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EINE 12-WOCHEN-TITRATENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06882961 BEI ERWACHSENEN MIT DIABETES MELLITUS TYP 2 UND BEI ERWACHSENEN NICHT-DIABETISCHEN MIT ÜBERGEWICHT

8. November 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE 12-WOCHEN-PHASE-2A-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEURTEILUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06882961-TITRATION BEI ERWACHSENEN MIT TYP-2-DIABETES MELLITUS, BEHANDELT MIT METFORMIN UND BEI NICHT-DIABETISCHEN ERWACHSENEN MIT ÜBERSICHTIGKEIT

Diese Studie wird die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik (PD) der zweimal täglichen (BID) Verabreichung von PF-06882961 bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Metformin behandelt werden, und bei nicht diabetischen Erwachsenen mit Adipositas bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Nola Care LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren bei Besuch 1 (Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundären Diabetesformen.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse II IV der New York Heart Association oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).
  • Teilnehmer mit einer bekannten Krankengeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, oder primärer biliärer Zirrhose.
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1-PF-06882961 Anfangsdosis von 5 Milligramm (mg) BID, titriert auf 120 mg bei Teilnehmern mit T2DM
Die Dosis wird über 12 Wochen titriert, beginnend mit einer Dosis von 5 mg zweimal täglich, um die Zieldosis von 120 mg zweimal täglich zu erreichen. Zu den Titrationsschritten gehören: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID und 120 mg BID
Arzneimittel: PF-06882961
PF-68882961 wird zweimal täglich als Tabletten bereitgestellt (BID)
Experimental: Arm 2-PF-06882961 Anfangsdosis von 10 mg BID, titriert auf 100 mg bei Teilnehmern mit T2DM
Die Dosis wird über 12 Wochen titriert, beginnend mit einer Dosis von 10 mg zweimal täglich, um die Zieldosis von 120 mg zweimal täglich zu erreichen. Zu den Titrationsschritten gehören: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID und 120 mg BID
Arzneimittel: PF-06882961
PF-68882961 wird zweimal täglich als Tabletten bereitgestellt (BID)
Experimental: Arm 3-PF-06882961 Anfangsdosis von 5 mg BID, titriert auf 80 mg bei Teilnehmern mit T2DM
Die Dosis wird über 12 Wochen titriert, beginnend mit einer Dosis von 5 mg zweimal täglich, um die Zieldosis von 80 mg zweimal täglich zu erreichen. Zu den Titrationsschritten gehören: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID und 80 mg BID
Arzneimittel: PF-06882961
PF-68882961 wird zweimal täglich als Tabletten bereitgestellt (BID)
Experimental: Arm 4-PF-06882961 Anfangsdosis von 10 mg BID, titriert auf 80 mg bei Teilnehmern mit T2DM
Die Dosis wird über 12 Wochen titriert, beginnend mit einer Dosis von 10 mg zweimal täglich, um die Zieldosis von 80 mg zweimal täglich zu erreichen. Zu den Titrationsschritten gehören: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID und 80 mg BID
Arzneimittel: PF-06882961
PF-68882961 wird zweimal täglich als Tabletten bereitgestellt (BID)
Placebo-Komparator: Arm 5 – Placebo bei Patienten mit T2DM und Adipositas
Passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich eingenommen werden (BID)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleichspräparate werden 12 Wochen lang zweimal täglich als Tabletten verabreicht
Experimental: Arm 6-PF-06882961 Anfangsdosis von 10 mg BID, titriert auf 200 mg bei Teilnehmern mit T2DM
Die Dosis wird über 12 Wochen titriert, beginnend mit einer Dosis von 10 mg zweimal täglich, um die Zieldosis von 200 mg zweimal täglich zu erreichen. Zu den Titrationsschritten gehören: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID und 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 mg BID, 200 mg BID
Arzneimittel: PF-06882961
PF-68882961 wird zweimal täglich als Tabletten bereitgestellt (BID)
Experimental: Arm 7-PF-06882961 Anfangsdosis von 10 mg BID, titriert auf 200 mg bei Teilnehmern mit Adipositas
Die Dosis wird über 12 Wochen titriert, beginnend mit einer Dosis von 10 mg zweimal täglich, um die Zieldosis von 200 mg zweimal täglich zu erreichen. Zu den Titrationsschritten gehören: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID und 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 mg BID, 200 mg BID
Arzneimittel: PF-06882961
PF-68882961 wird zweimal täglich als Tabletten bereitgestellt (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 112)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Nachsorgebesuch, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich nach der Behandlung verschlimmerten. Die unten aufgeführten UEs waren TEAEs. Der Prüfarzt musste die potenzielle Beziehung zwischen dem Prüfpräparat und jedem UE klinisch beurteilen, um ein behandlungsbedingtes UE zu definieren. Die Bewertung der AE-Intensität wurde als leicht (leicht toleriert, verursacht minimale Beschwerden und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht), mittel (verursacht ausreichende Beschwerden und beeinträchtigt die normalen täglichen Aktivitäten) und schwer (verhindert normale tägliche Aktivitäten).
Baseline bis Follow-up (Tag 112)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anormalitäten)
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 10 (Tag 91)
Sicherheitslaborbewertungen umfassten klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und andere Tests. Die Anomalie wurde nach Ermessen des Ermittlers festgestellt.
Baseline bis Besuch 10 (Tag 91)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, die die vordefinierten kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 10 (Tag 91)
Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: 1) systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage < 50 mmHg; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 oder > 120 Schläge pro Minute ( bpm); 4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Anstieg oder Abfall) des SBD in Rückenlage >= 30 mmHg; 5) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des DBP in Rückenlage >=20 mmHg.
Baseline bis Besuch 10 (Tag 91)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammdaten (EKG), die die vordefinierten kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 10 (Tag 91)
Die EKG-Bewertungen umfassten Pulsfrequenz (PR), QT, Herzfrequenz, QTcF-Intervalle und QRS-Komplex. Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: PR-Intervallwert >= 300 ms oder Basislinie (BL) >200 ms und >=25 % Anstieg von BL oder BL <=200 ms und >=50 % Anstieg von BL; QRS-Intervallwert >= 140 ms oder >=50 % Anstieg von BL; QTcF-Wert > 450 und <= 480 ms oder > 480 und <= 500 ms oder > 500 ms oder Erhöhung von BL > 30 und <= 60 ms oder > 60 ms.
Baseline bis Besuch 10 (Tag 91)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Ratingskala zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Teilnehmer, die die Fragen mit „Ja“ beantwortet haben, werden gezählt. Daten, die für die Bewertung von Suizidalität relevant sind, wurden den Codes des Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Erfassung depressiver Symptome. Die PHQ-9 wurden von den Teilnehmern ausgefüllt und zu den vordefinierten Zeitpunkten vom Standortpersonal überprüft.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 2
CFB in Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 4
CFB in Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 6
CFB in Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Grundlinie, Woche 8
CFB in Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 10
CFB in Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 12
CFB in glykoliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 2
CFB in glykoliertem HbA1c in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 4
CFB in glykoliertem HbA1c in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 6
CFB in glykoliertem HbA1c in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Grundlinie, Woche 8
CFB in glykoliertem HbA1c in Woche 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 10
CFB in glykoliertem HbA1c in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Basislinie wurde als das Ergebnis definiert, das am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen.
Baseline, Woche 12
CFB im Körpergewicht in Woche 2 (Teilnehmer mit T2DM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Der Ausgangswert wurde als der Durchschnitt einer doppelten Messung definiert, die am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen. Der Durchschnitt der doppelten Messungen (falls zutreffend) wurde in Analysen verwendet.
Baseline, Woche 2
CFB im Körpergewicht in Woche 4 (Teilnehmer mit T2DM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Ausgangswert wurde als der Durchschnitt einer doppelten Messung definiert, die am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen. Der Durchschnitt der doppelten Messungen (falls zutreffend) wurde in Analysen verwendet.
Baseline, Woche 4
CFB im Körpergewicht in Woche 6 (Teilnehmer mit T2DM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Ausgangswert wurde als der Durchschnitt einer doppelten Messung definiert, die am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen. Der Durchschnitt der doppelten Messungen (falls zutreffend) wurde in Analysen verwendet.
Baseline, Woche 6
CFB im Körpergewicht in Woche 8 (Teilnehmer mit T2DM)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Ausgangswert wurde als der Durchschnitt einer doppelten Messung definiert, die am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen. Der Durchschnitt der doppelten Messungen (falls zutreffend) wurde in Analysen verwendet.
Grundlinie, Woche 8
CFB im Körpergewicht in Woche 10 (Teilnehmer mit T2DM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Der Ausgangswert wurde als der Durchschnitt einer doppelten Messung definiert, die am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen. Der Durchschnitt der doppelten Messungen (falls zutreffend) wurde in Analysen verwendet.
Baseline, Woche 10
CFB im Körpergewicht in Woche 12 (Teilnehmer mit T2DM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Ausgangswert wurde als der Durchschnitt einer doppelten Messung definiert, die am nächsten vor der Dosierung an Tag 1 lag. Das MMRM-Modell umfasste Behandlung, Zeit, Strata (männlich versus weiblich) und Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als feste Effekte, Baseline als Kovariate und die Baseline-zu-Zeit-Interaktion mit angepasster Zeit als wiederholten Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt . Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um die Varianzen und die Kovarianz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen. Der Durchschnitt der doppelten Messungen (falls zutreffend) wurde in Analysen verwendet.
Baseline, Woche 12
CFB im Körpergewicht in Woche 2 (nicht diabetische Teilnehmer mit Adipositas)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Das Körpergewicht wurde wie angegeben doppelt gemessen. Die zweite Gewichtsmessung wurde mindestens 1-2 Minuten von der ersten Gewichtsmessung entfernt durchgeführt. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit der gleichen Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde; dh das Gerät unterschied zwischen 68,4 kg und 68,3 kg. Die Waage wurde auf eine stabile, ebene Fläche gestellt. Die Gewichtsmessung wurde unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Teilnehmer ist in einem nüchternen Zustand; nach Harnentleerung; nach dem Ausziehen von Schuhen, voluminösen Kleidungsschichten und Jacken, so dass nur noch leichte Kleidung übrig blieb; während der Rest während der Messung war.
Baseline, Woche 2
CFB im Körpergewicht in Woche 4 (nicht diabetische Teilnehmer mit Adipositas)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das Körpergewicht wurde wie angegeben doppelt gemessen. Die zweite Gewichtsmessung wurde mindestens 1-2 Minuten von der ersten Gewichtsmessung entfernt durchgeführt. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit der gleichen Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde; dh das Gerät unterschied zwischen 68,4 kg und 68,3 kg. Die Waage wurde auf eine stabile, ebene Fläche gestellt. Die Gewichtsmessung wurde unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Teilnehmer ist in einem nüchternen Zustand; nach Harnentleerung; nach dem Ausziehen von Schuhen, voluminösen Kleidungsschichten und Jacken, so dass nur noch leichte Kleidung übrig blieb; während der Rest während der Messung war.
Baseline, Woche 4
CFB im Körpergewicht in Woche 6 (nicht diabetische Teilnehmer mit Adipositas)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das Körpergewicht wurde wie angegeben doppelt gemessen. Die zweite Gewichtsmessung wurde mindestens 1-2 Minuten von der ersten Gewichtsmessung entfernt durchgeführt. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit der gleichen Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde; dh das Gerät unterschied zwischen 68,4 kg und 68,3 kg. Die Waage wurde auf eine stabile, ebene Fläche gestellt. Die Gewichtsmessung wurde unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Teilnehmer ist in einem nüchternen Zustand; nach Harnentleerung; nach dem Ausziehen von Schuhen, voluminösen Kleidungsschichten und Jacken, so dass nur noch leichte Kleidung übrig blieb; während der Rest während der Messung war.
Baseline, Woche 6
CFB im Körpergewicht in Woche 8 (nicht diabetische Teilnehmer mit Adipositas)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das Körpergewicht wurde wie angegeben doppelt gemessen. Die zweite Gewichtsmessung wurde mindestens 1-2 Minuten von der ersten Gewichtsmessung entfernt durchgeführt. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit der gleichen Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde; dh das Gerät unterschied zwischen 68,4 kg und 68,3 kg. Die Waage wurde auf eine stabile, ebene Fläche gestellt. Die Gewichtsmessung wurde unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Teilnehmer ist in einem nüchternen Zustand; nach Harnentleerung; nach dem Ausziehen von Schuhen, voluminösen Kleidungsschichten und Jacken, so dass nur noch leichte Kleidung übrig blieb; während der Rest während der Messung war.
Grundlinie, Woche 8
CFB im Körpergewicht in Woche 10 (nicht diabetische Teilnehmer mit Adipositas)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Das Körpergewicht wurde wie angegeben doppelt gemessen. Die zweite Gewichtsmessung wurde mindestens 1-2 Minuten von der ersten Gewichtsmessung entfernt durchgeführt. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit der gleichen Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde; dh das Gerät unterschied zwischen 68,4 kg und 68,3 kg. Die Waage wurde auf eine stabile, ebene Fläche gestellt. Die Gewichtsmessung wurde unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Teilnehmer ist in einem nüchternen Zustand; nach Harnentleerung; nach dem Ausziehen von Schuhen, voluminösen Kleidungsschichten und Jacken, so dass nur noch leichte Kleidung übrig blieb; während der Rest während der Messung war.
Baseline, Woche 10
CFB im Körpergewicht in Woche 12 (nicht diabetische Teilnehmer mit Adipositas)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Körpergewicht wurde wie angegeben doppelt gemessen. Die zweite Gewichtsmessung wurde mindestens 1-2 Minuten von der ersten Gewichtsmessung entfernt durchgeführt. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit der gleichen Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde; dh das Gerät unterschied zwischen 68,4 kg und 68,3 kg. Die Waage wurde auf eine stabile, ebene Fläche gestellt. Die Gewichtsmessung wurde unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Teilnehmer ist in einem nüchternen Zustand; nach Harnentleerung; nach dem Ausziehen von Schuhen, voluminösen Kleidungsschichten und Jacken, so dass nur noch leichte Kleidung übrig blieb; während der Rest während der Messung war.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3421008
  • GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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