Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-TYGODNIOWE BADANIE Z miareczkowaniem W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNYCH PF-06882961 U OSÓB DOROSŁYCH Z CUKRZYCĄ TYPU 2 ORAZ U OSÓB Z OTYŁOŚCIĄ BEZ CUKRZYCY

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

12-tygodniowe, fazowe 2A, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte sponsor, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki PF-068829661 u dorosłych z diabetes typu 2 leczonego metforminą i U OSÓB DOROSŁYCH BEZ CUKRZYCY Z OTYŁOŚCIĄ

W badaniu tym zostanie oceniona tolerancja, bezpieczeństwo i farmakodynamika (PD) podawania PF-06882961 dwa razy dziennie (BID) u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), leczonych metforminą oraz u osób dorosłych bez cukrzycy z otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Nola Care LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, niewydolność serca II IV klasy czynnościowej według New York Heart Association lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnicy ze znaną historią medyczną czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
  • Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Każda życiowa historia próby samobójczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1-PF-06882961 dawka początkowa 5 miligramów (mg) BID zwiększona do 120 mg u uczestników z T2DM
Dawka będzie stopniowo zwiększana przez 12 tygodni, zaczynając od dawki 5 mg dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej 120 mg dwa razy na dobę. Etapy miareczkowania obejmują: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID i 120 mg BID
Lek: PF-06882961
PF-68882961 będzie dostarczany w postaci tabletek dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Ramię 2-PF-06882961 dawka początkowa 10 mg BID miareczkowana do 100 mg u uczestników z T2DM
Dawka będzie stopniowo zwiększana przez 12 tygodni, zaczynając od dawki 10 mg dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej 120 mg dwa razy na dobę. Etapy miareczkowania obejmują: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID i 120 mg BID
Lek: PF-06882961
PF-68882961 będzie dostarczany w postaci tabletek dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Ramię 3-PF-06882961 dawka początkowa 5 mg BID miareczkowana do 80 mg u uczestników z T2DM
Dawka będzie stopniowo zwiększana przez 12 tygodni, zaczynając od dawki 5 mg dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia docelowej dawki 80 mg dwa razy na dobę. Etapy miareczkowania obejmują: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID i 80 mg BID
Lek: PF-06882961
PF-68882961 będzie dostarczany w postaci tabletek dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Ramię 4-PF-06882961 dawka początkowa 10 mg BID miareczkowana do 80 mg u uczestników z T2DM
Dawka będzie zwiększana przez 12 tygodni, zaczynając od dawki 10 mg dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej 80 mg dwa razy na dobę. Etapy miareczkowania obejmują: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID i 80 mg BID
Lek: PF-06882961
PF-68882961 będzie dostarczany w postaci tabletek dwa razy dziennie (BID)
Komparator placebo: Ramię 5 — placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie (BID)
Inny: Placebo
Produkt porównawczy placebo będzie dostarczany w postaci tabletek dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 6-PF-06882961 dawka początkowa 10 mg BID miareczkowana do 200 mg u uczestników z T2DM
Dawka będzie stopniowo zwiększana przez 12 tygodni, począwszy od dawki 10 mg dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę. Etapy miareczkowania obejmują: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID i 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Lek: PF-06882961
PF-68882961 będzie dostarczany w postaci tabletek dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Ramię 7-PF-06882961 dawka początkowa 10 mg BID miareczkowana do 200 mg u uczestników z otyłością
Dawka będzie stopniowo zwiększana przez 12 tygodni, począwszy od dawki 10 mg dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę. Etapy miareczkowania obejmują: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID i 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Lek: PF-06882961
PF-68882961 będzie dostarczany w postaci tabletek dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (dzień 112)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wizytą kontrolną, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się po leczeniu. AE przedstawione poniżej były TEAE. Od badacza wymagano zastosowania oceny klinicznej w celu oceny potencjalnego związku między badanym produktem a każdym zdarzeniem niepożądanym w celu zdefiniowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem. Oceny intensywności AE zdefiniowano jako łagodne (łatwo tolerowane, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności), umiarkowane (powodujące wystarczający dyskomfort i zakłócające normalne codzienne czynności) i ciężkie (uniemożliwiające normalne codzienne czynności).
Wartość wyjściowa do obserwacji (dzień 112)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 91)
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały chemię kliniczną, hematologię, analizę moczu i inne testy. Nieprawidłowość została określona według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 91)
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych spełniających wcześniej zdefiniowane kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 91)
Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg; 3) częstość tętna w pozycji leżącej <40 lub >120 uderzeń na minutę ( uderzenia na minutę); 4) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji leżącej >=30 mmHg; 5) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) DBP w pozycji leżącej >=20 mmHg.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 91)
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wstępnie zdefiniowane kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 91)
Oceny EKG obejmowały częstość tętna (PR), odstęp QT, częstość akcji serca, odstępy QTcF i zespół QRS. Kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: wartość odstępu PR >= 300 ms lub wartość wyjściowa (BL) > 200 ms i >=25% wzrost od BL lub BL <=200 ms i >=50% wzrost od BL; Wartość odstępu QRS >= 140ms lub >=50% wzrost od BL; Wartość QTcF >450 i <=480 ms lub >480 i <=500 ms lub >500 ms lub wzrost z BL>30 i <=60 ms lub >60 ms.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 91)
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na pytania, zostaną policzeni. Dane istotne dla oceny samobójstw zostały zmapowane do kodów Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Liczba uczestników z odpowiedziami na Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
PHQ-9 to 9-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny objawów depresyjnych. Kwestionariusze PHQ-9 zostały wypełnione przez uczestników i przejrzane przez personel ośrodka we wcześniej określonych punktach czasowych.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 2
CFB w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 4
CFB w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 6
CFB w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 8
CFB w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 10
CFB w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa, tydzień 12
CFB w hemoglobinie glikowanej A1c (HbA1c) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 2
CFB w glikowanej HbA1c w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 4
CFB w glikowanej HbA1c w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 6
CFB w glikowanej HbA1c w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 8
CFB w glikowanej HbA1c w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, tydzień 10
CFB w glikowanej HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linię podstawową zdefiniowano jako wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa, tydzień 12
CFB w masie ciała w 2. tygodniu (uczestnicy z T2DM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów wykonanych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych. W analizach wykorzystano średnią z podwójnych pomiarów (w stosownych przypadkach).
Wartość bazowa, tydzień 2
CFB w masie ciała w 4. tygodniu (uczestnicy z T2DM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów wykonanych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych. W analizach wykorzystano średnią z podwójnych pomiarów (w stosownych przypadkach).
Wartość bazowa, tydzień 4
CFB w masie ciała w 6. tygodniu (uczestnicy z T2DM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów wykonanych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych. W analizach wykorzystano średnią z podwójnych pomiarów (w stosownych przypadkach).
Wartość bazowa, tydzień 6
CFB w masie ciała w 8. tygodniu (uczestnicy z T2DM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów wykonanych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych. W analizach wykorzystano średnią z podwójnych pomiarów (w stosownych przypadkach).
Wartość bazowa, tydzień 8
CFB w masie ciała w 10. tygodniu (uczestnicy z T2DM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów wykonanych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych. W analizach wykorzystano średnią z podwójnych pomiarów (w stosownych przypadkach).
Wartość bazowa, tydzień 10
CFB w masie ciała w 12. tygodniu (uczestnicy z T2DM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów wykonanych najbliżej przed dawkowaniem w dniu 1. Model MMRM obejmował leczenie, czas, warstwy (mężczyźni kontra kobiety) i interakcję leczenia w czasie jako efekty stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą oraz interakcję linii bazowej w czasie z dopasowaniem czasu jako efekt powtarzalny i uczestnika jako efekt losowy . Nieustrukturyzowana macierz kowariancji została wykorzystana do oszacowania wariancji i kowariancji u uczestnika w różnych punktach czasowych. W analizach wykorzystano średnią z podwójnych pomiarów (w stosownych przypadkach).
Linia bazowa, tydzień 12
CFB w masie ciała w 2. tygodniu (uczestnicy bez cukrzycy z otyłością)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Masę ciała mierzono w dwóch powtórzeniach, jak wskazano. Drugi pomiar masy uzyskano w odstępie co najmniej 1-2 minut od pierwszego pomiaru masy. Wagę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg; tj. urządzenie rozróżniło różnicę między 68,4 kg a 68,3 kg. Waga została umieszczona na stabilnej, płaskiej powierzchni. Pomiar masy ciała przeprowadzono w następujących warunkach: uczestnik jest na czczo; po oddaniu moczu; po zdjęciu butów, obszernych warstw odzieży i kurtek, tak że pozostała tylko lekka odzież; podczas gdy pozostały był podczas pomiaru.
Wartość bazowa, tydzień 2
CFB w masie ciała w 4. tygodniu (uczestnicy bez cukrzycy z otyłością)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Masę ciała mierzono w dwóch powtórzeniach, jak wskazano. Drugi pomiar masy uzyskano w odstępie co najmniej 1-2 minut od pierwszego pomiaru masy. Wagę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg; tj. urządzenie rozróżniło różnicę między 68,4 kg a 68,3 kg. Waga została umieszczona na stabilnej, płaskiej powierzchni. Pomiar masy ciała przeprowadzono w następujących warunkach: uczestnik jest na czczo; po oddaniu moczu; po zdjęciu butów, obszernych warstw odzieży i kurtek, tak że pozostała tylko lekka odzież; podczas gdy pozostały był podczas pomiaru.
Wartość bazowa, tydzień 4
CFB w masie ciała w 6. tygodniu (uczestnicy bez cukrzycy z otyłością)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Masę ciała mierzono w dwóch powtórzeniach, jak wskazano. Drugi pomiar masy uzyskano w odstępie co najmniej 1-2 minut od pierwszego pomiaru masy. Wagę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg; tj. urządzenie rozróżniło różnicę między 68,4 kg a 68,3 kg. Waga została umieszczona na stabilnej, płaskiej powierzchni. Pomiar masy ciała przeprowadzono w następujących warunkach: uczestnik jest na czczo; po oddaniu moczu; po zdjęciu butów, obszernych warstw odzieży i kurtek, tak że pozostała tylko lekka odzież; podczas gdy pozostały był podczas pomiaru.
Wartość bazowa, tydzień 6
CFB w masie ciała w 8. tygodniu (uczestnicy bez cukrzycy z otyłością)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Masę ciała mierzono w dwóch powtórzeniach, jak wskazano. Drugi pomiar masy uzyskano w odstępie co najmniej 1-2 minut od pierwszego pomiaru masy. Wagę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg; tj. urządzenie rozróżniło różnicę między 68,4 kg a 68,3 kg. Waga została umieszczona na stabilnej, płaskiej powierzchni. Pomiar masy ciała przeprowadzono w następujących warunkach: uczestnik jest na czczo; po oddaniu moczu; po zdjęciu butów, obszernych warstw odzieży i kurtek, tak że pozostała tylko lekka odzież; podczas gdy pozostały był podczas pomiaru.
Wartość bazowa, tydzień 8
CFB w masie ciała w 10. tygodniu (uczestnicy bez cukrzycy z otyłością)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Masę ciała mierzono w dwóch powtórzeniach, jak wskazano. Drugi pomiar masy uzyskano w odstępie co najmniej 1-2 minut od pierwszego pomiaru masy. Wagę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg; tj. urządzenie rozróżniło różnicę między 68,4 kg a 68,3 kg. Waga została umieszczona na stabilnej, płaskiej powierzchni. Pomiar masy ciała przeprowadzono w następujących warunkach: uczestnik jest na czczo; po oddaniu moczu; po zdjęciu butów, obszernych warstw odzieży i kurtek, tak że pozostała tylko lekka odzież; podczas gdy pozostały był podczas pomiaru.
Wartość bazowa, tydzień 10
CFB w masie ciała w 12. tygodniu (uczestnicy bez cukrzycy z otyłością)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Masę ciała mierzono w dwóch powtórzeniach, jak wskazano. Drugi pomiar masy uzyskano w odstępie co najmniej 1-2 minut od pierwszego pomiaru masy. Wagę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg; tj. urządzenie rozróżniło różnicę między 68,4 kg a 68,3 kg. Waga została umieszczona na stabilnej, płaskiej powierzchni. Pomiar masy ciała przeprowadzono w następujących warunkach: uczestnik jest na czczo; po oddaniu moczu; po zdjęciu butów, obszernych warstw odzieży i kurtek, tak że pozostała tylko lekka odzież; podczas gdy pozostały był podczas pomiaru.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3421008
  • GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj