Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN TITRAATONDERZOEK VAN 12 WEKEN OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACODYNAMICA VAN PF-06882961 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS EN BIJ NIET-DIABETISCH VOLWASSENEN MET OBESITAS

8 november 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN 12 WEKEN, FASE 2A, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEPSTUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACODYNAMICA VAN PF-06882961-TITRATIE TE BEOORDELEN BIJ VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS BEHANDELD MET METFORMINE EN BIJ NIET-DIABETEN VOLWASSENEN MET OBESITAS

Deze studie zal de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacodynamiek (PD) van tweemaal daagse (BID) toediening van PF-06882961 beoordelen bij volwassen deelnemers met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) die worden behandeld met metformine en bij niet-diabetische volwassenen met obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Nola Care LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar bij Bezoek 1 (screening).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of secundaire vormen van diabetes.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, New York Heart Association Functioneel Klasse II IV hartfalen of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na screening (Bezoek 1).
  • Deelnemers met een bekende medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, of ​​primaire biliaire cirrose.
  • Geschiedenis van depressieve stoornis of geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1-PF-06882961 startdosis van 5 milligram (mg) tweemaal daags getitreerd tot 120 mg bij deelnemers met T2DM
De dosis wordt gedurende 12 weken getitreerd, beginnend met een dosis van 5 mg tweemaal daags om de doeldosis van 120 mg tweemaal daags te bereiken. Titratiestappen omvatten: 5 mg tweemaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags, 40 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags, 100 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-06882961
PF-68882961 wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten verstrekt (BID)
Experimenteel: Arm 2-PF-06882961 startdosis van 10 mg tweemaal daags getitreerd tot 100 mg bij deelnemers met T2DM
De dosis wordt gedurende 12 weken getitreerd, beginnend met een dosis van 10 mg tweemaal daags om de doeldosis van 120 mg tweemaal daags te bereiken. Titratiestappen omvatten: 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags, 40 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags, 100 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-06882961
PF-68882961 wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten verstrekt (BID)
Experimenteel: Arm 3-PF-06882961 startdosis van 5 mg tweemaal daags getitreerd tot 80 mg bij deelnemers met T2DM
De dosis wordt gedurende 12 weken getitreerd, beginnend met een dosis van 5 mg tweemaal daags om de doeldosis van 80 mg tweemaal daags te bereiken. Titratiestappen omvatten: 5 mg tweemaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags, 40 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags en 80 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-06882961
PF-68882961 wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten verstrekt (BID)
Experimenteel: Arm 4-PF-06882961 startdosis van 10 mg tweemaal daags getitreerd tot 80 mg bij deelnemers met T2DM
De dosis wordt gedurende 12 weken getitreerd, te beginnen met een dosis van 10 mg tweemaal daags om de doeldosis van 80 mg tweemaal daags te bereiken. Titratiestappen omvatten: 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags, 40 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags en 80 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-06882961
PF-68882961 wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten verstrekt (BID)
Placebo-vergelijker: Arm 5 - Placebo bij proefpersonen met T2DM en obesitas
Bijpassende Placebo-tabletten tweemaal daags ingenomen (BID)
Ander: Placebo
Placebo-comparator wordt gedurende 12 weken tweemaal daags in de vorm van tabletten verstrekt
Experimenteel: Arm 6-PF-06882961 startdosis van 10 mg tweemaal daags getitreerd tot 200 mg bij deelnemers met T2DM
De dosis wordt gedurende 12 weken getitreerd, beginnend met een dosis van 10 mg tweemaal daags om de doeldosis van 200 mg tweemaal daags te bereiken. Titratiestappen omvatten: 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags, 40 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags, 100 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags, 140 mg tweemaal daags, 160 mg tweemaal daags, 180 MG tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-06882961
PF-68882961 wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten verstrekt (BID)
Experimenteel: Arm 7-PF-06882961 startdosis van 10 mg tweemaal daags getitreerd tot 200 mg bij deelnemers met obesitas
De dosis wordt gedurende 12 weken getitreerd, beginnend met een dosis van 10 mg tweemaal daags om de doeldosis van 200 mg tweemaal daags te bereiken. Titratiestappen omvatten: 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags, 40 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags, 100 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags, 140 mg tweemaal daags, 160 mg tweemaal daags, 180 MG tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-06882961
PF-68882961 wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten verstrekt (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Baseline tot en met follow-up (dag 112)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het vervolgbezoek die vóór de behandeling afwezig waren of die na de behandeling verergerden. AE's die hieronder worden gepresenteerd, waren TEAE's. De onderzoeker moest zijn klinisch oordeel gebruiken om de mogelijke relatie tussen het onderzoeksproduct en elke bijwerking te beoordelen, om een ​​aan de behandeling gerelateerde bijwerking te definiëren. Beoordelingen van de AE-intensiteit werden gedefinieerd als mild (gemakkelijk verdragen, minimaal ongemak veroorzakend en geen belemmering voor dagelijkse activiteiten), matig (veroorzaakt voldoende ongemak en interfereert met normale dagelijkse activiteiten) en ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteiten).
Baseline tot en met follow-up (dag 112)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met bezoek 10 (dag 91)
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en andere tests. Abnormaliteit werd vastgesteld naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn tot en met bezoek 10 (dag 91)
Aantal deelnemers met vitale functies die voldoen aan de vooraf gedefinieerde categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot en met bezoek 10 (dag 91)
Criteria voor afwijking van de vitale functies: 1) systolische bloeddruk (SBP) in rugligging <90 millimeter kwik (mmHg); 2) diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging <50 mmHg; 3) polsslag in rugligging <40 of >120 slagen per minuut ( bpm); 4) verandering ten opzichte van baseline (toename of afname) in liggende SBP >=30 mmHg; 5) verandering ten opzichte van baseline (toename of afname) in liggende DBP >=20 mmHg.
Basislijn tot en met bezoek 10 (dag 91)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan de vooraf gedefinieerde categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot en met bezoek 10 (dag 91)
ECG-beoordelingen omvatten hartslag (PR), QT, hartslag, QTcF-intervallen en QRS-complex. Criteria voor ECG-afwijkingen waren: PR-intervalwaarde >= 300 msec, of basislijn (BL) >200 msec en >=25% toename ten opzichte van BL, of BL <=200 msec en >=50% toename ten opzichte van BL; QRS-intervalwaarde >= 140 msec, of >=50% stijging ten opzichte van BL; QTcF-waarde >450 en <=480 msec, of >480 en <=500 msec, of >500 msec, of verhoging van BL>30 en <=60 msec, of >60 msec.
Basislijn tot en met bezoek 10 (dag 91)
Aantal deelnemers met categorische scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag systematisch te beoordelen. Deelnemers die "ja" hebben geantwoord op de vragen, worden geteld. Gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van suïcidaliteit werden toegewezen aan de codes van Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Aantal deelnemers met respons op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
De PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items voor de beoordeling van depressieve symptomen. De PHQ-9 werd ingevuld door deelnemers en beoordeeld door locatiepersoneel op de vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in nuchtere plasmaglucose in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 2
CFB in nuchtere plasmaglucose in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 4
CFB in nuchtere plasmaglucose in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 6
CFB in nuchtere plasmaglucose in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 8
CFB in nuchtere plasmaglucose in week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 10
CFB in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 12
CFB in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 2
CFB in Glycolated HbA1c in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 4
CFB in Glycolated HbA1c in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 6
CFB in Glycolated HbA1c in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 8
CFB in Glycolated HbA1c in week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 10
CFB in Glycolated HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Baseline werd gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst bij de dosering op dag 1 ligt. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten.
Basislijn, week 12
CFB in lichaamsgewicht in week 2 (deelnemers met T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van een dubbele meting die het dichtst bij de dosering op dag 1 lag. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten. Het gemiddelde van de dubbele metingen (indien van toepassing) werd gebruikt in analyses.
Basislijn, week 2
CFB in lichaamsgewicht in week 4 (deelnemers met T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van een dubbele meting die het dichtst bij de dosering op dag 1 lag. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten. Het gemiddelde van de dubbele metingen (indien van toepassing) werd gebruikt in analyses.
Basislijn, week 4
CFB in lichaamsgewicht in week 6 (deelnemers met T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van een dubbele meting die het dichtst bij de dosering op dag 1 lag. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten. Het gemiddelde van de dubbele metingen (indien van toepassing) werd gebruikt in analyses.
Basislijn, week 6
CFB in lichaamsgewicht in week 8 (deelnemers met T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van een dubbele meting die het dichtst bij de dosering op dag 1 lag. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten. Het gemiddelde van de dubbele metingen (indien van toepassing) werd gebruikt in analyses.
Basislijn, week 8
CFB in lichaamsgewicht in week 10 (deelnemers met T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van een dubbele meting die het dichtst bij de dosering op dag 1 lag. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten. Het gemiddelde van de dubbele metingen (indien van toepassing) werd gebruikt in analyses.
Basislijn, week 10
CFB in lichaamsgewicht in week 12 (deelnemers met T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van een dubbele meting die het dichtst bij de dosering op dag 1 lag. Het MMRM-model omvatte behandeling, tijd, strata (mannelijk versus vrouwelijk) en behandeling-op-tijd-interactie als vaste effecten, basislijn als covariabele en de basislijn-op-tijd-interactie met tijd aangepast als een herhaald effect en deelnemer als een willekeurig effect . Een ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt om de varianties en covariantie binnen de deelnemer op verschillende tijdstippen te schatten. Het gemiddelde van de dubbele metingen (indien van toepassing) werd gebruikt in analyses.
Basislijn, week 12
CFB in lichaamsgewicht in week 2 (niet-diabetische deelnemers met obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Lichaamsgewicht werd in tweevoud gemeten zoals aangegeven. De tweede gewichtsmeting werd ten minste 1-2 minuten na de eerste gewichtsmeting verkregen. Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde schaal (indien mogelijk met dezelfde schaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig; dat wil zeggen, het apparaat onderscheidde een verschil tussen 68,4 kg en 68,3 kg. De weegschaal stond op een stabiele, vlakke ondergrond. De gewichtsmeting werd uitgevoerd onder de volgende omstandigheden: de deelnemer is nuchter; na urinelozing; na het uittrekken van schoenen, dikke lagen kleding en jassen zodat alleen lichte kleding overbleef; terwijl de resterende was tijdens de meting.
Basislijn, week 2
CFB in lichaamsgewicht in week 4 (niet-diabetische deelnemers met obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Lichaamsgewicht werd in tweevoud gemeten zoals aangegeven. De tweede gewichtsmeting werd ten minste 1-2 minuten na de eerste gewichtsmeting verkregen. Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde schaal (indien mogelijk met dezelfde schaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig; dat wil zeggen, het apparaat onderscheidde een verschil tussen 68,4 kg en 68,3 kg. De weegschaal stond op een stabiele, vlakke ondergrond. De gewichtsmeting werd uitgevoerd onder de volgende omstandigheden: de deelnemer is nuchter; na urinelozing; na het uittrekken van schoenen, dikke lagen kleding en jassen zodat alleen lichte kleding overbleef; terwijl de resterende was tijdens de meting.
Basislijn, week 4
CFB in lichaamsgewicht in week 6 (niet-diabetische deelnemers met obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Lichaamsgewicht werd in tweevoud gemeten zoals aangegeven. De tweede gewichtsmeting werd ten minste 1-2 minuten na de eerste gewichtsmeting verkregen. Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde schaal (indien mogelijk met dezelfde schaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig; dat wil zeggen, het apparaat onderscheidde een verschil tussen 68,4 kg en 68,3 kg. De weegschaal stond op een stabiele, vlakke ondergrond. De gewichtsmeting werd uitgevoerd onder de volgende omstandigheden: de deelnemer is nuchter; na urinelozing; na het uittrekken van schoenen, dikke lagen kleding en jassen zodat alleen lichte kleding overbleef; terwijl de resterende was tijdens de meting.
Basislijn, week 6
CFB in lichaamsgewicht in week 8 (niet-diabetische deelnemers met obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Lichaamsgewicht werd in tweevoud gemeten zoals aangegeven. De tweede gewichtsmeting werd ten minste 1-2 minuten na de eerste gewichtsmeting verkregen. Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde schaal (indien mogelijk met dezelfde schaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig; dat wil zeggen, het apparaat onderscheidde een verschil tussen 68,4 kg en 68,3 kg. De weegschaal stond op een stabiele, vlakke ondergrond. De gewichtsmeting werd uitgevoerd onder de volgende omstandigheden: de deelnemer is nuchter; na urinelozing; na het uittrekken van schoenen, dikke lagen kleding en jassen zodat alleen lichte kleding overbleef; terwijl de resterende was tijdens de meting.
Basislijn, week 8
CFB in lichaamsgewicht in week 10 (niet-diabetische deelnemers met obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Lichaamsgewicht werd in tweevoud gemeten zoals aangegeven. De tweede gewichtsmeting werd ten minste 1-2 minuten na de eerste gewichtsmeting verkregen. Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde schaal (indien mogelijk met dezelfde schaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig; dat wil zeggen, het apparaat onderscheidde een verschil tussen 68,4 kg en 68,3 kg. De weegschaal stond op een stabiele, vlakke ondergrond. De gewichtsmeting werd uitgevoerd onder de volgende omstandigheden: de deelnemer is nuchter; na urinelozing; na het uittrekken van schoenen, dikke lagen kleding en jassen zodat alleen lichte kleding overbleef; terwijl de resterende was tijdens de meting.
Basislijn, week 10
CFB in lichaamsgewicht in week 12 (niet-diabetische deelnemers met obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Lichaamsgewicht werd in tweevoud gemeten zoals aangegeven. De tweede gewichtsmeting werd ten minste 1-2 minuten na de eerste gewichtsmeting verkregen. Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde schaal (indien mogelijk met dezelfde schaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig; dat wil zeggen, het apparaat onderscheidde een verschil tussen 68,4 kg en 68,3 kg. De weegschaal stond op een stabiele, vlakke ondergrond. De gewichtsmeting werd uitgevoerd onder de volgende omstandigheden: de deelnemer is nuchter; na urinelozing; na het uittrekken van schoenen, dikke lagen kleding en jassen zodat alleen lichte kleding overbleef; terwijl de resterende was tijdens de meting.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3421008
  • GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-06882961

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren