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UNO STUDIO DI TITOLO DI 12 SETTIMANE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACODINAMICA DI PF-06882961 IN ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 E IN ADULTI NON DIABETICI CON OBESITÀ

8 novembre 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, DI 12 SETTIMANE, DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACODINAMICA DELLA TITOLAZIONE DI PF-06882961 IN ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 TRATTATI CON METFORMINA E IN ADULTI NON DIABETICI CON OBESITÀ

Questo studio valuterà la tollerabilità, la sicurezza e la farmacodinamica (PD) della somministrazione due volte al giorno (BID) di PF-06882961 in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattati con metformina e in adulti non diabetici con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Nola Care LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, alla Visita 1 (screening).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete.
  • - Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, insufficienza cardiaca di Classe II IV funzionale della New York Heart Association o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening (Visita 1).
  • - Partecipanti con una storia medica nota di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa l'epatite cronica attiva B o C o cirrosi biliare primaria.
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o storia di altri gravi disturbi psichiatrici (p. es., schizofrenia o disturbo bipolare) negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1-PF-06882961 dose iniziale di 5 milligrammi (mg) BID titolata a 120 mg nei partecipanti con T2DM
La dose sarà titolata nell'arco di 12 settimane, iniziando con una dose di 5 mg BID per raggiungere la dose target di 120 mg BID. Le fasi di titolazione includono: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID e 120 mg BID
Droga: PF-06882961
PF-68882961 sarà fornito in compresse due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Braccio 2-PF-06882961 dose iniziale di 10 mg BID titolata a 100 mg nei partecipanti con T2DM
La dose sarà titolata nell'arco di 12 settimane, iniziando con una dose di 10 mg BID per raggiungere la dose target di 120 mg BID. Le fasi di titolazione includono: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID e 120 mg BID
Droga: PF-06882961
PF-68882961 sarà fornito in compresse due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Braccio 3-PF-06882961 dose iniziale di 5 mg BID titolata a 80 mg nei partecipanti con T2DM
La dose sarà titolata nell'arco di 12 settimane, iniziando con una dose di 5 mg BID per raggiungere la dose target di 80 mg BID. Le fasi di titolazione includono: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID e 80 mg BID
Droga: PF-06882961
PF-68882961 sarà fornito in compresse due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Braccio 4-PF-06882961 dose iniziale di 10 mg BID titolata a 80 mg nei partecipanti con T2DM
La dose sarà titolata nell'arco di 12 settimane, iniziando con una dose di 10 mg BID per raggiungere la dose target di 80 mg BID. Le fasi di titolazione includono: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID e 80 mg BID
Droga: PF-06882961
PF-68882961 sarà fornito in compresse due volte al giorno (BID)
Comparatore placebo: Braccio 5 - Placebo in soggetti con T2DM e Obesità
Compresse Placebo corrispondenti prese due volte al giorno (BID)
Altro: Placebo
Il comparatore placebo verrà fornito in compresse due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Braccio 6-PF-06882961 dose iniziale di 10 mg BID titolata a 200 mg nei partecipanti con T2DM
La dose sarà titolata nell'arco di 12 settimane, iniziando con una dose di 10 mg BID per raggiungere la dose target di 200 mg BID. Le fasi di titolazione includono: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID e 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Droga: PF-06882961
PF-68882961 sarà fornito in compresse due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Braccio 7-PF-06882961 dose iniziale di 10 mg BID titolata a 200 mg nei partecipanti con obesità
La dose sarà titolata nell'arco di 12 settimane, iniziando con una dose di 10 mg BID per raggiungere la dose target di 200 mg BID. Le fasi di titolazione includono: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID e 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Droga: PF-06882961
PF-68882961 sarà fornito in compresse due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) per gravità
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 112)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati dopo il trattamento. Gli eventi avversi presentati di seguito erano TEAE. Allo sperimentatore è stato richiesto di utilizzare il giudizio clinico per valutare la potenziale relazione tra il prodotto sperimentale e ciascun evento avverso, per definire un evento avverso correlato al trattamento. Le valutazioni dell'intensità degli eventi avversi sono state definite come lievi (facilmente tollerate, che causano un disagio minimo e non interferiscono con le attività quotidiane), moderate (che causano disagio sufficiente e interferiscono con le normali attività quotidiane) e gravi (che impediscono le normali attività quotidiane).
Basale fino al follow-up (giorno 112)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale fino alla visita 10 (giorno 91)
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza includevano chimica clinica, ematologia, analisi delle urine e altri test. L'anomalia è stata determinata a discrezione dell'investigatore.
Basale fino alla visita 10 (giorno 91)
Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico predefiniti
Lasso di tempo: Basale fino alla visita 10 (giorno 91)
Criteri di anomalia dei segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) <50 mmHg; 3) frequenza cardiaca in posizione supina <40 o >120 battiti al minuto ( bpm); 4) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della SBP in posizione supina >=30 mmHg; 5) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della DBP in posizione supina >=20 mmHg.
Basale fino alla visita 10 (giorno 91)
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorico predefiniti
Lasso di tempo: Basale fino alla visita 10 (giorno 91)
Le valutazioni ECG includevano frequenza cardiaca (PR), QT, frequenza cardiaca, intervalli QTcF e complesso QRS. I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: valore dell'intervallo PR >= 300 msec, o basale (BL) >200 msec e >=25% di aumento rispetto a BL, o BL <=200 msec e >=50% di aumento rispetto a BL; Valore dell'intervallo QRS >= 140 msec, o aumento >=50% rispetto a BL; Valore QTcF >450 e <=480 msec, o >480 e <=500 msec, o >500 msec, o aumento da BL>30 e <=60 msec, o >60 msec.
Basale fino alla visita 10 (giorno 91)
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Verranno conteggiati i partecipanti che hanno risposto "sì" alle domande. I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
La PHQ-9 è una scala self-report di 9 item per la valutazione dei sintomi depressivi. I PHQ-9 sono stati completati dai partecipanti e rivisti dal personale del sito nei punti temporali predefiniti.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Variazione rispetto al basale (CFB) della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Linea di base, settimana 2
CFB nel glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Basale, settimana 4
CFB nel glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Linea di base, settimana 6
CFB nel glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Linea di base, settimana 8
CFB nel glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Basale, settimana 10
CFB nel glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Basale, settimana 12
CFB in emoglobina glicolata A1c (HbA1c) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Linea di base, settimana 2
CFB in HbA1c glicolata alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Basale, settimana 4
CFB in HbA1c glicolata alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Linea di base, settimana 6
CFB in HbA1c glicolata alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Linea di base, settimana 8
CFB in HbA1c glicolata alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Basale, settimana 10
CFB in HbA1c glicolata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il basale è stato definito come il risultato più vicino prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali.
Basale, settimana 12
CFB nel peso corporeo alla settimana 2 (partecipanti con T2DM)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il basale è stato definito come la media di una misurazione duplicata più vicina prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali. La media delle misurazioni duplicate (ove applicabile) è stata utilizzata nelle analisi.
Linea di base, settimana 2
CFB nel peso corporeo alla settimana 4 (partecipanti con T2DM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il basale è stato definito come la media di una misurazione duplicata più vicina prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali. La media delle misurazioni duplicate (ove applicabile) è stata utilizzata nelle analisi.
Basale, settimana 4
CFB nel peso corporeo alla settimana 6 (partecipanti con T2DM)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il basale è stato definito come la media di una misurazione duplicata più vicina prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali. La media delle misurazioni duplicate (ove applicabile) è stata utilizzata nelle analisi.
Linea di base, settimana 6
CFB nel peso corporeo alla settimana 8 (partecipanti con T2DM)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il basale è stato definito come la media di una misurazione duplicata più vicina prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali. La media delle misurazioni duplicate (ove applicabile) è stata utilizzata nelle analisi.
Linea di base, settimana 8
CFB nel peso corporeo alla settimana 10 (partecipanti con T2DM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il basale è stato definito come la media di una misurazione duplicata più vicina prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali. La media delle misurazioni duplicate (ove applicabile) è stata utilizzata nelle analisi.
Basale, settimana 10
CFB nel peso corporeo alla settimana 12 (partecipanti con T2DM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il basale è stato definito come la media di una misurazione duplicata più vicina prima della somministrazione al giorno 1. Il modello MMRM includeva il trattamento, il tempo, gli strati (maschi contro femmine) e l'interazione trattamento per tempo come effetti fissi, la linea di base come covariata e l'interazione di base per tempo con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale . Una matrice di covarianza non strutturata è stata utilizzata per stimare le varianze e la covarianza all'interno dei partecipanti attraverso punti temporali. La media delle misurazioni duplicate (ove applicabile) è stata utilizzata nelle analisi.
Basale, settimana 12
CFB nel peso corporeo alla settimana 2 (partecipanti non diabetici con obesità)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il peso corporeo è stato misurato in duplicato come indicato. La seconda misurazione del peso è stata ottenuta ad almeno 1-2 minuti di distanza dalla prima misurazione del peso. Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino; cioè, il dispositivo ha distinto una differenza tra 68,4 kg e 68,3 kg. La bilancia è stata posizionata su una superficie piana e stabile. La misurazione del peso è stata effettuata nelle seguenti condizioni: il partecipante è a digiuno; dopo aver svuotato l'urina; dopo aver tolto le scarpe, strati ingombranti di vestiti e giacche in modo che rimanessero solo indumenti leggeri; mentre il resto era durante la misurazione.
Linea di base, settimana 2
CFB nel peso corporeo alla settimana 4 (partecipanti non diabetici con obesità)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il peso corporeo è stato misurato in duplicato come indicato. La seconda misurazione del peso è stata ottenuta ad almeno 1-2 minuti di distanza dalla prima misurazione del peso. Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino; cioè, il dispositivo ha distinto una differenza tra 68,4 kg e 68,3 kg. La bilancia è stata posizionata su una superficie piana e stabile. La misurazione del peso è stata effettuata nelle seguenti condizioni: il partecipante è a digiuno; dopo aver svuotato l'urina; dopo aver tolto le scarpe, strati ingombranti di vestiti e giacche in modo che rimanessero solo indumenti leggeri; mentre il resto era durante la misurazione.
Basale, settimana 4
CFB nel peso corporeo alla settimana 6 (partecipanti non diabetici con obesità)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il peso corporeo è stato misurato in duplicato come indicato. La seconda misurazione del peso è stata ottenuta ad almeno 1-2 minuti di distanza dalla prima misurazione del peso. Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino; cioè, il dispositivo ha distinto una differenza tra 68,4 kg e 68,3 kg. La bilancia è stata posizionata su una superficie piana e stabile. La misurazione del peso è stata effettuata nelle seguenti condizioni: il partecipante è a digiuno; dopo aver svuotato l'urina; dopo aver tolto le scarpe, strati ingombranti di vestiti e giacche in modo che rimanessero solo indumenti leggeri; mentre il resto era durante la misurazione.
Linea di base, settimana 6
CFB nel peso corporeo alla settimana 8 (partecipanti non diabetici con obesità)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il peso corporeo è stato misurato in duplicato come indicato. La seconda misurazione del peso è stata ottenuta ad almeno 1-2 minuti di distanza dalla prima misurazione del peso. Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino; cioè, il dispositivo ha distinto una differenza tra 68,4 kg e 68,3 kg. La bilancia è stata posizionata su una superficie piana e stabile. La misurazione del peso è stata effettuata nelle seguenti condizioni: il partecipante è a digiuno; dopo aver svuotato l'urina; dopo aver tolto le scarpe, strati ingombranti di vestiti e giacche in modo che rimanessero solo indumenti leggeri; mentre il resto era durante la misurazione.
Linea di base, settimana 8
CFB nel peso corporeo alla settimana 10 (partecipanti non diabetici con obesità)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il peso corporeo è stato misurato in duplicato come indicato. La seconda misurazione del peso è stata ottenuta ad almeno 1-2 minuti di distanza dalla prima misurazione del peso. Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino; cioè, il dispositivo ha distinto una differenza tra 68,4 kg e 68,3 kg. La bilancia è stata posizionata su una superficie piana e stabile. La misurazione del peso è stata effettuata nelle seguenti condizioni: il partecipante è a digiuno; dopo aver svuotato l'urina; dopo aver tolto le scarpe, strati ingombranti di vestiti e giacche in modo che rimanessero solo indumenti leggeri; mentre il resto era durante la misurazione.
Basale, settimana 10
CFB nel peso corporeo alla settimana 12 (partecipanti non diabetici con obesità)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il peso corporeo è stato misurato in duplicato come indicato. La seconda misurazione del peso è stata ottenuta ad almeno 1-2 minuti di distanza dalla prima misurazione del peso. Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino; cioè, il dispositivo ha distinto una differenza tra 68,4 kg e 68,3 kg. La bilancia è stata posizionata su una superficie piana e stabile. La misurazione del peso è stata effettuata nelle seguenti condizioni: il partecipante è a digiuno; dopo aver svuotato l'urina; dopo aver tolto le scarpe, strati ingombranti di vestiti e giacche in modo che rimanessero solo indumenti leggeri; mentre il resto era durante la misurazione.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3421008
  • GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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