Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET 12-UGERS TITRATUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMACODYNAMIK AF PF-06882961 HOS VOKSNE MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS OG HOS IKKE-DIABETISKE VOKSNE MED FEDME

8. november 2022 opdateret af: Pfizer

ET 12-UGERS, FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPESTUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMACODYNAMIK AF PF-06882961 TITRATION I PF-06882961 TITRATION 2 ADULTET TITRATION. MED METFORMIN OG HOS IKKE-DIABETISKE VOKSNE MED FEDME

Denne undersøgelse vil vurdere tolerabilitet, sikkerhed og farmakodynamik (PD) af to gange dagligt (BID) administration af PF-06882961 hos voksne deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som behandles med metformin og hos ikke-diabetiske voksne med fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Nola Care LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år inklusive ved besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, New York Heart Association Functional Class II IV hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening (besøg 1).
  • Deltagere med en kendt sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C eller primær galdecirrhose.
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) inden for de sidste 2 år.
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1-PF-06882961 startdosis på 5 milligram (mg) BID titreret til 120 mg hos deltagere med T2DM
Dosis vil blive titreret over 12 uger, startende med en dosis på 5 mg BID for at nå måldosis på 120 mg BID. Titreringstrin inkluderer: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID og 120 mg BID
Medicin: PF-06882961
PF-68882961 leveres som tabletter to gange om dagen (BID)
Eksperimentel: Arm 2-PF-06882961 startdosis på 10 mg BID titreret til 100 mg hos deltagere med T2DM
Dosis vil blive titreret over 12 uger, startende med en dosis på 10 mg BID for at nå måldosis på 120 mg BID. Titreringstrin inkluderer: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID og 120 mg BID
Medicin: PF-06882961
PF-68882961 leveres som tabletter to gange om dagen (BID)
Eksperimentel: Arm 3-PF-06882961 startdosis på 5 mg BID titreret til 80 mg hos deltagere med T2DM
Dosis vil blive titreret over 12 uger, startende med en dosis på 5 mg BID for at nå måldosis på 80 mg BID. Titreringstrin inkluderer: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID og 80 mg BID
Medicin: PF-06882961
PF-68882961 leveres som tabletter to gange om dagen (BID)
Eksperimentel: Arm 4-PF-06882961 startdosis på 10 mg to gange dagligt titreret til 80 mg hos deltagere med T2DM
Dosis vil blive titreret over 12 uger, startende med en dosis på 10 mg BID for at nå måldosis på 80 mg BID. Titreringstrin inkluderer: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID og 80 mg BID
Medicin: PF-06882961
PF-68882961 leveres som tabletter to gange om dagen (BID)
Placebo komparator: Arm 5 - Placebo hos forsøgspersoner med T2DM og fedme
Matchende placebo-tabletter taget to gange om dagen (BID)
Andet: Placebo
Placebo komparator vil blive leveret som tabletter to gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Arm 6-PF-06882961 startdosis på 10 mg BID titreret til 200 mg hos deltagere med T2DM
Dosis vil blive titreret over 12 uger, startende med en dosis på 10 mg BID for at nå måldosis på 200 mg BID. Titreringstrin inkluderer: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID og 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Medicin: PF-06882961
PF-68882961 leveres som tabletter to gange om dagen (BID)
Eksperimentel: Arm 7-PF-06882961 startdosis på 10 mg BID titreret til 200 mg hos deltagere med fedme
Dosis vil blive titreret over 12 uger, startende med en dosis på 10 mg BID for at nå måldosis på 200 mg BID. Titreringstrin inkluderer: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID og 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Medicin: PF-06882961
PF-68882961 leveres som tabletter to gange om dagen (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 112)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgningsbesøg, som var fraværende før behandling, eller som forværredes efter behandling. AE'er præsenteret nedenfor var TEAE'er. Investigatoren skulle bruge klinisk vurdering til at vurdere det potentielle forhold mellem forsøgsprodukt og hver AE for at definere en behandlingsrelateret AE. Vurderinger af AE-intensitet blev defineret som mild (let tolereret, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter), moderat (forårsager tilstrækkeligt ubehag og forstyrrer normale daglige aktiviteter) og svær (forhindrer normale daglige aktiviteter).
Baseline gennem opfølgning (dag 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline til og med besøg 10 (dag 91)
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og andre tests. Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Baseline til og med besøg 10 (dag 91)
Antal deltagere med vitale tegn, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Baseline til og med besøg 10 (dag 91)
Kriterier for unormale vitale tegn: 1) liggende systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg); 2) liggende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg; 3) liggende pulsfrekvens <40 eller >120 slag i minuttet ( bpm); 4) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende SBP >=30 mmHg; 5) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende DBP >=20 mmHg.
Baseline til og med besøg 10 (dag 91)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Baseline til og med besøg 10 (dag 91)
EKG-vurderinger omfattede pulsfrekvens (PR), QT, hjertefrekvens, QTcF-intervaller og QRS-kompleks. EKG-abnormalitetskriterier inkluderede: PR-intervalværdi >= 300 ms, eller baseline (BL) >200 msek og >=25 % stigning fra BL, eller BL <=200 msek og >=50 % stigning fra BL; QRS-intervalværdi >= 140msec, eller >=50 % stigning fra BL; QTcF-værdi >450 og <=480 ms, eller >480 og <=500 ms, eller >500 ms, eller stigning fra BL>30 og <=60 ms, eller >60 ms.
Baseline til og med besøg 10 (dag 91)
Antal deltagere med kategoriske resultater på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. Deltagere, der har svaret "ja" til spørgsmålene, tælles med. Data, der er relevante for vurderingen af ​​suicidalitet, blev kortlagt til Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) koder.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Antal deltagere med svar på patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer. PHQ-9 blev afsluttet af deltagere og gennemgået af stedets personale på de foruddefinerede tidspunkter.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Ændring fra baseline (CFB) i fastende plasmaglukose i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​2
CFB i fastende plasmaglukose i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​4
CFB i fastende plasmaglukose i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​6
CFB i fastende plasmaglukose i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​8
CFB i fastende plasmaglukose i uge 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​10
CFB i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​12
CFB i glykoleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​2
CFB i glykoleret HbA1c i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​4
CFB i glykoleret HbA1c i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​6
CFB i glykoleret HbA1c i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​8
CFB i glykoleret HbA1c i uge 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​10
CFB i glykoleret HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline blev defineret som det resultat, der var tættest på før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter.
Baseline, uge ​​12
CFB i kropsvægt i uge 2 (deltagere med T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline blev defineret som gennemsnittet af en dobbeltmåling nærmest før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter. Gennemsnit af de dobbelte målinger (hvor relevant) blev brugt i analyser.
Baseline, uge ​​2
CFB i kropsvægt i uge 4 (deltagere med T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline blev defineret som gennemsnittet af en dobbeltmåling nærmest før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter. Gennemsnit af de dobbelte målinger (hvor relevant) blev brugt i analyser.
Baseline, uge ​​4
CFB i kropsvægt i uge 6 (deltagere med T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline blev defineret som gennemsnittet af en dobbeltmåling nærmest før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter. Gennemsnit af de dobbelte målinger (hvor relevant) blev brugt i analyser.
Baseline, uge ​​6
CFB i kropsvægt i uge 8 (deltagere med T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline blev defineret som gennemsnittet af en dobbeltmåling nærmest før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter. Gennemsnit af de dobbelte målinger (hvor relevant) blev brugt i analyser.
Baseline, uge ​​8
CFB i kropsvægt i uge 10 (deltagere med T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline blev defineret som gennemsnittet af en dobbeltmåling nærmest før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter. Gennemsnit af de dobbelte målinger (hvor relevant) blev brugt i analyser.
Baseline, uge ​​10
CFB i kropsvægt i uge 12 (deltagere med T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af en dobbeltmåling nærmest før dosering på dag 1. MMRM-modellen inkluderede behandling, tid, strata (mand versus kvinde) og behandling-for-tid interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og baseline-by-time interaktion med tid tilpasset som en gentagen effekt og deltager som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt til at estimere varianserne og kovariansen inden for deltager på tværs af tidspunkter. Gennemsnit af de dobbelte målinger (hvor relevant) blev brugt i analyser.
Baseline, uge ​​12
CFB i kropsvægt i uge 2 (ikke-diabetikere med fedme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Kropsvægten blev målt i to eksemplarer som angivet. Den anden vægtmåling blev opnået med mindst 1-2 minutters mellemrum fra den første vægtmåling. Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg; dvs. enheden skelnede en forskel mellem 68,4 kg vs. 68,3 kg. Vægten blev placeret på en stabil, flad overflade. Vægtmåling blev taget under følgende betingelser: deltageren er i fastende tilstand; efter tomrum af urin; efter fjernelse af sko, omfangsrige lag af tøj og jakker, så kun let tøj var tilbage; mens resterende var under målingen.
Baseline, uge ​​2
CFB i kropsvægt i uge 4 (ikke-diabetikere med fedme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Kropsvægten blev målt i to eksemplarer som angivet. Den anden vægtmåling blev opnået med mindst 1-2 minutters mellemrum fra den første vægtmåling. Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg; dvs. enheden skelnede en forskel mellem 68,4 kg vs. 68,3 kg. Vægten blev placeret på en stabil, flad overflade. Vægtmåling blev taget under følgende betingelser: deltageren er i fastende tilstand; efter tomrum af urin; efter fjernelse af sko, omfangsrige lag af tøj og jakker, så kun let tøj var tilbage; mens resterende var under målingen.
Baseline, uge ​​4
CFB i kropsvægt i uge 6 (ikke-diabetikere med fedme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Kropsvægten blev målt i to eksemplarer som angivet. Den anden vægtmåling blev opnået med mindst 1-2 minutters mellemrum fra den første vægtmåling. Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg; dvs. enheden skelnede en forskel mellem 68,4 kg vs. 68,3 kg. Vægten blev placeret på en stabil, flad overflade. Vægtmåling blev taget under følgende betingelser: deltageren er i fastende tilstand; efter tomrum af urin; efter fjernelse af sko, omfangsrige lag af tøj og jakker, så kun let tøj var tilbage; mens resterende var under målingen.
Baseline, uge ​​6
CFB i kropsvægt i uge 8 (ikke-diabetikere med fedme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Kropsvægten blev målt i to eksemplarer som angivet. Den anden vægtmåling blev opnået med mindst 1-2 minutters mellemrum fra den første vægtmåling. Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg; dvs. enheden skelnede en forskel mellem 68,4 kg vs. 68,3 kg. Vægten blev placeret på en stabil, flad overflade. Vægtmåling blev taget under følgende betingelser: deltageren er i fastende tilstand; efter tomrum af urin; efter fjernelse af sko, omfangsrige lag af tøj og jakker, så kun let tøj var tilbage; mens resterende var under målingen.
Baseline, uge ​​8
CFB i kropsvægt i uge 10 (ikke-diabetikere med fedme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Kropsvægten blev målt i to eksemplarer som angivet. Den anden vægtmåling blev opnået med mindst 1-2 minutters mellemrum fra den første vægtmåling. Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg; dvs. enheden skelnede en forskel mellem 68,4 kg vs. 68,3 kg. Vægten blev placeret på en stabil, flad overflade. Vægtmåling blev taget under følgende betingelser: deltageren er i fastende tilstand; efter tomrum af urin; efter fjernelse af sko, omfangsrige lag af tøj og jakker, så kun let tøj var tilbage; mens resterende var under målingen.
Baseline, uge ​​10
CFB i kropsvægt i uge 12 (ikke-diabetikere med fedme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kropsvægten blev målt i to eksemplarer som angivet. Den anden vægtmåling blev opnået med mindst 1-2 minutters mellemrum fra den første vægtmåling. Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg; dvs. enheden skelnede en forskel mellem 68,4 kg vs. 68,3 kg. Vægten blev placeret på en stabil, flad overflade. Vægtmåling blev taget under følgende betingelser: deltageren er i fastende tilstand; efter tomrum af urin; efter fjernelse af sko, omfangsrige lag af tøj og jakker, så kun let tøj var tilbage; mens resterende var under målingen.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421008
  • GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner