중 측정은 다음 조건에서 수행되었습니다. 참가자는 금식 상태에 있습니다. 소변을 본 후; 신발을 벗은 후 가벼운 옷만 남도록 부피가 큰 옷과 재킷을 겹겹이 쌓습니다. 나머지는 측정 중이었습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3421008
- GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06882961에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한제2형 당뇨병미국, 헝가리, 대만, 불가리아, 캐나다, 대한민국, 폴란드, 슬로바키아